Razagilin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Razagilin Teva 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina u obliku razagilinmesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Haarlem, Nizozemska; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Krakow, Poljska; Pliva Hrvatska d.o.o.,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Razagilin Teva 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-623485575-07]; 10 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-08]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-09]; 100 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-10] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-623485575
  • Datum autorizacije:
  • 07-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Razagilin Teva 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

Što je Razagilin Teva i za što se koristi

Prije nego počnete uzimati Razagilin Teva

Kako uzimati Razagilin Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Razagilin Teva

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE RAZAGILIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI

Razagilin Teva se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti. Može se primjeniti zajedno s

levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je

kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Teva pomaže u povećavanju i

održavanju razina dopamina u mozgu.

2.

PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI RAZAGILIN TEVA

Nemojte uzimati Razagilin Teva

ako ste alergični (preosjetljivi) na razagilin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Razagilin Teva.

ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Teva:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za

bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu

travu.

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Razagilinom Teva i početka liječenja MAO

inhibitorima ili petidinom.

Budite posebno oprezni s Razagilinom Teva

ako imate blage do umjerene probleme s jetrom

morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

Djeca

Ne preporučuje se primjena Razagilina Teva u djece mlaĎe od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s Razagilinom

Teva:

odreĎenih antidepresiva (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih

inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih

antidepresiva)

antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava protiv infekcija

dekstrometorfana koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i

lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobna primjena Razagilina Teva s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin mora se

izbjegavati.

Ako započinjete liječenje Razagilinom Teva, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja

fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon

prekida liječenja Razagilinom Teva.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno

ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem odreĎenih

aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod

bolesnika koji uzimaju Razagilin Teva i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove

bolesti opažena su ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju,

prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i

osjećanja povezanih sa seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti

liječenje.

Uzimanje hrane i pića s Razagilinom Teva

Razagilin Teva se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Savjetujte se

sa svojim lijeĉnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

KAKO UZIMATI RAZAGILIN TEVA

Uvijek uzmite Razagilin Teva točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza Razagilina Teva je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno. Razagilin Teva

se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više Razagilina Teva nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše Razagilin Teva tableta, odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku. Ponesite sa sobom kutiju/bočicu Razagilina Teva da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Razagilin Teva

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako

je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.

Ako prestanete uzimati Razagilin Teva

Nemojte prestati uzimati Razagilin Teva prije razgovora sa svojim liječnikom.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Razagilin Teva može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

abnormalni pokreti (diskinezija)

glavobolja

Često: mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsima (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost

(ortostatska hipotenzija)

smanjeni apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

nadutost

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često: mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba

moždani udar (cerebrovaskularni dogaĎaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim

ispitivanjima. Ipak, znanstveni dokazi upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek

posebno, povezana s većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanom). Morate razgovarati

sa svojim liječnikom o svakoj sumnjivoj promjeni na koži.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i smetenosti.

Ovi simptomi su opaženi i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću liječenih Razagilinom Teva.

Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje

Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode odreĎenu radnju koja bi

mogla biti škodljiva za njih same ili za druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika

koji uzimaju Razagilin Teva i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti

opaženo je sljedeće:

Opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.

Jak nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim posljedicama po njih ili obitelj.

Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće za Vas ili

druge, primjerice povećan seksualni nagon.

Nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje.

Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako

kontrolirati ili smanjiti simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI RAZAGILIN TEVA

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Razagilin Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili

blisteru iza „EXP/Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Razagilin Teva sadrži

Djelatna tvar je razagilin (u obliku razagilinmesilata). Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina u

obliku razagilinmesilata.

Pomoćne tvari su manitol, koloidni bezvodni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, prethodno

geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina, talk.

Kako Razagilin Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Razagilin Teva tablete su bijele do skoro bijele, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, promjera

8 mm, s utisnutom oznakom “GIL” i “1” ispod toga na jednoj strani, i bez oznake na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta, perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze od 10 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tableta ili u bočici koja sadrži 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĊaĉ

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp.zo.o

80 Mogilska Str.

31-546 Krakow

Poljska

Pliva Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama ĉlanicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Belgija

Rasagiline Teva 1 mg Tabletten/Comprimés

Hrvatska

Razagilin Teva1 mg tablete

Danska

Rasagiline Teva

Estonija

Rasagiline Teva

Francuska

Rasagiline Teva 1 mg, comprimé

Njemačka

Rasagilin AbZ 1 mg Tabletten

Irska

Rasagiline Teva 1 mg tablets

Italija

Rasagilina Teva

Latvija

Rasagiline Teva1 mg tabletes

Malta

Rasagiline Teva1 mg tablets

Portugal

Rasagilina Teva1 mg comprimidos

Slovenija

Razagilin Teva1 mg tablete

Slovačka Republika

Razagilin Teva1 mg tablety

Španjolska

Rasagilina Teva 1 mg comprimidos EFG

Švedska

Rasagiline Teva

Velika Britanija

Rasagiline Teva 1 mg tablets

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

26 - 04 - 2017

O D O B R E N O