Refixia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Refixia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Refixia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemofilija B
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika od 12 godina i više s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004178
  • Datum autorizacije:
  • 02-06-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004178
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/212538/2017

EMEA/H/C/004178

EPAR, sažetak za javnost

Refixia

nonakog beta pegol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Refixia. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.

Praktične informacije o primjeni lijeka Refixia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Refixia i za što se koristi?

Refixia je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B,

nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva

faktor IX. Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.

Lijek Refixia sadržava djelatnu tvar nonakog beta pegol.

Kako se Refixia koristi?

Lijek Refixia izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s

iskustvom u liječenju hemofilije.

Lijek Refixia dostupan je u obliku praška i tekućine koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za

intravensku injekciju. Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Refixia za liječenje

ili sprečavanje krvarenja, ili za smanjenje krvarenja tijekom operacije te o opsegu i lokaciji krvarenja i

bolesnikovoj tjelesnoj težini. Dodatne informacije o načinu uporabe ovog lijeka pročitajte u sažetku

opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Refixia

kod kuće. Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.

Refixia

EMA/212538/2017

Page 2/3

Kako djeluje lijek Refixia?

Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, i

stoga lako krvare. Djelatna tvar u lijeku Refixia, nonakog beta pegol, u tijelu djeluje na isti način kao

ljudski faktor IX. Zamjenjuje faktor IX koji nedostaje te time pomaže pri zgrušavanju krvi i omogućava

privremenu kontrolu krvarenja.

Koje su koristi lijeka Refixia dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da je lijek Refixia učinkovit i u liječenju epizoda krvarenja i u održavanju niske razine

takvih epizoda.

U ispitivanju koje je uključivalo 74 odrasle osobe i adolescenta u dobi od 13 ili više godina, 29

bolesnika kojima se davao lijek Refixia kao preventivna terapija na tjednoj osnovi imalo je otprilike

jednu epizodu krvarenja godišnje, dok je 15 bolesnika kojima se lijek Refixia davao za liječenje

krvarenja na zahtjev imalo otprilike 16 epizoda krvarenja godišnje. Osim toga, u slučajevima pojave

krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.

Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Refixia u 87 % slučajeva.

U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima

davan kao tjedna preventivna terapija. Bolesnici su imali otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, a

lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 93 % epizoda krvarenja. Epizoda

krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka u otprilike 86 % slučajeva.

Koji su rizici povezani s lijekom Refixia?

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se

javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu,

navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i

povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju. U nekim slučajevima te

reakcije mogu postati ozbiljne.

Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori

(protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad

krvarenjem. Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog

stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.

Lijek Refixia također se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su alergični na bjelančevine hrčka.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Refixia odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Refixia nadmašuju

s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ispitivanja pokazuju da je lijek Refixia učinkovit u sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika

s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova za liječenje

manjka faktora IX. Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Refixia (koji se naziva PEG) može se nakupljati

u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet, nakon dugotrajnog liječenja.

Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Refixia

odobrava se za primjenu samo u odraslih i djece starije od 12 godina.

Refixia

EMA/212538/2017

Page 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Refixia?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka

nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Refixia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Refixia

Cjeloviti EPAR za lijek Refixia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Refixia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

nonakog beta pegol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Refixia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia

Kako primjenjivati lijek Refixia

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Refixia

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Refixia i za što se koristi

Što je Refixia

Refixia sadrži djelatnu tvar nonakog beta pegol, a to je dugodjelujući rekombinantni koagulacijski

faktor IX. Faktor IX je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže zaustaviti krvarenja.

Za što se Refixia

koristi

Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak

faktora IX) u dobi od 12 i više godina.

U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu funkciju. Refixia zamjenjuje taj

faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja.

Kada krvarite Refixia se aktivira u krvi kako bi se stvorio faktor IX.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia

Nemojte primjenjivati lijek Refixia:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na proteine hrčka.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku prije nego

što primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Alergijske reakcije i razvoj inhibitora

U rijetkim slučajevima postoji rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke

reakcije) na lijek Refixia. Odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku ili hitnoj

medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača, urtike, svrbež

na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili

disanju, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijeda i hladna koža, ubrzani

otkucaji srca i/ili omaglica.

Možda će Vam biti potrebna hitna liječnička pomoć. Vaš će liječnik možda napraviti i pretragu krvi

kako bi provjerio da li ste razvili inhibitore faktora IX (neutralizirajuća protutijela) na lijek jer se

inhibitori mogu razviti zajedno s alergijskim reakcijama. Ako imate takva protutijela, možete imati

povećani rizik od pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktičke reakcije) tijekom

budućeg liječenja faktorom IX.

Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX početno liječenje lijekom Refixia

treba provesti u bolnici ili u prisutnosti zdravstvenog radnika na mjestu gdje se po potrebi može pružiti

odgovarajuća medicinska pomoć u slučaju alergijskih reakcija.

Odmah se obratite liječniku ako se krvarenje ne zaustavi kako bi trebalo ili ako morate značajno

povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje. Vaš će liječnik napraviti pretragu krvi

kako bi provjerio da li ste razvili inhibitore (neutralizirajuća protutijela) na lijek Refixia. Rizik razvoja

inhibitora najveći je ako niste prethodno liječeni lijekovima s faktorom IX, npr. u male djece.

Krvni ugrušci

Obratite se svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas jer postoji povećani rizik od

nastanka krvnih ugrušaka tijekom liječenja lijekom Refixia:

nedavno ste imali kirurški zahvat

bolujete od neke druge ozbiljne bolesti, npr. bolest jetre, bolest srca ili imate rak

imate faktore rizika za bolest srca, npr. visoki krvni tlak, pretilost ili pušenje.

Poremećaj bubrega (nefrotski sindrom)

U rijetkim slučajevima postoji rizik od razvoja određenog poremećaja bubrega koji se naziva

‘nefrotski sindrom’ nakon velikih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima

faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti.

Poteškoće povezane s kateterom

Ako imate centralni venski kateter (engl.

central venous access device

, CVAD), na mjestu

postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.

Drugi lijekovi i Refixia

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Refixia.

Upravljanje vozilima i strojevima

Refixia ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Refixia sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Refixia

Liječenje lijekom Refixia započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom B.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni kako primijeniti lijek Refixia.

Liječnik će Vam izračunati dozu lijeka. Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek

primjenjuje.

Sprječavanje krvarenja

Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine. Daje se u obliku jedne

injekcije svaki tjedan. Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primanja injekcije, ovisno o

Vašoj potrebi.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine. Ovisno o mjestu i jačini

krvarenja možda ćete trebati veću dozu (80 IU po kg) ili dodatne injekcije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o potrebnoj dozi i broju injekcija.

Primjena u djece i adolescenata

Refixia se može primjenjivati samo u adolescenata (12 i više godina starosti). Doza za adolescente se

također računa ovisno o tjelesnoj težini i jednaka je onoj za odrasle.

Kako se Refixia primjenjuje

Refixia se primjenjuje injekcijom u venu. Za više informacija pogledajte ‘Upute za uporabu lijeka

Refixia’.

Ako primijenite više lijeka Refixia nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Refixia nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.

Odmah se obratite liječniku ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili

krvarenje. Za dodatne informacije pogledajte dio 2 ‘Alergijske reakcije i razvoj inhibitora’.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Refixia

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite. Nemojte injicirati

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate nedoumica, obratite se svom

liječniku.

Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia

Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno

krvarenje možda neće stati. Nemojte prestati primjenjivati lijek Refixia bez razgovora sa svojim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće su alergijske reakcije na ovaj lijek.

U slučaju pojave iznenadnih i teških alergijskih reakcija (npr. anafilaktička reakcija) primjena injekcije

se mora odmah prekinuti. Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate rane

znakove alergijske reakcije kao što su:

poteškoće pri gutanju ili otežano disanje

nedostatak zraka ili piskanje pri disanju

stezanje u prsnom košu

crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka

osip, koprivnjača, urtike ili svrbež

blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica (niski krvni tlak).

Pri primjeni lijeka Refixia primijećene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

svrbež (pruritus)

kožne reakcije na mjestu injiciranja

osjećaj mučnine

osjećaj teškog umora.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije (preosjetljivost). Mogu biti teške i opasne po život (anafilaktičke reakcije)

osjećaj lupanja srca

navale vrućine.

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

neutralizirajuća protutijela (inhibitori).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Refixia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Refixia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, te na naljepnicama na

bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od

najviše 6 mjeseci. Zabilježite na kutiji datum kada je lijek Refixia izvađen iz hladnjaka i stavljen na

sobnu temperaturu. Taj novi rok valjanosti ne smije biti nakon onog prvobitno navedenog na kutiji.

Ako se lijek ne iskoristi prije novog roka valjanosti, potrebno ga je baciti. Nakon čuvanja na sobnoj

temperaturi lijek se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.

Injekciju primijenite odmah nakon pripreme. Ako se ne može primijeniti odmah, primijenite je u roku

od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C–8°C ili u roku od 4 sata ako se čuva izvan

hladnjaka na maksimalnoj temperaturi od 30°C.

Prašak u bočici bijele je do bjelkaste boje. Nemojte upotrijebiti prašak ako mu se boja promijenila.

Pripremljena otopina je bistra i bezbojna. Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu ako primijetite

bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Refixia sadrži

Djelatna tvar je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNK)). Jedna

bočica lijeka Refixia nominalno sadrži 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU nonakog beta pegola, što

nakon pripreme s otopinom histidina približno odgovara 125 IU/ml, 250 IU/ml odnosno

500 IU/ml.

Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev

hidroksid i kloridna kiselina.

Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna

kiselina.

Kako Refixia izgleda i sadržaj pakiranja

Refixia je dostupna kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (500 IU, 1000 IU ili 2000 IU

praška u bočici i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu – veličina

pakiranja: 1).

Prašak je bijel do bjelkast, a otapalo je bistro i bezbojno.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu lijeka Refixia

Prije primjene lijeka Refixia pažljivo pročitajte ove upute.

Refixia dolazi u obliku praška. Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u

štrcaljki. Otapalo je otopina histidina. Pripremljeni lijek mora biti injiciran u venu (intravenska (i.v.)

injekcija). Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Refixia.

Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri. Ovi

medicinski proizvodi nisu uključeni u pakiranje lijeka Refixia.

Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću

edukaciju.

Uvijek operite ruke i pobrinite se da područje oko Vas bude čisto.

Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je

koristiti čistu tehniku bez

mikroorganizama (aseptička tehnika).

Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti

mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.

Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.

Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen.

Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.

Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.

Umjesto toga upotrijebite novo

pakiranje. Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.

Nemojte koristiti pribor ako sumnjate da je onečišćen.

Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.

Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet iz pribora dok ne injicirate pripremljenu otopinu.

Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Sadržaj

Pakiranje sadrži:

1 bočicu s praškom Refixia

1 nastavak za bočicu

1 napunjenu štrcaljku s otapalom

1 potisni klip (nalazi se ispod štrcaljke)

Bočica s praškom Refixia

Plastični

zatvarač

Gumeni graničnik

(ispod plastičnog

zatvarača)

Pregled

Nastavak za bočicu

Zaštitni pokrov

Šiljak

(ispod zaštitnog papira)

Zaštitni

papir

Napunjena štrcaljka s otapalom

Vrh štrcaljke

(ispod zatvarača

štrcaljke)

Skala

Klip

Zatvarač

štrcaljke

Potisni

klip

Navoj

Široki

kraj

1. Pripremite bočicu i štrcaljku

Uzmite onoliki broj

pakiranja lijeka

Refixia koliko trebate.

Provjerite rok valjanosti.

Provjerite naziv, jačinu i boju

pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži

odgovarajući lijek.

Operite ruke

i dobro ih osušite čistim

ručnikom ili na zraku.

Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i

napunjenu štrcaljku iz kutije.

Potisni klip

ostavite u kutiji nedirnut.

Bočica i napunjena štrcaljka trebaju

postići sobnu temperaturu.

To možete

postići držeći ih u rukama sve dok ne

osjetite da su tople kao i Vaše ruke.

Ne koristite nikakav drugi način za

zagrijavanje

bočice i napunjene štrcaljke.

A

Uklonite plastični zatvarač

s bočice

. Ako

plastični zatvarač nije dobro pričvršćen

ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.

Obrišite gumeni čep sterilnim

alkoholnim tupferom

i pričekajte

nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije

uporabe kako biste bili sigurni da je broj

mikroorganizama sveden na najmanju

moguću mjeru.

Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj

način možete prenijeti mikroorganizme.

B

2. Pričvrstite nastavak za bočicu

Uklonite zaštitni papir s nastavka za

bočicu.

Ako zaštitni papir nije u potpunosti

pričvršćen ili je oštećen, nemojte

koristiti nastavak za bočicu.

Nemojte prstima vaditi nastavak za

bočicu iz zaštitnog pokrova.

Ako dotaknete šiljak na nastavku za

bočicu, može doći do prijenosa

mikroorganizama s Vaših prstiju.

C

Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.

Preokrenite zaštitni pokrov

i pričvrstite

nastavak za bočicu na bočicu.

Kad ste ga pričvrstili, nemojte odvajati

nastavak za bočicu s bočice.

D

Lagano

stisnite zaštitni pokrov

palcem i

kažiprstom kako je prikazano.

Skinite zaštitni pokrov

s nastavka za

bočicu.

Nemojte podići nastavak za bočicu s

bočice

kad skidate zaštitni pokrov.

E

3. Pričvrstite potisni klip na štrcaljku

Uhvatite potisni klip za široki kraj i

izvadite ga iz kutije.

Nemojte dodirivati

bočne stranice niti navoj potisnog klipa.

Ako dotaknete bočne stranice ili navoj,

može doći do prijenosa mikroorganizama s

Vaših prstiju.

Odmah

spojite potisni klip sa štrcaljkom

tako da ga navijate u smjeru kazaljke na

satu u klip koji se nalazi u napunjenoj

štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.

F

Uklonite zatvarač štrcaljke

s napunjene

štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se

perforirani dio ne odvoji.

Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod

zatvarača štrcaljke.

Ako dotaknete vrh

štrcaljke, može doći do prijenosa

mikroorganizama s Vaših prstiju.

Ako zatvarač štrcaljke nije dobro

pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti

napunjenu štrcaljku.

G

Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku

nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.

H

4. Pripremite otopinu od praška i otapala

Držite napunjenu štrcaljku lagano

nagnutu

s bočicom prema dolje.

Pritisnite potisni klip

kako biste

cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.

I

Pritišćući potisni klip do kraja, nježno

vrtite

bočicu dok se sav prašak ne otopi.

Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati

pjenjenje.

Provjerite pripremljenu otopinu.

Mora

biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati

vidljive čestice.

Ako primijetite čestice ili

promjenu boje, nemojte koristiti

otopinu

. Umjesto toga upotrijebite novo

pakiranje.

J

Preporučuje se primijeniti lijek Refixia odmah nakon pripreme za primjenu.

Naime, ako se ne

primijeni odmah, lijek možda više neće biti sterilan, pa bi mogao uzrokovati infekcije.

Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Refixia,

morate je upotrijebiti

unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u

hladnjaku (2°C–8°C). Pripremljeni lijek čuvajte u bočici.

Pripremljenu otopinu lijeka Refixia ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.

Pripremljenu otopinu lijeka Refixia držite podalje od izravne svjetlosti.

Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake od

A

J

s dodatnim bočicama,

nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.

Držite potisni klip pritisnutim do kraja

Okrenite štrcaljku

s bočicom naopako.

Prestanite pritiskati potisni klip i pustite

ga da se samostalno pomiče unatrag

pripremljena otopina puni štrcaljku.

Lagano povucite potisni klip prema dolje

kako biste uvukli pripremljenu otopinu u

štrcaljku.

Ako trebate samo dio sadržaja bočice,

pomoću skale na štrcaljki odredite

koliko pripremljene otopine ćete uvući, u

skladu s uputama koje ste dobili od

liječnika ili medicinske sestre.

Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki

pojavi zrak, ubrizgajte ga natrag u bočicu.

Dok držite bočicu okrenutu naopako,

lagano lupnite štrcaljku

kako bi se

mjehurići zraka podigli na vrh.

Polako pritišćite potisni klip

dok svi

mjehurići zraka ne izađu.

K

Sa štrcaljke

odvijte nastavak za bočicu

zajedno s bočicom.

Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.

dotaknete vrh štrcaljke, može doći do

prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.

L

5. Injicirajte pripremljenu otopinu

Refixia je sada spremna za injiciranje u venu.

Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske

sestre.

Injicirajte polako tijekom 1 do 3 minute.

Refixia se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.

Injiciranje lijeka Refixia putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere

Oprez:

Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim

luer-lock nastavcima. Neki konektori za primjenu bez igle s unutrašnjim šiljkom nisu kompatibilni s

napunjenom štrcaljkom. Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do

oštećenja konektora za primjenu bez igle.

Injiciranje otopine putem centralnog venskog pristupa (CVAD, engl.

central venous access device

kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:

Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika).

Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Injiciranje u CVAD može zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje

pripremljene otopine. To treba učiniti odmah nakon koraka J.

Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Refixia, upotrijebite 9 mg/ml

otopinu natrijeva klorida za injekciju.

Odlaganje otpada

Nakon injiciranja, oprezno bacite u

otpad

neiskorištenu otopinu lijeka Refixia,

štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s

nastavkom za bočicu i drugi otpadni

materijal, u skladu s uputama koje ste

dobili od ljekarnika.

Ne bacajte u obični kućni otpad.

M

Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.

Pribor nemojte ponovno koristiti.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety