Reconcile
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-06-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
16-06-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-10-2016
Aktivni sastojci:
Fluoxetin
Dostupno od:
Forte Healthcare Limited
ATC koda:
QN06AB03
INN (International ime):
fluoxetine
Terapijska grupa:
Hunde
Područje terapije:
Psychoanaleptika
Terapijske indikacije:
Als Hilfe bei der Behandlung von Trennungsstörungen bei Hunden, die sich durch Zerstörung und unangemessenes Verhalten (Vokalisierung und unangemessene Defäkation und / oder Urinieren) und nur in Kombination mit Verhaltensmodifikationstechniken zeigen.
Proizvod sažetak:
Revision: 14
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2008-07-08
Uputa o lijeku
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
RECONCILE 8 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
RECONCILE 16 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
RECONCILE 32 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
RECONCILE 64 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Reconcile 8 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde
Fluoxetin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8 mg (entspricht 9,04 mg
Fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (entspricht 18,08 mg
Fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 32 mg: Fluoxetin 32 mg (entspricht 36,16 mg
Fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (entspricht 72,34 mg
Fluoxetinhydrochlorid)
Gesprenkelte, hellbraune bis braune runde Kautabletten, die auf einer
Seite mit einer Nummer (wie
unten aufgeführt) geprägt sind:
Reconcile 8 mg Tabletten: 4203
Reconcile 16 mg Tabletten: 4205
Reconcile 32 mg Tabletten: 4207
Reconcile 64 mg Tabletten: 4209
17
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten
Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden,
wie
zum
Beispiel
destruktives
Verhalten,
Lautäußerungen
und
unangemessener
Kot-
und/oder
Harnabsatz. Dieses Tierarzneimittel darf nur in Verbindung mit einer
von Ihrem Tierarzt empfohlenen
Verhaltenstherapie angewendet werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 4 kg anwenden.
Darf bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der Vergangenheit
Anfälle hatten, nicht
angewendet werden.
Das Tierarzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Reconcile 8 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 16 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 32 mg Kautabletten für Hunde
Reconcile 64 mg Kautabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Reconcile 8 mg: Fluoxetin 8 mg (entspricht 9,04 mg
Fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 16 mg: Fluoxetin 16 mg (entspricht 18,08 mg
Fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 32 mg: Fluoxetin 32 mg (entspricht 36,16 mg
Fluoxetinhydrochlorid)
Reconcile 64 mg: Fluoxetin 64 mg (entspricht 72,34 mg
Fluoxetinhydrochlorid)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Gesprenkelte, hellbraune bis braune Kautabletten, bei denen auf einer
Seite eine Nummer aufgeprägt
ist (wie im Folgenden aufgeführt):
Reconcile 8 mg Tabletten:
4203
Reconcile 16 mg Tabletten:
4205
Reconcile 32 mg Tabletten: 4207
Reconcile 64 mg Tabletten: 4209
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten
Verhaltensauffälligkeiten bei Hunden,
die
sich
durch
destruktives
Verhalten
und
andere
unangemessene
Verhaltensweisen
wie
Lautäußerungen
und
unangemessener
Kot-
und
oder
Harnabsatz
bemerkbar
machen.
Nur
in
Kombination mit einer Verhaltenstherapie anwenden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht von unter 4 kg.
Nicht anwenden bei Hunden mit Epilepsie oder Hunden, die in der
Vergangenheit Anfälle hatten.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluoxetin
oder anderen selektiven
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder einem der sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
3
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Sicherheit des Produkts wurde bei Hunden unter einem Alter von
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