Rapilysin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rapilysin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rapilysin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • B01 Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Infarkt miokarda
  • Terapijske indikacije:
  • Rapilysin je indiciran za primjenu trombolitičke terapije sumnja infarkt miokarda uz uporno ST elevacija ili ostvarena lijevi blok grane unutar 12 sati nakon pojave simptoma akutne-miokarda-infarkt.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000105
  • Datum autorizacije:
  • 29-08-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000105
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55700/2016

EMEA/H/C/000105

EPAR, sažetak za javnost

Rapilysin

reteplaza

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapilysin.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Rapilysin.

Što je Rapilysin?

Rapilysin je prašak i otapalo od kojih se priprema otopina za injekciju. Sadrži djelatnu tvar reteplazu.

Za što se Rapilysin koristi?

Rapilysin se koristi u roku od 12 sati od sumnje u srčani udar radi pomaganja u otapanju krvnih

ugrušaka koji zaustavljaju protok krvi do srčanog mišića.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Rapilysin koristi?

Rapilysin trebaju propisivati liječnici s iskustvom u uporabi lijekova koji otapaju krvne ugruške i koji

mogu nadzirati primjenu ovog lijeka.

Liječenje lijekom Rapilysin mora započeti što prije nakon pojave simptoma srčanog udara. Rapilysin se

primjenjuje tako da se daju dvije injekcije u vremenskom razmaku od 30 minuta. Svaka se injekcija

daje polako u venu, ali u roku od najviše dvije minute. Prije i nakon davanja injekcije Rapilysina

bolesniku je potrebno dati druge lijekove koji sprečavaju zgrušavanje (aspirin i heparin) radi

sprečavanja ponovnog stvaranja ugrušaka. Međutim, Rapilysin i heparin ili aspirin ne smiju se davati u

istoj štrcaljki.

Rapilysin

EMA/55700/2016

Stranica 2/2

Kako djeluje Rapilysin?

Djelatna tvar u lijeku Rapilysin, reteplaza, kopija je prirodnog enzima koji se naziva t-PA, a koji je

izmijenjen kako bi počeo brže djelovati i kako bi djelovao dulje. Reteplaza aktivira stvaranje enzima

koji se naziva plazmin, a koji rastvara krvne ugruške. Nakon srčanog udara, Rapilysin može pomoći u

otapanju krvnih ugrušaka koji su se stvorili u arterijama koje opskrbljuju srčani mišić omogućujući

ponovni normalan protok krvi do srca.

Kako je Rapilysin ispitivan?

Rapilysin je ispitivan na više od 21 000 bolesnika u okviru četiriju ispitivanja. Rapilysin je uspoređivan

s drugim lijekovima koji se koriste za otapanje krvnih ugrušaka: streptokinazom u 6 000 bolesnika i

alteplazom u otprilike 15 000 bolesnika. U okviru tih ispitivanja promatrao se broj bolesnika koji su

preminuli u razdoblju između 30 i 35 dana nakon liječenja i broj bolesnika koji su imali srčani zastoj

(nemogućnost srca da ispumpava dovoljno krvi za kolanje tijelom) ili moždani udar.

Koje su koristi lijeka Rapilysin utvrđene u ispitivanjima?

Rapilysin se pokazao učinkovitijim od streptokinaze u smanjenju broja bolesnika sa srčanim zastojem i

jednako učinkovitim kao streptokinaza u sprečavanju smrti. Rapilysin se također pokazao jednako

učinkovitim kao alteplaza u sprečavanju smrti i moždanog udara.

Koji su rizici povezani s lijekom Rapilysin?

Najčešće su nuspojave lijeka Rapilysin (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) krvarenje na mjestu

injekcije, rekurentna ishemija (smanjena opskrbljenost krvlju nekih dijelova tijela) ili angina (jaka bol

u prsima), hipotenzija (nizak krvni tlak), srčani zastoj ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)

te reakcije na mjestu injekcije, primjerice peckanje. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Rapilysin potražite u uputi o lijeku.

Rapilysin se također ne smije primjenjivati u bolesnika s rizikom od krvarenja zbog drugih bolesti,

liječenja drugim lijekovima, visokog krvnog tlaka, prethodnog krvarenja ili nedavne operacije. Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Rapilysin odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rapilysin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Ostale informacije o lijeku Rapilysin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapilysin na snazi u

Europskoj uniji od 9. studenog 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek Rapilysin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Rapilysin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju

reteplaza

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rapilysin i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vam se primijeni Rapilysin

Kako primjenjivati Rapilysin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rapilysin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rapilysin i za što se koristi

Rapilysin sadrži djelatnu tvar reteplazu (rekombinantni aktivator plazminogena). To je trombolitički

lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka koji su se stvorili u krvnim žilama te za ponovno

uspostavljanje krvotoka u začepljenim krvnim žilama (=tromboliza).

Rapilysin se primjenjuje nakon akutnog infarkta miokarda (srčanog udara) da bi razgradio krvne

ugruške koji uzrokuju srčani udar. Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma.

2.

Što morate znati prije nego Vam se primijeni Rapilysin

Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja kako bi saznao postoji li povećani

rizik od krvarenja.

Nemojte primjenjivati Rapilysin:

ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi

ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin)

ako imate tumor na mozgu, malformacije krvnih žila ili proširenje stijenke žila (aneurizme) u

mozgu

ako imate druge tumore povezane s povećanim rizikom od krvarenja

ako ste imali moždani udar

ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana

ako imate teški, nekontrolirani, povišeni krvni tlak (hipertenziju)

ako imate vrijed u želucu ili tankom crijevu

ako imate proširene krvne žile u jednjaku (često uzrokovane bolestima jetre)

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega

ako imate akutnu upalu gušterače ili perikarda (ovojnice oko srca) ili pak infekciju srčanog

mišića (bakterijski endokarditis)

ako ste u posljednja 3 mjeseca imali teško krvarenje, veću ozljedu ili veći kirurški zahvat (npr.

ugradnju premosnice koronarne arterije, operaciju ili ozljedu glave ili kralježnice), ako ste

rodili ili bili podvrgnuti biopsiji organa ili drugim medicinskim/kirurškim zahvatima.

Upozorenja i mjere opreza

Krvarenje

Najčešća nuspojava lijeka Rapilysin je krvarenje. Stoga se Rapilysin smije primjenjivati samo u

nazočnosti i pod nadzorom liječnika.

Osobitu pozornost obratite na sva mjesta mogućeg krvarenja (npr. mjesta davanja injekcije). Heparin,

koji se primjenjuje s lijekom Rapilysin, može također pojačati krvarenje.

Rizici liječenja lijekom Rapilysin mogu se povećati ako imate neko od sljedećih stanja:

bolesti krvnih žila u mozgu

sistolički krvni tlak viši od 160 mmHg

krvarenje u probavnom, mokraćnom ili genitalnom sustavu u posljednjih 10 dana

velika vjerojatnost od pojave krvnog ugruška u srcu (npr. kao rezultat sužavanja srčanog zaliska

ili fibrilacije atrija)

septička upala vene sa zgrušavanjem krvi (septički tromboflebitis) ili začepljene krvne žile na

mjestu infekcije

dob veća od 75 godina

bilo koje drugo stanje u kojem krvarenje može biti osobito opasno ili se može pojaviti na

mjestu koje je teško nadzirati.

Trenutno je malo dostupnih podataka o primjeni lijeka Rapilysin u bolesnika s dijastoličkim krvnim

tlakom višim od 100 mmHg.

Poremećeni otkucaji srca (aritmije)

Trombolitičko liječenje može uzrokovati nepravilne otkucaje srca. Stoga odmah obavijestite

medicinsko osoblje ako

osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca.

Višekratna primjena

Trenutno nema iskustava u višekratnoj primjeni lijeka Rapilysin. Stoga se višekratna primjena ne

preporučuje. Nije uočeno stvaranje antitijela na molekulu reteplaze.

Djeca

Sigurnosti i djelotvornost lijeka Rapilysin u djece nisu još ustanovljene. Liječenje djece lijekom

Rapilysin se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Rapilysin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Heparin i drugi lijekovi koji razrjeđuju krv (antikoagulansi) te acetilsalicilatna kiselina (tvar koja se

nalazi u mnogo lijekova za ublažavanje bolova i snižavanje temperature) mogu povećati rizik od

krvarenja.

Za informacije o lijekovima koji se ne smiju fizički miješati s Rapilysin otopinom za injekciju,

pogledajte dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema iskustava o primjeni lijeka Rapilysin u trudnica. Stoga se ne smije primjenjivati, osim u

situacijama opasnima po život. Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, morate obavijestiti svog

liječnika. Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene lijeka Rapilysin tijekom trudnoće.

Dojenje

Tijekom liječenja lijekom Rapilysin ne smijete dojiti dijete jer nije poznato izlučuje li se Rapilysin u

majčino mlijeko. U prva 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko je potrebno baciti.

Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.

3.

Kako primjenjivati Rapilysin

Rapilysin se uglavnom daje u bolnici. Lijek je dostupan u bočicama kao prašak za injekciju. Prije

primjene prašak za injekciju mora se otopiti u vodi za injekciju, koja se nalazi u napunjenoj štrcaljki u

pakiranju. Nemojte dodavati neke druge lijekove. Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.

Potrebno je pregledati otopinu da bi se osiguralo ubrizgavanje samo bistre i bezbojne otopine. Ako

otopina nije bistra i bezbojna, lijek nije za uporabu i potrebno ga je zbrinuti u otpad.

Liječenje lijekom Rapilysin 10 U potrebno je početi što prije nakon pojave simptoma srčanog udara.

Heparin i Rapilysin ne smiju se miješati u istoj otopini. Ima i drugih lijekova koji se ne bi smjeli

miješati s lijekom Rapilysin. U otopinu za injekciju se ne smiju dodavati drugi lijekovi (vidite niže).

Rapilysin je potrebno ubrizgati, po mogućnosti, intravenskim putem koji se koristi samo za

ubrizgavanje lijeka Rapilysin. Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgavati intravenskim putem

namijenjenim ubrizgavanju lijeka Rapilysin, ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka

Rapilysin. To se odnosi na sve lijekove, uključujući heparin i acetilsalicilatnu kiselinu, koji se daju

prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od stvaranja novih krvnih ugrušaka.

Ako se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati

0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja

lijeka Rapilysin.

Doziranje lijeka Rapilysin

Rapilysin se primjenjuje kao injekcija od 10 U, nakon koje, 30 minuta kasnije, slijedi druga injekcija

od 10 U (dvostruki bolus).

Svaka se injekcija mora ubrizgavati polako, u trajanju od 2 minute. Osobito je potrebno paziti da se

injekcija slučajno ne ubrizga izvan vene. Ako osjetite bol tijekom ubrizgavanja, odmah obavijestite

medicinsko osoblje.

Heparin i acetilsalicilatna kiselina daju se prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio

rizik od stvaranja novih krvnih ugrušaka.

Doziranje heparina

Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao jednokratna injekcija prije lijeka

Rapilysin, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon druge injekcije lijeka

Rapilysin. Heparin je potrebno primjenjivati najmanje 24 sata, po mogućnosti od 48 do 72 sata,

održavajući vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena u rasponu 1,5 do 2 puta

većem od normalne vrijednosti.

Doziranje acetilsalicilatne kiseline

Doza acetilsalicilatne kiseline, dana prije lijeka Rapilysin, mora biti najmanje 250 mg – 350 mg,

nakon koje slijedi 75 – 150 mg/dan, barem do otpuštanja iz bolnice.

Ako je primijenjena doza lijeka Rapilysin veća od preporučene

U slučaju predoziranja može doći do povećanog rizika od krvarenja.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

krvarenje na mjestu davanja injekcije, npr. krvavi podljev (hematom)

bol u prsima/angina, sniženi krvni tlak i zatajenje srca/nedostatak zraka mogu se ponovno

pojaviti

osjećaj pečenja pri ubrizgavanju lijeka Rapilysin.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

krvarenje u probavnom traktu (npr. krvavo povraćanje ili crna stolica), mokraćnom ili

genitalnom traktu te krvarenje desni

poremećeni otkucaji srca (aritmije), zastoj srca, kolaps cirkulacije ili ponovni srčani udar.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

krvarenje oko srca, u trbuhu, mozgu, očima, potkožno ili iz nosa te iskašljavanje krvi

oštećenje srca ili srčanih zalistaka, krvni ugrušak u plućima, mozgu ili nekom drugom dijelu

tijela

preosjetljivost (npr. alergijske reakcije).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

događaji povezani sa živčanim sustavom (npr. epileptični napadaji, konvulzije, smetnje govora,

delirij, uznemirenost, smetenost, depresija, psihoze)

teška alergijska reakcija koja uzrokuje šok ili kolaps.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

začepljenje krvnih žila zbog kolesterola (masnoće)

Kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život ili uzrokovati smrt.

Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom višim od 160 mmHg podložniji su riziku od krvarenja u

mozgu. Rizik od intrakranijalnog krvarenja i smrtonosnog intrakranijalnog krvarenja povećava se s

dobi. Transfuzije krvi bile su rijetko potrebne. Smrt ili trajna invalidnost nisu rijetke u bolesnika koji

su pretrpjeli moždani udar (uključujući krvarenje u mozgu) ili druga teška krvarenja.

Odmah obavijestite medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od ovih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rapilysin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

bočici iza „Rok valjanosti/EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme za primjenu („kada je otopljena“), otopina se mora odmah primijeniti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapilysin sadrži

Djelatna tvar je reteplaza 10 U/10 ml nakon pripreme za primjenu.

Drugi sastojci su:

Prašak:

traneksamatna kiselina

kalijev hidrogenfosfat

fosfatna kiselina

saharoza

polisorbat 80

Otapalo:

10 ml vode za injekciju (napunjena štrcaljka)

Kako Rapilysin izgleda i sadržaj pakiranja

Rapilysin je dostupan u obliku praška i otapala za injekciju u pakiranju po 2 (bočice sa 0,56 g praška,

napunjene štrcaljke sa 10 ml otapala, pomagala za pripremu za primjenu i igle).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Proizvođač

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45-72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

"Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za uporabu/rukovanje

Prijavljene su inkompatibilnosti nekih napunjenih staklenih štrcaljki (uključujući Rapilysin) s

određenim spojnicama bez igala. Zbog toga, kompatibilnost staklene štrcaljke i intravenskog pristupa

mora biti osigurana prije primjene. U slučaju inkompatibilnosti može se primijeniti adapter i ukloniti

zajedno sa staklenom štrcaljkom odmah nakon primjene.

Cijelo vrijeme primjenjujte aseptičku tehniku.

Uklonite zaštitni zatvarač s bočice lijeka Rapilysin 10 U i vatom namočenom u alkohol očistite

gumeni čep.

Otvorite pakiranje s pomagalom za rekonstituciju, te s njega uklonite oba zaštitna zatvarača.

U bočicu lijeka Rapilysin 10 U kroz gumeni čep uvedite pomagalo za rekonstituciju.

Iz pakiranja izvadite napunjenu štrcaljku od 10 ml. S vrha štrcaljke uklonite zatvarač. Spojite

napunjenu štrcaljku s pomagalom za rekonstituciju i ubrizgajte 10 ml otapala u bočicu lijeka

Rapilysin 10 U.

Dok su pomagalo za rekonstituciju i štrcaljka spojeni s bočicom, nježno okrećite bočicu da se

prašak lijeka Rapilysin 10 U otopi. NEMOJTE TRESTI.

Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina. Ako otopina nije bistra i bezbojna, lijek nije za

uporabu i potrebno ga je zbrinuti.

Izvucite 10 ml otopine lijeka Rapilysin 10 U nazad u štrcaljku. Može se dogoditi da manja

količina otopine ostane u bočici kao višak.

Odvojite štrcaljku od pomagala za rekonstituciju. Doza je sada spremna za intravensku

primjenu.

Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgati putem namijenjenim ubrizgavanju lijeka Rapilysin,

ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin. To se odnosi na sve lijekove,

uključujući heparin i acetilsalicilatnu kiselinu, koji se moraju primjenjivati prije i nakon

primjene reteplaze da bi se smanjio rizik od ponovne tromboze.

U bolesnika u kojih se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak)

mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze

prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.