Razagilin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Razagilin Makpharm 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska; Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Razagilin Makpharm 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-06] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-765665115
  • Datum autorizacije:
  • 07-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Razagilin Makpharm 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Razagilin Makpharm i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Makpharm

3. Kako uzimati Razagilin Makpharm

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Razagilin Makpharm

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Razagilin Makpharm i za što se koristi

Razagilin Makpharm se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti. Može se primjenjivati zajedno s

levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je

kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Makpharm pomaže u

povećanju i održavanju razina dopamina u mozgu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Makpharm

Nemojte uzimati Razagilin Makpharm

- ako ste alergični (preosjetljivi) na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

- ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Makpharm:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, ili

za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate dostupne bez recepta, npr.

gospinu travu.

- petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Razagilin Makpharm prije

započinjanja liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Razagilin Makpharm

Budite posebno oprezni s Razagilin Makpharm

- ako imate blage do umjerene probleme s jetrom

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

- o svakoj sumnjivoj kožnoj promjeni morate razgovarati s vašim liječnikom.

Djeca

Ne preporučuje se primjena lijeka Razagilin Makpharm u mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Razagilin Makpharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli

ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili ako pušite ili namjeravate prestati

pušiti.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom

Razagilin Makpharm:

- odreĎenih antidepresiva (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina i norepinefrina, triciklički ili tetraciklički antidepresivi)

- antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava za liječenje infekcija

- dekstrometorfana koji je lijek za suzbijanje kašlja

- simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, dekongestivima (lijekovima za liječenje

začepljenosti nosa) koji se uzimaju kroz usta ili primjenjuju u nos i lijekova za prehladu koji sadrže

efedrin ili pseudoefedrin.

Mora se izbjegavati istodobna primjena lijeka Razagilin Makpharm s antidepresivima koji sadrže

fluoksetin ili fluvoksamin.

Ako započinjete liječenje lijekom Razagilin Makpharm, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon

prekida terapije fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon

prekida terapije lijekom Razagilin Makpharm.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik uočite kod Vas razvoj neuobičajenog

ponašanja u smislu da se ne možete suzdržati od poriva, potrebe ili žudnje za obavljanjem odreĎenih

aktivnosti, štetnih ili loših za Vas ili druge. To se naziva poremećaj kontrole impulsa. U bolesnika koji

uzimaju Razagilin Makpharm i/ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti, uočena su

ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisničko kockanje, prekomjerno trošenje,

impulzivno ponašanje i abnormalno povećan seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećanja.

Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Razagilin Makpharm s hranom i pićem

Razagilin Makpharm se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena istraživanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Razagilin Makpharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jednom dnevno. Razagilin Makpharm se može

uzimati s hranom ili bez nje.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više lijeka Razagilin Makpharm nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše Razagilin Makpharm tableta, odmah se javite svom liječniku ili

ljekarniku. Sa sobom ponesite kutiju lijeka Razagilin Makpharm kako bi ju pokazali liječniku ili

ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Razagilin Makpharm

Nemojte uzeti

dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu

uzmite kao i obično, kad je vrijeme da ju uzmete.

Ako prestanete uzimati Razagilin Makpharm

Nemojte prestati uzimati Razagilin Makpharm prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavljene su sljedeće nuspojave:

Učestalost dolje navedenih mogućih nuspojava definirana je koristeći sljedeće pravilo:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Vrlo često

abnormalni pokreti (diskinezija)

glavobolja

Često

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opći osjećaj da ste loše (malaksalost)

u vratu

bol u prsima (angina pektoris)

nizak krvni tlak kod ustajanja u stojeći položaj sa

simptomima poput omaglice/ošamućenosti (ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suhoća

usta

mučnina i povraćanje

vjetrovi

poremećeni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bolovi u

zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića

ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj

koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produžene mišićne

kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju

(konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često

moždani udar (cerebrovaskularni dogaĎaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima

(vezikulobulozni osip)

Osim toga, rak kože je bio prijavljen u oko 1% bolesnika u placebom kontroliranim kliničkim

ispitivanjima. Ipak, znanstveni dokazi upućuju da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek posebno,

povezana s većim rizikom raka kože (ne isključivo melanoma). Morate razgovarati s Vašim

liječnikom o svakoj sumnjivoj kožnoj promjeni.

Uz Parkinsonovu bolest su vezani simptomi poput halucinacija i smetenosti.

Ovi simptomi su opaženi i tijekom perioda nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Bilo je slučajeva da se bolesnici, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje Parkinsonove

bolesti, nisu mogli uzdržati od poriva, potrebe ili žudnje za obavljanjem odreĎenih aktivnosti koje bi

mogle biti štetne za njih ili druge. To se naziva poremećaja kontrole impulsa. U bolesnika koji uzimaju

razagilin i/ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti, uočena su sljedeća ponašanja:

Opsesivne misli ili impulzivno ponašanje

Snažan poriv za neumjerenim kockanjem usprkos ozbiljnih posljedica za bolesnika osobno ili

za obitelj

Izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće za Vas ili

druge, na primjer povećanje seksualnog nagona

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine kako

kontrolirati ili smanjiti simptome.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Razagilin Makpharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Razagilin Makpharm sadrži

- Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata)

- Ostali sastojci su: mikrokristalična celuloza, tartaratna kiselina, kukuruzni škrob,

prethodno geliran škrob, talk, stearatna kiselina.

Kako Razagilin Makpharm izgleda i sadržaj pakiranja

Razagilin tablete su bijele do bjelkaste, duguljaste (približno 11,5 mm x 6 mm), bikonveksne tablete, s

utisnutim „R9SE“ na jednoj strani i „1“ na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A

10 000 Zagreb

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Hrvatska

ProizvoĎač:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castello n°1

Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španjolska

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Češka Republika

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Država

Predloženo ime lijeka

Rasagilin Glenmark 1 mg Tabletten

Rasagilin Synthon 1 mg comprimidos EFG

Rasabon 1 mg tabletti

Razagilin Makpharm 1 mg tablete

Razagilin Synthon 1 mg

Rasagilin WH 1 mg töflur

Rasabon 1 mg compresse

NL (RMS)

Rasagilin Synthon 1 mg, tabletten

Rasagilin Synthon

Rasagiline Synthon, 1 mg tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljača 2017.

H A L M E D

16 - 03 - 2017

O D O B R E N O