Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogénio humano, trombina humana
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Anti-hemorrágicos
Hemostasia, Cirúrgica
Tratamento de suporte onde as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia. Raplixa deve ser usado em combinação com um aprovados esponja de gelatina. Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
Revision: 6
Retirado
2015-03-19
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Raplixa pó para cola para tecidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana. Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5 gramas (39,5 mg de fibrinogénio humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI de trombina humana). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para cola para tecidos Pó branco seco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia. Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1). Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes. Devem utilizar-se esponjas de gelatina juntamente com Raplixa. As esponjas de gelatina têm a marca CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina selecionada para ser utilizada). Posologia A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente. A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de superfície da hemorragia, gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo ciru Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Raplixa pó para cola para tecidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana. Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5 gramas (39,5 mg de fibrinogénio humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI de trombina humana). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para cola para tecidos Pó branco seco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia. Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1). Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes. Devem utilizar-se esponjas de gelatina juntamente com Raplixa. As esponjas de gelatina têm a marca CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina selecionada para ser utilizada). Posologia A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente. A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de superfície da hemorragia, gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo ciru Pročitajte cijeli dokument