Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiimi
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulantit,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ratiograstim on tarkoitettu vähentämään Kesto neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia perustettu solunsalpaajahoidosta (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja Myelodysplastinen syövän hoitoon potilailla oireyhtymät) ja vähentää Kesto neutropenia potilailla joille myeloablative hoito seurasi katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian luuydinsiirron. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Ratiograstim on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen anto Ratiograstim on tarkoitettu lisätä neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Ratiograstim on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.
Revision: 16
valtuutettu
2008-09-15
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RATIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS RATIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS filgrastiimi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ratiograstim on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ratiograstimia 3. Miten Ratiograstimia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ratiograstimin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Tietoa lääkkeen pistämisestä 8. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille 1. MITÄ RATIOGRASTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RATIOGRASTIM ON Ratiograstim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnostaan mutta joita voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi lääkkeenä. Ratiograstim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja. MIHIN RATIOGRASTIMIA KÄYTETÄÄN Valkosolujen määrä voi pienentyä (neutropenia) useista syistä, ja tällöin elimistö pystyy torjumaan huonommin infektioita. Ratiograstim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja. Ratiograstim-valmistetta voidaan käyttää: - lisäämään Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio-/infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia. Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos. Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos. Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä- DNA-tekniikan avulla _Escherichia coli_ K802 -bakteereissa. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ : Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ratiograstim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi. Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen. Ratiograstim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen. Ratiograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 10 9 /l ja joilla on esiintynyt vakavia tai Pročitajte cijeli dokument