Recuvyra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Recuvyra
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Recuvyra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Živčani sustav
  • Terapijske indikacije:
  • Za kontrolu boli povezane s ortopedskim i kirurgija mekih tkiva kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002239
  • Datum autorizacije:
  • 06-10-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002239
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

Lijek koji više nije odobren

B. UPUTA O VMP

Lijek koji više nije odobren

UPUTA O VMP ZA:

Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ujedinjeno Kraljevstvo.

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Recuvyra je prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina koja sadrži 50 mg fentanila (djelatna tvar) po

jednom ml otopine. Recuvyra također sadrži oktil salicilat i izopropilni alkohol. Recuvyra se

isporučuje vašem veterinaru u staklenoj boci boje jantara i sadrži 10 ml proizvoda.

4.

INDIKACIJE

Recuvyra kontrolira bol kod pasa koji su prošli veće ortopedijske operacije i operacije mekog tkiva.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Vaš pas ne smije primiti Recuvyru ako:

Ima ispucanu, oštećenu ili bolesnu kožu na mjestu primjene.

Ima zatajenja srca, niski ili visoki krvni tlak, nisku količinu krvi, otežano disanje, povijest

bolesti epilepsije, kornealne patologije koja nije povezana s dobi ili onima koji imaju ili se

sumnja da imaju djelomično ili potpuno nepokretna crijeva.

Ima alergiju na djelatnu tvar (fentanil) ili na bilo koju pomoćnu tvar.

Doji, gravidna je ili služi za rasplod.

Vaš veterinar ne smije dati Recuvyru:

Osim u jednokratnoj dozi u predviđenoj količini.

Na bilo kojem drugom mjestu osim između lopatica.

Ako je vaš pas već primio dozu Recuvyre u posljednjih 7 dana.

Lijek koji više nije odobren

Važno je da ne dozvolite ostalim psima ili kućnim ljubimcima da ližu ili dođu u kontakt sa regijom

lopatice vašeg psa gdje je vaš veterinar primijenio Recuvyru najmanje 3 dana (72 sata) nakon liječenja,

jer to može uzrokovati nuspojave kod tih životinja.

6.

NUSPOJAVE

Recuvyra kao i bilo koji drugi lijek može izazvati nuspojave. Vaš veterinar će vam ih najbolje opisati.

Ona može uzrokovati:

Vrlo često (tj. kod više od 10% liječenih pasa)

Blagu sedaciju (pospanost) do 24 sata nakon što je vaš veterinar primijenio Recuvyru.

Gubitak teka i pijenje manje vode.

Smanjenu proizvodnju stolice i određeni privremeni gubitak težine.

Često (tj. 1 do 10% liječenih pasa)

Pas je hladan kad se dotakne (npr. uši).

Smanjenje ritma srca i disanja.

Povraćanje i dijareja.

Rijetko (to jest, u 0,01 do 0,1% liječenih pasa)

• Disforija i zadržavanje mokraće.

Gore navedene nuspojave mogu se pojaviti do 3 dana (72 sata) nakon primjene Recuvyra vašem psu.

Ako je potrebno, vaš veterinar može primijeniti liječenje vašeg psa (npr. tvar za oporavak pod nazivom

nalokson koja ima vrlo brzo djelovanje u roku od 1-2 minute). Ako je potrebno vaš će veterinar

primijeniti više od jedne doze naloksona vašem psu.

Ako je vaš pas više nego umjereno sediran ili ima smanjeni tek ili uzima manje vode, morate

kontaktirati vašeg veterinara radi savjeta.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Recuvyra je otopina dizajnirana za pažljivo nanošenje na kožu psa

samo od strane veterinara

. Dva

sata prije operacije na psu, preporučena doza (2,6 mg fentanila/kg tjelesne težine) otopine Recuvyra se

primjenjuje direktno na kožu psa između lopatica psa. U roku od 5 minuta, proizvod se osuši na koži.

Fentanil postepeno preko kože prodire u krvotok, nakon čega smanjuje bol. Jednokratna doza oslobađa

bol u trajanju od najmanje 4 dana.

Ako vaš pas teži više od 20 kg, tada će ostati na klinici najmanje 48 sati nakon primjene Recuvyre.

Primjena Recuvyre neće vašem psu uzrokovati bol i vaš veterinar će upotrijebiti tablicu za doziranje i

posebno dizajnirani aplikator za pažljivu primjenu proizvoda na površinu kože bez upotrebe igle.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Recuvyra je otopina dizajnirana za primjenu na koži u regiji između lopatica vašeg psa (vidi sliku)

,

Lijek koji više nije odobren

primjenjuje ju samo veterinar

pomoću posebno dizajniranog aplikatora za jednokratnu upotrebu koji

ne sadrži igle. Osim ako vaš pas nema gustu dlaku, obično ga neće biti potrebno ošišati/obrijati između

lopatica za ispravnu primjenu.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Budući da Recuvyra sadrži fentanil (djelatna tvar), čuvat će se samo kod veterinara u sigurnim

uvjetima. Vaš veterinar osigurat će da se proizvod čuva ispravno i sigurno do 3 godine, ali sadržaj boce

potrebno je potrošiti u roku od 30 dana nakon izvlačenja prve doze.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Recuvyra se smije primijeniti samo na psima.

Recuvyra se ne smije primijeniti na gravidnim ili rasplodnim kujama ni na dojiljama ili ako je pas

mlađi od 6 tjedana. Morate informirati vašeg veterinara ako vam je poznata bilo koja od tih okolnosti

prije započinjanja liječenja.

Recite svom veterinaru ako je vaš pas bolestan ili je bio nedavno bolestan, ako je ikada imao dišnih,

srčanih problema ili problema s tlakom ili epilepsijom, ako je ikada imao problema s bubrezima,

crijevima ili očima i koje lijekove je uzimao naročito u posljednjih mjesec dana.

Nakon što je Recuvyra primijenjena, vaš veterinar će pažljivo nadzirati vašeg psa kako bi se uvjerio da

sigurno odgovara na proizvod.

Vaš pas će biti otpušten iz klinike nakon što se oporavio od operacije i pije i jede normalno.

Psi od 20 kg ili teži ostat će na veterinarskoj klinici najmanje 48 sati nakon liječenja Recuvyrom.

Vaš veterinar mora primijeniti Recuvyru s oprezom vezano uz ostale morfine ili druge opioide tvari za

olakšavanje boli ili α-adrenergičke agoniste jer moguće nuspojave nisu ispitivane. Kad se primjenjuje

Recuvyra, vaš veterinar mora primijeniti manje anestetskih tvari samo do postizanja željenog efekta.

Nakon što je mjesto primjene suho, direktni kontakt s mjestom primjene ne bi smio predstavljati rizik

za odrasle osobe. Međutim na djeci, takav kontakt može još uvijek rezultirati ozbiljnim izlaganjem

fentanilu. Prema tome,

posebne mjere opreza moraju se uzeti u obzir od strane ljudi čiji psi su

liječeni s Recuvyrom.

MALA DJECA NE SMIJU DIRATI PSE 72 SATA (3 dana) NAKON ŠTO JE

RE

CU

VYRA PRIMIJENJENA NA PSU. Ako malo dijete dotakne mjesto primjene

unutar 72 sata od primjene, dio kože kojim je dijete dotaklo psa (npr. prsti), ne smije

doći u kontakt s djetetovim ustima, a kožu je potrebno oprati sapunom i vodom. Ako

dijete dođe u oralni kontakt s mjestom primjene u roku od 72 sata od primjene,

potrebno je odmah potražiti pomoć liječnika.

Lijek koji više nije odobren

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Recuvyra je snažno, dugotrajno sredstvo za ublažavanje bolova i treba se upotrijebiti samo kod većih

operacija koje zahtijevaju analgeziju opijatima u trajanju od najmanje 4 dana.

U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen s Recuvyrom,

potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.

Vaš veterinar dobio je odvojenu informaciju (Sažetak opisa svojstava) s više detalja o korektnoj i

sigurnoj primjeni Recuvyre.

Kako bi vam pomogli sjetiti se kad je vaš pas primio Recuvyru i koliko dugo ne smijete dopustiti djeci

da diraju psa na mjestu gdje je proizvod primijenjen, vaš će veterinar napraviti zabilješku u za to niže

namijenjeni prostor. Čuvajte ovu uputu na sigurnom mjestu.

Ovaj pas liječen je:

Datum Vrijeme

Djeca ne smiju dirati psa prije:

Datum

Vrijeme

Lijek koji više nije odobren

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Belgija

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgija

Luksemburg

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgija

Bugarska

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Mađarska

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Češka republika

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Danska

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 6060

Danska

Nizozemska

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health Grootslag 1-5

NL-3991 RA Houten

Tel.: +31 30 602 59 55

Nizozemska

Njemačka

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str 2-4

61352 Bad Homburg

Tel: +49 6172 273 2964

Njemačka

Norveška

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Danska

Estonija

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Austrija

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Grčka

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Poljska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 18a

02-092 Warszawa

Tel.: +48 22 440 33 00

Poljska

Lijek koji više nije odobren

Španjolska

Elanco Valquimica S.A.

Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: +34 91 663 5000

Španjolska

Portugal

Lilly Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7

Fracção A/D

1500 – 392 LISBOA

Portugal

Finska

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Danska

Rumunjska

Eli Lilly Romania SRL

Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1,

Bucuresti, Tel: +40-21-4023000,

fax: +40-21-4023001

Rumunjska

Francuska

Lilly France S.A.S.

Elanco Santé Animale

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly sur Seine

Paris

Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29

Francuska

Slovenija

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Irska

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: +44 1256 35 31 31

Ujedinjeno Kraljevstvo

Slovačka

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Island

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 60 60

Danska

Švedska

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 60 60

Danska

Italija

Eli Lilly Italia S.p.A

Via Gramsci, 731- 733

SestoFiorentino

I-50019 Firenze

Tel.: +39 0 55 42 57031

Italija

Ujedinjeno Kraljevstvo

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road; Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: + 44 1256 35 31 31

Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipar

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Litva

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Lijek koji više nije odobren

Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

Hrvatska

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austrija

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency