Razagilin Makpharm 1 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
05-10-2021
Aktivni sastojci:
razagilintartarat
Dostupno od:
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N04BD02
INN (International ime):
razagilintartarat
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon s.r.o., Blansko, ČeškaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-06] Urbroj: 381-12-01/70-20-03
Datum autorizacije:
2020-07-02
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RAZAGILIN MAKPHARM 1 MG TABLETE
_razagilin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Razagilin Makpharm i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Makpharm
3. Kako uzimati Razagilin Makpharm
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Razagilin Makpharm
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE RAZAGILIN MAKPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI
Razagilin Makpharm sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje
za liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primjenjivati zajedno s levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se koristi za
liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska
tvar
u
mozgu
koja je
uključena
u
kontrolu pokreta.
Razagilin Makpharm
pomaže
u
povećanju i održavanju razina dopamina u mozgu.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN MAKPHARM
NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN MAKPHARM
- ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
- ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Makpharm:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti, ili za
bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne
preparate dostupne bez recepta, npr.
gospinu travu.
- petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate
čekati
najmanje
14
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Razagilin Makpharm 1 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do bjelkaste, duguljaste (približno 11,5 mm x 6 mm),
bikonveksne tablete, s utisnutim „R9SE“
na jednoj strani i „1“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Razagilin Makpharm je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske
Parkinsonove bolesti kao
monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u
bolesnika s fluktuacijama
prilikom isteka doze.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Razaglin
Makpharm) jednom dnevno koja se
uzima s levodopom ili bez nje.
_Stariji_
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre_
Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidi dio 4.3). Primjenu
razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je
izbjegavati. Pri početku liječenja
razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U
slučajevima bolesnikove
progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je
potrebno ukinuti (vidi dio 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrega _
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost lijeka Razagilin Makpharm u djece i
adolescenata nisu ustanovljene. Nema
relevantne primjene lijeka Razagilin Makpharm u pedijatrijskoj
populaciji za indikaciju Parkinsonove
bolesti.
_ _
H A L M E D
05 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Razagilin Makpharm se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući bezreceptne
lijekove i prirodne prep
Pročitajte cijeli dokument
