Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Aliskiren, hydrochlorotiazyd
Noden Pharma DAC
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Rasilez HCT jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na aliskirena i hydrochlorotiazydu jest używany tylko. Rasilez HCT jest wskazany jako terapia zastępcza u pacjentów odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirena i hydrochlorotiazydu, jednocześnie, na tym samym poziomie dawki w połączeniu.
Revision: 17
Wycofane
2009-01-16
93 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 94 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE RASILEZ HCT 150 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE RASILEZ HCT 300 MG/25 MG TABLETKI POWLEKANE Aliskiren/hydrochlorotiazyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilez HCT 3. Jak stosować lek Rasilez HCT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rasilez HCT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RASILEZ HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RASILEZ HCT Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd. Obie substancje czynne pomagają normalizować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienia). Aliskiren jest inhibitorem reniny. Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obni Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz 24,5 skrobi pszenicznej. Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz 49 skrobi pszenicznej. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz 24,5 skrobi pszenicznej. Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz 49 mg skrobi pszenicznej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Biała, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem „LCI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie. Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane Jasnożółta, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana z nadrukiem „CLL” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Liliowo-biała, obustronn Pročitajte cijeli dokument