Rasagiline ratiopharm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rasagiline ratiopharm
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonici
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Rasagiline ratiopharm je indiciran za liječenje idiopatska Parkinsonova bolest (PD) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatak terapija (s levodopom) u bolesnika s kraja doze fluktuacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003957
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003957
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

EPAR, sažetak za javnost

Razagilin ratiopharm

razagilin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Razagilin

ratiopharm. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Razagilin

ratiopharm.

Praktične informacije o korištenju lijeka Razagilin ratiopharm pročitajte u uputi o lijeku, odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Razagilin ratiopharm i za što se koristi?

Razagilin ratiopharm je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolesti

(progresivan poremećaj mozga koji uzrokuje drhtanje, usporene kretnje i krutost mišića).

Razagilin ratiopharm može se koristiti kao monoterapija ili kao dodatna terapija s levodopom (drugim

lijekom koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika s „fluktuacijama“ prilikom isteka

razdoblja između doza levodopa. Fluktuacije se događaju prilikom slabljenja djelovanja lijeka, a

simptomi se ponovno pojavljuju. Isti su povezani sa smanjenjem u djelovanju levodopa, u slučaju kada

bolesnik osjeća iznenadne promijene između „uključenog“ stanja i sposobnosti kretanja i „isključenog“

stanja i poteškoća prilikom kretanja.

Ovaj lijek isti je kao i Azilect, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Azilect

pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Razagilin ratiopharm (tzv. „informirani

pristanak”).

Razagilin ratiopharm sadrži djelatnu tvar razagilin.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Razagilin ratiopharm koristi?

Razagilin ratiopharm dostupan je kao tablete (1 mg). Standardna doza je jedna tableta jednom na

dan.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Razagilin ratiopharm?

Djelatna tvar lijeka Razagilin ratiopharm, razagilin, je „inhibitor monoaminooksidaze B“. Inhibira enzim

monoaminooksidaze tipa B, koji razgrađuje neurotransmiter dopamin u mozgu. Neurotransmiteri su

kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. U bolesnika s Parkinsonovom

bolesti, stanice koje proizvode dopamin umiru, a količina dopamina u mozgu se smanjuje. Bolesnici

zatim gube svoju sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Povećavajući razine dopamina u dijelovima

mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju, Razagilin ratiopharm poboljšava znakove i simptome

Parkinsonove bolesti, poput ukočenosti i usporenih pokreta.

Koje su koristi lijeka Razagilin ratiopharm utvrđene u ispitivanjima?

U tri ispitivanja, koja su obuhvatila 1.563 bolesnika, utvrđeno je da je Razagilin ratiopharm djelotvoran

u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti, te u skraćivanju vremena kojeg bolesnici provedu u

„isključenom“ stanju. U jednom od ispitivanja, 26-tjedna terapija lijekom Razagilin ratiopharm

rezultirala je prosječnim smanjenjem od 0,13 poena u UPDRS-u (standardna skala za ocjenjivanje

simptoma Parkinsonove bolesti) od standardne vrijednosti od 24,69 u usporedbi sa 4,07 poena u

bolesnika koji su uzimali placebo od početne vrijednosti od 24,54. Smanjenje u vrijednosti UPDRS-a

ukazuje na poboljšanje u simptomima, dok porast ukazuje na pogoršanje u simptomima.

U druga dva ispitivanja, Razagilin ratiopharm primijenjen je kao dodatna terapija u bolesnika s

kasnijim stadijem bolesti koji su već liječeni levodopom, i uspoređen je s placebom i drugim lijekom

entakaponom (koji se također koristi u dodatnim terapijama). Ispitivanja su obuhvatila 1.159 bolesnika

i trajala su 26, odnosno 18 tjedana. U oba ispitivanja, bolesnici koji su uzimali Razagilin ratiopharm

proveli su prosječno otprilike jedan sat manje u „isključenom“ stanju u odnosu na one koji su uzimali

placebo. Slična smanjenja u vremenu provedenom u „isključenom“ stanju uočeno je u bolesnika koji su

uzimali entakapon.

Koji su rizici povezani s lijekom Razagilin ratiopharm?

Najčešća nuspojava lijeka Razagilin ratiopharm (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je glavobolja.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Razagilin ratiopharm potražite u uputi o lijeku.

Razagilin ratiopharm ne smije se koristiti s drugim inhibitorima monoamineoksidaze, uključujući

lijekove i biljne pripravke koji se izdaju bez liječničkog recepta poput gospine trave (koja se koristi za

liječenje depresije). Ne smije se koristiti s petidinom (analgetikom). Treba proći najmanje 14 dana

između završetka terapije lijekom Razagilin ratiopharm i početka liječenja drugim inhibitorom

monoaminoksidaze ili petidinom. Razagilin ratiopharm ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju

ozbiljne probleme s jetrom. Bolesnici s blagim problemima s jetrom trebaju oprezno koristiti Razagilin

ratiopharm te trebaju prekinuti terapiju ako se problemi s jetrom pogoršaju.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Razagilin ratiopharm potražite u uputi o lijeku.

Razagilin ratiopharm

EMA/723435/2014

Stranica 2/3

Zašto je Razagilin ratiopharm odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Razagilin

ratiopharm nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Razagilin ratiopharm?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Razagilin

ratiopharm. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek

Razagilin ratiopharm nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Razagilin ratiopharm

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Razagilin ratiopharm na

snazi u Europskoj uniji od 12. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Razagilin ratiopharm nalaze se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Razagilin ratiopharm pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.

Razagilin ratiopharm

EMA/723435/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Razagilin ratiopharm 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Razagilin ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin ratiopharm

Kako uzimati Razagilin ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Razagilin ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Razagilin ratiopharm i za što se koristi

Razagilin ratiopharm sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u

odraslih. Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za

liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je

kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin ratiopharm pomaže u

povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin ratiopharm

Nemojte uzimati Razagilin ratiopharm

ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin ratiopharm:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za

bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu

travu

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Razagilin ratiopharmom i početka liječenja

MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Razagilin ratiopharm

ako imate bilo kakve probleme s jetrom

morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno

ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih

aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod

bolesnika koji uzimaju Razagilin ratiopharm i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje

Parkinsonove bolesti bila su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o

kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili

povećanje misli i osjećanja povezanih sa seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu

ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4).

Razagilin ratiopharm može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite

tijekom dnevnih aktivnosti, posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju

se za liječenje Parkinsonove bolesti). Za više informacija proučite dio o upravljanju

vozilima i radu sa strojevima.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka Razagilin ratiopharm u djece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje

primjena lijeka Razagilin ratiopharm u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Razagilin ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

određene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, selektivne inhibitore

ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličke ili tetracikličke antidepresive)

antibiotik ciprofloksacin koji se primjenjuje protiv infekcija

dekstrometorfan koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetike poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i

lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobnu primjenu Razagilin ratiopharma s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin

potrebno je izbjegavati.

Ako započinjete liječenje Razagilin ratiopharmom, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida

liječenja fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon

prekida liječenja Razagilin ratiopharmom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako pušite ili namjeravate prestati pušiti.

Pušenje može smanjiti količinu Razagilin ratiopharma u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trebali biste izbjegavati uzimanje Razagilin ratiopharma ako ste trudni, jer nije poznato kako

Razagilin ratiopharm utječe na trudnoću i nerođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova

bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom Razagilin ratiopharm, može utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Razagilin ratiopharm Vam može izazvati omaglicu ili

omamljenost; također može uzrokovati epizode iznenadnog nastupa sna.

To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako

uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate Razagilin ratiopharm. Ako ste

osjetili izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka

Razagilin ratiopharm, nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2).

3.

Kako uzimati Razagilin ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Razagilin ratiopharma je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.

Razagilin ratiopharm se može uzeti sa ili bez hrane.

Ako uzmete više Razagilin ratiopharma nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše Razagilin ratiopharm tableta, odmah se obratite svom liječniku

ili ljekarniku. Ponesite sa sobom kutiju/blister ili bočicu Razagilin ratiopharma da pokažete svom

liječniku ili ljekarniku.

Simptomi zabilježeni nakon predoziranja Razagilin ratiopharmom uključivali su blago euforično

raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).

Ako ste zaboravili uzeti Razagilin ratiopharm

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Razagilin ratiopharm

Nemojte prestati uzimati Razagilin ratiopharm prije razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma. Možda ćete

trebati hitni liječnički savjet ili liječenje:

Ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli, ovisnosti o

kockanju, prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno ponašanje ili abnormalno

jaki seksualni nagon ili učestale misli o seksu (poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte

dio 2).

Ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja

(serotoninski sindrom).

Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože

(koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nevoljni pokreti (diskinezija)

glavobolja

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsnom košu (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost

(ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

vjetrovi

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

moždani udar (cerebrovaskularni događaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

povišeni krvni tlak

prekomjerna omamljenost

iznenadni nastup sna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Razagilin ratiopharm

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili blisteru

iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Razagilin ratiopharm sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku mesilata).

Drugi sastojci su manitol, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, prethodno

geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina, talk.

Kako Razagilin ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Razagilin ratiopharm tablete su bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, s utisnutom

oznakom „GIL” i „1” ispod toga na jednoj strani, i bez oznake na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta, u perforiranim blisterima

s jediničnim dozama u pakiranjima od 10 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tableta ili u bočici koja sadrži

30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Pliva Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety