Rapiscan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rapiscan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rapiscan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Srčana terapija
  • Područje terapije:
  • Miokardijalni perfuzijski imaging
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001176
  • Datum autorizacije:
  • 06-09-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001176
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175972/2015

EMEA/H/C/001176

EPAR, sažetak za javnost

Rapiscan

regadenoson

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rapiscan.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Rapiscan.

Što je Rapiscan?

Rapiscan je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar regadenoson.

Za što se Rapiscan koristi?

Rapiscan se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kod vrste snimanja srca pod nazivom

"slikovna dijagnostika perfuzije miokarda pomoću radionuklida" kako bi se vidio protok krvi u srčanom

mišiću

Prije ove vrste snimanja, srce bolesnika se najčešće se izlaže stresu tjelovježbom, poput hodanja ili

trčanja na traci kako bi se pomogla dilatacija (širenje) krvnih žila u srcu i povećao protok krvi u

srčanom mišiću. Rapiscan se koristi kao "sredstvo stresa" koje ima slično djelovanje na srce kao

tjelovježba. Koristi se u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina ili starijih) koji ne mogu održati

intenzitet tjelovježbe tijekom testa stresa.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Rapiscan koristi?

Rapiscan se smije primjenjivati samo u bolnici koja je opremljena opremom za oživljavanje i praćenje

bolesnika.

Primjenjuje se kao injekcija od 400 mikrograma izravno u venu kroz 10 sekundi nakon čega slijedi

injekcija otopine natrij klorida (soli). Bolesnik se zatim podvrgava postupcima slikovne dijagnostike

Rapiscan

EMA/175972/2015

Stranica 2/3

perfuzije miokarda pomoću radionuklida, koja počinje injekcijom radioaktivne tvari kroz 10 do 20

sekundi nakon injekcije natrij klorida. Budući da Rapiscan uzrokuje brzo povećanje srčane frekvencije i

pad krvnog tlaka, bolesnici trebaju ostati sjediti ili ležati, te se trebaju često pratiti sve dok djelovanje

lijeka ne oslabi.

Rapiscan treba koristiti jednom unutar razdoblja od 24 sata. Bolesnici ne smiju uzimati nikakve lijekove

ili proizvode koji sadrže metilksantine (poput kofeina ili teofilina) najmanje 12 sati prije primjene lijeka

Rapiscan. Trebaju također prekinuti terapiju dipiridamola (lijek koji se koristi za spriječavanje krvnih

ugrušaka) najmanje dva dana prije primjene terapije lijeka Rapiscan. Za dodatne informacije o

korištenju lijeka Rapiscan pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Rapiscan?

Djelatna tvar lijeka Rapiscan, regadenoson, agonist je adenozinskih receptora A

. Djeluje vezivanjem

na adezonske receptore A

u stjenci krvne žile u srcu, uzrokujući širenje krvnih žila i povećavajući

protok krvi u srčani mišić. Ovo omogućuje lakšu identifikaciju dotoka krvi u srce tijekom slikovne

dijagnostike perfuzije miokarda.

Kako je Rapiscan ispitivan?

U dva glavna ispitivanja, otprilike 2.000 odraslih bolesnika prvo je podvrgnuto slikovnoj dijagnostici

perfuzije miokarda pomoću adenozina (drugog lijeka koji se koristi kao sredstvo protiv stresa) nakon

čega je uslijedilo drugo oslikavanje pomoću adenozina ili lijeka Rapiscan. Glavna mjera djelotvornosti

temeljila se na sličnosti između rezultata oslikavanja lijekom Rapiscan i adenozinom.

Koje su koristi lijeka Rapiscan dokazane u ispitivanjima?

Dobiveni su slični rezultati oslikavanja primjenom lijeka Rapiscan i adenozina. "Usuglašene stope"

između prvog i drugog oslikavanja bile su slične bez obzira koja od dva lijeka su korištena za drugo

oslikavanje.

Koji su rizici povezani s lijekom Rapiscan?

Najčešće nuspojave lijeka Rapiscan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica,

promjene u ST segmentu (abnormalno očitavanje elektrokardiograma ili EKG-a), crvenilo (crvenilo

kože), dispneja (otežano disanje), gastrointestinalna (trbuh i crijeva) nelagoda i bol u prsima. Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rapiscan potražite u uputi o lijeku.

Rapiscan se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sporom frekvencijom srca osim ako ne koriste

elektrostimulator srca, nestabilnom anginom (tipom boli u prsima koja se mijenja u težini) koja nije

kontrolirana terapijom, ozbiljnom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom) ili dekompenziranim zatajenjem

srca (kada srce ne funkcionira kako bi trebalo). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku

Zašto je Rapiscan odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rapiscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Rapiscan

EMA/175972/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rapiscan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rapiscan. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rapiscan nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Rapiscan:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapiscan na snazi u

Europskoj uniji od 6. rujna 2010.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapiscan nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Rapiscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rapiscan 400 mikrograma otopina za injekcije

regadenoson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rapiscan i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Rapiscan

Kako se primjenjuje Rapiscan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rapiscan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rapiscan i za što se koristi

Rapiscan sadrži djelatnu tvar regadenoson. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

koronarni

vazodilatatori

.

Proširuje arterije u srcu i ubrzava otkucaje srca. Time se povećava protok krvi u srčanom

mišiću.

Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

Rapiscan se koristi u odraslih pri vrsti snimanja srca koje se naziva "snimanje perfuzije miokarda"

.

Za stvaranje slike koristi se radioaktivna tvar koju nazivamo "radiofarmaceutik". Te slike nam pokazuju u

kojoj mjeri krv dotiče u srčani mišić. Da bi se srce podvrglo naporu prije snimanja obično se koristi traka za

hodanje. Za vrijeme napora mala količina radiofarmaceutika se ubrizga u tijelo, obično kroz žilu na ruci.

Potom se slika srce. Liječnik može tako vidjeti prima li srčani mišić dovoljno krvi kad je pod naporom.

Koristi se u bolesnika koji ne mogu koristiti traku za hodanje u mjeri dovoljnoj za uspješno snimanje.

2.

Što morate znati prije nego primite Rapiscan

Nemojte uzimati Rapiscan:

ako imate spore otkucaje srca (visoki stupanj srčanog bloka ili bolestan sinusni čvor), a nemate

ugrađen električni stimulator srca (pacemaker).

ako imate bol u prsnom košu koja nastaje nepredvidivo (nestabilna angina) i koja se nije poboljšala

nakon liječenja.

ako imate niski krvni tlak (hipotenziju).

ako bolujete od zatajenja srca.

ako ste alergični na regadenoson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapiscan

Prije nego Vam da Rapiscan Vaš liječnik mora znati:

ako ste

nedavno

imali

ozbiljne poteškoće sa srcem (primjerice srčani udar ili nenormalni srčani

ritam).

ako vam je ritam otkucaja srca vrlo brz ili neujednačen (fibrilacija ili undulacija atrija)

ako imate visoki krvni tlak koji nije reguliran, naročito ako je popraćen nedavnim krvarenjem iz nosa,

glavoboljama ili zamagljenim vidom ili dvoslikama.

ako ste imali male moždane udare (koji se nazivaju tranzitorne ishemijske atake).

ako imate poremećaj srčanog ritma zvan

sindrom produženog QT intervala.

ako imate epizode

srčanog bloka

(koji mogu usporiti rad srca) ili

vrlo spore srčane otkucaje.

ako bolujete od bilo kojeg

stanja srca

krvnih žila,

posebno onog

koje se pogorša

kada se snizi

krvni tlak. Ovo uključuje smanjen volumen krvi

(uzrokovan primjerice jakim proljevom, dehidracijom

ili uzimanjem tableta za mokrenje)

, upalu srčane ovojnice

(perikarditis)

i neke oblike bolesti srčanog

zaliska ili aorte

(primjerice aortalna ili mitralna stenoza).

ako imate stanje koje uzrokuje napadaje (konvulzije), kao što je epilepsija, ili ako ste ikada imali

napadaje

ako bolujete od

astme

bolesti pluća.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

recite to svom liječniku prije nego primite injekciju.

Djeca i adolescenti

Rapiscan se ne bi smio koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rapiscan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno se treba biti oprezno kod uzimanja sljedećih lijekova:

teofilin,

lijek koji se koristi za liječenje astme i drugih bolesti pluća,

ne smije se uzeti najmanje 12

sati prije

nego primite Rapiscan jer može blokirati njegov učinak.

dipiridamol,

lijek koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka,

ne smije se uzeti

najmanje 2 dana prije

nego primite Rapiscan jer može promijeniti njegov učinak.

Rapiscan s hranom i pićem

Nemojte jesti hranu ili piti pića koja sadrže kofein (primjerice čaj, kavu, kakao, kolu ili čokoladu) najmanje

12 sati prije nego primite Rapiscan. Ovo iz razloga što kofein može interferirati s učinkom Rapiscana.

Trudnoća i dojenje

Prije nego primite Rapiscan obratite se svom liječniku:

ste trudni,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imate dijete. Nema odgovarajućih podataka

o primjeni Rapiscana u trudnica.

Primijećeni su štetni učinci u ispitivanjima na životinjama ali nije

poznato postoji li rizik za ljude. Vaš

će Vam liječnik dati Rapiscan samo ako je to neophodno.

ako dojite.

Nije poznato izlučuje li se Rapiscan u majčino mlijeko i bit će Vam dan samo ako Vaš

liječnik smatra da je potrebno. Morate izbjegavati dojiti barem 10 sati nakon što primite Rapiscan.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rapiscan može učiniti da osjećate omaglicu. Može uzrokovati i druge simptome (glavobolju ili nedostatak

zraka) koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ovi učinci obično ne traju

duže od 30 minuta. Nemojte voziti, rukovati alatima niti strojevima dok ovi učinci ne prođu.

Rapiscan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi. Nakon što primite Rapiscan primit ćete injekciju

0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) koja sadrži 45 mg natrija. Ovo treba uzeti u obzir ako ste na

dijeti s kontroliranom količinom natrija.

3.

Kako se primjenjuje Rapiscan

Rapiscan injiciraju zdravstveni djelatnici

(liječnik, medicinska sestra, medicinski tehničar) u zdravstvenim

ustanovama u kojima se može nadzirati rad srca i krvni tlak. Injicira se u venu kao jednokratna injekcija od

400 mikrograma u 5 ml otopine - za dovršenje injekcije trebat će oko 10 sekundi. Injicirana doza

ne ovisi o

Vašoj tjelesnoj težini.

Također ćete primiti

injekciju (5 ml) 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) i injekciju male količine

radioaktivne tvari (radiofarmaceutik).

Nakon što primite Rapiscan

otkucaju Vašeg srca naglo će se ubrzati. Nadzirat će se Vaš puls i krvni tlak.

Nakon injekcije Rapiscana

trebat ćete sjediti ili ležati dok Vam se puls i krvni tlak ne vrate na normalne

vrijednosti. Liječnik, medicinska sestra ili medicinski tehničar reći će Vam kad smijete ustati.

Snimanje srca učinit će se kad prođe dovoljno vremena koje omogućuje da radiofarmaceutik dospije do

srčanog mišića.

Ako primite više Rapiscana nego što ste trebali

Kod nekih ljudi pojavi se crvenilo, omaglica i ubrzani rad srca ako prime previše Rapiscana. Ako Vaš liječnik

bude smatrao da imate teške nuspojave, ili da učinci Rapiscana traju predugo, može Vam dati injekciju lijeka

zvanog aminofilin koji će smanjiti ove učinke.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su obično blage.

Obično se javljaju odmah nakon injekcije Rapiscana i

obično prolaze unutar

30 minuta.

Obično ne zahtijevaju liječenje.

Teže nuspojave uključuju:

iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog

impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), ubrzane srčane otkucaje

niski krvni tlak koji može imati za posljedicu gubitak svijesti ili manji moždani udar (uključujući

slabost lica ili nemogućnost govora). Rijetko, Rapiscan može uzrokovati moždani udar (što se naziva i

cerebrovaskularnim inzultom).

alergijska reakcija, koja može uzrokovati osip, urtikariju, oticanje potkožnog tkiva oko očiju ili grla,

stezanje u grlu i poteškoće s disanjem, može se pojaviti odmah nakon injekcije Rapiscana ili s

odgođenim početkom.

Odmah recite svom liječniku ako mislite da imate teške nuspojave. Liječnik Vam tada može dati injekciju

lijeka zvanog aminofilin koji će smanjiti ove učinke.

Vrlo česte nuspojave

(pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja, omaglica

nedostatak zraka

bol u prsnom košu

promjene u elektrokardiogramu

crvenilo s osjećajem vrućine

nelagoda u trbuhu

Česte nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100)

bol oko srca (angina), nenormalni srčani ritam, ubrzani otkucaji srca, osjećaj da srce preskače,

treperenje srca, prejako ili prebrzo kucanje (palpitacije)

niski krvni tlak

stezanje u grlu, nadražaj u grlu, kašalj

mučnina i povraćanje

opće loše stanje ili opća slabost

prekomjerno znojenje

bol u leđima, rukama, nogama, vratu ili čeljusti

nelagoda u kostima i mišićima

osjećaj mravinjanja i bockanja, oslabljen osjet, promjene okusa

neugodan osjećaj u ustima

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000)

iznenadni prestanak rada srca ili njegovo oštećenje, srčani blok (poremećaj srčanog električnog

impulsa, kada signal ne može prijeći s pretklijetki na klijetke), usporeni srčani otkucaji

napadaji, gubitak svijesti, manji moždani udari (uključujući slabost lica i nemogućnost govora),

nereagiranje na vanjske podražaje (što može uključivati i stanje kome), drhtavica, pospanost

alergijska reakcija koja može uzrokovati osip, urtikariju, oticanje potkožnog tkiva oko očiju ili grla,

stezanje u grlu, poteškoće s disanjem

zviždanje pri disanju u plućima

ubrzano disanje

visoki krvni tlak, bljedilo, hladne okrajine

zamućen vid, bol u oku

anksioznost, smetnje spavanja

zujanje u ušima

nadutost, proljev, nemogućnost zadržavanja stolice

crvenilo kože

bol u zglobovima

bol ili neugodan osjećaj oko mjesta injekcije, bol u tijelu.

Nepoznato

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

otežano disanje (bronhospazam)

zastoj disanja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rapiscan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok

valjanosti“ ili “EXP”. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rapiscan se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša. Zdravstveni djelatnici bit će odgovorni za čuvanje i bacanje lijeka.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapiscan sadrži

Djelatna tvar Rapiscana je regadenoson. Svaka bočica od 5 ml Rapiscana sadrži 400 mikrograma

regadenosona.

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,

propilenglikol, voda za injekcije.

Kako Rapiscan izgleda i sadržaj pakiranja

Rapiscan otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica. Rapiscan se isporučuje u

kutijama koje sadrže jednokratnu staklenu bočicu od 5 ml s gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim

zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485

Oslo

Norveška

Proizvođač:

AndersonBrecon (UK) Ltd

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Rapiscan treba primijeniti u obliku brze injekcije u perifernu venu, kroz 10 sekundi, koristeći kanilu ili iglu

22G ili veću.

Odmah nakon injekcije Rapiscana treba injicirati 5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida za injekcije (9

mg/ml).

Radiofarmaceutik za slikovni prikaz perfuzije miokarda treba primijeniti 10-20 sekundi nakon 0,9%-tne

otopine natrijeva klorida za injekcije (9 mg/ml). Radiofarmaceutik se može ubrizgati izravno kroz istu kanilu

kao i Rapiscan.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prije primjene lijeka treba vizualno provjeriti jesu li u njemu prisutne čestice i je li promijenio boju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka priloženom u ovom pakiranju.