Reagila

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Reagila
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Reagila
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Shizofrenija
  • Terapijske indikacije:
  • Reagila je indicirana za liječenje shizofrenije kod odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002770
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002770
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/339882/2017

EMEA/H/C/002770

EPAR, sažetak za javnost

Reagila

kariprazin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Reagila. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Reagila.

Praktične informacije o primjeni lijeka Reagila bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Reagila i za što se koristi?

Reagila je antipsihotički lijek koji se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih. Shizofrenija je mentalna

bolest koja se očituje simptomima kao što su deluzije, nesuvislo razmišljanje i govor, sumnjičavost i

halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema).

Reagila sadržava djelatnu tvar kariprazin.

Kako se lijek Reagila koristi?

Lijek Reagila dostupan je u obliku kapsula (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg) koje se uzimaju kroz usta.

Preporučena početna doza je 1,5 mg jednom na dan. Doza se može povećati za 1,5 mg u jednom

navratu do najveće doze od 6 mg na dan. Trebalo bi održati najmanju dozu koja ima djelotvoran

učinak na bolesnika trebala. Budući da se učinci lijeka mogu pokazati tek nakon nekog vremena,

bolesnike treba promatrati nekoliko tjedana nakon početka liječenja ili nakon promjene doze.

Reagila se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Reagila?

Djelatna tvar u lijeku Reagila, kariprazin, veže se u mozgu na receptore (mete) dvaju neurotransmitera

koji se nazivaju dopamin i serotonin, a koje živčane stanice koriste za komunikaciju sa susjednim

Reagila

EMA/339882/2017

Stranica 2/3

stanicama. Budući da dopamin i serotonin imaju ulogu u shizofreniji, vezivanjem na njihove receptore

kariprazin pomaže normalizirati aktivnost mozga. Time se smanjuju simptomi shizofrenije i sprečava se

njihov povratak.

Koje su koristi lijeka Reagila dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da lijek Reagila poboljšava simptome shizofrenije i sprečava njihov povratak.

U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 1 795 odraslih osoba Reagila je bila

djelotvornija od placeba (prividno liječenje) u smanjenju simptoma na standardnoj ljestvici

ocjenjivanja pod nazivom PANSS (ljestvica pozitivnih i negativnih sindroma). Rezultat na PANSS

ljestvici, koji može biti između 30 (bez simptoma) i 210 (najteži simptomi), na početku liječenja bio je

oko 96. Nakon 6 tjedana, ovisno o ispitivanju, rezultat na PANSS ljestvici smanjio se za između 17 i

23 boda za lijek Reagila, dok se za placebo smanjio za između 9 i 14 bodova.

Četvrto glavno ispitivanje provedeno na 461 bolesnikom koji su uglavnom imali „negativne” simptome

(kao što su manjak energije, društvena povučenost i problemi s pažnjom i pamćenjem) te samo

nekoliko „pozitivnih” simptoma (kao što su deluzije i halucinacije) pokazalo je da je lijek Reagila

djelotvoran kod liječenja negativnih simptoma: nakon 26 tjedana liječenja lijekom Reagila rezultat na

PANSS ljestvici za negativne simptome smanjio se za oko 9 bodova u usporedbi s drugim lijekom,

risperidonom, kod kojeg se rezultat smanjio za oko 7 bodova.

U konačnom, petom glavnom ispitivanju provedenom na 200 bolesnika pokazalo se da je lijek Reagila

djelotvorniji od placeba kod sprečavanja povratka simptoma nakon početnog liječenja. U razdoblju od

72 tjedna simptomi su se vratili kod četvrtine bolesnika koji su uzimali lijek Reagila u usporedbi s

polovinom bolesnika koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Reagila?

Najčešće nuspojave lijeka Reagila jesu akatizija (neprestani poriv za kretanje) i parkinsonizam (učinci

slični Parkinsonovoj bolesti, kao što su drhtanje, ukočenost mišića i sporo kretanje). Nuspojave su

većinom blage ili umjerene.

Lijek Reagila ne smije se primjenjivati istodobno s određenim drugim lijekovima koji se nazivaju jakim

ili umjerenim CYP3A4 inhibitorima ili induktorima.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Reagila potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Reagila odobren?

Slično ispitivanjima koja su pokazala da lijek Reagila kratkoročno i dugoročno poboljšava pozitivne

simptome shizofrenije, jedno je ispitivanje pokazalo da lijek poboljšava i negativne simptome bolesti

koji imaju velik učinak na kvalitetu života bolesnika. Većina je nuspojava očekivana jer se javljaju i kod

ostalih antipsihotičkih lijekova i većina ih se može liječiti. Stoga je Europska agencija za lijekove

zaključila da koristi od lijeka Reagila nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja

za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Reagila?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Reagila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Reagila

EMA/339882/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Reagila

Cjeloviti EPAR za lijek Reagila nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Reagila pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Reagila 1,5 mg tvrde kapsule

Reagila 3 mg tvrde kapsule

Reagila 4,5 mg tvrde kapsule

Reagila 6 mg tvrde kapsule

kariprazin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Reagila i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Reagila

Kako uzimati lijek Reagila

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Reagila

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Reagila i za što se koristi

Reagila sadrži djelatnu tvar kariprazin i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici. Koristi

se za liječenje odraslih sa shizofrenijom.

Shizofrenija je bolest koju karakteriziraju simptomi kao što su da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari

kojih nema (halucinacija), sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te

emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu,

napetost ili nedostatak sposobnosti za započinjanje i održavanje planiranih aktivnosti, nespremnost da

govore te nedostatak emocionalnog odgovora na situaciju koja uobičajeno izaziva emocije kod drugih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Reagila

Nemojte uzimati lijek Reagila:

ako ste alergični na kariprazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje:

hepatitisa C (lijekovi koji sadrže boceprevir i telaprevir)

bakterijskih infekcija (lijekovi koji sadrže klaritromicin, telitromicin, eritromicin i

nafcillin)

tuberkuloze (lijekovi koji sadrže rifampicin)

HIV infekcije (lijekovi koji sadrže kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir,

efavirenz i etravirin)

gljivičnih infekcija (lijekovi koji sadrže itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i

flukonazol)

Cushingova sindroma – kada tijelo proizvodi višak kortizola (lijekovi koji sadrže

ketokonazol)

depresije (biljna terapija koja sadrži gospinu travu (

Hypericum perforatum

) i lijekovi koji

sadrže nefazodon)

epilepsije i napadaja (lijekovi koji sadrže karbamazepin, fenobarbital i fenitoin)

bolesti srca (lijekovi koji sadrže diltiazem i verapamil)

pospanosti (lijekovi koji sadrže modafinil)

visokog krvnog tlaka u plućima (lijekovi koji sadrže bosentan).

Upozorenja i mjere opreza

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako razmišljate o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti

samoubojstvo. Samoubilačke misli i ponašanja češća su na početku liječenja.

ako ste iskusili vrućicu u kombinaciji sa znojenjem, ubrzanim disanjem, ukočenošću mišića i

omamljenošću ili pospanošću (mogu biti znakovi neuroleptičkog malignog sindroma).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Reagila ili tijekom liječenja:

ako ste ikada osjećali ili ste počeli osjećati nemir i nesposobnost da mirno sjedite. Ovi simptomi

se mogu javiti rano tijekom liječenja lijekom Reagila. Ako se to dogodi, obratite se svom

liječniku.

ako ste ikada imali ili počinjete imati neuobičajene, nevoljne pokrete, najčešće jezika ili lica.

Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.

ako imate poremećaj vida. Vaš liječnik će Vas posavjetovati da posjetite specijalista za oči

(oftalmologa).

ako imate nepravilne srčane otkucaje ili je netko drugi u Vašoj obitelji imao nepravilne srčane

otkucaje (uključujući takozvano produljenje QT intervala uočeno na EKG-u) i recite svom

lječniku ako uzimate druge lijekove budući da oni mogu uzrokovati ili pogoršati ove promjene

na EKG-u.

ako imate visok ili nizak krvni tlak ili bolest srca i krvnih žila. Vaš će Vam liječnik morati

redovito provjeravati krvni tlak.

ako imate omaglicu pri ustajanju uslijed pada krvnog tlaka, što može izazvati nesvjesticu

ako ste imali krvne ugruške ili ako ih je imao netko drugi u Vašoj obitelji, jer se lijekovi za

shizofreniju povezuju s nastankom krvnih ugrušaka

ako ste pretrpjeli moždani udar, osobito ako ste starija osoba ili znate da imate druge čimbenike

rizika za nastanak moždanog udara. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo

kakve znakove moždanog udara.

ako patite od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), osobito ako ste

stariji

ako imate Parkinsonovu bolest

ako imate šećernu bolest ili čimbenike rizika za šećernu bolest (npr. pretilost ili ako netko drugi

u Vašoj obitelji ima šećernu bolest). Vaš će Vam liječnik morati redovito provjeravatirazinu

šećera u krvi budući da je lijek Reagila može povećati. Znakovi povišene razine šećera u krvi

jesu pretjerana žeđ, obilno mokrenje, pojačani tek i osjećaj slabosti.

ako imate napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.

Povećanje tjelesne težine

Lijek Reagila može uzrokovati značajno povećanje tjelesne težine koje može ugroziti Vaše zdravlje.

Stoga će Vaš liječnik redovito kontrolirati Vašu tjelesnu težinu.

Kontracepcija

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka

Reagila te najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja. Ako koristite hormonske kontraceptive,

potrebno je koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondome ili dijafragmu)

(vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka

podataka o primjeni u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Reagila

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ne smijete uzimati određene lijekove zajedno s lijekom Reagila (vidjeti dio „Nemojte

uzimati lijek Reagila“).

Ako uzimate lijek Reagila zajedno s nekim drugim lijekovima, možda će biti potrebna prilagodba doze

lijeka Reagila ili tih drugih lijekova. Radi se o lijekovima koji se primjenjuju za liječenje bolesti srca,

a sadrže digoksin, lijekovima koji razrjeđuju krv, a sadrže dabigatran ili lijekovima koji utječu na vaše

mentalne funkcije.

Ako koristite hormonske kontraceptive, potrebno je koristiti i takozvanu mehaničku metodu

kontracepcije (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“ u nastavku).

Reagila s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja lijekom Reagila ne smijete piti sok od grejpa.

Tijekom liječenja lijekom Reagila treba izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnoj dobi

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom

Reagila. Čak i nakon prekida liječenja, neophodno je koristiti kontracepciju najmanje još 10 tjedana

nakon posljednje doze lijeka Reagila. Razlog za to je što će se lijek zadržati u Vašem tijelu još neko

vrijeme nakon što ste uzeli zadnju dozu. Ako koristite hormonske kontraceptive, trebate koristiti i

takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondome ili dijafragmu). Upitajte svog liječnika o

izboru odgovarajuće kontracepcije.

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne kaže da to učinite.

Ako Vaš liječnik odluči da morate uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, pažljivo će pratiti Vaše dijete

nakon rođenja. Naime, u novorođenčadi majki koje su ovaj lijek uzimale u zadnjem tromjesečju

trudnoće (zadnja tri mjeseca) mogu se javiti sljedeći simptomi:

drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, agitacija, poteškoće s disanjem i poteškoće s

hranjenjem.

Ako se kod Vašeg djeteta razvije bilo koji od tih simptoma, obratite se svom liječniku.

Dojenje

Nemojte dojiti ako uzimate lijek Reagila jer se rizik za bebu ne može isključiti. Obratite se svom

liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Postoji manji ili umjeren rizik da bi lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omamljenost, omaglica i tegobe s vidom

(pogledajte dio 4.). Nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se ne uvjerite da lijek ne

utječe na Vas na negativan način.

Reagila 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tvrde kapsule sadrže boju Allura red AC (E129).

Allura red AC

je sredstvo za bojenje koje može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati lijek Reagila

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 1,5 mg kroz usta jedanput na dan. Nakon toga, Vaš liječnik može polako

prilagođavati dozu u koracima od 1,5 mg, ovisno o tome kako liječenje dijeluje na Vas.

Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 mg jedanput na dan.

Uzmite lijek Reagila u isto vrijeme svaki dan, s hranom ili bez nje.

Ako ste prije početka liječenja lijekom Reagila uzimali neki drugi lijek za liječenje shizofrenije, Vaš

liječnik će odlučiti hoće li se njegova primjena prekinuti postupno ili trenutačno te utvrditi kako

prilagoditi dozu lijeka Reagila. Liječnik će Vas također uputiti kako djelovati ako prelazite s lijeka

Reagila na drugi lijek.

Bolesnici koji imaju probleme s bubrezima ili jetrom

Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom, lijek Reagila možda nije prikladan za Vas.

Razgovarajte sa svojim liječnikom.

Stariji bolesnici

Vaš liječnik će pažljivo odabrati odgovarajuću dozu u skladu s Vašim potrebama.

Stariji bolesnici s demencijom (gubitak pamćenja) ne smiju koristiti lijek Reagila.

Ako uzmete više lijeka Reagila nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Reagila nego što Vam je preporučio liječnik ili ako je na primjer dijete

slučajno uzelo lijek, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu i ponesite

pakiranje lijeka sa sobom. Mogu se javiti omaglica uslijed pada krvnog tlaka ili nepravilni otkucaji

srca, pospanost, umor ili neuobičajeni pokreti tijela te poteškoće sa stajanjem ili hodanjem.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Reagila

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete uzimati lijek Reagila

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, njegovo će djelovanje prestati. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

mijenjati ili prestati uzimati svoju dnevnu dozu lijeka Reagila, osim ako Vam liječnik kaže da to

učinite, jer se simptomi mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svog liječnika ako imate:

jaku alergijsku reakciju koja se očituje kao vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika,

nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka. (

Rijetka nuspojava)

kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti. To mogu biti

znakovi takozvanog neuroleptičkog malignog sindroma. (

Nuspojava nepoznate učestalosti)

neobjašnjive bolove u mišićima, grčeve mišića ili slabost mišića. To mogu biti znakovi

oštećenja mišića koje može uzrokovati vrlo ozbiljne probleme s bubrezima (

Rijetka nuspojava)

simptome povezane s krvnim ugrušcima u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju

oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u

prsnom košu i poteškoće s disanjem. (

Nuspojava nepoznate učestalosti)

misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo, ili ste

pokušali samoubojstvo. (

Manje česta nuspojava)

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj nemira i nemogućnost mirnog sjedenja

parkinsonizam – zdravstveno stanje praćeno mnoštvom različitih simptoma, koji uključuju

smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje kod svijanja udova (zupčasta

ukočenost), sitni koraci uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatna izražajnost lica ili

bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

tjeskoba

pospanost, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, noćne more, mjesečarenje

omaglica

nevoljni pokreti uvijanja i neobično držanje

prekomjerno škrgutanje zubima ili stiskanje čeljusti, slinjenje, ustrajno treptanje kao odgovor na

lupkanje čela (abnormalan refleks), poteškoće s kretanjem, poremećaj pokreta jezika (ovi

simptomi nazivaju se ekstrapiramidni simptomi)

zamagljen vid

visok krvni tlak

brzi, nepravilni otkucaji srca

smanjen ili povećan tek

mučnina, povraćanje, zatvor

povećanje tjelesne težine

umor

sljedeće može biti viđeno u rezultatima laboratorijskih pretraga

povišena razina jetrenih enzima

povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi

abnormalne količine lipida (npr. kolesterola i/ili masti) u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

depresija

iznenadna i teška smetenost

osjećaj vrtnje

neugodan, neuobičajen osjet dodira

omamljenost, nedostatak energije ili nedostatak interesa za aktivnosti

nevoljni pokreti najčešće jezika ili lica. Ovo se može pojaviti nakon kratkotrajne ili dugotrajne

primjene.

smanjena ili povećana spolna želja, poteškoće s erekcijom

nadraženost oka, visok tlak u oku, oslabljen vid

problemi pri prebacivanju fokusa s gledanja na daljinu na gledanje na blizinu

nizak krvni tlak

odstupanja u nalazima EKG-a, abnormalno provođenje električnih impulsa u srcu

spori, nepravilni otkucaji srca

štucavica

žgaravica

žeđ

bol pri mokrenju

neuobičajeno česta i obilna mokrenja

svrbež, osip

šećerna bolest

sljedeće može biti viđeno u rezultatima laboratorijskih pretraga:

odstupanja vrijednosti natrija u krvi

povišena razina glukoze u krvi (šećera u krvi), povišena razina žučnog pigmenta (bilirubina)

u krvi

anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

povećan broj jedne vrste bijelih krvnih stanica

snižena razina hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

napadaj

gubitak pamćenja, gubitak sposobnosti govora

nelagoda u oku pri jakoj svjetlosti

zamućenje očne leće koje dovodi do slabljenja vida (katarakta)

poteškoće s gutanjem

smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica, što Vas može učiniti osjetljivijim na infekcije

smanjena aktivnost štitnjače

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala jetre (bol u gornjem desnom dijelu trbuha, žuta boja očiju i kože, slabost, vrućica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Reagila

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Reagila sadrži

Djelatna tvar je kariprazin.

Reagila 1,5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 1,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.

Reagila 3 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 3 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.

Reagila 4,5 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 4,5 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.

Reagila 6 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 6 mg kariprazina u obliku kariprazinklorida.

Drugi sastojci su:

Reagila 1,5 mg tvrde kapsule: prethodno geliran škrob (kukuruzni), magnezijev stearat, titanijev

dioksid (E 171), želatina, crna tinta (šelak, crni željezov oksid (E 172), propilenglikol, kalijev

hidroksid).

Reagila 3 mg tvrde kapsule: prethodno geliran škrob (kukuruzni), magnezijev stearat, boja

allura red AC

(E 129), boja

brilliant blue FCF

(E 133), titanijev dioksid (E 171), žuti željezov

oksid (E 172), želatina, crna tinta (šelak, crni željezov oksid (E 172), propilenglikol, kalijev

hidroksid).

Reagila 4,5 mg tvrde kapsule: prethodno geliran škrob (kukuruzni), magnezijev stearat, boja

allura red AC

(E 129), boja

brilliant blue FCF

(E 133), titanijev dioksid (E 171), žuti željezov

oksid (E 172), želatina, bijela tinta (šelak, titanijev dioksid (E 171), propilenglikol, simetikon).

Reagila 6 mg tvrde kapsule: prethodno geliran škrob (kukuruzni), magnezijev stearat, boja

brilliant blue FCF

(E 133), boja

allura red AC

(E 129), titanijev dioksid (E 171), želatina, crna

tinta (šelak, crni željezov oksid (E 172), propilenglikol, kalijev hidroksid).

Kako Reagila izgleda i sadržaj pakiranja

Reagila 1,5 mg tvrde kapsule: Tvrda želatinska kapsula veličine „4“ (približne duljine 14,3 mm)

s neprozirnom bijelom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom te oznakom „GR 1.5“ otisnutom

crnom tintom na tijelu kapsule. Kapsule sadrže bijeli do žućkasto-bijeli prašak.

Reagila 3 mg tvrde kapsule: Tvrda želatinska kapsula veličine „4“ (približne duljine 14,3 mm) s

neprozirnom zelenom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom te oznakom „GR 3“ otisnutom

crnom tintom na tijelu kapsule. Kapsule sadrže bijeli do žućkasto-bijeli prašak.

Reagila 4,5 mg tvrde kapsule: Tvrda želatinska kapsula veličine „4“ (približne duljine 14,3 mm)

s neprozirnom zelenom kapicom i neprozirnim zelenim tijelom te oznakom „GR 4.5“ otisnutom

bijelom tintom na tijelu kapsule. Kapsule sadrže bijeli do žućkasto-bijeli prašak.

Reagila 6 mg tvrde kapsule: Tvrda želatinska kapsula veličine „3“ (približne duljine 15,9 mm) s

neprozirnom ljubičastom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom te oznakom „GR 6“ otisnutom

crnom tintom na tijelu kapsule. Kapsule sadrže bijeli do žućkasto-bijeli prašak.

Kapsule su pakirane u prozirni tvrdi PVC/PE/PVDC blister toplinski zavaren za podlogu od tvrde

aluminijske folije. Blisteri su zapakirani u kartonsku kutiju.

Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 21, 28, 30,

49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.

Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 21, 28, 30, 49, 56,

60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budimpešta

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Orphan Europe Benelux BVBA

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 5 261 01 54

България

ТП „Гедеон Рихтер АД”

Teл.: +

359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux BVBA

Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Tel: +420 261 141 200

Magyarország

Richter Gedeon Nyrt.

Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Orphan Europe Nordic AB

Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Orphan Europe Benelux BVBA

Tel: + 32 2 46101 36 (België)

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal

Tel: +372 608 5301

Norge

Orphan Europe Nordic AB

Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)

España

Casen Recordati S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22)755 96 48

France

Bouchara-Recordati S.A.S.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 5625 712

Ireland

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400

România

Gedeon Richter România S.A.

Tel: +40-265-257 011

Slovenija

Gedeon Richter d.o.o.

Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland

Orphan Europe Nordic AB

Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 5020 5801

Italia

RECORDATI S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Orphan Europe Nordic AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)

Sverige

Orphan Europe Nordic AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Ostali izvori informacija

Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda navedenog u

nastavku i na vanjskom pakiranju uz pomoć pametnog telefona.

Iste su informacije dostupne i na sljedećoj internetskoj adresi: www.reagila.com

„Umetnuti QR kod“ + www.reagila.com

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.