Raxone

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Raxone
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Raxone
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics, drugih psychostimulant i ноотропов
  • Područje terapije:
  • Optika Atrofija, nasljedna, Leber
  • Terapijske indikacije:
  • Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida kod adolescentnih i odraslih bolesnika s Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003834
  • Datum autorizacije:
  • 08-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003834
  • Zadnje ažuriranje:
  • 19-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452944/2015

EMEA/H/C/003834

EPAR, sažetak za javnost

Raxone

idebenon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raxone. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Raxone.

Praktične informacije o korištenju lijeka Raxone bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Raxone i za što se koristi?

Raxone je lijek koji se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12

godina i starijih s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl. Leber’s Hereditary Optic

Neuropathy, LHON), nasljednom bolešću koju karakterizira progresivan gubitak vida. Raxone sadrži

djelatnu tvar idebenon.

Budući da je broj bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom nizak, ta se bolest smatra

„rijetkom” te je lijek Raxone uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 15. veljače 2007.

Raxone je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentom lijeku” koji sadrži iste djelatne tvari, no

Raxone sadrži idebenon druge jačine. Referentni lijek za lijek Raxone je Mnesis (tablete od 45 mg).

Kako se Raxone koristi?

Raxone se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba započeti i provoditi liječnik s iskustvom u

liječenju LHON-a. Raxone je dostupan kao tablete od 150 mg, a preporučena doza je dvije tablete koje

se uzimaju tri puta na dan sa hranom.

Raxone

EMA/452944/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Raxone?

Idebenon, djelatna tvar lijeka Raxone, antioksidantno je sredstvo koje djeluje na mitohondrije

(strukturalne unutarnje stanice koje proizvode energiju potrebnu za funkcioniranje stanica). Bolesnici

koji boluju od LHON-a imaju mutacije (nedostatke) u genetskom materijalu mitohondrija. To znači da

mitohondriji ne funkcioniraju ispravno i stvaraju energiju te da proizvode toksične oblike kisika

(slobodne radikale) koji oštećuju živčane stanice u oku koje su potrebne za vid. Smatra se da idebenon

pomaže u proizvodnji energije tako što ponovno uspostavlja mitohondrijsko djelovanje te stoga

sprječava stanično oštećenje i gubitak vida uočen kod LHON-a.

Koje su koristi lijeka Raxone utvrđene u ispitivanjima?

Raxone je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 bolesnika s LHON-om i

usporedilo ga s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 24 tjedna. Glavni pokazatelj učinkovitosti bilo je

poboljšanje vida, većinom na temelju na broju slova koje su bolesnici bili sposobni pročitati na

standardnoj ploči za testiranje vida. Do završetka ispitivanja bolesnici liječeni lijekom Raxone mogli su

pročitati prosječno 3 do 6 slova više u odnosu na bolesnike koji su primali placebo. Nadalje, pojedini

bolesnici koji su klasificirani kao „najlošiji” (nisu mogli pročitati nijedno slovo s ploče) na početku

ispitivanja, nakon terapije mogli su pročitati najmanje jedan red tijekom testiranja oka, što je također

ocijenjeno klinički važnim. Osim toga, 30 % bolesnika liječenih lijekom Raxone (16 od 53) doživjelo je

klinički značajan oporavak vida u najmanje jednom oku, u usporedbi s 10 % bolesnika (3 od 29) u

placebo skupini.

Dodatni podaci o koristima lijeka Raxone potječu iz programa proširenog ispitivanja kojim je lijek

Raxone učinjen dostupnim pojedinim bolesnicima koji nisu sudjelovali u kliničkom ispitivanju te iz

pregleda evidencije slučajeva, kojim su obuhvaćeni podaci bolesnika s LHON-om koji nisu primili

nikakvo liječenje.

Analize svih ovih podataka pokazale su konzistentan uzorak u skladu s kojim je načelno veći udio

bolesnika liječenih lijekom Raxone doživio poboljšanje vida u usporedbi s neliječenim ili placebom

liječenim bolesnicima.

Koji su rizici povezani s lijekom Raxone?

Najčešće nuspojave lijeka Raxone (koje su uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su nazofaringitis i

kašalj; blagi do umjereni proljev i bol u leđima najčešće su nuspojave (zahvaćaju do 1 na 10 osoba).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Raxone potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Raxone odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Raxone

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio da postoji nedostatak terapija za sprječavanje ili poništavanje gubitka vida u

bolesnika s LHON-om. Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su poboljšanje vida bolesnika liječenih

lijekom Raxone te je trend u smjeru korisnog djelovanja potvrđen dodatnim podacima iz programa

proširenog ispitivanja i pregleda evidencije slučajeva. Uzimajući u obzir sigurnu primjenu lijeka

Raxone, većina nuspojava zabilježenih pri primjeni ovog lijeka bila je blagog ili umjerenog intenziteta.

Raxone je odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Raxone zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove

procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Raxone

EMA/452944/2015

Stranica 3/3

Koje se još informacije očekuju o lijeku Raxone?

Budući da je lijek Raxone odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Raxone stavlja u promet

mora provesti dodatna ispitivanja o dugoročnom djelovanju i sigurnoj primjeni lijeka Raxone te utvrditi

i održavati registar bolesnika s LHON-om liječenih lijekom Raxone.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Raxone?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Raxone. Na

temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Raxone nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Raxone

Cjeloviti EPAR za lijek Raxone kao i sažetak plana upravljanja rizikom za taj lijek možete pronaći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raxone pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Raxone dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Raxone 150 mg filmom obložene tablete

idebenon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Raxone i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Raxone

Kako uzimati Raxone

Moguće nuspojave

Kako čuvati Raxone

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Raxone i za što se koristi

Raxone sadrži tvar koja se naziva idebenon.

Idebenon se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata s bolešću oka koja se

naziva Leberova nasljedna optička neuropatija (engl.

Leber’s Hereditary Optic Neuropathy

, LHON).

Taj problem s okom je nasljedan - to znači da se prenosi s roditelja na djecu.

Uzrokovan je problemom u genima ("genetskom mutacijom") koja utječe na sposobnost stanica

u oku da proizvode energiju koja im je potrebna za normalni rad, tako da postaju neaktivne.

LHON može rezultirati gubitkom vida uslijed neaktivnosti stanica odgovornih za vid.

Liječenje lijekom Raxone može ponovno uspostaviti sposobnost stanica da proizvode energiju i tako

omogućiti ponovno funkcioniranje neaktivnih stanica oka. To može rezultirati određenim

poboljšanjem u izgubljenom vidu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Raxone

Ne uzimajte Raxone:

ako ste alergični na idebenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Raxone ako:

imate problema s krvi, jetrom ili bubrezima

Promjena u boji urina

Raxone može promijeniti boju urina tako da urin postane crveno-smeđe boje. Ova promjena u boji

urina je bezopasna, tj. ne znači da morate promijeniti

liječenje

. No, promjena u boji može značiti da

imate problema s bubrezima ili mjehurom.

Obavijestite liječnika ako urin promijeni boju.

Liječnik vam može napraviti pretragu urina kako bi bio siguran da promjena boje ne prikriva

druge probleme.

Testovi

Liječnik će provjeriti Vaš vid prije nego počnete uzimati ovaj lijek te prilikom redovnih kontrola dok

uzimate terapiju.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece. Razlog tomu je što nije poznato je li Raxone siguran za

primjenu i djeluje li u bolesnika mlađih od 12 godina.

Drugi lijekovi i Raxone

Pojedini lijekovi mogu biti u interakciji s lijekom Raxone. Obavijestite svog liječnika ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a posebice bilo koji sljedećih:

za liječenje nesanice (midazolam, triazolam)

za smanjivanje razine kolesterola ili za prevenciju bolesti srca i krvnih žila (atorvastatin,

lovastatin, simvastatin)

antihistaminici za liječenje alergija (astemizol, mizolastin, terfenadin)

za liječenje visokog krvnog tlaka i boli u prsima (bepridil, nizoldipin, ranolazin)

za liječenje žgaravice (cisaprid)

za liječenje atrijske fibrilacije (dofetilid)

za zbrinjavanje ovisnosti o opioidima (levacetilmetadol)

za liječenje mišićnih i govornih tikova povezanih s Touretteovim sindromom (pimozid)

za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin)

antipsihotici (sertindol)

za liječenje migrene (dihidroergotamin, ergotamin, eletriptan)

za kontrolu prekomjernog krvarenja nakon poroda (ergometrin, metilergometrin).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će Vam propisati Raxone samo ako su koristi liječenja veće od rizika za nerođeno

dijete.

Raxone se može izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite Vaš će liječnik s vama raspraviti trebate

li prekinuti dojenje ili prekinuti uzimati lijek. Pri donošenju odluke uzet će se u obzir korist

dojenja za dijete i korist lijeka za vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Raxone utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Raxone sadrži laktotzu i boju sunset yellow (E110).

Raxone sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na

laktozu ili da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku prije

nego uzmete ovaj lijek.

Raxone sadrži bojilo naziva "

sunset yellow

" (također poznato pod nazivom E110). Ovo bojilo

može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Raxone

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je 2 tablete tri puta na dan - to znači ukupno 6 tableta na dan.

Uzimanje ovog lijeka

Uzmite tablete s hranom - to pomaže prijenosu više lijeka iz želuca u krv.

Progutajte tablete cijele s čašom tekućine.

Ne drobite i ne žvačite tablete.

Uzimajte tablete u isto vrijeme svaki dan. Primjerice ujutro uz doručak, u podne uz ručak i

navečer uz večeru.

Ako uzmete više lijeka Raxone nego što biste trebali

Ako uzmete više lijeka Raxone nego što biste trebali, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Raxone

Ako zaboravite uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Raxone

Prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj

lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

nazofaringitis (prehlada)

kašalj

Često

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

proljev (blagi do umjereni koji najčešće ne zahtijeva prekid liječenja)

bol u leđima

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

bronhitis

promjene u rezultatima nalaza krvi: niska razina bijelih krvnih stanica, ili niska razina crvenih

krvnih stanica ili niska razina krvnih pločica

povišeni kolesterol ili masnoće u krvi - utvrđeno pretragama

napadaji, osjećaj smetenosti, vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne (halucinacije), osjećaj

uzbuđenosti, pokreti koji se ne mogu kontrolirati, sklonost lutanju, osjećaj omaglice, glavobolja,

osjećaj nemira, manjak energije

mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bol u želucu

visoke razine određenih jetrenih enzima u tijelu što znači da imate problema s jetrom - utvrđeno

pretragama, visoke razine "bilirubina" - koji može uzrokovati žutilo kože i bjeloočnica, hepatitis

osip, svrbež

bol u udovima

visoke razine dušika u krvi - utvrđeno pretragama, promjena u boji urina

opće loše osjećanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Prilogu V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Raxone

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza "Rok

valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Raxone sadrži

Djelatna tvar je idebenon. Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg idebenona.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon

K25, magnezijev stearat i koloidni silicijev dioksid.

Film ovojnica tablete: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, boja

sunset yellow

(E110).

Kako Raxone izgleda i sadržaj pakiranja

Raxone filmom obložene tablete su narančaste, okrugle tablete promjera 10 mm, s utisnutim

logotipom Santhera s jedne strane i "150" s druge strane.

Raxone se isporučuje u bijelim plastičnim bocama. Svaka boca sadrži 180 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8

79539 Lörrach

Njemačka

Tel: +49 0 7621 1690 200

Faks: +49 0 7621 1690 201

E-pošta: office@santhera.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’.

To znači da zbog male učestalosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova

uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i liječenjima istih.

PRILOG IV.

ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA U

IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Zaključci Europske agencija za lijekove o sljedećem:

Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima

Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može

preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, što

je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.