Regaine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Regaine Femina 50 mg/g pjena za kožu
  • Doziranje:
  • 50 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • pjena za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 gram pjene za kožu sadrži 50 mg minoksidila (5% m/m)
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Janssen Cilag S.A., Val de Reuil, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Regaine Femina 50 mg/g pjena za kožu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 spremnik s 60 g pjene, u kutiji [HR-H-680742457-01]; 2 spremnika s po 60 g pjene, u kutiji [HR-H-680742457-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-680742457
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Regaine Femina 50 mg/g pjena za kožu

minoksidil

Pažljivo pročitate cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja ili trebate savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obvezno se obratite liječniku ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 6 mjeseci.

U ovoj uputi:

Što je Regaine Femina i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Regaine Femina

Kako primjenjivati lijek Regaine Femina

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Regaine Femina

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Regaine Femina i za što se koristi

Regaine Femina sadrži minoksidil. Minoksidil oživljava korijen (folikul) dlake i tako potiče ponovni rast

kose u žena.

Što je ženski tip ćelavosti:

Kosa se prorjeĎuje na tjemenu glave. To obično počinje sa širenjem kroz razdjeljak.

Prednja linija kose na čelu ostaje nezahvaćena osim normalnog opadanja kose, koje se tijekom

vremena svima dogaĎa.

Regaine Femina je namijenjen za liječenje žena s običnim nasljednim prorjeĎenjem ili gubitkom kose na

razdjeljku (takoĎer se naziva androgena alopecija, ženski tip).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Regaine Femina

Prije početka liječenja lijekom Regaine Femina trebate biti temeljito pregledani. Gubitak kose uslijed

prisutnih

poremećaja

hormonskog

sustava

(endokrinološki

poremećaji),

podležeće

bolesti

neuhranjenost se moraju isključiti. U tom slučaju trebat ćete uzimati odgovarajuću terapiju.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

NEMOJTE primjenjivati lijek Regaine Femina ako:

ste alergični (preosjetljivi) na minoksidil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6);

istodobno koristite druge lijekove koji se lokalno primjenjuju na kožu vlasišta

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Regaine Femina ako:

bolujete od srčanih bolesti uključujući abnormalni srčani ritam ili brzinu otkucaja, anginu ili bol u

prsištu i/ili poremećaj cirkulacije ili hipertenziju.

Regaine Femina se smije primjenjivati isključivo na vlasištu glave.

Za vrijeme primjene ovog lijeka u nekih bolesnika je došlo do promjene u boji i teksturi kose.

Tijekom početnih 2-6 tjedana liječenja može doći do pojačanog ispadanja kose (koža vlasišta se ljušti). To

je znak da lijek djeluje i da stare dlake bivaju zamijenjene novima.

Ako ispadanje kose potraje, prestanite koristiti Regaine Femina i obratite se liječniku.

Čim se prestane s terapijom minoksidilom ponovo će doći do ispadanja kose.

Slučajno gutanje ovog lijeka može izazvati ozbiljne učinke na Vaše srce. Stoga se ovaj lijek mora čuvati

izvan dohvata djece.

Ne smijete primjenjivati lijek Regaine Femina ako:

ne gubite kosu tako što se kosa uglavnom prorjeĎuje u području tjemena na vrhu glave

nemate u obitelji zabilježeno stupnjevito prorjeĎivanje ili stupnjeviti gubitak kose

ste naglo izgubili kosu i / ili je gubite u pramenovima

vaš gubitak kose je povezan s porodom

ne znate razlog gubitka kose

je vaše vlasište crveno, upaljeno, nadraženo ili bolno.

Regaine Femina je IZRAZITO ZAPALJIV AEROSOL!

Izbjegavajte vatru, otvoreni plamen ili pušenje za vrijeme i neposredno nakon primjene.

Djeca i adolescenti

Regaine pjenu ne bi smjela koristiti djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Regaine Femina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Regaine Femina se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji se lokalno

primjenjuju na koži vlasišta.

Kozmetički proizvodi za kosu i Regaine Femina

Korištenje šampona tijekom liječenja

Trebali biste koristiti blagi šampon u kombinaciji s ovim lijekom. Vlasište mora biti suho prije primjene

lijeka Regaine Femina.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Korištenje proizvoda za njegu kose tijekom liječenja

U svrhu postizanja najboljih rezultata liječenja, treba omogućiti lijeku Reagine Femina da se upije u kožu

vlasišta prije korištenja nekog od proizvoda za oblikovanje kose. Prvo nanesite Regaine Femina a zatim,

kao i obično, primijenite proizvode za oblikovanje kose. Regaine Femina nemojte miješati s drugim

preparatima za uporabu na koži vlasišta.

Savjeti glede bojenja ili trajne ondulacije/ravnanja kose

Nema dostupnih informacija da ovi postupci mijenjaju učinak lijeka Regaine Femina. MeĎutim, kako bi

se izbjegle moguće iritacije kože vlasišta, pobrinite se da je sav lijek Regaine Femina ispran iz kose i

vlasišta prije korištenja kemikalija. TakoĎer, frizeru treba reći da koristite lijek Regaine Femina za žene.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje tijekom trudnoće, dojenja ili ako pokušavate zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Regaine Femina utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na

strojevima.

Osobno

odgovorni

donošenju

odluke

o vašoj

sposobnosti upravljanja

motornim

vozilom

obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju povećanu koncentraciju. Zbog djelovanja lijekova ili njihovih

nuspojava, jedan od čimbenika koji mogu smanjiti vašu sposobnost sigurnog obavljanja radnji je i vaše

uzimanje lijekova. Opisi tih učinaka mogu se naći u drugim dijelovima upute.

Kao smjernice, pročitajte sve informacije u ovoj uputi.

Porazgovarajte s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako u bilo čemu niste sigurni.

Regaine Femina sadrži:

etanol (alkohol) koji će izazvati pečenje i iritaciju ako dospije u oko. Ako Regaine Femina dospije u

oko, usta ili na posječenu ili oštećenu kožu, to područje dobro isperite s puno tekuće hladne vode.

butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalnu reakciju kože (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju

očiju i sluznica.

cetilni

alkohol

i

stearilni

alkohol

koji

mogu

izazvati

lokalne

reakcije

kože

(npr.

kontaktni

dermatitis).

3.

Kako primjenjivati lijek Regaine Femina

Uvijek primijenite lijek Regaine Femina točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao

Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Regaine Femina

pjenu koristite jednom dnevno u svrhu postizanja i održavanja željenog učinka na rast kose.

Ova pjena je namijenjen samo za primjenu na koži vlasišta glave. NEMOJTE ga primjenjivati na drugim

dijelovima tijela.

Pobrinite se da pjena bude primijenjena izravno na kožu vlasišta glave.

Izbjegavati kontakt s očima. Ako pjena dospije u oko, odmah ga isperite s puno tekuće hladne vode.

Prije primjene pjene

Kosa i vlasište trebaju biti suhi.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Kako nanijeti pjenu

Nanesite dozu od 1 g pjene jednom dnevno na područje na kojem gubite kosu (odgovara volumenu

poklopca spremnika do pola napunjenog pjenom).

Da bi otvorili spremnik spojite strelicu na prstenu spremnika s istom takvom strelicom na poklopcu.

Skinite poklopac (slika 1).

Pjena se može početi topiti u dodiru s toplom kožom. Ako su vaši prsti topli, prvo ih operite u hladnoj

vodi. Budite sigurni da ste ih dobro osušili prije rukovanja pjenom.

Držeći spremnik naopako, pritisnite potisnik na vrhu spremnika lijeka kako biste ispustili malo pjene na

neupijajuću površinu poput čiste posude ili tanjura. Ukupna količina primijenjene pjene ne bi trebala biti

veća od 1g (odgovara volumenu poklopca spremnika do pola napunjenog pjenom) (slika 2).

Unutar područja prorjeĎivanja kose načinite razdjeljak kako biste maksimalno povećali izloženost vlasišta

(slika 3).

Koristeći vrške prstiju, nanesite dovoljno pjene na područja vlasišta zahvaćena gubitkom kose i potom

lagano umasirajte pjenu u vlasište počevši od straga i nastavljajući prema naprijed (prema čelu).

otvorite spremnik

držite limenku

naopako

razdijelite kosu

koristite vrške

prstiju

Još najmanje 2 puta razmaknite kosu na svakoj strani razdjeljka i nanesite preostalu pjenu na svaku stranu

kako je prethodno opisano. Činite to dok ne potrošite svu pjenu i tada, odmah nakon primjene, temeljito

operite vaše ruke, posudu ili tanjur kako bi se izbjegao slučajan dodir s očima i sluznicama.

Nakon svake uporabe zatvorite spremnik s lijekom vraćajući poklopac uz zvuk škljocanja natrag na

spremnik i pobrinite se da se strelice ne spajaju kako bi poklopac ostao sigurnosni poklopac za djecu.

Trajanje primjene lijeka Regaine Femina

Treba vremena da kosa ponovo naraste. Učinak terapije se može javiti nakon 3 mjeseca primjene lijeka

jednom dnevno.

Najveći porast broja vlasi je primjećen nakon 3, odnosno, 6 mjeseci liječenja. Daljnja primjena nije

povećavala broj vlasi. Ipak, zbog održavanja postignutog učinka, važno je ne prekidati liječenje.

Prestanite koristiti lijek Regaine Femina ako nakon 6 mjeseci nema ponovnog rasta kose.

Što očekivati tijekom primjene lijeka Regaine Femina

U prvih dva do šest tjedana liječenja neki korisnici koji prvi put primjenjuju Regaine za žene pjenu mogu

doživjeti pojačano ispadanje kose.

Kosa je u početku obično mekana, paperjasta i bezbojna. Nakon daljnje primjene, nova kosa treba biti iste

boje i debljine kao i ostale vlasi na glavi. Budući da kosa raste polako, Regaine Femina treba vremena za

djelovanje.

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Količina ponovno izrasle kose je različita u svake osobe. Ovaj lijek neće djelovati u svih žena.

Iz kliničkih ispitivanja su za sada dostupni podaci za 12 mjeseci primjene ovog lijeka u žena.

Posebne skupine korisnika

Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrega

ili jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, ne preporučuje se primjena lijeka Regaine Femina u

djece mlaĎe od 18 godina.

Ako ste primijenili više lijeka Regaine Femina nego što ste trebali

Slijedite upute za uporabu. Nemojte nanijeti više od 1 g pjene dnevno (odgovara volumenu poklopca

spremnika do pola napunjenog pjenom) i nemojte lijek primjenjivati češće od jedanput dnevno. Vaša kosa

neće brže ponovno narasti niti će učinak biti bolji ako ovaj lijek koristite češće, ili u količinama većim od

propisane.

Ako dijete proguta bilo koju količinu lijeka Regaine Femina odmah ga odvedite u bolnicu (ako je

moguće, ponesite sa sobom i pakiranje lijeka, jer će liječnik željeti saznati koliko je lijeka dijete

progutalo).

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Regaine Femina

Nemojte brinuti ako ste jednom ili dvaput propustili nanijeti lijek, samo ga nastavite koristiti kao da niste

propustili nijednu dozu. Nemojte na vlasište nanositi duplu količinu lijeka ako ste zaboravili primijeniti

lijek.

Ako prestanete primjenjivati lijek Regaine Femina

Ako prestanete primjenjivati pjenu, iznova narasla kosa može otpasti, a vaše vlasište će se u roku od 3-4

mjeseca vjerojatno vratiti u prijašnje stanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Regaine Femina može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Dostupni su sljedeći podaci o nuspojavama (više od jednog dogaĎaja povezanog s liječenjem i

učestalosti veće od 1% u ukupnoj populaciji ispitanika te veće od placeba):

Prestanite s primjenom lijeka Regaine Femina i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo

koji od slijedećih simptoma – možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje.

Oticanje lica, usana ili grla, što može pričinjavati teškoće pri gutanju ili disanju.

To bi mogao biti znak teške alergijske reakcije (učestalost nije poznata, ne može

se procijeniti iz dostupnih podataka).

generalizirani svrbež

generalizirani kožni osip

osjećaj stezanja u grlu

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

povećanje tjelesne mase

povećani rast dlaka na licu

svrbež, crvenilo i osip

nedostatak zraka

oticanje ruku i nogu

visoki krvni tlak

bockanje/pečenje, svrbež, suhoća/ljuskanje i upala folikula dlaka na vlasištu

manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) koje se mogu pojaviti su:

omaglica

mučnina

nije poznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

kontaktna alergija

nadražaj oka

ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, niski krvni tlak

povraćanje

simptomi na mjestu primjene koji takoĎer mogu zahvatiti uho i lice, kao što je

svrbež, nadražaj kože, bol, crvenilo kože, oticanje, suha koža i upalni osip kože

pa čak i eksfolijacija, upale kože (dermatitisa), mjehurića na koži, krvarenja i

ulceracije

privremeni gubitak kose, promjena boje kose, promjena teksture kose

bol u predjelu prsa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Regaine Femina

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Opasnost! Izuzetno zapaljivi aerosol! Spremnik je pod tlakom. Može se rasprsnuti ako se zagrijava.

Držati podalje od topline, vrućih površina, iskrenja, otvorenog plamena ili drugih izvora mogućeg

zapaljenja. Zabranjeno pušenje. Ne smije se raspršivati prema otvorenom plamenu ili drugom

mogućem izvoru zapaljenja. Ne bušiti ni spaljivati, čak i nakon uporabe. Zaštititi od sunčevog svjetla i

spremnik držati u vanjskom pakiranju. Ne izlagati temperaturama višim od 50 °C.

Prilikom uklanjanja treba izbjegavati izlaganje spremnika i njegovog sadržaja otvorenom plamenu! Nikad

nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Regaine Femina sadrži

Djelatna tvar je minoksidil.

Svaki gram pjene za kožu sadrži 50 mg minoksidila (5% m/m).

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci su: bezvodni etanol; pročišćena voda; butilhidroksitoluen (E321); laktatna kiselina;

bezvodna

citratna

kiselina;

glicerol; cetilni

alkohol;

stearilni alkohol; polisorbat 60 i

potisni plin:

propan/butan/izobutan.

Kako Regaine Femina izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek dolazi na tržište kao pjena za kožu u spremniku pod pritiskom. Pjena je bijele do bjelkaste boje

i dolazi u 60 g (odgovara 73 ml ) aerosolnom spremniku. Spremnik sadrži dovoljno za 2 mjeseca terapije.

Pakiranje sadrži 1 ili 2 spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Johnson&Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6H

10 010 Zagreb

Proizvođač lijeka

Janssen Cilag S.A.

Domaine de Maigremont

27100, Val de Reuil

Francuska

Ovaj lijek

je

odobren u

državama

članicama Europskog

gospodarskog

prostora

(EGP)

pod

sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2017.

Zemlja

Naziv

Švedska

Roquinna

Austrija

Regaine Frauen Schaum

Belgija

Regaine 5% schuim voor cutaan gebruik, vrouwen

Bugarska

Регаин пяна зе жени 50 mg/g разтвор за кожа

Cipar

Regaine Women’s foam, cut. foam 5%

Njemačka

Regaine Frauen Schaum

Grčka

Regaine Women’s foam, cut. foam 5%

Španjolska

Regaine para mujer 50mg/g espuma cutánea

H A L M E D

07 - 02 - 2017

O D O B R E N O