Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
Câini
Sistem nervos
Pentru controlul durerii asociate cu chirurgia ortopedică și a țesuturilor moi la câini.
Revision: 4
retrasă
2011-10-06
Produsul medicinal nu mai este autorizat 19 B. PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 20 PROSPECT RECUVYRA 50 ML/ML SOLUTIE TRANSDERMICĂ PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9 NL Regatul Unit Producător responsabil pentru eliberarea seriei: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Regatul Unit 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Recuvyra 50 ml/ml solutie trandermică pentru câini 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Recuvyra este o soluţie limpede, incoloră până la galben care conţine 50 mg de fentanil (substanţa activă) per ml de soluţie. Recuvyra conţine, de asemenea, octil salicilat şi alcool izopropilic. Recuvyra este furnizat medicului dvs. veterinar într-un flacon de sticlă brună conţinând 10 ml de produs. 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru controlul durerii post-operatorii asociate cu intervenţii chirurgicale ortopedice majore şi pe ţesuturile moi la câini. 5. CONTRAINDICAŢII Nu trebuie administrat Recuvyra câinelui dvs. dacă: • Are pielea ruptă, deteriorată sau bolnavă în locul de tratament; • Are insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută sau mare, volum sanguin redus, insuficienţă respiratorie, un istoric de epilepsie, patologie necorelată cu vârsta corneei sau are sau ar putea avea un intestin parţia l sau complet în repaus; • Are o alergie la substanţa activă (fentanil) sau la oricare dintre excipienţi; • Este în perioada de lactaţie, gestanta sau este un câine folosit pentru reproducere. Medicul veterinar nu trebuie să administreze Recuvyra: Produsul medicinal nu mai este autorizat 21 Cu excepţia unei singure doze la nivelul dozei Pročitajte cijeli dokument
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Recuvyra 50 mg/ml soluţie transdermică pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Fentanyl 50 mg/ml Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie transdermică. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru controlul durerii post-operatorii asociate cu intervenţii chirurgicale ortopedice majore şi pe ţesuturile moi la câini 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se administrează pe piele ce nu are un strat cornos intact din cauza unei răni sau boli. Nu se administrează în alte zone decât regiunea dorsală scapulară. Nu se utilizează pentru câinii cu insuficienţă ca rdiacă, hipo tensiune arterială, hipovolemie, depresie respiratorie, hipertensiune arterială, un istoric de epilepsie, patologie necorelată cu vârsta corneei sau cei care au sau sunt suspectaţi de a avea un ileus paralitic. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu administraţi o a doua doză de produs medicamentos veterinar în termen de 7 zile. Acumularea de fentanil în urma administrării repetate ar putea duce la reacţii adverse severe, inclusiv decesul. Nu administraţi mai mult de doza recomandată a medicamentului de uz veterinar. Nu permiteţi câinelui sau altor animale să lingă locul de aplicare, deoarece biodisponibilitatea orală ca urmare a linsului este ridicată în primele cinci minute de la aplicare. Nu permiteţi contactul altor animale cu locul de aplicare timp de cel puţin 72 de ore după aplicare. Produsul medicinal veterinar nu trebuie să vină în contact direct cu cavitatea bucală sau membranele mucoase ale câinilor. Uşoare efecte secundare, cum ar fi sedarea, Pročitajte cijeli dokument