Recuvyra
Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-07-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
12-07-2017
Aktivni sastojci:
fentanýl
Dostupno od:
Eli Lilly and Company Limited
ATC koda:
QN02AB03
INN (International ime):
fentanyl
Terapijska grupa:
Hundar
Područje terapije:
Taugakerfi
Terapijske indikacije:
Til að stjórna verkjum í tengslum við hjálpartækjum og mjúkvefskurðaðgerð hjá hundum.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Aftakað
Datum autorizacije:
2011-10-06
Uputa o lijeku
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
18
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
19
FYLGISEÐILL FYRIR:
RECUVYRA 50 MG/ML LAUSN TIL NOTKUNAR UM HÚÐ HANDA HUNDUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, HampshireRG24 9NL Bretland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Bretlandi
2.
HEITI DÝRALYFS
Recuvyra 50 mg/ml lausn til notkunar um húð handa hundum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Recuvyra er tær, litlaus til ljósgul lausn sem inniheldur 50 mg af
fentanyli (virka efnið) í hverjum ml af
lausn. Recuvyra inniheldur einnig oktýlsalicýlat og isoprópanól.
Recuvyra er afgreitt til dýralæknisins í
gulum glerflöskum sem innihalda10 ml af lyfinu.
4.
ÁBENDING(AR)
Recuvyra er verkjastillandi hjá hundum sem hafa gengist undir
meiriháttar bæklunarskurðaðgerð eða
aðgerð á mjúkvefjum.
5.
FRÁBENDINGAR
Hundurinn á ekki að fá Recuvyra ef hann:
Hefur skaddaða húð á meðhöndlunarsvæðinu vegna meiðsla eða
sjúkdóms.
Hefur hjartabilun, lágan eða háan blóðþrýsting, lítið
blóðmagn, öndunarbælingu, hefur sögu um
flog, glærumeinsemd sem er ekki aldursháð eða hefur eða gæti
haft að hluta til eða algjöra
þarmalömun.
Hefur ofnæmi fyrir virka efninu (fentanyli) eða einhverju
hjálparefnanna.
Er mjólkandi, hvolpafull eða er hundur sem notaður er til
undaneldis.
Dýralæknirinn á ekki að gefa Recuvyra:
Nema sem einstakan skammt með ráðlögðu skammtabili.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
20
Annarstaðar en milli herðablaða á hundinum.
Hundinum þínum ef hann hefur fengið skammt af Recuvyra á síðustu
7 sólarhringum.
Það er mikilvægt að þú leyfir ekki öðrum hundum eða
gæludýrum að sleikja eða komast í snertingu við
s
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Recuvyra 50mg/ml lausn til notkunar um húð handa hundum.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRKINNIHALDSEFNI:
Fentanyl
50 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausn til notkunar um húð. Tær, litlaus til ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGARFYRIRTILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Verkjastillandi í kjölfar meiriháttar bæklunarskurðaðgerðar
eða aðgerðar á mjúkvefjum hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki á húð ef hornlagið er skaddað vegna meiðsla eða
sjúkdóms. Notið ekki á önnur svæði en
herðablaðasvæði á baki.
Notið ekki á hunda með hjartabilun, lágþrýsting,
blóðmagnsþurrð, öndunarbælingu, háþrýsting, sögu
um flog, glærumeinsemd sem er ekki aldursháð, eða þá sem hafa
eða ef grunur leikur á að hafi
þarmalömun.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrirvirka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki annan skammt af dýra lyfinu innan 7 daga.Uppsöfnun
fentanyls eftir endurtekna skammta
getur leitt til alvarlegra aukaverkana þar með talið dauða. Gefið
ekki meira en ráðlagðan skammt af
dýralyfinu.
Ekki má leyfa hundinum eða öðrum dýrum að sleikja staðinn þar
sem lyfið var borið á því að aðgengi
er mikið ef lyfið berst ofan í dýrið á fyrstu 5 mínútunum
eftir að það er borið á. Ekki má leyfa öðrum
dýrum að komast í snertingu við staðinn þar sem lyfið var
borið á í að minnsta kosti 72 klukkustundir
eftir notkun lyfsins. Dýralyfið má ekki berast upp í gin eða á
slímhúðirhunda.Vægar aukaverkanir eins
og slæving geta komið fyrir eftirslysa inntöku eins skammts sem er
stærri en 20µg/kg af fentanyli
(0,4 µl/kg af Recuvyra).Stærri innteknir skammtar geta kallað fram
svæfandi áhrif og bælingu á hjarta-
og lungnastarfsemi.
Notið ekki dýralyfið á mjólkandi eða hvolpafullar tíkur e
Pročitajte cijeli dokument
