Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rasagiliinia
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Parkinson-lääkkeet
Parkinsonin tauti
Rasagiline ratiopharm on tarkoitettu kohtelu idiopaattinen Parkinsonin taudista (PD) hoitoon yksinään (ilman levodopaa) tai Yhdistelmähoito (levodopan kanssa) potilailla, joilla loppuun annos vaihtelut.
Revision: 8
valtuutettu
2015-01-12
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TABLETTI rasagiliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Rasagiline ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline ratiopharmia 3. Miten Rasagiline ratiopharmia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rasagiline ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RASAGILINE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rasagiline ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään. Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline ratiopharm auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILINE RATIOPHARMIA ÄLÄ OTA RASAGILINE RATIOPHARMIA - jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea maksasairaus. Käyttäessäsi Rasagiline ratiopharmia älä ota seuraavia lääkkeitä: - monoamiinioksidaasin ( Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (mesilaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, litteä, reunoiltaan kupera; tabletin toisella puolella on merkintä “GIL” ja sen alapuolella “1” ja toinen puoli on tasainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rasagiline ratiopharm on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline ratiopharm -tabletti) kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa. _Iäkkäät potilaat _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tulee välttää. On noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. _Pediatriset potilaat _ Rasagiline ratiopharm -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline ratiopharm -valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon. Antotapa Suun kautta. Rasagiline ratiopharm voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. 3 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. S Pročitajte cijeli dokument