Rebif

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rebif
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rebif
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Rebif je indiciran za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000136
  • Datum autorizacije:
  • 04-05-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000136
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rebif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Kako primjenjivati Rebif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose

poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.

Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg

živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava

bolesti i usporava napredovanje bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako

primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja

(propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se

pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju

(preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i

funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom

uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa

zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne

preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može

uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3.

Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Vaš liječnik propisao

Vam je nižu dozu od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Ova niža doza

preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,

srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer).

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički

podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog

djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete

upotrebljavati štrcaljke lijeka Rebif da bi se lijek primijenio kod kuće. Također se može primijeniti

pomoću odgovarajućeg pomagala za samostalno injiciranje.

Za primjenu Rebifa, molimo pažljivo pročitajte sljedeće upute:

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez

čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Kako injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o

mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje

uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Štrcaljku držite

kao olovku ili pikado strelicu. Preporučuje se da pratite gdje

injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo

previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od

oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području

tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol; javite

svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Štrcaljku s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da

se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Nježno stisnite kožu oko mjesta injiciranja (da se malo podigne).

Naslonite zapešće na kožu pored mjesta injiciranja, ubodite iglu

u kožu pod pravim kutom brzim, čvrstim pokretom.

Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte

potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).

Stavite gazu na mjesto injiciranja. Izvucite iglu iz kože.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Bacite sve korištene predmete: nakon što ste dovršili svoju injekciju, odmah bacite štrcaljku u

odgovarajući spremnik za otpad.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite

redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka,

obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost)

. Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite

iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom

liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma

problema s

jetrom

: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen

mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti

povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija

je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom

sklerozom. Ako se osjećate

deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu

, odmah ih

prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi,

poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima,

umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za

ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata

nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja

, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i

propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju

„Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva

na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih

laboratorijskih testova

mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici

većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno

posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki

zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih

promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili

neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre

(manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su

gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo

odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog

liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače

je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili

smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim,

liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps)

(učestalost nije

poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo

napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim

slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu

imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi

mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge

znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar

jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.

Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

pjenušavi urin

umor

oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za

zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C,

jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do

isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine

ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaka štrcaljka sadrži 22 mikrograma, što odgovara

6 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat,

acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za samostalnu

primjenu. Otopina Rebifa je bistra do opalescentna. Napunjena štrcaljka je spremna za primjenu i

sadrži 0,5 ml otopine.

Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3, 12 i 36 napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebif 44 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rebif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Kako primjenjivati Rebif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose

poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.

Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg

živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif

se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava

bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili

jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako

primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja

(propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se

pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju

(preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i

funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom

uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa

zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne

preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može

uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3.

Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza

Bolesnici koji su iskusili pojedinačni klinički događaj

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Bolesnici s multiplom sklerozom

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) primijenjena tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike

koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,

srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer).

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički

podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog

djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete

upotrebljavati štrcaljke lijeka Rebif da bi se lijek primijenio kod kuće. Također se može primijeniti

pomoću odgovarajućeg pomagala za samostalno injiciranje.

Za primjenu Rebifa, molimo pažljivo pročitajte sljedeće upute:

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez

čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Kako injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o

mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje

uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Štrcaljku držite

kao olovku ili pikado strelicu. Preporučuje se da pratite gdje

injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo

previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od

oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području

tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol; javite

svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Štrcaljku s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da

se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Nježno stisnite kožu oko mjesta injiciranja (da se malo podigne).

Naslonite zapešće na kožu pored mjesta injiciranja, ubodite iglu

u kožu pod pravim kutom brzim, čvrstim pokretom.

Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte

potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).

Stavite gazu na mjesto injiciranja. Izvucite iglu iz kože.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Bacite sve korištene predmete: nakon što ste dovršili svoju injekciju, odmah bacite štrcaljku u

odgovarajući spremnik za otpad.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite

redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka,

obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost)

. Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite

iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom

liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma

problema s

jetrom

: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen

mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti

povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija

je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom

sklerozom. Ako se osjećate

deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu

, odmah ih

prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi,

poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima,

umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za

ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata

nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja

, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i

propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju

„Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva

na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih

laboratorijskih testova

mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici

većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno

posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki

zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih

promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili

neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre

(manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su

gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo

odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog

liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače

je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili

smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim,

liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps)

(učestalost nije

poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo

napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim

slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu

imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi

mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge

znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar

jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.

Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

pjenušavi urin

umor

oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za

zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C,

jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do

isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine

ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaka štrcaljka sadrži 44 mikrograma, što odgovara

12 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat,

acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za samostalnu

primjenu. Otopina Rebifa je bistra do opalescentna. Napunjena štrcaljka je spremna za primjenu i

sadrži 0,5 ml otopine.

Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3, 12 i 36 napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

interferon

beta-1a

Pakiranje za početak liječenja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rebif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Kako primjenjivati Rebif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose

poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.

Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg

živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif

se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava

bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili

jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako

primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja

(propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se

pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju

(preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i

funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom

uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa

zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne

preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 1,0 mg benzilnog alkohola po dozi od 0,2 ml i 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi od

0,5 ml. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske

reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3.

Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Početno liječenje

Liječenje započinje postupnim porastom doze (takozvana „titracija doze“) tijekom razdoblja od 4

tjedna kako bi se umanjile neke od nuspojava pa se preporučuje:

tijekom prvog i drugog tjedna Rebif 8,8 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja pridržavat ćete se uobičajenog režima

doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike s

multiplom sklerozom koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,

srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer).

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički

podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog

djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili njegovatelj možete

upotrebljavati štrcaljke lijeka Rebif da bi se lijek primijenio kod kuće. Također se može primijeniti

pomoću odgovarajućeg pomagala za samostalno injiciranje.

Za primjenu Rebifa, molimo pažljivo pročitajte sljedeće upute:

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez

čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Kako injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o

mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje

uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Štrcaljku držite

kao olovku ili pikado strelicu. Preporučuje se da pratite gdje

injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo

previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od

oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području

tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol; javite

svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Štrcaljku s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da

se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Nježno stisnite kožu oko mjesta injiciranja (da se malo podigne).

Naslonite zapešće na kožu pored mjesta injiciranja, ubodite iglu

u kožu pod pravim kutom brzim, čvrstim pokretom.

Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte

potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni).

Stavite gazu na mjesto injiciranja. Izvucite iglu iz kože.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Bacite sve korištene predmete: nakon što ste dovršili svoju injekciju, odmah bacite štrcaljku u

odgovarajući spremnik za otpad.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite

redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka,

obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost)

. Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite

iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom

liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma

problema s

jetrom

: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen

mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti

povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija

je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom

sklerozom. Ako se osjećate

deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu

, odmah ih

prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi,

poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima,

umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za

ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata

nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja

, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i

propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju

„Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva

na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih

laboratorijskih testova

mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici

većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno

posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki

zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih

promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili

neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre

(manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su

gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo

odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog

liječnika...“).

Poremećaj rada štitnjače

je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili

smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim,

liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps)

(učestalost nije

poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo

napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim

slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu

imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi

mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge

znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar

jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.

Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

pjenušavi urin

umor

oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za

zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C,

jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do

isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine

ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a.

Svaka štrcaljka s 8,8 mikrograma sadrži 8,8 mikrograma interferona beta-1a

(2,4 milijuna IU).

Svaka štrcaljka od 22 mikrograma sadrži 22 mikrograma interferona beta-1a

(6 milijuna IU).

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat,

acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za samostalnu

primjenu. Napunjena štrcaljka je spremna za primjenu i sadrži 0,2 ml otopine.

Rebif 22 mikrograma je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za

samostalnu primjenu. Napunjena štrcaljka je spremna za primjenu i sadržava 0,5 ml otopine.

Otopina Rebifa je bistra do opalescentna.

Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrograma dostupni su u pakiranju za početak liječenja koje je

namijenjeno za primjenu tijekom početna 4 tjedna liječenja tijekom kojih se preporučuje postupni

porast doze lijeka Rebif.

Jednomjesečno pakiranje za početak liječenja sadrži šest napunjenih štrcaljki lijeka

Rebif 8,8 mikrograma i šest napunjenih štrcaljki lijeka Rebif 22 mikrograma.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebif 22 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u ulošku

interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rebif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Kako primjenjivati Rebif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose

poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.

Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg

živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava

bolesti i usporava napredovanje bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako

primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja

(propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se

pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju

(preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i

funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom

uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa

zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne

preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može

uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3.

Kako primjenjivati Rebif

Ovaj lijek je za višedoznu primjenu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Vaš liječnik propisao

Vam je nižu dozu od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Ova niža doza

preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,

srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički

podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog

zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili

njegovatelj možete upotrebljavati uloške lijeka Rebif s Vašim uređajem da bi se lijek primijenio

kod kuće.

Uložak se mora koristiti ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim

uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Raspravite sa svojim liječnikom koji je uređaj

najprikladniji za Vas. Ako imate slabi vid, ne smijete koristiti RebiSlide osim ako pokraj sebe

nemate osobu s dobrim vidom da Vam pomogne.

Potpune upute za uporabu isporučuju se s Vašim uređajem. Pažljivo ih se pridržavajte.

U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim

uređajem.

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Uložak s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite (neposredno po vađenju iz hladnjaka) da se uložak nije slučajno smrznuo u pakiranju

unutar uređaja. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih

znakova kvarenja.

Da biste postavili uložak u uređaj i dali injekciju, pridržavajte se uputa iz priručnika (Upute za

upotrebu) koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Gdje injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o

mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje

uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Preporučuje se

da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi

se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i

smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu

injiciranja.

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području

tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite

svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na

mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži

ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Kako injicirati Rebif

Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 22 mikrograma. Pročitajte i upute u

priručniku koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Vaš liječnik može Vam propisati RebiSmart ili RebiSlide uređaj. Ako Vam je propisan

RebiSmart, idite na dio „Ako koristite RebiSmart“. Inače prijeđite na dio „Ako koristite

RebiSlide“.

Ako koristite

RebiSmart

Prije injiciranja molimo osigurajte da doza prikazana na zaslonu uređaja

odgovara propisanoj dozi od 22 mikrograma.

Položite RebiSmart pod pravim kutom (90°) na kožu.

Pritisnite gumb za injiciranje. Tijekom injekcije gumb treperi zeleno.

Pričekajte dok se ne isključi zeleno svjetlo. To označava da je Vaša

injekcija dovršena.

Uklonite RebiSmart s mjesta injiciranja.

Ako koristite

RebiSlide

Prije injiciranja molimo osigurajte da doza odabrana

u prozorčiću uređaja odgovara 0,5 ml (koja odgovara

propisanoj dozi od 22 mikrograma).

Umetnite iglu u kožu kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na

bočnoj strani uređaja.

Držite RebiSlide na mjestu sve dok se ne pojavi „0“ u prozorčiću za dozu,

a potom pričekajte 10 sekundi prije vađenja igle iz kože.

Uklonite RebiSlide s mjesta injiciranja.

Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart

Uklonite i odbacite iglu u skladu s priručnikom s uputama koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako

čuvati Rebif“.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite

redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka,

obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost)

. Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite

iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom

liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma

problema s

jetrom

: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen

mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti

povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija

je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom

sklerozom. Ako se osjećate

deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu

, odmah ih

prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi,

poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima,

umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za

ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata

nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja

, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i

propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju

„Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva

na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih

laboratorijskih testova

mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici

većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno

posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki

zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih

promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili

neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre

(manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su

gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo

odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog

liječnika...“).

Poremećaj rada

štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili

smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim,

liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps)

(učestalost nije

poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo

napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim

slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu

imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi

mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge

znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar

jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.

Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

pjenušavi urin

umor

oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za

zamrzavanje).

Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.

Uređaj (RebiSmart ili RebiSlide) koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za

čuvanje uređaja u hladnjaku (2 °C-8 °C). U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i

čuvati na temperaturi do 25 °C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora

vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine

ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaki uložak sadrži 66 mikrograma, što odgovara

18 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat,

acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Napunjeni uložak (staklo tipa I) s čepom klipa (guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij i

halobutilna guma), sadrži 1,5 ml otopine za injekciju. Veličina pakiranja od 4 ili 12 uložaka. Na tržištu

se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Uložak je namijenjen za uporabu ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim

uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Uređaji se isporučuju zasebno. Na nekim tržištima

može biti dostupan samo jedan od ovih uređaja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebif 44 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u ulošku

interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rebif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Kako primjenjivati Rebif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose

poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.

Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg

živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava

bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili

jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako

primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja

(propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se

pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju

(preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i

funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom

uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa

zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne

preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može

uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.

3.

Kako primjenjivati Rebif

Ovaj lijek je za višedoznu primjenu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza

Bolesnici koji su iskusili pojedinačni klinički događaj

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Bolesnici s multiplom sklerozom

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) primijenjena tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike

koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,

srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički

podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog

zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili

njegovatelj možete upotrebljavati uloške lijeka Rebif s Vašim uređajem da bi se lijek primijenio

kod kuće.

Uložak se mora koristiti ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim

uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Raspravite sa svojim liječnikom koji je uređaj

najprikladniji za Vas. Ako imate slabi vid, ne smijete koristiti RebiSlide osim ako pokraj sebe

nemate osobu s dobrim vidom da Vam pomogne.

Potpune upute za uporabu isporučuju se s Vašim uređajem. Pažljivo ih se pridržavajte.

U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim

uređajem.

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Uložak s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite (neposredno po vađenju iz hladnjaka) da se uložak nije slučajno smrznuo u pakiranju

unutar uređaja. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih

znakova kvarenja.

Da biste postavili uložak u uređaj i dali injekciju, pridržavajte se uputa iz priručnika (Upute za

upotrebu) koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Gdje injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o

mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje

uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Preporučuje se

da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi

se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i

smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu

injiciranja.

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području

tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite

svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na

mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži

ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Kako injicirati Rebif

Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 44 mikrograma.. Pročitajte i upute u

priručniku koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Vaš liječnik može Vam propisati RebiSmart ili RebiSlide uređaj. Ako Vam je propisan

RebiSmart, idite na dio „Ako koristite RebiSmart“. Inače prijeđite na dio „Ako koristite

RebiSlide“.

Ako koristite

RebiSmart

Prije injiciranja molimo osigurajte da doza prikazana na zaslonu uređaja

odgovara propisanoj dozi od 44 mikrograma.

Položite RebiSmart pod pravim kutom (90°) na kožu.

Pritisnite gumb za injiciranje. Tijekom injekcije gumb treperi zeleno.

Pričekajte dok se ne isključi zeleno svjetlo. To označava da je Vaša

injekcija dovršena.

Uklonite RebiSmart s mjesta injiciranja.

Ako koristite

RebiSlide

Prije injiciranja molimo osigurajte da doza odabrana

u prozorčiću uređaja odgovara 0,5 ml (koja odgovara

propisanoj dozi od 44 mikrograma).

Umetnite iglu u kožu kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na

bočnoj strani uređaja.

Držite RebiSlide na mjestu sve dok se ne pojavi „0“ u prozorčiću za dozu,

a potom pričekajte 10 sekundi prije vađenja igle iz kože.

Uklonite RebiSlide s mjesta injiciranja.

Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart

Uklonite i odbacite iglu u skladu s priručnikom s uputama koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako

čuvati Rebif“.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite

redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka,

obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost)

. Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite

iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom

liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma

problema s

jetrom

: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen

mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti

povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija

je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom

sklerozom. Ako se osjećate

deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu

, odmah ih

prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi,

poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima,

umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za

ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata

nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja

, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i

propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju

„Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva

na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih

laboratorijskih testova

mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici

većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno

posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki

zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih

promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili

neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre

(manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su

gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo

odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog

liječnika...“).

Poremećaj rada

štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili

smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim,

liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps)

(učestalost nije

poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo

napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim

slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu

imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi

mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge

znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar

jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.

Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

pjenušavi urin

umor

oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za

zamrzavanje).

Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.

Uređaj (RebiSmart ili RebiSlide) koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za

čuvanje uređaja u hladnjaku (2 °C-8 °C). U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i

čuvati na temperaturi do 25 °C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora

vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine

ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaki uložak sadrži 132 mikrograma, što odgovara

36 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat,

acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Napunjeni uložak (staklo tipa I) s čepom klipa (guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij i

halobutilna guma), sadrži 1,5 ml otopine za injekciju. Veličina pakiranja od 4 ili 12 uložaka. Na tržištu

se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Uložak je namijenjen za uporabu ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim

uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Uređaji se isporučuju zasebno. Na nekim tržištima

može biti dostupan samo jedan od ovih uređaja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebif 8,8 mikrograma/0,1 ml otopina za injekciju u ulošku

Rebif 22 mikrograma/0,25 ml otopina za injekciju u ulošku

interferon

beta-1a

Pakiranje za početak liječenja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rebif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Kako primjenjivati Rebif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose

poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.

Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg

živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava

bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili

jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako

primjenjivati Rebif“ kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja

(propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ako se

pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju

(preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i

funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom

uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa

zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne

preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 0,5 mg benzilnog alkohola po dozi od 0,1 ml i 1,25 mg benzilnog alkohola po dozi od

0,25 ml. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i

alergijske reakcije u doječnadi i djece do 3 godine starosti.

3.

Kako primjenjivati Rebif

Ovaj lijek je za višedoznu primjenu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Početno liječenje

Liječenje započinje postupnim porastom doze (takozvana „titracija doze“) tijekom razdoblja od 4

tjedna kako bi se umanjile neke od nuspojava pa se preporučuje::

tijekom prvog i drugog tjedna Rebif 8,8 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka razdoblja navikavanja na lijek pridržavat ćete se uobičajenog

režima doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike s

multiplom sklerozom koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,

srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički

podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif je namijenjen za potkožno (pod kožu) injiciranje.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog

zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili

njegovatelj možete upotrebljavati uloške lijeka Rebif s Vašim uređajem da bi se lijek primijenio

kod kuće.

Početno pakiranje sadrži dva identična uloška lijeka Rebif i možete početi s liječenjem s bilo

kojim uloškom.

Uložak se mora koristiti ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim

uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Raspravite sa svojim liječnikom koji je uređaj

najprikladniji za Vas. Ako imate slabi vid, ne smijete koristiti RebiSlide osim ako pokraj sebe

nemate osobu s dobrim vidom da Vam pomogne.

Potpune upute za uporabu isporučuju se s Vašim uređajem. Pažljivo ih se pridržavajte.

U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim

uređajem.

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Uložak s lijekom Rebif izvadite iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite (neposredno po vađenju iz hladnjaka) da se uložak nije slučajno smrznuo u pakiranju

unutar uređaja. Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih

znakova kvarenja.

Da biste postavili uložak u uređaj i dali injekciju, pridržavajte se uputa iz priručnika (Upute za

upotrebu) koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Gdje injicirati Rebif

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o

mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje

uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Preporučuje se

da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi

se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i

smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu

injiciranja.

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na bilo kojem području

tijela na kojem osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite

svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Prije injiciranja vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na

mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži

ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Kako injicirati Rebif

Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu. Pročitajte i upute u priručniku koji se

isporučuje s Vašim uređajem.

Vaš liječnik može Vam propisati RebiSmart ili RebiSlide uređaj. Ako Vam je propisan

RebiSmart, idite na dio „Ako koristite RebiSmart“. Inače prijeđite na dio „Ako koristite

RebiSlide“.

Ako koristite

RebiSmart

RebiSmart je programiran da Vas navodi kroz cijeli proces inicijacije i

automatski povećava dozu tijekom razdoblja inicijacije. Uputit će vas

kada morate promijeniti uložak.

Morat ćete odabrati dozu koju Vam je propisao liječnik putem izbornika

RebiSmart da bi Vaša doza bila ispravno zabilježena.

Za aktivaciju izbornika „initiation/titration“ prvo trebate odabrati

44 mikrograma, potom „initiation/titration“, pritisnite „change“,

odaberite „on“, pritisnite „ok“ i potvrdite „initiation/titration on“

pritiskom na „ok“.

Uređaj će osigurati da:

Tijekom tjedana 1 i 2 injekcije lijeka Rebif 8,8 mikrograma injiciraju se tri puta tjedno.

Tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injiciraju se tri puta tjedno.

Od petog tjedna nadalje RebiSmart automatski se prebacuje na režim uobičajene doze.

Postavite RebiSmart pod pravim kutom (90°) na kožu.

Pritisnite gumb za injiciranje. Tijekom injekcije gumb treperi zeleno.

Pričekajte dok se ne isključi zeleno svjetlo. To označava da je Vaša injekcija dovršena.

Uklonite RebiSmart s mjesta injiciranja.

Ako koristite RebiSlide

Prije injekcije pobrinite se da je doza odabrana na uređaju u prozoru

za dozu:

Tijekom prvog i drugog tjedna: 0,1 ml, što odgovara dozi od

8,8 mikrograma

Tijekom trećeg i četvrtog tjedna: 0,25 ml, što odgovara dozi od

22 mikrograma

1. i 2. tjedan

3 i 4 tjedan

NAPOMENA: Od petog tjedna nadalje

nakon dovršetka početnog

razdoblja, treba odabrati 0,5 ml (odgovara uobičajenoj dozi) u prozorčiću

doze uređaja. Pažljivo pročitajte Uputu o lijeku

Rebif 22 mikrograma/0,5 ml ili lijeku Rebif 44 mikrograma/0,5 ml prije

početka petog tjedna terapije.

Umetnite iglu u kožu kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na bočnoj strani uređaja.

Držite RebiSlide na mjestu sve dok se ne pojavi „0“ u prozorčiću za dozu, a potom pričekajte

10 sekundi prije vađenja igle iz kože.

Uklonite RebiSlide s mjesta injiciranja.

Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart

Uklonite i odbacite iglu u skladu s priručnikom s uputama koji se isporučuje s Vašim uređajem.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako

čuvati Rebif“.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite

redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka,

obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost)

. Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite

iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom

liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma

problema s

jetrom

: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen

mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti

povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija

je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom

sklerozom. Ako se osjećate

deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu

, odmah ih

prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi,

poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima,

umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za

ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom 24 sata

nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja

, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i

propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju

„Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva

na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih

laboratorijskih testova

mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici

većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno

posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki

zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih

promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili

neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre

(manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su

gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo

odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog

liječnika...“).

Poremećaj rada

štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili

smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim,

liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps)

(učestalost nije

poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo

napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim

slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu

imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi

mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge

znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar

jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.

Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

pjenušavi urin

umor

oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za

zamrzavanje).

Nakon prve injekcije primijeniti unutar 28 dana.

Uređaj (RebiSmart ili RebiSlide) koji sadrži uložak napunjen lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za

čuvanje uređaja u hladnjaku (2 °C-8 °C). U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i

čuvati na temperaturi do 25 °C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora

vratiti u hladnjak i upotrijebiti do isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine

ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaki uložak sadrži 132 mikrograma, što odgovara

36 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, octena

kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Napunjeni uložak (staklo tipa I) s čepom klipa (guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij i

halobutilna guma), sadrži 1,5 ml otopine za injekciju. Veličina pakiranja: 2 uloška.

Uložak je namijenjen za uporabu ili s elektronskim uređajem za injiciranje RebiSmart ili s ručnim

uređajem s brizgalicom s injektorom RebiSlide. Uređaji se isporučuju zasebno. Na nekim tržištima

može biti dostupan samo jedan od ovih uređaja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rebif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Kako primjenjivati Rebif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose

poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.

Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg

živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava

bolesti i usporava napredovanje bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije liječenja lijekom Rebif pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“

koje se nalaze u zasebnoj knjižici kako bi se minimizirao rizik od nekroze mjesta injekcije

(propadanje kože i oštećenja tkiva) koje je prijavljeno kod bolesnika liječenih lijekom Rebif.

Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju

(preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i

funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom

uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa

zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne

preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može

uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i dj ece do 3 godine starosti.

3.

Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Vaš liječnik propisao

Vam je nižu dozu od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno. Ova niža doza

preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,

srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički

podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno) primjenom napunjene brizgalice „RebiDose“.

Svaki uređaj RebiDose treba primijeniti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog

zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili

njegovatelj možete upotrebljavati napunjene brizgalice lijeka Rebif da bi se lijek primijenio

kod kuće.

Kada to učinite, pozorno pročitajte „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“ koje se nalaze

zasebno u brošuri te ih se pridržavajte.

Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite

redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka,

obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost)

. Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite

iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom

liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma

problema s

jetrom

: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen

mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti

povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija

je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom

sklerozom. Ako se osjećate

deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu

, odmah ih

prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi

, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima,

umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za

ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom

24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja

, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i

propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju

„Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva

na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih

laboratorijskih testova

mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici

većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno

posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki

zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih

promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili

neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre

(manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su

gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo

odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog

liječnika...“).

Poremećaj rada

štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili

smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim,

liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps)

(učestalost nije

poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo

napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim

slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu

imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi

mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge

znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar

jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.

Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

pjenušavi urin

umor

oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za

zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C,

jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do

isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine

ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaka napunjena brizgalica sadrži 22 mikrograma što

odgovara 6 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat,

acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici za samostalnu primjenu. Otopina

Rebifa je bistra do opalescentna. Napunjena brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine.

Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3 i 12 napunjenih brizgalica (RebiDose). Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Upute za upotrebu brizgalice RebiDose

KAKO KORISTITI REBIF NAPUNJENU BRIZGALICU (RebiDose)

U ovom je dijelu objašnjeno kako se koristi RebiDose.

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno).

Svaku brizgalicu RebiDose treba upotrijebiti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog

zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili

njegovatelj možete upotrebljavati RebiDose da bi se lijek primijenio kod kuće. Ako imate

dodatnih pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri za pomoć.

Pročitajte sve sljedeće upute pažljivo prije uporabe brizgalice RebiDose.

Oprema

Kako biste dali sami sebi injekciju, potrebno Vam je sljedeće:

Novi RebiDose i

Alkoholne blazinice ili slično

Suhi jastučić vatie ili gaza

U nastavku se nalazi slika koja prikazuje kako RebiDose izgleda.

Prije davanja injekcije

Nakon injekcije

A. Zatvarač

B. Prozirni prozorčić

C. Klip

D. Naljepnica

E. Tijelo brizgalice

F. Gumb

G. Sigurnosni štitnik

H. Igla

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite RebiDose iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite izgled lijeka Rebif kroz prozirni prozorčić. Mora biti bistar do opalescentan, bez

čestica i vidljivih znakova kvarenja. Ako su prisutne čestice ili drugi vidljivi znakovi kvarenja,

nemojte koristiti otopinu i obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice RebiDose ili na vanjskoj kutiji

(naznačen kao „Rok valjanosti“). Nemojte koristiti RebiDose ako je istekao rok valjanosti.

Gdje injicirati s brizgalicom RebiDose

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o

mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje

uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha).

Bilježite i mijenjajte mjesta injekcije tako da ne injicirajte

prečesto u jedno područje. To je da bi se smanjio rizik od

oštećenja kože (nekroza).

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na područjima na

kojima osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom

liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Kako injicirati s brizgalicom RebiDose

Nemojte

skidati zatvarač sve dok ne budete spremni primijeniti injekciju.

Prije injiciranja, vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da

se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku

kako biste uklonili zatvarač.

Postavite RebiDose pod pravim kutom (90°) u odnosu na

mjesto injekcije. Pogurajte brizgalicu prema koži sve dok ne

osjetite otpor. Tim se potezom otključava gumb.

Zadržite dovoljan pritisak na koži i pritisnite gumb palcem.

Čut ćete klik koji ukazuje na početak injekcije i klip će se

početi pomicati. RebiDose držite pritisnut na kožu tijekom

najmanje 10 sekundi kako bi se injicirao sav lijek.

Nije potrebno držati gumb pritisnut nadolje palcem nakon

početka injekcije.

Uklonite RebiDose s mjesta injiciranja.

Sigurnosni štitnik automatski okružuje iglu i blokira se na

mjestu kako bi Vas zaštitio od igle.

Nakon injekcije

Pogledajte kroz prozirni prozorčić kako biste se uvjerili da se

klip pomaknuo prema dnu kako je to naznačeno na slici.

Vizualno provjerite da nema zaostale tekućine. Ako

primijetite zaostalu tekućinu, to znači da nije injiciran sav

lijek i morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri

za pomoć.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Nemojte

stavljati zatvarač igle natrag na korišteni RebiDose jer je igla sada pokrivena

sigurnosnim štitnikom.

Nemojte stavljati prste u sigurnosni štitnik

RebiDose je namijenjen samo za jednokratnu primjenu i ne treba ga

nikada

ponovno koristiti.

Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti

RebiDose na siguran način.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ove „Upute za uporabu“ su zadnji puta revidirane u

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebif 44 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

interferon beta-1a

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rebif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Kako primjenjivati Rebif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose

poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.

Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg

živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif

se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava

bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili

jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije liječenja lijekom Rebif pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“

koje se nalaze u zasebnoj knjižici kako bi se minimizirao rizik od nekroze mjesta injekcije

(propadanje kože i oštećenja tkiva) koje je prijavljeno kod bolesnika liječenih lijekom Rebif.

Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju

(preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i

funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom

uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa

zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne

preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može

uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i dj ece do 3 godine starosti.

3.

Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza

Bolesnici koji su iskusili pojedinačni klinički događaj

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Bolesnici s multiplom sklerozom

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) primijenjena tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike

koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,

srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički

podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno) primjenom napunjene brizgalice „RebiDose“.

Svaki uređaj RebiDose treba primijeniti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog

zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili

njegovatelj možete upotrebljavati napunjene brizgalice lijeka Rebif da bi se lijek primijenio

kod kuće.

Kada to učinite, pozorno pročitajte „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“ koje se nalaze

zasebno u brošuri te ih se pridržavajte.

Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite

redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka,

obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost)

. Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite

iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom

liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma

problema s

jetrom

: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen

mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti

povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija

je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom

sklerozom. Ako se osjećate

deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu

, odmah ih

prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi

, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima,

umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za

ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom

24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja

, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i

propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju

„Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva

na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih

laboratorijskih testova

mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici

većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno

posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki

zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih

promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili

neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre

(manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su

gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo

odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog

liječnika...“).

Poremećaj rada

štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili

smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim,

liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps)

(učestalost nije

poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo

napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim

slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu

imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi

mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge

znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar

jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.

Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

pjenušavi urin

umor

oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za

zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C,

jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do

isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine

ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaka napunjena brizgalica sadrži 44 mikrograma što

odgovara 12 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta-1a.

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat,

acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici za samostalnu primjenu. Otopina

Rebifa je bistra do opalescentna. Napunjena brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine.

Rebif je dostupan u pakiranjima od 1, 3 i 12 napunjenih brizgalica (RebiDose). Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Upute za upotrebu brizgalice RebiDose

KAKO KORISTITI REBIF NAPUNJENU BRIZGALICU (RebiDose)

U ovom je dijelu objašnjeno kako se koristi RebiDose.

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno).

Svaku brizgalicu RebiDose treba upotrijebiti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog

zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili

njegovatelj možete upotrebljavati RebiDose da bi se lijek primijenio kod kuće. Ako imate

dodatnih pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri za pomoć.

Pročitajte sve sljedeće upute pažljivo prije uporabe brizgalice RebiDose.

Oprema

Kako biste dali sami sebi injekciju, potrebno Vam je sljedeće:

Novi RebiDose i

Alkoholne blazinice ili slično

Suhi jastučić vatie ili gaza

U nastavku se nalazi slika koja prikazuje kako RebiDose izgleda.

Prije davanja injekcije

Nakon injekcije

A. Zatvarač

B. Prozirni prozorčić

C. Klip

D. Naljepnica

E. Tijelo brizgalice

F. Gumb

G. Sigurnosni štitnik

H. Igla

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite RebiDose iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite izgled lijeka Rebif kroz prozirni prozorčić. Mora biti bistar do opalescentan, bez

čestica i vidljivih znakova kvarenja. Ako su prisutne čestice ili drugi vidljivi znakovi kvarenja,

nemojte koristiti otopinu i obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice RebiDose ili na vanjskoj kutiji

(naznačen kao „Rok valjanosti“). Nemojte koristiti RebiDose ako je istekao rok valjanosti.

Gdje injicirati s brizgalicom RebiDose

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o

mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje

uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha).

Bilježite i mijenjajte mjesta injekcije tako da ne injicirajte

prečesto u jedno područje. To je da bi se smanjio rizik od

oštećenja kože (nekroza).

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na područjima na

kojima osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom

liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Kako injicirati s brizgalicom RebiDose

Nemojte

skidati zatvarač sve dok ne budete spremni primijeniti injekciju.

Prije injiciranja, vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da

se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku

kako biste uklonili zatvarač.

Postavite RebiDose pod pravim kutom (90°) u odnosu na

mjesto injekcije. Pogurajte brizgalicu prema koži sve dok ne

osjetite otpor. Tim se potezom otključava gumb.

Zadržite dovoljan pritisak na koži i pritisnite gumb palcem.

Čut ćete klik koji ukazuje na početak injekcije i klip će se

početi pomicati. RebiDose držite pritisnut na kožu tijekom

najmanje 10 sekundi kako bi se injicirao sav lijek.

Nije potrebno držati gumb pritisnut nadolje palcem nakon

početka injekcije.

Uklonite RebiDose s mjesta injiciranja.

Sigurnosni štitnik automatski okružuje iglu i blokira se na

mjestu kako bi Vas zaštitio od igle.

Nakon injekcije

Pogledajte kroz prozirni prozorčić kako biste se uvjerili da se

klip pomaknuo prema dnu kako je to naznačeno na slici.

Vizualno provjerite da nema zaostale tekućine. Ako

primijetite zaostalu tekućinu, to znači da nije injiciran sav

lijek i morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri

za pomoć.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Nemojte

stavljati zatvarač igle natrag na korišteni RebiDose jer je igla sada pokrivena

sigurnosnim štitnikom.

Nemojte stavljati prste u sigurnosni štitnik

RebiDose je namijenjen samo za jednokratnu primjenu i ne treba ga

nikada

ponovno koristiti.

Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti

RebiDose na siguran način.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ove „Upute za uporabu“ su zadnji puta revidirane u

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

interferon

beta-1a

Pakiranje za početak liječenja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rebif i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Kako primjenjivati Rebif

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rebif

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rebif i za što se koristi

Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose

poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunološkom sustavu.

Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu smanjiti oštećenje središnjeg

živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.

Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.

Rebif

se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu ponovnih pojava

bolesti i usporava napredovanje bolesti. Također je odobren za primjenu kod bolesnika koji su iskusili

jedan klinički događaj za koji je vjerojatno da predstavlja prvi znak multiple skleroze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif

Nemojte primjenjivati Rebif

ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

ako ste trudnica (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste trenutačno u stanju teške depresije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.

Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika.

Prije liječenja lijekom Rebif pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“

koje se nalaze u zasebnoj knjižici kako bi se minimizirao rizik od nekroze mjesta injekcije

(propadanje kože i oštećenja tkiva) koje je prijavljeno kod bolesnika liječenih lijekom Rebif.

Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Rebif ako imate alergiju

(preosjetljivost) na bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu

utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon

početka primjene Rebifa. Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i

funkciju Vaših bubrega.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolesti:

koštane srži,

bubrega,

jetre,

srca,

štitnjače,

ili ako ste bili depresivni,

ili ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada,

kako bi liječnik mogao detaljno pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja.

Drugi lijekovi i Rebif

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom

uzimanja Rebifa morate primijeniti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom primjene Rebifa

zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet.

Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne

preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Rebif sadrži benzilni alkohol

Rebif sadrži 1,0 mg benzilnog alkohola po dozi od 0,2 ml i 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi od

0,5 ml. Ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske

reakcije u dojenčadi i ece do 3 godine starosti.

3.

Kako primjenjivati Rebif

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Početno liječenje

Liječenje započinje postupnim porastom doze (takozvana „titracija doze“) tijekom razdoblja od 4

tjedna kako bi se umanjile neke od nuspojava pa se preporučuje:

tijekom prvog i drugog tjedna Rebif 8,8 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

tijekom trećeg i četvrtog tjedna, Rebif 22 mikrograma injicirati tri puta tjedno.

Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja pridržavat ćete se uobičajenog režima

doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.

Doza

Uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.

Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike s

multiplom sklerozom koji ne podnose višu dozu.

Rebif treba primjenjivati tri puta tjedno, i ako je moguće:

na ista tri dana svakog tjedna (s najmanjim razmakom od 48 sati primjerice, ponedjeljkom,

srijedom, petkom)

u isto vrijeme (po mogućnosti navečer)

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina)

Kod djece i adolescenata nisu provedena formalna klinička ispitivanja. Međutim, dostupni klinički

podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju

Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.

Primjena u djece (mlađa od 2 godine)

Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno) primjenom napunjene brizgalice „RebiDose“.

Svaki uređaj RebiDose treba primijeniti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog

zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili

njegovatelj možete upotrebljavati napunjene brizgalice lijeka Rebif da bi se lijek primijenio

kod kuće.

Kada to učinite, pozorno pročitajte „Upute za upotrebu uređaja RebiDose“ koje se nalaze

zasebno u brošuri te ih se pridržavajte.

Treba koristiti samo bistru do opalescentnu otopinu bez čestica i bez vidljivih znakova kvarenja.

Ako primijenite više Rebifa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rebif

Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Rebif

Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite

redovno primjenjivati kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka,

obratite se svom liječniku.

Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost)

. Ako neposredno nakon primjene Rebifa osjetite

iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla,

koprivnjačom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom

liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć. Te reakcije su rijetke (mogu se javiti u do 1 na

1000 osoba).

Odmah obavijestite svog liječnika ako iskusite išta od sljedećih mogućih simptoma

problema s

jetrom

: žutica (žuta koža ili žute bjeloočnice), široko prošireni svrbež, gubitak apetita popraćen

mučninom i povraćanjem te brzo stvaranje modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti

povezani s dodatnim znakovima poput poteškoća u koncentraciji, pospanosti i smetenosti.

Depresija

je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba) u liječenih bolesnika s multiplom

sklerozom. Ako se osjećate

deprimiranim ili razvijate ideje o samoubojstvu

, odmah ih

prijavite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Simptomi nalik gripi

, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima,

umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).

Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.

Da bi se ovi simptomi ublažili, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za

ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i potom

24 sata nakon svake injekcije.

Reakcije na mjestu injiciranja

, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i

propadanje kože su vrlo česte.

Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena.

Razaranje tkiva (nekroza), apsces i masa na mjestu injiciranja su manje česti (mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba).

Kako biste umanjili rizik za reakcije na mjestu injiciranja, pogledajte preporuke u poglavlju

„Upozorenja i mjere opreza“.

Mjesto injiciranja može postati inficirano (manje često); koža može postati natečena osjetljiva

na dodir i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma,

obratite se svom liječniku za savjet.

Rezultati određenih

laboratorijskih testova

mogu se promijeniti. Te promjene bolesnici

većinom ne osjećaju (nema simptoma), obično su prolazne i blage te za većinu nije potrebno

posebno liječenje.

Broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica može se smanjiti bilo svaki

zasebno (vrlo često) bilo svi u isto vrijeme (rijetko). Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih

promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili

neočekivanog krvarenja.

Testovi jetrenih funkcija mogu biti poremećeni (vrlo često). Također je prijavljena i upala jetre

(manje često). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje jetre, kao što su

gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo

odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst „Odmah obavijestite svog

liječnika...“).

Poremećaj rada

štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili

smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim,

liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.

Simptomi nalik ponovnoj pojavi multiple skleroze (MS pseudo-relaps)

(učestalost nije

poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju

simptomima ponovne pojave multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo

napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim

slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

nesanica (problemi sa spavanjem)

proljev, mučnina, povraćanje

svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)

bol u mišićima i zglobovima

umor, vrućica, zimica

gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

koprivnjača

epileptični napadaji

upala jetre (hepatitis)

teškoće s disanjem

krvni ugrušci kao što je tromboza dubokih vena

poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu

imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)

Pojačano znojenje

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

pokušaj samoubojstva

ozbiljne kožne reakcije - neke s oštećenjem sluznice

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička

trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati

povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif. Simptomi

mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip. Možete također imati druge

znakove poput vrućice, gubitka tjelesne težine i umora. Uobičajeni simptomi nestaju unutar

jednog ili dva tjedna nakon prekida terapije.

Problemi s bubrezima uključujući nastanak ožiljaka koji mogu oslabiti njihovu funkciju.

Ako se kod Vas jave svi ovi simptomi ili neki od njih:

pjenušavi urin

umor

oticanje, posebno gležnjeva ili vjeđa, i dobivanje na težini.

Obratite se svom liječniku jer to mogu biti znakovi mogućeg problema s bubrezima.

Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)

omaglica

nervoza

gubitak apetita

proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca

nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus.

plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim

krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija

uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon

početka liječenja s Rebif.

Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rebif

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne stavljajte lijek blizu odjeljka za

zamrzavanje).

U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C,

jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana. Rebif se potom mora vratiti u hladnjak i upotrijebiti do

isteka roka valjanosti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine

ili pojave čestica u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rebif sadrži

Djelatna tvar je interferon beta-1a.

Svaka napunjena brizgalica od 8,8 mikrograma sadrži 8,8 mikrograma interferona beta-1a

(2,4 milijuna IU).

Svaka napunjena brizgalica od 22 mikrograma sadrži 22 mikrograma interferona beta-1a

(6 milijuna IU).

Drugi sastojci su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat,

acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Rebif izgleda i sadržaj pakiranja

Rebif 8,8 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici za samostalnu primjenu. Napunjena

brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,2 ml otopine.

Rebif 22 mikrograma je otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici za samostalnu primjenu.

Napunjena brizgalica spremna je za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine.

Otopina Rebifa je bistra do opalescentna.

Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrograma dostupni su u pakiranju za početak liječenja koje je

namijenjeno za primjenu tijekom početna 4 tjedna liječenja tijekom kojih se preporučuje postupni

porast doze lijeka Rebif.

Jednomjesečno pakiranje za početak liječenja sadrži šest napunjenih brizgalica lijeka

Rebif 8,8 mikrograma i šest napunjenih brizgalica lijeka Rebif 22 mikrograma.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Upute za upotrebu brizgalice RebiDose

KAKO KORISTITI REBIF NAPUNJENU BRIZGALICU (RebiDose)

U ovom je dijelu objašnjeno kako se koristi RebiDose.

Rebif se daje injekcijom pod kožu (potkožno).

Svaku brizgalicu RebiDose treba upotrijebiti samo jednom.

Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog

zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće obuke, Vi, Vaš član obitelji, prijatelj ili

njegovatelj možete upotrebljavati RebiDose da bi se lijek primijenio kod kuće. Ako imate

dodatnih pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri za pomoć.

Pročitajte sve sljedeće upute pažljivo prije uporabe brizgalice RebiDose.

Oprema

Kako biste dali sami sebi injekciju, potrebno Vam je sljedeće:

Novi RebiDose i

Alkoholne blazinice ili slično

Suhi jastučić vatie ili gaza

U nastavku se nalazi slika koja prikazuje kako RebiDose izgleda.

Prije davanja injekcije

Nakon injekcije

A. Zatvarač

B. Prozirni prozorčić

C. Klip

D. Naljepnica

E. Tijelo brizgalice

F. Gumb

G. Sigurnosni štitnik

H. Igla

Prije nego počnete

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Izvadite RebiDose iz blister pakiranja odvajanjem plastične poleđine.

Provjerite izgled lijeka Rebif kroz prozirni prozorčić. Mora biti bistar do opalescentan, bez

čestica i vidljivih znakova kvarenja. Ako su prisutne čestice ili drugi vidljivi znakovi kvarenja,

nemojte koristiti otopinu i obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice RebiDose ili na vanjskoj kutiji

(naznačen kao „Rok valjanosti“). Nemojte koristiti RebiDose ako je istekao rok valjanosti.

Gdje injicirati s brizgalicom RebiDose

Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o

mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta za injiciranje

uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha).

Bilježite i mijenjajte mjesta injekcije tako da ne injicirajte

prečesto u jedno područje. To je da bi se smanjio rizik od

oštećenja kože (nekroza).

NAPOMENA: nemojte primjenjivati na područjima na

kojima osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom

liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.

Kako injicirati s brizgalicom RebiDose

Nemojte

skidati zatvarač sve dok ne budete spremni primijeniti injekciju.

Prije injiciranja, vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da

se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje.

Držite RebiDose za tijelo brizgalice i upotrijebite drugu ruku

kako biste uklonili zatvarač.

Postavite RebiDose pod pravim kutom (90°) u odnosu na

mjesto injekcije. Pogurajte brizgalicu prema koži sve dok ne

osjetite otpor. Tim se potezom otključava gumb.

Zadržite dovoljan pritisak na koži i pritisnite gumb palcem.

Čut ćete klik koji ukazuje na početak injekcije i klip će se

početi pomicati. RebiDose držite pritisnut na kožu tijekom

najmanje 10 sekundi kako bi se injicirao sav lijek.

Nije potrebno držati gumb pritisnut nadolje palcem nakon

početka injekcije.

Uklonite RebiDose s mjesta injiciranja.

Sigurnosni štitnik automatski okružuje iglu i blokira se na

mjestu kako bi Vas zaštitio od igle.

Nakon injekcije

Pogledajte kroz prozirni prozorčić kako biste se uvjerili da se

klip pomaknuo prema dnu kako je to naznačeno na slici.

Vizualno provjerite da nema zaostale tekućine. Ako

primijetite zaostalu tekućinu, to znači da nije injiciran sav

lijek i morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri

za pomoć.

Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.

Nemojte

stavljati zatvarač igle natrag na korišteni RebiDose jer je igla sada pokrivena

sigurnosnim štitnikom.

Nemojte stavljati prste u sigurnosni štitnik

RebiDose je namijenjen samo za jednokratnu primjenu i ne treba ga

nikada

ponovno koristiti.

Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti

RebiDose na siguran način.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ove „Upute za uporabu“ su zadnji puta revidirane u

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety