Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aliszkiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése.
Revision: 27
Felhatalmazott
2007-08-22
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RASILEZ 150 MG FILMTABLETTA RASILEZ 300 MG FILMTABLETTA aliszkiren MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilez és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rasilez szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasilez-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rasilez-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASILEZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Az aliszkiren a renin-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó vegyület. A renin-gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást. Ez felnőtt betegeknél segíti a magas vérnyomás csökkentését. A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtele Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rasilez 150 mg filmtabletta Rasilez 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rasilez 150 mg filmtabletta 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. Rasilez 300 mg filmtabletta 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rasilez 150 mg filmtabletta Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL”, a másikon „NVR” felirattal. Rasilez 300 mg filmtabletta Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU”, a másikon „NVR” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Rasilez ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra lehet emelni. A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%). A Rasilez önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB) kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc/1,73 m 2 ) (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont). _Speciális populációk _ _ _ _Beszűkült vesefunkció _ Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy közepesen súlyos mértékű —, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont). Az aliszkiren nem javasolt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 30 ml/perc/1,73 m 2 ). 3 _Beszűkült májfunkció _ Beszűkült májfunkciójú betegek esetében — l Pročitajte cijeli dokument