Rasilamlo
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-03-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
21-03-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-03-2017
Aktivni sastojci:
aliskireenia, amlodipiinia
Dostupno od:
Novartis Europharm Ltd
ATC koda:
C09XA53
INN (International ime):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Terapijska grupa:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Područje terapije:
verenpainetauti
Terapijske indikacije:
Rasilamlo on tarkoitettu välttämättömän hypertension hoitoon aikuispotilailla, joiden verenpainetta ei ole riittävästi hallinnassa aliskireenin tai amlodipiinin käytön kanssa yksinään.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
peruutettu
Datum autorizacije:
2011-04-14
Uputa o lijeku
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
139
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
140
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RASILAMLO 150 MG/5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RASILAMLO 150 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RASILAMLO 300 MG/5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
RASILAMLO 300 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Aliskireeni/amlodipiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasilamlo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasilamloa
3.
Miten Rasilamloa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasilamlon säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RASILAMLO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RASILAMLO ON
Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja
amlodipiinia. Nämä molemmat aineet
auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta (hypertensio).
Aliskireeni on reniininestäjiä. Se vähentää elimistön tuottaman
angiotensiini II:n määrää.
Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa siten verenpainetta.
Angiotensiini II:n määrän
vähentäminen mahdollistaa verisuonten rentoutumisen, mikä alentaa
verenpainetta.
Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat
lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta.
Amlodipiini laajentaa ja
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasilamlo 150 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina) ja 5 mg amlodipiinia
(besylaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleankeltainen, kupera, soikea ja viistoreunainen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”T2”
ja toisella puolella ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rasilamlo on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon
aikuispotilaille, joiden verenpainetta ei
ole saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai amlodipiinilla
yksinään käytettynä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi Rasilamlo-tabletti kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee viikon kuluessa ja on lähes
maksimaalinen noin neljän
viikon kuluttua. Jos verenpainetta ei ole saatu hallintaan 4 - 6
hoitoviikon jälkeen, annosta voidaan
suurentaa maksimiannokseen, 300 mg aliskireenia/10 mg amlodipiinia,
saakka. Annos on määritettävä
yksilöllisesti, ja sitä on säädettävä potilaan kliinisen vasteen
mukaan.
Rasilamloa voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden
kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö
angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai
angiotensiini II -reseptorin salpaajien
(ATR-salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten
vajaatoiminta (glomerulusten
suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
_Annostus potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi
hallintaan aliskireeni- tai _
_amlodipiinimonoterapialla. _
Rasilamlo 150 mg/5 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden
verenpainetta ei saada riittävästi
hallintaan yksinomaan 150 mg:lla aliskireeniä tai 5 mg:lla
amlodipiinia.
Potilaalle, joka saa annosta rajoittavia haittavaiku
Pročitajte cijeli dokument
