Razagilin Stada 1 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-02-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
20-07-2020
Aktivni sastojci:
razagilintartarat
Dostupno od:
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N04BD02
INN (International ime):
razagilintartarat
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, AustrijaClonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, IrskaCentrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-11]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-12]; 140 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-13]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-14]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-15] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
Datum autorizacije:
2020-07-16
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RAZAGILIN STADA 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Razagilin STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin STADA
3.
Kako uzimati Razagilin STADA
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Razagilin STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAZAGILIN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Razagilin STADA sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin
STADA pomaže u povećavanju
i održavanju razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN STADA
NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN STADA
-
ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin STADA:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili
za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne
preparate bez recepta npr.
gospinu travu
-
petidin (snažan lijek protiv bolova).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Razagilin
STADA i p
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Razagilin STADA 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele, okrugle, plosnate tablete promjera 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Razagilin STADA je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske
Parkinsonove bolesti kao
monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u
bolesnika s fluktuacijama
prilikom isteka doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta Razagilin STADA)
jednom dnevno koja se uzima
s levodopom ili bez nje.
_Stariji _
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno
je izbjegavati. Pri početku
liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan
je oprez. U slučajevima
bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre,
razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti
dio 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrega _
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost razagilina u djece i adolescenata nisu
ustanovljene. Nema relevantne
primjene razagilina u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju
Parkinsonove bolesti.
Način primjene
H A L M E D
16 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
Za primjenu kroz usta.
Razagilin STADA se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući lijekove bez
recepta i prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidinom
(vidjeti dio 4.5). Mora proći najmanje
14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenj
Pročitajte cijeli dokument
