Razagilin Teva 1 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-05-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
12-05-2021
Aktivni sastojci:
razagilinmesilat
Dostupno od:
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
ATC koda:
N04BD02
INN (International ime):
razagilinmesilat
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina u obliku razagilinmesilata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-623485575-07]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-623485575-08]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-623485575-09]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-623485575-10] Urbroj: 381-12-01/154-21-09
Datum autorizacije:
2021-05-06
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RAZAGILIN TEVA 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Razagilin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Teva
3.
Kako uzimati Razagilin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Razagilin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAZAGILIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Razagilin Teva sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin
Teva pomaže u povećavanju i
održavanju razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN TEVA
NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN TEVA
-
Ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)..
-
Ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Teva:
-
Inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili za
bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne
preparate bez recepta npr. gospinu
travu.
-
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Razagilinom
Teva i početka lije
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Razagilin Teva 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina u obliku razagilinmesilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do skoro bijele, okrugle, plosnate tablete kosih rubova,
promjera 8 mm, s utisnutom oznakom
«GIL» i «1» ispod toga na jednoj strani, a bez oznake na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Razagilin Teva je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske
Parkinsonove bolesti kao monoterapija
(bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s
fluktuacijama prilikom isteka
doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Razagilin
Teva) jednom dnevno koja se
uzima s levodopom ili bez nje.
_Stariji _
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
Razagilin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre
(vidjeti dio 4.3). Primjenu razagilina
u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati. Pri
početku liječenja razagilinom u
bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U slučajevima
bolesnikove progresije od blagog
do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrega _
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Razagilin Teva u djece i adolescenata
nisu ustanovljene. Nema
relevantne primjene lijeka Razagilin Teva u pedijatrijskoj populaciji
za indikaciju Parkinsonove
bolesti.
H A L M E D
06 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Razagilin Teva se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući lijekove bez recepta
i prirodn
Pročitajte cijeli dokument
