Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ljudskog fibrinogena, ljudskog trombina
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorrhagics
Hemostaza, Kirurški
Potporni tretman gdje su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze. Raplixa bi trebao biti korišten u kombinaciji s potvrdom желатиновой spužve. Raplixa prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina.
Revision: 6
povučen
2015-03-19
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Raplixa prašak tkivnog ljepila 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina. Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg ljudskog fibrinogena i 363 IU ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina) i 2 grama (158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak tkivnog ljepila. Suhi bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze. Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom spužvicom (vidjeti dio 5.1). Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge. U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske spužvice. Želatinske spužvice imaju oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za uporabu posebne želatinske spužvice odabrane za uporabu). Doziranje Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek mora biti usmjerena prema osnovnim kliničkim potrebama bolesnika. Doza koja će se primijeniti određena je varijablama, uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata, veličinu površine krvarenja, jačinu krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena. Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku. U kliničkim ispitivanjima, tanki sloj lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u rasponu od 0 Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava, vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Raplixa prašak tkivnog ljepila 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina. Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg ljudskog fibrinogena i 363 IU ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina) i 2 grama (158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak tkivnog ljepila. Suhi bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Suportivno liječenje kada su standardne kirurške tehnike nedovoljne za poboljšanje hemostaze. Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom spužvicom (vidjeti dio 5.1). Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge. U kombinaciji s lijekom Raplixa moraju se koristiti želatinske spužvice. Želatinske spužvice imaju oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za uporabu posebne želatinske spužvice odabrane za uporabu). Doziranje Količina lijeka Raplixa koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek mora biti usmjerena prema osnovnim kliničkim potrebama bolesnika. Doza koja će se primijeniti određena je varijablama, uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata, veličinu površine krvarenja, jačinu krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena. Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku. U kliničkim ispitivanjima, tanki sloj lijeka Raplixa primjenjivan je u dozama koje su se obično kretale u rasponu od 0 Pročitajte cijeli dokument