Raplixa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Raplixa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Raplixa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemostaza, Kirurški
  • Terapijske indikacije:
  • Potporni tretman gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002807
  • Datum autorizacije:
  • 19-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002807
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

EPAR, sažetak za javnost

Raplixa

ljudski fibrinogen / ljudski trombin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raplixa. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Raplixa.

Praktične informacije o korištenju lijeka Raplixa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Raplixa i za što se koristi?

Raplixa je lijek koji se koristi u odraslih osoba kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog

zahvata kada standardne kirurške metode za kontrolu krvarenja, poput šivanja, nisu dostatne.

Raplixa sadrži ljudski fibrinogen i ljudski trombin kao djelatne tvari. Treba se koristiti s odobrenim

tipom spužve napravljene od želatine.

Kako se Raplixa koristi?

Lijek Raplixa smiju koristiti samo iskusni kirurzi i izdaje se samo na liječnički recept.

Lijek Raplixa dostupan je kao prašak (0,5, 1 i 2 grama). Količina lijeka koja se primjenjuje kao i

učestalost primjene ovise o potrebi bolesnika i faktorima poput tipa ili kirurškog zahvata. veličine rane i

težine krvarenja. Tanki sloj praška može se primijeniti izravno iz bočice ili primjenom pomagala za

raspršivanje praška izravno na površinu koja krvari, nakon čega slijedi primjena želatinaste spužve.

Prašak se također primjenjuje na navlaženu želatinastu spužvu, koja se izravno primjenjuje na

površinu koja krvari. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Raplixa?

Djelatne tvari lijeka Raplixa, ljudski fibrinogen i ljudski trombin, su prirodni proteini u krvi, i dobivaju

se od davatelja krvi. Kada se primjenjuju na vlažnu površinu, trombin se aktivira i veže fibrinogen u

manje jedinice naziva fibrin. Fibrin se zatim agregira (povezuje) i tvori ugruške fibrina koji fiksiraju

želatinastu spužvu čvrsto za površinu rane, sprečavajući krvarenje i zatvarajući tkivo. Spužva se

ostavlja u tijelu, gdje se razgrađuje i u potpunosti nestaje.

Koje su koristi lijeka Raplixa dokazane u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je Raplixa djelotvorano pomaže pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurških zahvata u

jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 721 bolesnika koji su se podvrgavali kirurškim

zahvatima kralježnice, jetre, krvnih žila ili mekanoga tkiva, te koji su imali blago ili umjereno krvarenje

koje se nije moglo kontrolirati standardnim tehnikama. Ispitivanje je usporedilo lijek Raplixa korišten

sa želatinastom spužvom i samostalnu primjenu želatinaste spužve. Ukoliko se promatra presjek svih

tipova kirurških zahvata, u bolesnika u grupi koja je uzimala lijek Raplixa zaustavljeno je krvarenje

unutar 1 do 2 minute u usporedbi s 2 do 4 minute u bolesnika u kontrolnoj grupi. Prosječno,

primjenom lijeka Raplixa smanjeno je vrijeme krvarenja za otprilike 2 minute.

Koji su rizici povezani s lijekom Raplixa?

Najčešće nuspojave Raplixa (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su insomnija (problemi sa

spavanjem) i pruritus (svrbež). Druge rijetko uočene nuspojave povezane s ovim tipom lijeka mogu

uključivati alergijske reakcije.

Zračna ili plinska embolija (mjehurići zraka ili plina u krvi koji utječu na protok krvi), koja može biti

opasna po život, nastupila je prilikom primjene pomagala za raspršivanje kako bi se primijenio fibrin.

Vrlo nizak rizik se ne može isključiti u slučaju primjene lijeka Raplixa. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Raplixa potražite u uputi o lijeku.

Raplixa se ne smije primjenjivati intravaskularno (u unutrašnjost krvne žile); ne smije se primjenjivati

kao sprej tijekom endoskopije (postupka koji koristi cijev s kamerom za pregled unutrašnjosti tijela) ili

tijekom laparoskopije (kirurškog zahvata koji se obavlja kroz mali otvor, a koji omogućuje kirurgu da

provede operativni zahvat bez velikog reza na tijelu) te se ne smije koristiti kao lijepilo za popravljanje

šavova ili kao lijepilo u crijevima kako bi se spojili udaljeni dijelovi crijeva (gastrointestinalne

anastomoze). Ne smije se također koristiti za liječenje teških krvarenja iz arterija. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Raplixa odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Raplixa

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je zaključio da je lijek Raplixa djelotvoran u skraćivanju vremena potrebnog za zaustavljanje

blagog do umjerenog krvarenja tijekom kirurškog zahvata kada standardne kirurške tehnike, poput

šavova, nisu dostatne. Raplixa je formuliran kao prašak u bočicama u kojima se pohranjuje pri sobnoj

temperaturi, te nakon što se otvori može se koristiti unutar dva sata, što omogućuje primjenu na više

lokacija krvarenja. Zaključeno je da je razina sigurne primjene prihvatljiva, ukoliko se korisnici

pridržavaju dogovorenih mjera.

Raplixa

EMA/55672/2015

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Raplixa?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Raplixa. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Raplixa nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Raplixa osigurat će da svi kirurzi koji koriste Raplixa dobiju

edukacijske materijale kako bi ih se informiralo o riziku od zračnih ili plinovitih embolija te načinima

ispravne primjene spreja.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Raplixa

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Raplixa na snazi u

Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Raplixa nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Raplixa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.

Raplixa

EMA/55672/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

RAPLIXA prašak tkivnog ljepila

ljudski fibrinogen/ljudski trombin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Raplixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa

Kako uzimati lijek Raplixa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Raplixa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Raplixa i za što se koristi

Djelatna tvar, fibrinogen, je koncentrat koagulacijskog proteina; druga djelatna tvar, trombin, je enzim

koji uzrokuje spajanje koagulacijskog proteina radi formiranja čepa (ugruška).

Raplixa se primjenjuje tijekom kirurških zahvata kako bi se smanjilo krvarenje i eksudat tijekom i

nakon kirurškog zahvata u odraslih. U kombinaciji sa želatinskom spužvicom, Raplixa se nanosi ili

raspršuje na rez tkiva gdje stvara sloj koji pomaže zaustaviti krvarenje.

2.

Što morate znati prije nego dobijete lijek Raplixa

Nemojte koristiti lijek Raplixa:

ako ste alergični na ljudski fibrinogen, ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

izravno u krvnu žilu

u endoskopskim postupcima (postupci koji koriste endoskop za gledanje unutarnjih organa) ili

laparoskopskoj kirurgiji

kao tkivno ljepilo za fiksiranje presadaka

kao tkivno ljepilo za crijeva (gastrointestinalne anastomoze)

kod teških arterijskih krvarenja.

Upozorenja i mjere opreza

Kad se Raplixa primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati primjenu samo na

površinu tkiva. Raplixa se ne smije ubrizgavati u krvne žile jer bi to moglo izazvati ugruške koji

mogu biti kobni.

Pokazalo se da Raplixa zaustavlja samo krvarenje pri kirurškom zahvatu koje je vidljivo kroz

rez (otvoreni kirurški zahvat).

Raplixa se primjenjuje u tankom sloju. Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na

djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.

Po život opasni događaji javili su se pri uporabi drugih raspršivača koristeći regulator tlaka za

primjenu drugih fibrinskih tkivnih ljepila. To se događa kada mjehurić(i) zraka ili plina uđu u venu ili

arteriju blokirajući je. To se zove zračna ili plinska embolija. Čini se da je taj događaj povezan s

korištenjem raspršivača pri većem tlaku od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.

Čini se da je rizik veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO

i stoga se

ne može isključiti s lijekom Raplixa. Raspršivač lijeka Raplixa (RaplixaSpray) smije se koristiti samo

ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja.

Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, mora se koristi tlak unutar raspona koji preporučuje

proizvođač raspršivača. Nadalje, raspršivač see ne smije koristiti s udaljenosti manje od preporučene.

Prilikom primjene lijeka Raplixa, nadzirat će se sigurnost primjene zbog mogućnosti pojave zračne ili

plinske embolije. Raspršivač i dodatna mlaznica dolaze s uputama za uporabu, koje se moraju strogo

slijediti.

Obližnja područja moraju biti zaštićena da bi se osigurala primjena lijeka Raplixa samo na

površinu koju treba liječiti.

Kod lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, poduzete su određene mjere za

sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike. One uključuju pažljiv odabir donatora krvi i

plazme kako bi se osiguralo da su rizični prenositelji infekcije isključeni, kao i testiranje svake

donacije krvi i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači tih lijekova također

poduzimaju korake u obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Unatoč tim

mjerama, kod primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa

infekcije ne može se potpuno isključiti. To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse

te na druge vrste infekcija.

Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa

obloženih lipidima kao što su HIV (virus humane imunodeficijencije), virus hepatitisa B i virus

hepatitisa C. Poduzete mjere mogu biti nedovoljne kad se radi o virusima bez ovojnice kao što su virus

hepatitis A i parvovirus B19 (koji uzrokuje petu bolest). Infekcija parvovirusom B19 može biti

ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koji imaju neke

vrste anemija (primjerice bolest srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).

Preporučuje se svaki puta kad primite dozu lijeka Raplixa zabilježiti ime i broj serije lijeka, s ciljem

održavanja evidencije o korištenim serijama.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece nisu ocijenjene.

Drugi lijekovi i Raplixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Raplixa se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno dostupnih informacija o tome

jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Raplixa

Uporaba lijeka Raplixa je ograničena na iskusne kirurge koji su izučeni za korištenje lijeka Raplixa.

Kirurg koji Vas liječi će primijeniti lijek Raplixa tijekom kirurškog zahvata.

Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice

naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).

Postoje tri načina primjene lijeka Raplixa:

Primjena lijeka Raplixa izravno iz bočice na mjesto krvarenja nakon čega će uslijediti primjena

želatinske spužvice.

Primjena iz bočice na namočenu želatinsku spužvicu i zatim primjena na mjesto krvarenja.

Treći način je primjena lijeka Raplixa na mjesto krvarenja korištenjem preporučenog

raspršivača nakon čega će uslijediti stavljanje želatinske spužvice.

Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti ovisi o površini koju treba liječiti tijekom kirurškog

zahvata i težini krvarenja. Kada se lijek Raplixa primjenjuje izravno na kirurško mjesto krvarenja,

treba koristiti tanki sloj koji će u potpunosti pokriti područje krvarenja/eksudata. Ako se primjenom

jednog sloja lijeka Raplixa krvarenje potpuno ne zaustavi, može ih se primijeniti i više.

Kod primjene lijeka Raplixa preporučenim raspršivačem, kirurg mora biti siguran da su tlak i

udaljenost od tkiva unutar raspona preporučenog od strane proizvođača kako slijedi:

Kirurški

zahvat

Predviđen

komplet za

raspršivanje

Predviđeni

vrhovi

aplikatora

Predviđeni

regulator

tlaka

Preporučena

udaljenost od

ciljnog tkiva

Preporučeni

tlak pri

raspršivanju

Otvoreni

kirurški

zahvat

1 ili 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 Bara

(22 psi)

Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa,

zasićenost kisikom i razina CO

na kraju izdaha, zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Fibrinska tkivna ljepila mogu, u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), uzrokovati alergijsku

reakciju. U slučaju alergijske reakcije, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: kožni osip,

koprivnjaču, stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, nizak krvni tlak,

pospanost, mučninu, nemir, povećani broj otkucaja srca, trnce, povraćanje ili zviždanje u plućima. Ako

imate bilo koji od sljedećih simptoma: povraćanje krvi, krv u stolici, krv u drenažnoj cijevi iz trbuha,

oticanje ili promjenu boje kože na udovima, bol u prsima i nedostatak zraka i/ili druge simptome

povezane s kirurškim zahvatom, odmah se obratite svojem liječniku ili kirurgu.

Postoji i mogućnost da biste mogli razviti protutijela na proteine u lijeku Raplixa, što potencijalno

može ometati zgrušavanje krvi. Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka).

Sljedeće nuspojave su također prijavljene:

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 osoba):

svrbež

poteškoće sa spavanjem

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Raplixa

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Raplixa se

mora upotrijebiti u roku od 2 sata nakon otvaranja bočice.

Raplixa bočice s praškom čuvajte na temperaturi od 2 °C do 25 °C.

Nemojte koristiti lijek Raplixa ako je pečat na bočici neovlašteno diran.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Raplixa sadrži

Djelatne tvari u lijeku Raplixa su iz ljudske plazme izvedeni fibrinogen i ljudski trombin.

Sastav lijeka Raplixa po gramu praška nalazi se u tablici 1.

Tablica 1:

Sastav lijeka Raplixa (po gramu praška)

Sastojak

Ciljni iznos

Količina

Izvor

Djelovanje

Ljudski fibrinogen

79 mg/g

Ljudska plazma

Aktivno

Ljudski trombin

726 IU/g

Ljudska plazma

Aktivno

Drugi sastojci su trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin

hidroklorid.

Kako Raplixa izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Raplixa je prethodno pripremljen, sterilni, bijeli suhi prašak spreman za uporabu, isporučen u

bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska

Proizvođač

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Lijek Raplixa je pripremljena mješavina trombina i fibrinogena u obliku suhog praška fibrinskog

tkivnog ljepila spremnog za uporabu u staklenoj bočici koja sadrži 0,5 g, 1 g ili 2 g lijeka Raplixa.

Raplixa se primjenjuje na kirurškom mjestu krvarenja izravno iz bočice ili uz pomoć uređaja za

primjenu RaplixaSpray, ili na namočenu želatinsku spužvicu koja se zatim postavlja na kirurško

mjesto krvarenja. Lijek Raplixa i uređaj moraju se čuvati na kontroliranoj, sobnoj temperaturi.

Prije nanošenja lijeka Raplixa, površinu rane treba osušiti standardnim tehnikama (primjerice

naizmjeničnom primjenom kompresa, tupfera, korištenjem uređaja za aspiraciju).

Želatinskim spužvicama treba rukovati i koristiti ih u skladu s uputama proizvođača sadržanima u

uputi koja se isporučuje uz želatinsku spužvicu.

Potrebna doza lijeka Raplixa na osnovi veličine površine krvarenja koju treba liječiti prikazana je u

sljedećoj tablici:

Maksimalna površina područja

Izravna primjena iz bočice

Maksimalna površina područja

Primjena uz pomoć uređaja

RaplixaSpray

Veličina pakiranja lijeka

Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

1,0 g

Mogu biti potrebne veće doze do 4 g (uključujući i ponovnu primjenu i liječenje više od jednog mjesta

krvarenja).

Ovisno o tipu kirurškog zahvata, veličini i mjestu te jačini krvarenja, može se koristiti jedan od

sljedećih načina primjene lijeka Raplixa:

Izravna primjena, nakon čega slijedi stavljanje želatinske spužvice

Prašak se nanosi izravno iz bočice na područje koje krvari, a zatim se stavlja želatinska spužvica s

oznakom CE, izrezana na odgovarajuću veličinu i primijeni se ručni pritisak sterilnom gazom.

Prethodno nanošenje na želatinsku spužvicu

Prašak se nanosi izravno iz bočice na želatinsku spužvicu s CE oznakom namočenu fiziološkom

otopinom i zatim se stavlja na mjesto krvarenja. Kada se koristi navlažena želatinska spužvica, tanki

sloj lijeka Raplixa mora se nanijeti na spužvicu neposredno prije primjene na mjesto krvarenja.

Primjena raspršivanjem uređajem RaplixaSpray nakon čega slijedi stavljanje želatinske

spužvice

Primijeniti lijek Raplixa uređajem RaplixaSpray.

Bočicu i uređaj RaplixaSpray treba izvaditi iz njihovih vrećica uz održavanje sterilnosti.

Uređaj RaplixaSpray se spaja na regulator tlaka RaplixaReg, a time i na opskrbu medicinskim plinom

s postavkom tlaka od 1,5 bara (22 psi).

Bočicu treba držati uspravno, lagano protresti i skinuti aluminijski zatvarač i gumeni čep.

Bočica s praškom se pričvrsti na uređaj RaplixaSpray okretanjem uređaja preko uspravne bočice te se

bočica gurne da sjedne na svoje mjesto.

Uređaj RaplixaSpray koristi se za raspršivanje praška na mjesto krvarenja, a zatim se nanosi želatinski

list (vidjeti upute za uporabu uređaja RaplixaSpray i želatinske spužvice).

Primjena mora biti u roku od 2 sata nakon spajanja bočice s uređajem.

Uređaj RaplixaSpray isporučuje se s pričvršćenom krutom mlaznicom koja se može ukloniti i

pričvrstiti fleksibilna mlaznica, ovisno o namjeni i izboru kirurga.

Po život opasne zračne ili plinske embolije javile su se pri uporabi raspršivača koristeći regulator tlaka

za primjenu fibrinskog tkivnog lijepila. Čini se da je taj događaj povezan s korištenjem raspršivača pri

većem tlaku od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva. Čini se da je rizik veći kada se

fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO

i stoga se ne može isključiti s lijekom

Raplixa.

Da bi se izbjegao rizik od potencijalno po život opasne zračne embolije, preporučuje se lijek Raplixa

raspršivati stlačenim CO

. Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom.

Prilikom primjene lijeka Raplixa raspršivačem, moraju se pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa,

zasićenost kisikom i razina CO

na samom kraju izdaha zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske

embolije.

Prilikom primjene lijeka Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray, tlak mora biti unutar raspona koji

preporučuje ProFibrix. Primjena lijeka Raplixa raspršivanjem smije se izvoditi samo uz pomoć

predviđenog pribora za raspršivanje, a tlak ne smije prelaziti 1,5 bara (22 psi). Raplixa se ne smije

raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju

bliže od 5 cm od površine tkiva.

Kirurški

zahvat

Predviđen

komplet za

raspršivanje

Predviđeni

vrhovi

aplikatora

Predviđeni

regulator

tlaka

Preporučena

udaljenost od

ciljnog tkiva

Preporučeni

tlak pri

raspršivanju

Otvoreni

kirurški

zahvat

1 ili 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 Bara

(22 psi)

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency