Rasagiline Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rasagiline Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rasagiline Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Rasagiline Mylan je indiciran za liječenje idiopatska Parkinsonova bolest (PD) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatak terapija (s levodopom) u bolesnika s kraja doze fluktuacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004064
  • Datum autorizacije:
  • 04-04-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004064
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

EPAR, sažetak za javnost

Rasagiline Mylan

razagilin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rasagiline Mylan.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rasagiline Mylan.

Praktične informacije o korištenju lijeka Rasagiline Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi?

Rasagiline Mylan lijek je koji se koristi za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću

(progresivnim moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje, usporene pokrete i krutost mišića).

Rasagiline Mylan može se koristiti kao monoterapija ili kao dodatak lijeku levodopa (drugom lijeku koji

se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika kod kojih su prisutne fluktuacije u kontroli

njihova stanja. Fluktuacije se događaju kada učinci lijeka oslabe i kada se ponovno pojave simptomi

prije uzimanja sljedeće doze. One se povezuju sa smanjenim učinkom levodope, kada bolesnik

doživljava iznenadne izmjene „aktivnog” stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog” stanja i poteškoća

s kretanjem.

Rasagiline Mylan je „generički lijek”. To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Rasagiline Mylan sadrži djelatnu tvar razagilin.

Kako se koristi Rasagiline Mylan?

Rasagiline Mylan dostupan je u obliku tableta (od 1 mg). Standardna doza je jedna tableta jedanput

dnevno.

Rasagiline Mylan

EMA/75811/2016

Stranica 2/2

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Rasagiline Mylan?

Djelatna tvar u lijeku Rasagiline Mylan, razagilin, je "inhibitor monoamin oksidaze-B". Djeluje

blokiranjem enzima monoamin oksidaze-B koji u mozgu razgrađuje tvar naziva dopamin. Dopamin je

važan za kontrolu kretanja i koordinacije. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode

dopamin počinju odumirati i stoga se količina dopamina u mozgu smanjuje. Bolesnici potom gube

sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Povećanjem razina dopamina u dijelovima mozga koji

kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Rasagiline Mylan smanjuje simptome Parkinsonove bolesti kao

što su ukočenost i usporeno kretanje.

Kako je Rasagiline Mylan ispitivan?

Budući da je Rasagiline Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Azilect. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Rasagiline Mylan?

Budući da je lijek Rasagiline Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Rasagiline Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Rasagiline Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s

lijekom Azilect. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Azilect.

Odbor je preporučio odobrenje lijeka Rasagiline Mylan za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rasagiline Mylan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rasagiline

Mylan. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Rasagiline

Mylan uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Rasagiline Mylan

Cjeloviti EPAR za lijek Rasagiline Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više informacija

o terapiji lijekom Rasagiline Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Rasagiline Mylan 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagiline Mylan

Kako uzimati Rasagiline Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rasagiline Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi

Rasagiline Mylan se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti. Može se primjeniti zajedno s

levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska

tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Rasagiline Mylan pomaže u povećavanju i održavanju

razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagiline Mylan

Nemojte uzimati Rasagiline Mylan:

ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.1)

ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Rasagiline Mylan:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo

koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Rasagiline Mylan i početka liječenja

MAO inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasagiline Mylan.

ako imate

blage do umjerene probleme s jetrom

ako imate bilo kakve sumnjive

promjene na koži

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Rasagiline Mylan u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rasagiline Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili ako pušite ili namjeravate prestati

pušiti.

Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom Rasagiline

Mylan:

određenih antidepresiva

(selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, selektivnih inhibitora

ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva)

antibiotika ciprofloksacina koji se upotrebljava protiv infekcija

dekstrometorfana koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetika poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i

lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobna primjena lijeka Rasagiline Mylan s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin mora

se izbjegavati.

Ako započinjete liječenje lijekom Rasagiline Mylan, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida

liječenja fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida

liječenja lijekom Rasagiline Mylan.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno ponašanje

u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih aktivnosti,

škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika koji uzimaju

Rasagiline Mylan i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila su opažena

ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno trošenje, impulzivno

ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja povezanih sa seksualnošću.

Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Rasagiline Mylan s hranom i pićem

Rasagiline Mylan se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Posavjetujte se sa

svojim liječnikom prije upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Rasagiline Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno. Rasagiline Mylan se može uzeti sa

ili bez hrane.

Ako uzmete više lijeka Rasagiline Mylan nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše Rasagiline Mylan tableta, odmah se obratite svom liječniku ili

ljekarniku. Ponesite sa sobom Rasagiline Mylan kutiju da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Rasagiline Mylan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako je

uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.

Ako prestanete uzimati Rasagiline Mylan

Nemojte prestati uzimati Rasagiline Mylan prije razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su prijavljene u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima:

Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je koristeći sljedeće pravilo:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Vrlo često

abnormalni pokreti (diskinezija)

glavobolja

Često

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsima (angina pektoris)

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost

(ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

nadutost

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često

moždani udar (cerebrovaskularni događaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Dodatno, rak kože je bio prijavljen u oko 1 % bolesnika u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Ipak, znanstveni dokazi upućuju na to da je Parkinsonova bolest, a ne neki lijek posebno, povezana s

većim rizikom od karcinoma kože (ne isključivo melanom). Morate razgovarati sa svojim liječnikom o

svakoj sumnjivoj promjeni na koži.

Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i smetenosti.

Ovi simptomi su opaženi i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s

Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.

Zabilježeni su slučajevi bolesnika koji se, tijekom uzimanja jednog ili više lijekova za liječenje

Parkinsonove bolesti, nisu mogli oduprijeti nagonu ili iskušenju da izvode određenu radnju koja bi mogla

biti škodljiva za njih same ili za druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod bolesnika koji

uzimaju razagilin i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti opaženo je sljedeć

Opsesivne misli ili impulzivno ponašanje.

Jak nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim posljedicama po njih ili obitelj.

Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje je značajno zabrinjavajuće za Vas ili

druge, primjerice povećan seksualni nagon.

Nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje.

Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako

kontrolirati ili smanjiti simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rasagiline Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rasagiline Mylan sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg

razagilina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, tartaratna kiselina, kukuruzni škrob, prethodno geliran

kukuruzni škrob, talk, stearatna kiselina.

Kako Rasagiline Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Rasagiline tablete su bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne

tablete s utisnutom oznakom “R9SE” na jednoj strani i “1” na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta ili perforiranim blisterima,

djeljivima na jedinične doze koji sadrži od 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ili 112 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francuska

Proizvođač

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Mađarska.

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Španjolska

Synthon s.r.o,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Češka Republika

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл: +359 2 9620948 /+359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: +36 1 65 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: +34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22

546 64

France

Mylan S.A.S

: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan Lda.

Tel: +351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel.: + 44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A.

Tel: +39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358

9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Uputa je zadnji puta revidirana u <

MM/GGGG

}><{

mjesec GGGG

}>.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety