Reconcile

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Reconcile
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Reconcile
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Psychoanaleptics
  • Terapijske indikacije:
  • Kao pomoćno sredstvo u liječenju podjela ovisi o bolesti kod pasa se očituje uništavanja i neadekvatnih oblika ponašanja (govor i neprimjereno stolicu i / ili mokrenje), a tek u kombinaciji s bihevioralne modifikacije metode.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000133
  • Datum autorizacije:
  • 08-07-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000133
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 3660 5545

EMA/CVMP/214641/2008

EMEA/V/C/000133

EPAR, sažetak za javnost

Reconcile

fluoksetin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu Reconcile. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni VMP Reconcile.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Reconcile vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Reconcile i za što se koristi?

Reconcile je veterinarsko-medicinski proizvod koji se upotrebljava kao pomoć u liječenju poremećaja

ponašanja u pasa koji nastaju zbog odvajanja od njihovih vlasnika, napuštanja njihovih domova ili

odvajanja od drugih pasa (strah od odvajanja). Ti problemi mogu uključivati uništavanje imovine,

pretjerano lajanje ili zavijanje te neprikladno obavljanje nužde i mokrenje u kući.

Reconcile se smije primjenjivati samo u kombinaciji s bihevioralnom terapijom. Sadrži djelatnu tvar

fluoksetin.

Kako se Reconcile koristi?

VMP Reconcile dostupan je u tabletama (8, 16, 32 i 64 mg), a izdaje se samo na recept. Jačinu tablete treba

odrediti ovisno o tjelesnoj težini psa. Tablete se daju jedanput na dan. Poboljšanje simptoma očekuje se u

roku od 1 do 2 tjedna. Ako se u roku od 4 tjedna ne primijeti poboljšanje, veterinar bi trebao ponovno

procijeniti terapiju.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Reconcile?

Fluoksetin je antidepresiv. Fluoksetin djeluje tako da povećava razine neurotransmitera serotonina u

središnjem živčanom sustavu. Neurotransmiter je tvar koju živčane stanice upotrebljavaju za

komunikaciju sa susjednim stanicama. Budući da niske razine serotonina mogu biti povezane s depresijom

i anksioznosti, povećanjem njihove razine psi se osjećaju mirnije i stoga se poboljšava ponašanje pasa koji

imaju probleme povezane s odvajanjem.

Reconcile

EMA/CVMP/214641/2008

Stranica 2/2

Koje su koristi VMP-a Reconcile utvrđene u ispitivanjima?

U dvije europske države provedeno je terensko ispitivanje na velikom broju pasa koji su liječeni od straha

od odvajanja. Svi su psi primali bihevioralnu terapiju te su primali Reconcile ili klomipramin (drugi lijek koji

se upotrebljava za liječenje pasa s poremećajima povezanima s odvajanjem). Glavna mjera djelotvornosti

bila je promjena u svakom od devet različitih oblika ponašanja koji su prepoznati kao karakteristični

pokazatelji straha od odvajanja u pasa. Ispitivanje je pokazalo da je Reconcile bio jednako djelotvoran kao

klomipramin. Nakon osam tjedana liječenja dva su oblika ponašanja povezana sa strahom od odvajanja

znatno poboljšana u skupini koja je primala Reconcile (neprikladno obavljanje nužde i destruktivno

ponašanje).

Koji su rizici povezani s VMP-om Reconcile?

Najčešće nuspojave VMP-a Reconcile (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) jesu gubitak teka i

letargija (manjak energije). Ostale česte nuspojave povezane s VMP-om Reconcile (koje se mogu pojaviti

u do 1 na 10 pasa) jesu problemi s mokrenjem (upala mjehura, manjak kontrole pri mokrenju,

nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura, te bolovi i teškoće pri mokrenju) te slaba koordinacija i

dezorijentiranost.

Reconcile se ne smije davati psima čija je tjelesna težina manja od 4 kg ili psima s epilepsijom ili epizodama

napadaja. Također se ne smije davati psima koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar, bilo koje druge

sastojke ili lijekove iz istog razreda kao fluoksetin (inhibitori serotonina).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih prilikom primjene VMP-a Reconcile potražite u uputi

o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju da se VMP nehotice proguta, treba odmah potražiti pomoć liječnika.

Zašto je Reconcile odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Reconcile

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Reconcile

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Reconcile na snazi u Europskoj

uniji od 8. srpnja 2008.

Cjeloviti EPAR za VMP Reconcile nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Reconcile vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u kolovozu 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

Tablete za žvakanje za pse Reconcile 8 mg

Tablete za žvakanje za pse Reconcile 16 mg

Tablete za žvakanje za pse Reconcile 32 mg

Tablete za žvakanje za pse Reconcile 64 mg

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA

PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations, Fleming Road,

Liverpool,

L24 9LN

Ujedinjeno Kraljevstvo

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Tablete za žvakanje za pse Reconcile 8 mg

Tablete za žvakanje za pse Reconcile 16 mg

Tablete za žvakanje za pse Reconcile 32 mg

Tablete za žvakanje za pse Reconcile 64 mg

Fluoksetin (kao hidroklorid)

3.

NAVOĐENJE DJELATN

E(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Reconcile je prošarana tamnožuta do smeđa okrugla tableta za žvakanje koja sadrži:

Reconcile od 8

mg: fluoksetin 8,0 mg (odgovara 9,04 mg fluoksetin-hidroklorida)

Reconcile 16 mg: fluoksetin 16,0 mg (odgovara 18,08 mg fluoksetin-hidroklorida)

Reconcile 32 mg: fluoksetin 32,0 mg (odgovara 36,16 mg fluoksetin-hidroklorida)

Reconcile 64 mg: fluoksetin 64,0 mg (odgovara 72,34 mg fluoksetin-hidroklorida)

4.

INDIKACIJE

Reconcile tablete koriste se kao pomoć u liječenju poremećaja u pasa povezanih s odvajanjem,

poput destruktivnosti, glasanja i neprikladnog obavljanja nužde. Ovaj proizvod treba koristiti

samo u kombinaciji s programom za promjenu ponašanja po preporuci Vašeg veterinara.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na psima čija masa je ispod 4 kg.

Ne primjenjivati na psima s epilepsijom ili psima s epizodama napadaja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na fluoksetin ili druge selektivne inhibitore serotonina

(SSRI) ili pomoćne tvari.

6.

NUSPOJAVE

Kako bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija, preporučena se doza ne smije prekoračiti.

Vrlo

uobičajeni

neželjeni

događaji:

smanjeni

(uključujući

anoreksiju);

letargija

(uključujući mirnoću i pojačano spavanje)

- Uobičajeni neželjeni događaji: poremećaji mokraćnog sustava (poput upale mjehura, neugode

pri mokrenju); znakova središnjeg živčanog sustava (nekoordiniranost, dezorijentiranost)

- Neuobičajeni neželjeni događaji: gubitak težine/hidratacije; širenje zjenica

- Rijetki neželjeni događaji: otežano disanje, napadaji.

Učestalost Nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo često (više od 1 na 10 životinja s neželjenom reakcijom tijekom trajanja liječenja)

- često (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100)

- neuobičajeno (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000)

- rijetko (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000)

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

da se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Reconcile treba dati oralno u jednoj dnevnoj dozi od 1 do 2 mg po kg tjelesne težine u skladu s

donjom tablicom za doziranje:

Tjelesna težina (u kg

Jačina tablete (u mg)

Broj tableta na dan

Tableta Reconcile 8 mg

>8-16

Tableta Reconcile 16 mg

>16-32

Tableta Reconcile 32 mg

>32-64

Tableta Reconcile 64 mg

Klinička poboljšanja uz Reconcile očekuje se unutar 1 do 2 tjedna. Ako nema poboljšanja

unutar 4 tjedna, obratite se svom veterinaru koji će ponovno procijeniti liječenje psa.

U nadgledanju reakcije pacijenta na terapiju treba koristiti profesionalno rasuđivanje, kako bi se

odredila potreba za nastavkom liječenja nakon 8 tjedana ili prekidom u slučaju neželjenih

događaja.

Tablete Reconcile mogu se davati sa hranom ili bez i imaju okus, pa će ih većina pasa uzeti kad

im ih vlasnik ponudi.

Ako se doza propusti, sljedeću dozu treba dati kako je propisano.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tablete Reconcile treba davati oralno s hranom ili bez nje. Psima proizvod treba davati

svakodnevno.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Ne čuvati iznad 30°C. Čuvati u originalnom spremniku. Držati bocu čvrsto zatvorenu radi

zaštite od vlage. Nemojte uklanjati sredstvo za konzerviranje.

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 30 dana.

Preostale tablete nakon primjene odložite u spremniku.

Ne koristiti koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na boci.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za primjenu na životinjama:

Nije ustanovljena neškodljivost Reconcile-a kod pasa mlađih od 6 mjeseci ili s masom

manjom od 4 kg.

Iako rijetko, kod pasa liječenih Reconcile-om može doći do napadaja. U slučaju napadaja

liječenje treba prekinuti.

Tablete Reconcile ne bi trebalo koristiti kod pasa s epilepsijom ili epizodama napadaja

Posebne

mjere

predostrožnost

koje

mora

poduzeti

osoba

koja

primjenjuje

veterinarsko-

medicinski proizvod na životinjama

Kod neželjenog gutanja odmah potražite liječnički savjet i pokažite liječniku uputu o VMP ili

etiketu. Kod ljudi najčešći simptomi povezani s predoziranjem uključuju napadaje, pospanost,

mučninu, tahikardiju i povraćanje.

Ljudi s poznatom preosjetljivošću na fluoksetin trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-

medicinskim proizvodom.

Graviditet i laktacija

Ispitivanja za određivanje utjecaja tableta Reconcile na rasplod, graviditet ili laktaciju u pasa

nisu provedene, pa se zato primjena kod skotnih pasa ili pasa koji doje ne preporuča.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:

Obavijestite svog veterinara ako vaš pas prima, ili je primio, bilo koji drugi proizvoda, čak i

nije

propisan,

Reconcile

smije

davati

istovremeno

brojnim

drugim

proizvodima.

Reconcile ne bi trebalo davati zajedno s medicinskim proizvodima koji smanjuju prag za

napadaje (npr. fenotijazini poput acepromazina i klorpromazina).

Nemojte koristiti Reconcile zajedno s drugim serotoenergijskim agensima (npr. sertralin) i

monoaminskim

inhibitorima

oksidaze

(MAOI)

[npr.

selegilin-hidroklorid

(L-deprenil),

amitraz] ili tricikličkim aminima (TCA) (npr. amitriptilin i klomipramin).

Potrebno je nadzirati razdoblje od 6 tjedana nakon prestanka terapije Reconcile-om prije

primjene

bilo

kakvog

veterinarsko-medicinskog

proizvoda

koji

može

neželjen

način

reagirati s fluoksetinom ili njegovim metabolitom nurfluoksetinom.

Fluoksetin je pod jakim metaboličkim utjecajem sustava enzima P-450, iako je precizna

izoforma u pasa nepoznata. Zato fluoksetin treba oprezno koristiti s drugim veterinarsko-

medicinskim proizvodima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

U slučaju predoziranja trebate se odmah posavjetovati sa svojim veterinarom koji će započeti

sa simptomatskom terapijom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTRJEBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO

IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobivenih

primjenom tih proizvoda mora se odlagati u skladu sa lokalnim propisima.

Proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove) http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Tablete su pakirane u boce od polietilena visoke gustoće, a svaka boca sadrži 30 tableta s

pamučnom zaštitom i spremnikom sredstva za konzerviranje.

DODATAK 4.

OSNOVA ZA JEDNO DODATNO PRODULJENJE

CVMP je na svom sastanku od 14.-16. svibnja 2013. odlučio da je potrebno jedno dodatno

produljenje za općenito odobreni proizvod Reconcile. Reconcile je odobren još 8. srpnja 2008.

kao pomoć u liječenju poremećaja pasa koji nastaju zbog poremećaja povezanih s odvajanjem i

manifestiraju se destruktivnošću i neprikladnim ponašanjem (glasanje ili neprihvatljivo

obavljanje nužde) i to samo u kombinaciji s tehnikama za promjenu ponašanja.

Osnove CVMP-a za daljnje produljenje: Dokument Europske Medicinske Agencije o kriterijima

za zahtjev za jedno dodatno produljenje u trajanju od 5 godina (EMEA/CVMP/430630/2006).

Veterinarsko-medicinski proizvod za koji je dostupna ograničena sigurnosna informacija radi

izloženosti:

tek nedavnom stavljanju na tržište veterinarsko-medicinskog proizvoda (lipanj 2011),

kratkotrajnom postojanju na tržištu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda (za sada je

prisutan samo na tržištu 4 države članice)

CVMP se složio da je potrebno dodatno produljenje.

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety