Rasilamlo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rasilamlo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rasilamlo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran sa lijekovima ili amlodipin koristiti samo.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002073
  • Datum autorizacije:
  • 14-04-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002073
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/101161/2015

EMEA/H/C/002073

EPAR, sažetak za javnost

Rasilamlo

aliskiren / amlodipin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rasilamlo.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Rasilamlo.

Što je Rasilamlo?

Rasilamlo je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i amlodipin. Dostupan je kao tablete (150 mg

aliskirena i 5 mg amlodipina; 150 mg aliskirena i 10 mg amlodipina; 300 mg aliskirena i 5 mg

amlodipina; 300 mg aliskirena i 10 mg amlodipina).

Za što se Rasilamlo koristi?

Rasilamlo se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji

krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom aliskirena ili amlodipina. „Esencijalno” znači da

ne postoji očiti uzrok hipotenzije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Rasilamlo koristi?

Bolesnik treba uzimati jednu tabletu na dan uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.

Tableta se treba progutati cijela s vodom. Lijek se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja

sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.

Jačina tablete koju će bolesnik uzimati ovisi o dozama aliskirena ili amlodipina koje su prethodno

uzimali. Doza će se možda morati prilagoditi na temelju nuspojava koje je bolesnik imao pri

prethodnom liječenju aliskirenom ili amlodipinom, te načina na koji bolesnik odgovara na liječenje

lijekom Rasilamlo.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lijek koji više nije odobren

Rasilamlo se može koristiti zajedno s drugim antihipertenzicima, uz iznimku „inhibitora angiotenzin

konvertirajućeg enzima (ACE)” ili „blokatora receptora angiotenzina” (ARB-ova) u bolesnika sa

šećernom bolešću ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije.

Kako djeluje Rasilamlo?

Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari, aliskiren i amlodipin.

Aliskiren je inhibitor renina. Inhibira djelovanje ljudskog enzima naziva renin, koji je uključen u

stvaranje tvari naziva angiotenzin I u tijelu. Angiotenzin I konvertira se u hormonski angiotenzin II,

koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Kako se onemogućuje stvaranje

angiotenzina I, razine angiotenzina I i angiotenzina II se snižavaju. To uzrokuje vazodilataciju (širenje

krvnih žila), tako da se krvni tlak snižava.

Amlodipin je blokator kalcijevih kanala. Blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi

kanali, kroz koje normalno ulaze ioni kalcija. Kad ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stijenki krvnih

žila, to uzrokuje kontrakciju. Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice amlodipin sprječava kontrakciju

stijenki krvnih žila, te tako snižava krvni tlak.

Kako je Rasilamlo ispitivan?

U tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 2 212 bolesnika, Rasilamlo je uspoređen s aliskirenom ili

amlodipinom koji su uzimani samostalno tijekom osam ili šest tjedana. Glavna mjera djelotvornosti bila

je promjena u prosječnom dijastoličkom krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja

srca) izmjerenom nakon što bolesnik sjedne.

Koje su koristi lijeka Rasilamlo dokazane u ispitivanjima?

Rasilamlo je bio učinkovitiji u kontroliranju esencijalne hipertenzije od placeba, aliskirena ili amlodipina

korištenih samostalno.

U prvom ispitivanju, u bolesnika koji su uzimali Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg zabilježeno je

sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju od 13,1 mmHg, odnosno 10,5 mmHg, u

usporedbi sa sniženjem od 5,8 mmHg u bolesnika koji su uzimali aliskiren u dozi od 300 mg.

U drugom su ispitivanju sniženja u krvnom tlaku bila 11,0 mmHg s dozom od 300/10 mg, odnosno

9,0 mmHg s dozom od 150/10mg, u odnosu na 7,2 mmHg s amlodipinom od 10 mg.

Treće je ispitivanje pokazalo sniženje u krvnom tlaku od 8,5 mmHg pri primjeni lijeka Rasilamlo

150/5 mg u usporedbi s 8,0 mmHg s amlodipinom od 10 mg, odnosno 4,8 mmHg s amlodipinom od

5 mg.

Koji su rizici povezani s lijekom Rasilamlo?

Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilamlo su hipotenzija (niski krvni tlak) i periferni edem

(oticanje, posebice gležnjeva i stopala). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Rasilamlo potražite u uputi o lijeku.

Rasilamlo se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na aliskiren, amlodipin,

bilo koju pomoćnu tvar ili drugu tvar dobivenu iz dihidropiridina (grupe koja uključuje amlodipin). Ne

smije se koristiti u bolesnika s anamnezom angioedema (oticanja ispod kože) pri primjeni aliskirena,

nasljednim angioedemom ili angioedemom bez očitog razloga, ozbiljnom hipotenzijom, šokom,

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Stranica 2/3

Lijek koji više nije odobren

suženjem aortnih srčanih zalizaka ili u bolesnika sa zatajenjem srca nakon infarkta miokarda. Također

se ne smije koristiti u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca ili u bolesnika koji uzimaju lijekove koji

sadrže ciklosporin, itrakonazol ili druge lijekove poznate kao „potentni inhibitori P-glikoproteina” (poput

kinidina). Rasilamlo u kombinaciji s inhibitorom ACE-a ili ARB-om ne smije se koristiti u bolesnika s

dijabetesom te umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega. Rasilamlo se primjenjuje samo u

odraslih; ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine, a ne preporučuje se u starije djece.

Zašto je lijek Rasilamlo odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rasilamlo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rasilamlo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rasilamlo. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rasilamlo nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Rasilamlo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilamlo na snazi u

Europskoj uniji od 14. travnja 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Rasilamlo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Rasilamlo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2015.

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Stranica 3/3

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

Lijek više nije odobren

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tablete

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete

aliskiren/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rasilamlo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilamlo

Kako uzimati Rasilamlo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rasilamlo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rasilamlo i za što se koristi

Što je Rasilamlo

Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i amlodipin. Obje te tvari pomažu u

kontroli povišenog krvnog tlaka (hipertenziji).

Aliskiren je inhibitor renina. Smanjuje količinu angiotenzina II koje tijelo može stvarati.

Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka. Smanjenjujući

količinu angiotenzina II omogućava opuštanje krvnih žila, što dovodi do sniženja krvnog tlaka.

Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, koji pomažu kontrolirati

povišeni krvni tlak. Amlodipin uzrokuje širenje i opuštanje krvnih žila što snizuje krvni tlak.

Povišeni krvni tlak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako to stanje dugo traje, može oštetiti

krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca, srčanim

udarom ili zatajenjem bubrega. Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od

razvoja tih poremećaja.

Za što se Rasilamlo koristi

Rasilamlo se koristi za liječenje povišenoga krvnog tlaka u odraslih bolesnika u kojih nije postignuta

dostatna kontrola krvnog tlaka samo aliskirenom ili samo amlodipinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilamlo

Nemojte uzimati Rasilamlo

ako ste alergični na aliskiren ili amlodipin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.) ili na druge lijekove derivate dihidropiridina (poznati kao blokatori kalcijevih kanala).

Lijek više nije odobren

ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili

oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezik):

angioedem tijekom uzimanja aliskirena

nasljedni angioedem

angioedem nepoznatog uzroka

ako ste trudni između tri i devet mjeseci

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili

za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis)

itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija)

kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina

lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

blokatorom angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan

ako je bolesnik mlađi od 2 godine

ako imate vrlo nizak krvni tlak

ako bolujete od šoka, uključujući kardiogeni šok

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte)

ako imate zatajivanje srca nakon akutnog srčanog udara

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Rasilamlo i obavijestite svog

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasilamlo:

ako Vas muče povraćanje ili proljev ili ako uzimate diuretik (lijek kojim se povećava količina

mokraće koju stvarate)

ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju,

usnica i/ili jezika). Ako se to dogodi, prestanite uzimati Rasilamlo i javite se svojem liječniku

ako uzimate bilo koju od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka:

inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

blokator angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan

ako imate šećernu bolest (povišena razina šećera u krvi)

ako patite od srčanih problema

ako ste na dijeti s niskim sadržajem soli

ako je Vaš protok mokraće izrazito smanjen tijekom 24 sata ili dulje i/ili ako imate ozbiljnih

problema s bubrezima (npr. potrebna dijaliza) ili suženje ili blokadu arterija koje opskrbljuju

krvlju Vaše bubrege

ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti je li Rasilamlo

primjeren za Vas i vjerojatno će Vas htjeti pozornije pratiti

ako patite od jetrenih problema (oštećenja funkcija jetre)

ako imate stenozu bubrežne arterije (suženje krvnih žila u jednome ili oba bubrega)

ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati

dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela)

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Rasilamlo“.

Lijek više nije odobren

Djeca i adolescenti

Rasilamlo je namijenjen primjeni u odraslih.

Rasilamlo se ne smije primjenjivati u djece od rođenja do nenevršene 2 godine. Ne bi se smio

primjenjivati u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina i ne preporučuje se za rimjenu u djece i

adolescenata u dobi od 6 do nenevršenih 18 godina.

Starije osobe

U većine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, doza aliskiren od 300 mg ne pokazuje nikakvu

dodatnu korist u snižavanju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.

Drugi lijekovi i Rasilamlo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili inhibitor angiotenzin – konvertirajućeg enzima,

(vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Rasilamlo“ i „Upozorenja i mjere

opreza“)

lijekovi kojima se snižava krvni tlak, diuretici (lijekovi kojima se povećava količina mokraće

koju stvarate), osobito lijekovi koji štede kalij, nadomjestci kalija, zamjene za soli koji sadrže

kalij, ili heparin

ketokonazol, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija

verapamil, lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka, da se ispravi srčani ritam ili

za liječenje angine pektoris

klaritromicin, telitromicin, eritromicin antibiotici koji se koriste u liječenju infekcija:

amiodaron, lijek koji se koristi u liječenju nepravilanog srčanog ritma

atorvastatin, lijek koji se koristi u liječenju povišenog kolesterola

furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici, koji se koriste za

povećanje količine mokraće koju stvarate, a također se koriste i u liječenju određene vrste

srčanog poremećaja (zatajenje srca) ili edema (oticanje)

antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon)

rifampicin, lijek koji se koristi za sprječavanje ili liječenje infekcija

Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek kojim se podiže raspoloženje

određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) (a

koji se osobito koriste u bolesnika u dobi od 65 godina i više)

diltiazem, lijek koji se koristi u liječenju srčanih problema

ritonavir, lijek koji se koristi u liječenju virusne infekcije

Vaš liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako

uzimate neki od sljedećih lijekova:

furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici, koji se koriste za

povećanje količine mokraće koju stvarate, a također se koriste i u liječenju određene vrste

srčanog poremećaja (zatajenje srca) ili edema (oticanje)

neke lijekove koji se koriste u liječenju infekcija, kao što je ketokonazol

Rasilamlo s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokomi/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte

(uključujući biljne čajeve).

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni (pogledajte dio Nemojte uzimati Rasilamlo). Ako zatrudnite

dok uzimate ovaj lijek, odmah ga prekinite uzimati i posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ako mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Rasilamlo

prije nego postanete trudni te će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Rasilamlo.

Lijek više nije odobren

Rasilamlo se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca,

jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Rasilamlo se ne preporučuje majkama

koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od amlodipina, jedne od djelatnih tvari lijeka Rasilamlo, mogli biste osjetiti omaglicu ili

omamljenost. Ako osjetite takav simptom, nemojte upravljati vozilima ili rukovati alatima ili

strojevima.

3.

Kako uzimati Rasilamlo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik i nemojte prekoračiti

preporučenu dozu. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.

Učinak na krvni tlak vidljiv je unutar 1 tjedna, dok se maksimalni učinak postiže nakon otprilike

4 tjedna. Ako Vaš krvni tlak nije pod kontrolom nakon 4-6 tjedana, liječnik možda morati prilagoditi

Vašu dozu.

Način primjene

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Ovaj lijek trebate uzimati s laganim obrokom jednom na dan,

po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom

i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve). Tijekom liječenja, liječnik može

prilagoditi dozu zavisno od odgovora krvnog tlaka.

Ako uzmete više lijeka Rasilamlo nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Rasilamlo tableta, odmah se obratite svom liječniku. Možda će Vam

trebati liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Rasilamlo

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Ako se sjetite zaboravljene doze tek idući dan, onda jednostavno u uobičajeno

vrijeme uzmite sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste

nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Nemojte prekinuti uzimanje ovag lijeka, čak i ako se osjećate dobro osim ako Vam tako ne kaže

liječnik.

Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne opaze nikakve znakove problema. Mnogi se osjećaju

prilično normalno. Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik kako

biste postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od nuspojava. Ne propuštajte kontrole kod svojeg

liječnika čak i ako se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nesvjestica i/ili ošamućenost povezana sa sniženim krvnim tlakom može se javiti na početku liječenja

Rasilamlom. Ako osjetite takve simptome, odmah obavijestite svog liječnika.

Lijek više nije odobren

Kao i za bilo koju kombinaciju dviju djelatnih tvari, nuspojave povezane sa svakim pojedinim

sastojkom ne mogu se isključiti. Nuspojave već prije prijavljene u bolesnika s jednom ili obje od dvije

djelatne tvari (aliskiren i amlodipin) lijeka Rasilamlo niže su navedene i mogu se pojaviti s

uzimanjem lijeka Rasilamlo.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave. Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah

obavijestite svog liječnika:

Teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcija oralne sluznice - crvena

koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica) (manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).

Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanje lica ili usnica ili jezika,

teškoće pri disanju, omaglica (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja

jetre) (učestalost nepoznata).

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

sniženi krvni tlak

oticanje, ukjlučujući oticanje ruku, gležnjeva ili stopala (periferni edem)

proljev

bol u zglobovima (artralgija)

povišena razina kalija u krvi

omaglica

pospanost

glavobolja

navale vrućine

bol u trbuhu

mučnina

umor

palpitacije (svjesnost otkucaja srca).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema – pogledajte „Rijetke“

nuspojave u nastavku)

problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje

mokraće)

teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije oralne sluznice - crvena koža,

stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica)

kašalj

svrbež

osip (uključujući svrbež i koprivnjaču)

povišeni jetreni enzimi

nesanica

promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu)

depresija

drhtanje

poremećaji osjeta okusa

iznenadan, privremeni gubitak svijesti

smanjena osjetljivost kože

trnci ili utrnulost

poremećaj vida (uključujuči dvostruki vid)

Lijek više nije odobren

zvonjava u ušima

nedostatak zraka

curenje nosa

povraćanje

neugodan osjećaj u želucu nakon obroka

promjena u navikama pražnjenja crijeva (uključujući proljev i zatvor)

suha usta

ispadanje kose

ljubičaste mrlje na koži

promjena boje kože

pojačano znojenje

generalizirani osip

bol u mišićima

grčevi u mišićima

bol u leđima

poremećaj mokrenja

mokrenje noću

često mokrenje

impotencija

povećanje dojki u muškaraca

bol u prsnom košu

slabost

loše osjećanje

povećanje tjelesne težine

smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)

alergijske reakcije (preosjetljivost) i angioedem (čiji simptomi mogu uključivati teškoće pri

disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili

jezika, omaglica)

povišena razina kreatinina u krvi

crvena koža (eritem)

smetenost

Lijek više nije odobren

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

snižena razina bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

povišena razina šećera u krvi

povećana napetost mišića i nemogućnost istezanja

osjećaj obamrlosti ili trnci s osjećajem pečenja u prstima ruku i nogu

srčani udar

nepravilni otkucaji srca

upala krvnih žila

jaka bol u gornjem dijelu trbuha

upala želučane sluznice

krvarenje desni, osjetljive ili povećane desni

upala jetre

abnormalni rezultati testa jetrene funkcije

kožna reakcija s crvenilom i ljuštenjem kože, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili u

ustima

suha koža, osip, osip koji svrbi

kožni osip s perutanjem ili ljuštenjem

osip, crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućica

oticanje uglavnom lica i grla

povećana osjetljivost kože na sunce.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

omaglica uz osjećaj vrtnje

niska razina natrija u krvi.

Ako je kod Vas bilo koja od ovih nuspojava jako izražena, obavijestite svojeg liječnika. Možda

ćete morati prekinuti uzimanje Rasilamla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rasilamlo

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok

valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rasilamlo sadrži

Svaka Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku

aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Druge pomoćne tvari

su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid

(E172) i crveni željezov oksid (E172).

Lijek više nije odobren

Svaka Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg aliskirena (u obliku

aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Druge pomoćne tvari

su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i žuti željezov oksid

(E172).

Svaka Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku

aliskirenhemifumarata) i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Druge pomoćne tvari

su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid

(E172).

Svaka Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg aliskirena (u obliku

aliskirenhemifumarata) i 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata). Druge pomoćne tvari

su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni

silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid

(E172).

Kako Rasilamlo izgleda i sadržaj pakiranja

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute, konveksne, ovalne filmom obložene

tablete, s utisnutom oznakom „T2“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete su žute, konveksne, ovalne filmom obložene

tablete, s utisnutom oznakom „T7“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tablete su tamno žute, konveksne, ovalne filmom obložene

tablete, s utisnutom oznakom „T11“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete su smeđe-žute, konveksne, ovalne filmom obložene

tablete, s utisnutom oznakom „T12“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilamlo je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta (u kalendarskim blisterima), 30 ili

90 tableta (u normalnim blisterima) i 56x1 tableta (u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične

doze).

Također je dostupan u višestrukim pakiranjima od 98 tableta (2 kutije od 49) i 280 tableta (20 kutija

od 14) u kalendarskim blisterima i 98x1 tableta (2 kutije od 49x1) u perforiranim blisterima djeljivim

na jedinične doze.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italija

Lijek više nije odobren

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Lijek više nije odobren

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Lijek više nije odobren

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Lijek više nije odobren

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za

aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid, znanstveni zaključci CHMP-a su

sljedeći:

Tijekom prijavljivanja niza ozbiljnih i ne-ozbiljnih nuspojava "hiponatrijemije" iz izvora podataka

nakon stavljanja lijeka u promet pojavila se zabrinutost, zbog čega je nositelj odobrenja podnio

kumulativni pregled. Kumulativni pregled obuhvatio je 187 slučajeva, od kojih je 57 bilo

odgovarajuće dokumentirano, u 8 od tih slučajeva uzročno-posljedična veza nije se mogla isključiti.

U 3 dodatna slučaja gdje je teška hiponatrijemija bila povezana s neurološkim simptomima, kao što

su edem mozga ili jaka konfuzija i cerebralni edem, uzročno-posljedična veza također se nije mogla

isključiti.

Nositelj odobrenja je podnio analizu sa 1407 slučajeva “dispneje”, u 13 od njih nuspojave su nestale

nakon prekida davanja lijeka i u tri slučaja ponovno su se javile nakon ponovnog davanja lijeka.

PRAC smatra da su slučajevi nuspojava koje su nestale nakon prekida davanja lijeka i ponovno se

javile nakon ponovnog davanja lijeka važna informacija o uzročno-posljedičnoj povezanosti koja

potvrđuje sigurnosni signal.

Stoga, s obzirom na dostupne podatke o aliskirenu/ aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu,

hidroklorotiazidu, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane. CHMP je suglasan sa

znanstvenim zaključima koje je donio PRAC.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid

CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka/lijekova koji sadrži/sadrže djelatnu tvar/djelatne tvari

aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid povoljan, uz predložene izmjene

informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety