Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aliskireeni
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito.
Revision: 27
valtuutettu
2007-08-22
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RASILEZ 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN RASILEZ 300 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN aliskireeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilezia 3. Miten Rasilezia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rasilezin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RASILEZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke sisältäää vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta. Aliskireeni kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee. Tämä lääke auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta. Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä. 2. MITÄ SINUN ON Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina). Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg aliskireenia (hemifumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Rasilez 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”. Rasilez 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IU” ja toiselle puolelle ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten essentiaalisen hypertension hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu Rasilez-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa. Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85 − 90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa. Rasilezia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR:n salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1). _Erityispotilasryhmät _ _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3 Pročitajte cijeli dokument