Razagilin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Razagilin Sandoz 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Sofarimex Indústria Quimica e Farmaceutica S.A., Cacém, Portugal; Delorbis Pharmaceut

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Razagilin Sandoz 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-06]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-842016132-07]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-842016132-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-842016132
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Razagilin Sandoz 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Razagilin Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Sandoz

Kako uzimati Razagilin Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Razagilin Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Razagilin Sandoz i za što se koristi

Razagilin Sandoz se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti. Može se primijeniti zajedno s

levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je

kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Sandoz pomaže u povećavanju

i održavanju razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Sandoz

Nemojte uzimati Razagilin Sandoz

- ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte

uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Sandoz:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za

bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Razagilin Sandoz i početka

liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Razagilin Sandoz:

ako imate blage do umjerene probleme s jetrom

morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Razagilin Sandoz u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Razagilin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove ili ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Posavjetujte se s liječnikom

prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom

Razagilin Sandoz:

određenih antidepresiva (selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih inhibitora

ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva)

antibiotika ciprofloksacina, koji se upotrebljava protiv infekcija

dekstrometorfana, koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetika, poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i

lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobna primjena lijeka Razagilin Sandoz s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin

mora se izbjegavati.

Ako započinjete liječenje lijekom Razagilin Sandoz, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida

liječenja fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon

prekida liječenja lijekom Razagilin Sandoz.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno

ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih

aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod

bolesnika koji uzimaju razagilin i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti,

bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno

trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja

povezanih sa seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Posavjetujte

se sa svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Razagilin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Razagilin Sandoz je 1 tableta od 1 mg, uzeta jedanput dnevno.

Tablete se primjenjuju na usta.

Razagilin Sandoz se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više lijeka Razagilin Sandoz nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše Razagilin Sandoz tableta, odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku. Ponesite sa sobom Razagilin Sandoz kutiju da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Razagilin Sandoz

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako

je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.

Ako prestanete uzimati Razagilin Sandoz

Nemojte prestati uzimati Razagilin Sandoz prije razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima:

Vrlo često

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

abnormalni pokreti (diskinezija)

glavobolja

Često

(mogu se javiti kod 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsima (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost

(ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

nadutost

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često

(mogu se javiti kod 1 na 100 osoba):

moždani udar (cerebrovaskularni događaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim

ispitivanjima.

Ipak, znanstveni dokazi upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek posebno, povezana s

većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanomom). Morate razgovarati sa svojim

liječnikom o

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

svakoj sumnjivoj promjeni na koži.

Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i smetenosti.

Ovi simptomi su opaženi i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću liječenih lijekom Razagilin Sandoz.

Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje

Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode određenu radnju koja bi

mogla biti škodljiva za njih same ili za druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika

koji uzimaju Razagilin Sandoz i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti

opaženo je sljedeće:

opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.

jak nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim posljedicama po njih ili obitelj.

promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće za Vas ili

druge, primjerice povećan seksualni nagon.

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje.

Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako

kontrolirati ili smanjiti simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Razagilin Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, spremniku za

tablete ili blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Razagilin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata).

Drugi sastojci su

mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, prethodno geliran škrob (kukuruzni),

talk, natrijev stearilfumarat.

Kako Razagilin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Razagilin Sandoz tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete kosih rubova (6,5 mm).

Veličine pakiranja: 10, 28, 30, 98, 100, 112 tableta u blisterima.

Veličine pakiranja: 30, 100 tableta u spremniku za tablete sa sigurnosnim zatvaračem za djecu s

navojem, koji sadrži sredstvo za sušenje (silika gel). Sredstvo za sušenje služi da tablete ostanu suhe i

ne smije se progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, Njemačka

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia,

Cipar

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123, Queluz de Baixo,

Barcarena, Portugal

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,

Portugal

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Njemačka

Rasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten

Austrija

Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten

Belgija

Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten

Bugarska

Разагилин Сандоз 1 mg таблетки

Danska

Rasagiline Sandoz 1 mg

Estonija

Rasagiline Sandoz

Španjolska

Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG

Finska

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti

Francuska

RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés

Mađarska

Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

Irska

Rasagiline Rowex 1 mg tablets

Litva

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

Luksemburg

Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés

Latvija

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes

Nizozemska

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten

Poljska

Rasagiline Sandoz 1 mg

Portugal

Rasagilina Sandoz

Rumunjska

Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate

Švedska

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter

Slovenija

Razagilin Sandoz 1 mg tablete

Češka

Rasagiline Sandoz 1 mg tablet

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

21 - 11 - 2015

O D O B R E N O