Razagilin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Razagilin Stada 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija; Stada Nordic ApS, Herlev, Danska; Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; Clonme

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Razagilin Stada 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-11]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-12]; 140 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-13]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-14]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123204257-15] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-123204257
  • Datum autorizacije:
  • 25-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Razagilin STADA 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Razagilin STADA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin STADA

Kako uzimati Razagilin STADA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Razagilin STADA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Razagilin STADA i za što se koristi

Razagilin STADA se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti. Može se primjeniti zajedno

s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin

je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin STADA pomaže u

povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin STADA

Nemojte uzimati Razagilin STADA

ako ste alergični (preosjetljivi) na razagilin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte

uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin STADA:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove

bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez

recepta npr. gospinu travu

petidin (snažan lijek protiv bolova).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Razagilin STADA i početka

liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Razagilin STADA

ako imate blage do umjerene probleme s jetrom

H A L M E D

25-03-2016

O D O B R E N O

ako imate bilo kakve sumnjive promjene na koži

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Razagilina STADA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Razagilin STADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove ili ako pušite namjeravate prestati pušiti.

Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s

Razagilinom STADA:

-određenih antidepresiva (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih

inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih

antidepresiva)

antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava protiv infekcija

dekstrometorfana koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim

dekongestivima i lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobna primjena Razagilina STADA s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili

fluvoksamin mora se izbjegavati.

Ako započinjete liječenje s Razagilinom STADA, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon

prekida liječenja fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana

nakon prekida liječenja Razagilinom STADA.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate

neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za

obavljanjem određenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj

kontrole impulsa. Kod bolesnika koji uzimaju Razagilin STADA i/ili druge lijekove koji se

koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije,

opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i

nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa seksualnošću.

Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Razagilin STADA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza Razagilina STADA je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.

Razagilin STADA se može uzeti sa ili bez hrane.

H A L M E D

25-03-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Razagilina STADA nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše Razagilina STADA tableta, odmah se obratite

svom liječniku ili ljekarniku. Uzmite sa sobom kutiju Razagilina STADA kako biste je

pokazali svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Razagilin STADA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću

dozu kako je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.

Ako prestanete uzimati Razagilin STADA

Nemojte prestati uzimati Razagilin STADA prije razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

abnormalni pokreti (diskinezija)

glavobolja

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsima (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su

omaglica/ošamućenost (ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

nadutost

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

H A L M E D

25-03-2016

O D O B R E N O

nadražaj kože (dermatitis)

-osip

-crvenilo očiju (konjunktivitis)

-hitni nagon za mokrenjem

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba):

moždani udar (cerebrovaskularni događaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim

ispitivanjima. Ipak, znanstveni dokazi upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek

posebno, povezana s većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanom). Morate

razgovarati sa svojim liječnikom o svakoj sumnjivoj promjeni na koži.

Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i smetenosti. Ovi simptomi su

opaženi i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s Parkinsonovom

bolešću liječenih Razagilinom STADA.

Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje

Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode određenu radnju

koja bi mogla biti škodljiva za njih same ili za druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa.

Kod bolesnika koji uzimaju Razagilin STADA i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje

Parkinsonove bolesti opaženo je sljedeće:

opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.

jak nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim posljedicama po njih ili obitelj.

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće

za Vas ili druge, primjerice povećan seksualni nagon.

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje.

Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima

kako kontrolirati ili smanjiti simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu

nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Razagilin STADA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

25-03-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Razagilin STADA sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Jedna tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku

razagilintartarata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev

škrob glikolat tip A, povidon K 30, fosfatna kiselina, stearatna kiselina.

Kako Razagilin STADA izgleda i sadržaj pakiranja

Razagilin STADA su bijele, okrugle, plosnate tablete promjera 6 mm.

Tablete su dostupne u blisterima od 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 i 180 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja:

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođači:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Beč

Austrija

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL- 4879 AC Etten-Leur

Nizozemska

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irska

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danska

H A L M E D

25-03-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP)

pod sljedećim nazivima:

Austrija

Rasagilin STADA 1 mg Tabletten

Belgija

Rasagiline EG 1mg tabletten

Danska

Rasagilin Stada Arzneimittel AG

Finska

Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tabletti

Francuska

RASAGILINE EG 1 mg, comprimé

Hrvatska

Razagilin STADA 1 mg tablete

Irska

Rasagiline Clonmel 1 mg tablets

Italija

RASAGILINA EG

Luksemburg

Rasagiline EG 1mg comprimés

Mađarska

Rasagiline Stada 1 mg tabletta

Nizozemska

Rasagiline CF 1 mg, tabletten

Njemačka

Rasagilin AL 1 mg Tabletten

Portugal

Rasagilina Ciclum

Slovačka

Rasagiline Stada

Slovenija

Razagilin STADA 1 mg tablete

Španjolska

Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG

Švedska

Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tablett

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

25-03-2016

O D O B R E N O