ReFacto AF
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
08-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-09-2016
Aktivni sastojci:
moroctocog alfa
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
moroctocog alfa
Terapijska grupa:
Antihemorrágicos
Područje terapije:
Hemofilia A
Terapijske indikacije:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). ReFacto AF es apropiado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluyendo los recién nacidos. ReFacto AF no contiene von-Willebrand factor, y por lo tanto no está indicado en von-Willebrand la enfermedad de.
Proizvod sažetak:
Revision: 40
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1999-04-13
Uputa o lijeku
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 62,5 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 125 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 250 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 500 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog
alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 62,5 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 62,5 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 125 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 250 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 500 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en
jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog
alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene
aproximadamente 62,5 UI de moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI
Pročitajte cijeli dokument
