Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
interferón beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Roztrúsená skleróza
Rebif je indikovaný na liečbu:pacienti s jedným demyelinizačné udalosť s aktívnym zápalový proces, ak alternatívne diagnózy boli vylúčení, a ak sú určené na vysoké riziko rozvoja klinicky definitívne sklerózy multiplex;pacientov s relapsujúcou sklerózy multiplex. V klinických skúšaniach, to bola charakteristická dve alebo viac akútna exacerbations v predchádzajúcich dvoch rokoch. Účinnosť nebola preukázaná u pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsená skleróza prebieha bez relapsu činnosť.
Revision: 41
oprávnený
1998-05-03
151 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 152 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REBIF 22 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE interferón beta-1a POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rebif a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif 3. Ako používať Rebif 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rebif 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REBIF A NA ČO SA POUŽÍVA Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny. Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú informácie medzi bunkami. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú podstatnú úlohu v imunitnom systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy. Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý sa tvorí v ľudskom tele. Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex. Je dokázané, že znižuje počet a závažnosť atakov a spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE REBIF NEPOUŽÍVAJTE REBIF • ak ste alergický na pri Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 22 mikrogramov (6 MIU*) interferónu beta-1a**. * Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnému štandardu interferónu beta-1a, ktorý je kalibrovaný proti súčasnému medzinárodnému NIH štandardu (GB-23-902-531). ** vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO-K1). Pomocná látka so známym účinkom: Obsahuje 2,5 mg benzylakoholu na dávku 0,5 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Číry až opalescenčný roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rebif je indikovaný na liečbu relapsujúcej sklerózy multiplex. V klinických štúdiách to bolo charakterizované dvoma alebo viacerými akútnymi exacerbáciami počas predchádzajúcich dvoch rokov (pozri časť 5.1). Účinnosť sa doteraz nedokázala u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex bez pokračujúcej aktivity relapsov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapia sa má začať pod odborným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia. Rebif je dostupný v troch silách: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov a 44 mikrogramov. Pre pacientov začínajúcich liečbu Rebifom je k dispozícii Rebif 8,8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov v balení, ktoré zodpovedá potrebám pacienta na prvý mesiac liečby. Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Rebifu je 44 mikrogramov podávané subkutánne trikrát týždenne. Nižšia dávka 22 mikrogramov, ktorá sa tiež podáva subkutánne trikrát týždenne, sa odporúča pacientom, ktorí podľa zváženia ošetrujúceho špecialistu neznášajú Pročitajte cijeli dokument