Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
reteplázzal
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitrombotikus szerek
Miokardiális infarktus
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Felhatalmazott
1996-08-29
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RAPILYSIN 10 E POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Retepláz MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rapilysin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Mielőtt orvosa a Rapilysint beadja Önnek 3. Hogyan kell alkalmazni a Rapilysint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rapilysint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPILYSIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ? A Rapilysin a retepláz hatóanyagot tartalmazó (egy rekombináns DNStechnológiával készült plazminogén aktivátor), trombolítikus hatású gyógyszer, vagyis oldja az erekben keletkezett véralvadékot, így ezekben az elzáródott erekben helyreállítja a normális véráramlást (trombolízis). A Rapilysint heveny szívroham (miokardiális infarktus) után alkalmazzák, a szívrohamot okozó vérrög oldására. A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni. 2. TUDNIVALÓK A RAPILYSIN ALKALMAZÁSA ELŐTT Mielőtt az orvos beadná a Rapilysint tudnia kell, hogy fennálle Önnél fokozott vérzésveszély, ezért kérdéseket fog Önnek feltenni. NE ALKALMAZZA A RAPILYSIN-T • ha allergiás a reteplázra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, • ha vérzékenységgel járó betegsége van, • ha vérhígít Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 E* reteplázt** tartalmaz 0,56 g porban. 1 előretöltött fecskendő 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. Az elkészített oldat 1 E reteplázt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. *A retepláz hatékonysága egy referencia standardot alkalmazva egységekben (E) kerül kifejezésre, amely specifikus a retepláz hatóanyagra, és nem vethető össze más thrombolyticus anyagok esetén alkalmazott egységekkel. **Rekombináns plazminogén aktívátor, melyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban állítanak elő. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér por és tiszta, színtelen folyadék (injekcióhoz való víz). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rapilysin tartós ST emelkedéssel vagy bal Tawaraszár blokkal együtt járó, akut myocardialis infarctus (AMI) gyanúja esetén thrombolyticus kezelésre szolgál, az akut myocardialis infarctus tüneteinek fellépése után 12 órán belül. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A retepláz kezelést az AMI tüneteinek megjelenése után minél előbb el kell kezdeni. A Rapilysint csak a thrombolyticus kezelésben és a monitorozási lehetőségek alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik. Adagolás _A Rapilysin adagolása _ A Rapilysin injekcióból 10 E adandó bolus injekcióban, melyet 30 perc múlva egy második 10 E bolus injekció követ (dupla bolus). Az egyes bolusokat lassú, intravénás injekcióban kell beadni, 2 perc alatt. Az injekciókat még véletlenül sem szabad paravénásan adni. A _HEPARINT ÉS AZ ACETILSZALICILSAVAT_ a reocclusio megelőzése céljából a Rapilysin injekció beadása előtt és után is be kell adni. 3 _A heparin adagolása _ Az ajánlott heparin adag 5000 NE bolus injekcióban adva a retepláz beadása előtt, majd ezt a második retep Pročitajte cijeli dokument