Rasilez HCT

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rasilez HCT
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rasilez HCT
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000964
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000964
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403533/2016

EMEA/H/C/000964

EPAR, sažetak za javnost

Rasilez HCT

aliskiren/hidroklorotiazid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rasilez HCT.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Rasilez HCT.

Što je Rasilez HCT?

Rasilez HCT je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i hidroklorotiazid. Dostupan je u tabletama

(150 mg aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; 150 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida; 300 mg

aliskirena i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg aliskirena i 25 mg hidroklorotiazida).

Za što se Rasilez HCT koristi?

Rasilez HCT koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih.

„Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Rasilez HCT primjenjuje se u bolesnika čiji se krvni tlak ne može kontrolirati primjereno samo

terapijom aliskirenom ili hidroklorotiazidom. Može se također koristiti u bolesnika čiji se krvni tlak

primjereno kontrolira aliskirenom i hidroklorotiazidom koji se uzimaju kao zasebne tablete, kako bi se

zamijenila ista doza ovih dviju djelatnih tvari.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Rasilez HCT?

Preporučena doza lijeka Rasilez HCT je jedna tableta dnevno. Rasilez HCT se ne smije uzimati s voćnim

sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva. Doza ovisi o dozama aliskirena i/ili

hidroklorotiazida koje je bolesnik prethodno uzimao.

Rasilez HCT

EMA/403533/2016

Stranica 2/3

Bolesnici koji su prethodno uzimali samo aliskiren ili hidroklorotiazid možda će morati uzeti dvije tvari

kao zasebne tablete te prilagoditi doze prije prelaska na Rasilez HCT. Nakon dva do četiri tjedna

uzimanja lijeka Rasilez HCT, doza se može povećati u bolesnika čiji krvni tlak i dalje nije kontroliran.

U bolesnika čiji je krvni tlak primjereno kontroliran dvjema djelatnim tvarima, doza lijeka Rasilez HCT

mora sadržavati doze aliskirena i hidroklorotiazida koje su jednake onima koje je bolesnik prethodno

uzimao.

Kako djeluje Rasilez HCT?

Rasilez HCT sadrži dvije djelatne tvari, aliskiren i hidroklorotiazid.

Aliskiren je inhibitor renina. Inhibira djelovanje ljudskog enzima renina, koji sudjeluje u stvaranju tvari

naziva angiotenzin I u tijelu. Angiotenzin I pretvara se u hormonski angiotenzin II, koji je snažan

vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Onemogućavanjem stvaranja angiotenzina I razine

angiotenzina I i angiotenzina II se snižavaju. To uzrokuje vazodilataciju (širenje krvnih žila), tako da se

krvni tlak snižava.

Hidroklorotiazid je diuretik te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije. Djeluje povećavajući

količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.

Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje tako što snižava krvni tlak više nego

svaki lijek pojedinačno. Snižavanjem krvnog tlaka, smanjuje se i rizik koji uzrokuje visoki krvi tlak,

poput moždanog udara.

Kako je Rasilez HCT ispitivan?

Aliskiren kao monoterapija odobren je na području Europske unije (EU) od kolovoza 2007. kao Rasilez,

Sprimeo i Riprazo. Tvrtka je dostavila informacije korištene za ocjenjivanje aliskirena i iz objavljene

literature kako bi podržala svoj zahtjev za stavljanje u promet lijeka Rasilez HCT, kao i informacije iz

dodatnih ispitivanja.

Tvrtka je ukupno dostavila rezultate iz devet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno gotovo

9 000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom. Većina ispitivanja obuhvatila je bolesnike s blagom do

umjerenom hipertenzijom, a jedno je ispitivanje obuhvatilo bolesnike s ozbiljnom hipertenzijom.

Ispitivanja su usporedila kombinaciju aliskirena i hidroklorotiazida s placebom (prividnim liječenjem), s

monoterapijom aliskirenom ili hidroklorotiazidom, ili s drugim lijekovima protiv hipertenzije

(valzartanom, irbesartanom, lizinoprilom ili amlodipinom). Ispitivanja su trajala između osam tjedana i

godine dana, a glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u krvnom tlaku ili tijekom faze odmora

između otkucaja srca („dijastolički”) ili prilikom kontrakcije komora srca („sistolički”).

Provedena su tri dodatna ispitivanja kako bi se dokazalo da su djelatne tvari apsorbirane u tijelu na isti

način kada se uzimaju kao zasebne tablete i kao lijek Rasilez HCT.

Koje su koristi lijeka Rasilez HCT utvrđene u ispitivanjima?

Rasilez HCT bio je djelotvorniji od placeba u snižavanju krvnoga tlaka. U bolesnika čiji krvni tlak nije

bio primjereno kontroliran monoterapijom aliskirena ili hidroklorotiazida, prelazak na kombiniranu

terapiju rezultirao je većim snižavanjem krvnoga tlaka nego u slučaju kada je bolesnik ostao samo na

jednoj djelatnoj tvari.

Rasilez HCT

EMA/403533/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Rasilez HCT?

Nuspojave povezane s lijekom Rasilez HCT su općenito blage i prolazne. Najčešća nuspojava pri

primjeni lijeka Rasilez HCT (kod 1 do 10 na 100 bolesnika) je proljev. Druge česte nuspojave (kod više

od 1 na 10 bolesnika) koje su uočene samo s hidroklorotiazidom su hipokalemija (niske razine kalija u

krvi) i povišenje razina kolesterola i triglicerida (tipa masti) u krvi. Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Rasilez HCT potražite u uputi o lijeku.

Rasilez HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali angioedem (oticanje ispod kože) pri

primjeni aliskirena, nasljedni angioedem ili angioedem bez očitog razloga, bolesnika koji imaju anuriju

(stanje u kojem bolesnik ne proizvodi urin ili ga ne može izbaciti), ozbiljno oštećenje funkcije bubrega

ili jetre, ili čije su razine kalija u krvi preniske i razine kalcija u krvi previsoke. Ne smije se uzimati sa

ciklosporinom, itrakonazolom ili drugim lijekovima poznatima kao „potentni inhibitori P-glikoproteina”

(poput kinidina). Ne smiju ga uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca. Ne preporučuje se

primjena tog lijeka u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Rasilez HCT u kombinaciji s „inhibitorima

enzima koji konvertira angiotenzin (ACE)” ili „blokatorima receptora angiotenzina (ARB)” ne smije se

koristiti u bolesnika s dijabetesom, ili umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega. Rasilez HCT

se primjenjuje samo u odraslih; ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine, a ne

preporučuje se ni u starije djece. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Rasilez HCT odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rasilez HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rasilez HCT?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Rasilez HCT nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Rasilez HCT

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilez HCT na snazi u

Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Rasilez HCT nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Rasilez HCT pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obložene tablete

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obložene tablete

aliskiren/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rasilez HCT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez HCT

Kako uzimati Rasilez HCT

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rasilez HCT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rasilez HCT i za što se koristi

Što je Rasilez HCT

Rasilez HCT tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i hidroklorotiazid. Obje tvari

pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).

Aliskiren je inhibitor renina. Smanjuje količinu angiotenzina II koji tijelo može stvarati.

Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila što povisuje krvni tlak. Smanjujući količinu

angiotenzina II omogućava relaksaciju krvnih žila što dovodi do sniženja krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se zovu tiazidni diuretici. Hidroklorotiazid povećava

izlučivanje mokraće što također snižava krvni tlak.

Povišeni krvni tlak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako to stanje dugo traje, može oštetiti

krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca, srčanim

udarom ili zatajenjem bubrega. Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od

razvoja tih poremećaja.

Za što se Rasilez HCT koristi

Rasilez HCT se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika. Koristi se u bolesnika

čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran primjenom samo aliskirena ili samo hidroklortiazida.

Također se može koristiti kao zamjena u bolesnika čiji je krvni tlak odgovarajuće kontroliran

istodobnom primjenom aliskirena i hidroklortiazida kao odvojenih tableta u istim dozama kao u

kombinaciji.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez HCT

Nemojte uzimati Rasilez HCT

ako ste alergični na aliskiren ili hidroklorotiazid, lijekove izvedene iz sulfonamida (lijekovi koji

se koriste za liječenje infekcija u prsnom košu ili mokraćnim putevima) ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

.

ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili

oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika):

angioedem tijekom uzimanja aliskirena.

nasljedni angioedem.

angioedem nepoznatog uzroka.

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca. Također, u ranoj je trudnoći bolje izbjegavati Rasilez HCT –

vidjeti dio Trudnoća.

ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.

ako ne možete stvarati mokraću (anuria).

ako je razina kalija u Vašoj krvi preniska unatoč liječenju.

ako je razina natrija u Vašoj krvi preniska.

ako je razina kalcija u Vašoj krvi previsoka.

ako imate giht (kristali mokraćne kiseline u zglobovima).

ako uzimate ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja

organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), itrakonazol

(lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) ili kinidin (lijek koji se koristi za korekciju

srčanog ritma).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina

lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

blokatorom angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.

ako je bolesnik mlađi od 2 godine.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Rasilez HCT

i obavijestite svog

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasilez HCT:

ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti je li Rasilez HCT

primjeren za Vas i vjerojatno će Vas htjeti pozornije pratiti.

ako Vam je presađen bubreg.

ako imate probleme s jetrom.

ako patite od srčanih problema.

ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju,

usnica i/ili jezika). Ako se to dogodi, prestanite uzimati Rasilez HCT i javite se svojem

liječniku.

ako imate šećernu bolest (povišena razina šećera u krvi).

ako imate povišene razine kolesterola ili triglicerida u krvi.

ako bolujete od bolesti zvane sistemski eritematozni lupus (također zvana „lupus“ ili „SLE“).

ako patite od alergije ili astme.

ako uzimate bilo koju od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka:

inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

blokator angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.

ako ste na dijeti s niskim sadržajem soli.

ako imate znakove i simptome kao što su prekomjerna žeđ, suha usta, opća slabost,

omamljenost, bolovi ili grčevi u mišićima, mučnina, povraćanje te nenormalno brzo lupanje srca

što može ukazivati na prekomjerni učinak hidroklorotiazida.

ako nakon sunčanja dobijete kožnu reakciju kao što je osip.

ako osjetite smanjenje vida ili bol u oku. Ti simptomi mogli bi biti simptomi povišenog tlaka u

Vašem oku, koji se može pojaviti unutar nekoliko sati do nekoliko tjedana nakon uzimanja

Rasilez HCT-a. Ako se ne liječi, može dovesti do trajnog oštećenja vida.

ako imate stenozu bubrežne arterije (suženje krvnih žila u jednome ili oba bubrega).

ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati

dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Rasilez HCT“

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili možete postati) trudni. Rasilez HCT se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno

naštetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio “Trudnoća”).

Djeca i adolescenti

Rasilez HCT je namijenjen primjeni u odraslih.

Rasilez HCT se ne smije primjenjivati u djece od rođenja do nenavršene 2 godine. Ne bi se smio

primjenjivati u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina i ne preporučuje se za primjenu u djece i

adolescenata u dobi od 6 do nenavršenih 18 godina.

Starije osobe

U većine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, doza aliskirena od 300 mg ne pokazuje nikakvu

dodatnu korist u snižavanju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.

Drugi lijekovi i Rasilez HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije).

lijekove ili tvari koje povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje nadomjestke kalija

ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

lijekove koji mogu smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za

mokrenje), kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G.

lijekove koji mogu izazvati

„torsades de pointes“

(nepravilni otkucaji srca), kao što su

antiaritmici (lijekovi kojima se liječe srčani problemi) i neki antipsihotici.

lijekove koji mogu smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici,

antiepileptici (karbamazepin).

lijekovi protiv bolova kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), uključujući

selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore).

lijekove za snižavanje krvnog tlaka, uključujući metildopu, blokator angiotenzin II receptora ili

inhibitor angiotenzin – konvertirajućeg enzima, (vidjeti također informacije pod naslovima

„Nemojte uzimati Rasilez HCT“ i

„Upozorenja i mjere opreza“).

lijekove koji povisuju krvni tlak kao što su noradrenalin ili adrenalin.

digoksin ili drugi glikozidi digitalisa (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih problema).

vitamin D i kalcijeve soli.

lijekove za liječenje šećerne bolesti (oralni lijekovi, poput metformina ili inzulina).

lijekove koji mogu povisiti razinu šećera u krvi, kao što su beta-blokatori i diazoksidi.

lijekove za liječenje gihta, kao što je alopurinol.

antikolinergični lijekovi (lijekovi koji se koriste za liječenje raznih poremećaja, poput grčeva u

probavnom sustavu, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć uz anesteziju).

amantadin (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti, također se koristi za liječenje ili sprječavanje

pojedinih bolesti uzrokovanih virusima).

kolestiramin, kolestipol ili druge smole (tvari koje se uglavnom koriste za liječenje povišenih

razina masnoća u krvi).

citotoksični lijekovi (koriste se za liječenje raka), kao što su metotreksat ili ciklofosfamid.

mišićne relaksanse (lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacija).

alkohol, tablete za spavanje i anestetici (lijekovi koji bolesnicima omogućuju podvrgavanje

kirurškim i drugim zahvatima).

jodna kontrastna sredstva (sredstva koja se koriste za pretrage snimanjem).

lijekove za liječenje artritisa.

Vaš liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, ako

uzimate neki od sljedećih lijekova:

furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici ili tablete za

mokrenje, koje se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate.

neke lijekove koji se koriste za liječenje infekcija kao što su ketokonazol.

verapamil, lijek kojim se snižava visoki krvni tlak, korigira srčani ritam ili liječi anginu

pektoris.

Rasilez HCT s hranom i pićem

Ovaj lijek trebate uzimati ili s laganim obrokom ili bez obroka jednom na dan, po mogućnosti svaki

dan u isto vrijeme. Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokomi/ili napitcima koji

sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve).

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni (pogledajte dio Nemojte uzimati Rasilez HCT). Ako

zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah ga prekinite uzimati i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati

Rasilez HCT prije nego postanete trudni te će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Rasilez

HCT-a. Rasilez HCT se ne preporučuje za vrijeme trudnoće te se ne smije uzimati ako ste trudni više

od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Rasilez HCT se ne preporučuje

majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od ovog lijeka možete osjetiti omaglicu. Ako osjetite taj simptom, nemojte upravljati vozilima niti

rukovati alatima ili strojevima.

Rasilez HCT sadrži laktozu i pšenični škrob

Rasilez HCT sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Rasilez HCT sadrži pšenični škrob. Prikladan je za primjenu u osoba s celijakijom. Bolesnici koji su

alergični na pšenicu (što je različito od celijakije) ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Rasilez HCT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza Rasilez HCT-a je jedna tableta na dan. Učinak snižavanja krvnog tlaka prisutan je u

unutar tjedan dana nakon početka liječenja.

Rasilez HCT Vam je možda propisan jer prethodno liječenje sa lijekom koji sadrži samo jednu od

djelatnih tvari Rasilez HCT-a nije dovoljno snizilo krvni tlak. U tom slučaju će Vam liječnik objasniti

kako se prebaciti s tog liječenja na Rasilez HCT.

Način primjene

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Ovaj lijek trebate uzimati jednom na dan, sa ili bez hrane, po

mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Trebate uspostaviti pogodan dnevni raspored uzimanja lijeka na

isti način svaki dan, u redovitim razmacima uzimajući u obzir vrijeme uzimanja obroka. Izbjegavajte

uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokomi/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući

biljne čajeve). Tijekom liječenja, liječnik može prilagoditi dozu zavisno od odgovora krvnog tlaka.

Ako uzmete više Rasilez HCT-a nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Rasilez HCT tableta, odmah se obratite svom liječniku. Možda će Vam

trebati liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Rasilez HCT

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Ako se sjetite zaboravljene doze tek idući dan, onda jednostavno u uobičajeno

vrijeme uzmite sljedeću dozu.

Nemojte

uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Nemojte prekinuti uzimanje ovog lijeka

čak i ako se osjećate dobro osim ako Vam tako ne kaže

liječnik. Osobe koje imajus povišeni krvni tlak, često ne osjećaju nikakve znakove problema. Mnogi

se mogu osjećati sasvim normalno.

Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik kako biste postigli

najbolje rezultate i smanjili rizik od nuspojava. Ne propuštajte kontrole kod svojeg liječnika čak i ako

se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešća nuspojava opažena s Rasilez HCT-om je proljev.

Kao i za bilo koju kombinaciju dviju djelatnih tvari, nuspojave povezane sa svakim pojedinim

sastojkom ne mogu se isključiti. Nuspojave već prije prijavljene u bolesnika s jednom od dvije

djelatne tvari lijeka Rasilez HCT (aliskiren i hidroklorotiazid) niže su navedene i mogu se pojaviti s

uzimanjem Rasilez HCT-a.

Pojedine nuspojave mogu biti ozbiljne:

Nekoliko je bolesnika imalo ove ozbiljne nuspojave.

Ako se dogodi nešto od sljedećih nuspojava,

odmah obavijestite svojeg liječnika:

Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika,

teškoće pri disanju, omaglica

(rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja

jetre)

(učestalost nepoznata)

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina kalija u krvi

povišenje masnoća u krvi

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev

bol u zglobovima (artralgija)

povišena razina kalija u krvi

omaglica

visoka razina mokraćne kiseline u krvi

niska razina magnezija u krvi

niska razina natrija u krvi

omaglica, nesvjestica pri ustajanju

smanjen apetit

mučnina i povraćanje

osip praćen svrbežom i druge vrste osipa

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

snižen krvni tlak

kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema – pogledajte „Rijetke“

nuspojave u nastavku

problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje

mokraće)

oticanje ruku, gležnjeva ili stopala (periferni edem)

teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije oralne sluznice - crvena koža,

stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica)

osjećaj lupanja srca

kašalj

svrbež

osip praćen svrbežom (urtikarija)

povišeni jetreni enzimi

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), alergijske reakcije (preosjetljivost) i angioedem

(čiji simptomi mogu uključivati teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili

oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica)

povišena razina kreatinina u krvi

crvena koža (eritem)

niska razina krvnih pločica (ponekad s krvarenjem ili stvaranjem modrica ispod kože)

visoka razina kalcija u krvi

visoka razina šećera u krvi

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja

tužno raspoloženje (depresija)

poremećaji sna

glavobolja

trnci ili utrnulost

poremećaj vida

nepravilni otkucaji srca

nelagoda u trbuhu

zatvor

poremećaj jetre koji može biti popraćen žutilom kože i očiju

povećana osjetljivost kože na sunce

šećer u mokraći

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima, češće infekcije (manjak ili niska razina bijelih krvnih

stanica)

blijeda koža, umor, nedostatak zraka, tamno obojana mokraća (hemolitička anemija)

osip, svrbež, koprivnjača, teškoće pri disanju ili gutanju, omaglica (reakcije preosjetljivosti)

smetenost, umor, grčevi i trzanje mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)

teškoće pri disanju s vrućicom, kašljem, zviždanjem u plućima, nedostatkom zraka (respiratorni

distres uključujući pneumonitis i plućni edem)

jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

osip na licu, bol u zglobovima, poremećaj mišića, vrućica (eritematozni lupus)

upala krvnih žila sa simptomima poput

osipa, ljubičaste mrlje na koži, vrućica (vaskulitis)

teška bolest kože koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili

ustima, ljuštenje kože, vrućicu (toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

slabost

stvaranje modrica i česte infekcije (aplastična anemija)

smanjenje vida ili bol u Vašim očima uslijed visokog tlaka (mogući znaci akutnoga glaukoma

zatvorenog kuta)

teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili

ustima, ljuštenje kože, vrućica (multiformni eritem)

grčevi u mišićima

jako smanjeno mokrenje (mogući znakovi poremećaja bubrega ili zatajenja bubrega), slabost

(astenija)

vrućica

omaglica uz osjećaj vrtnje

nedostatak zraka

Ako je kod Vas bilo koja od ovih nuspojava jako izražena, obavijestite svojeg liječnika. Možda

ćete morati prekinuti uzimanje Rasilez HCT-a.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rasilez HCT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rasilez HCT sadrži

Jedna Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku

aliskirenhemifumarata) i 12,5 mg hidroklorotiazida. Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,

krospovidon, laktoza hidrat, pšenični škrob, povidon, magnezijev stearat, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid, talk, hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E171).

Jedna Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku

aliskirenhemifumarata) i 25 mg hidroklorotiazida. Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,

krospovidon, laktoza hidrat, pšenični škrob, povidon, magnezijev stearat, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid, talk, hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172).

Jedna Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku

aliskirenhemifumarata) i 12,5 mg hidroklorotiazida. Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,

krospovidon, laktoza hidrat, pšenični škrob, povidon, magnezijev stearat, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid, talk, hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), crni željezov oksid (E172).

Jedna Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku

aliskirenhemifumarata) i 25 mg hidroklorotiazida. Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,

krospovidon, laktoza hidrat, pšenični škrob, povidon, magnezijev stearat, koloidni, bezvodni

silicijev dioksid, talk, hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Rasilez HCT izgleda i sadržaj pakiranja

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne filmom obložene tablete, s

utisnutom oznakom „LCI“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, ovalne filmom obložene tablete,

s utisnutom oznakom „CLL“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su ljubičasto-bijele, ovalne filmom obložene

tablete, s utisnutom oznakom „CVI“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obložene tablete su svijetložute, ovalne filmom obložene tablete,

s utisnutom oznakom „CVV“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilez HCT je dostupan u pakiranjima od 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, ili 98 tableta.

Pakiranja koja sadrže 90 (3x30), 98 (2x49) ili 280 (20x14) tableta su višestruka pakiranja.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irska

Proizvođač

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irska

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety