Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
antihemoragika
Hemofili B
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
autorisert
2017-06-02
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REFIXIA 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING REFIXIA 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING REFIXIA 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING REFIXIA 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING nonakog beta pegol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Refixia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Refixia 3. Hvordan du bruker Refixia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Refixia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REFIXIA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA REFIXIA ER Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol, som er en langtidsvirkende versjon av faktor IX. Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning. HVA REFIXIA BRUKES MOT Refixia brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel). Hos pasienter med hemofili B er faktor IX fraværende eller den virker ikke slik den skal. Refixia erstatter faktor IX som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne koagler på blødningsst Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakog beta pegol*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta pegol. Refixia 1000 I E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonakog beta pegol*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 250 IE nonakog beta pegol. Refixia 2000 I E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonakog beta pegol*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 500 IE nonakog beta pegol. Refixia 3000 I E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 3000 IE nonakog beta pegol*. Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 750 IE nonakog beta pegol. *rekombinant human faktor IX, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), kovalent konjugert til et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa. Styrken (IE) bestemmes ved bruk av ett-trinns koagulasjonstest i henhold til den europeiske farmakopé. Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 144 IE/mg protein. Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa selektivt festet til spesifikke N-koblede glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet. Ved aktivering av Refixia blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa s Pročitajte cijeli dokument