Rapidol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rapidol S 400 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 400 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • PharmaSwiss d.o.o., Trzin, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rapidol S 400 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-533295769-01]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-533295769-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-533295769
  • Datum autorizacije:
  • 06-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rapidol S 200 mg meke kapsule,

Rapidol S 400 mg meke kapsule,

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon

3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rapidol S i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapidol S?

Kako uzimati Rapidol S?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rapidol S?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rapidol S i za što se koristi?

Rapidol

sadrţi

ibuprofen,

koji

pripada

skupini

lijekova

poznatih

nazivom

nesteroidni

protuupalni lijekovi (NSAIL). Ti lijekovi ublaţavaju bol i oticanje te sniţavaju povišenu temperaturu.

Rapidol S se upotrebljava za ublaţavanje glavobolje, migrene, bolova u leĎima, menstrualnih bolova,

zubobolje, upale ţivca (neuralgija), bolova u mišićima, bolova u zglobovima, reumatskih bolova, za

sniţavanje povišene tjelesne temperature i ublaţavanje simptoma prehlade i gripe.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapidol S?

Nemojte uzimati Rapidol S:

ako ste alergični na ibuprofen ili na neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste ikada patili od kratkoće daha, pogoršanja stanja astme, alergijskog osipa ili svrbeţa,

curenja iz nosa ili oticanja usana, lica, jezika ili grla nakon primjene ibuprofena, kodeina,

aspirina i drugih sličnih lijekova

ako već uzimate neki od lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-e)

ako imate (ili ste ranije imali više puta) čir na ţelucu, krvarenje ili puknuće stijenke u

ţelucu

probavnom sustavu nakon

primjene

ibuprofena, aspirina

drugih sličnih

lijekova

ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega ili imate problema s jetrom

ako imate ozbiljno zatajivanje srca,

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina ni adolescenata koji imaju manje

od 40 kg tjelesne teţine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapidol S ako:

imate ili ste imali astmu.

imate problema s bubrezima ili jetrom

imate srčanih problema uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali

srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili

stopalima

zbog

uskih

začepljenih

arterija),

bilo

koju

vrstu

moţdanog

udara

(uključujući ˝mini moţdani udar˝ ili prolazni ishemijski napadaj)

imate problema sa ţelucem ili crijevima (kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis)

imate visok krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, netko u obitelji je imao srčanu bolest ili

moţdani udar, ili ako ste pušač

imate ozljedu glave, neobjašnjivo krvarenje ili povišen intrakranijalni tlak

patite od oboljenja vezivnog tkiva kao što je sistemski eritematozni lupus (SLE, Lupus)

ste starija osoba. Starije osobe su sklonije neţeljenim reakcijama kao što su krvarenje u

ţelucu ili puknuće stijenke u probavnom sustavu koja mogu biti kobna.

primate redovnu terapiju koju Vam je propisao Vaš liječnik

već

imali

krvarenje

ţelucu

puknuće

stijenke

probavnom

sustavu

poslije

korištenja ibuprofena ili nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a)

imate vodene kozice preporuča se izbjegavanje korištenja Rapidola S

Vam je rečeno da nepodnosite neke šećere

Djeca i adolescenti

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Ostala upozorenja

Protuupalni lijekovi/ lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moţdanog udara, osobito ako se koriste u visokim dozama. Nemojte

prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (3 dana).

Dugotrajna primjena bilo kojeg lijeka protivglavobolje, moţe dovesti do njenog pogoršanja. Ukoliko

se glavobolja nastavi ili pogorša obratite se liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i Rapidol S

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito, raspravite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

aspirin ili druge lijekove protiv boli i upale (NSAIL-e),

kortikosteroide

(npr.

prednizolon),

mogu

povećati

rizik

probavnih

čireva

krvarenja,

lijekove koji se koriste kod zatajivanja srca (digoksin),

lijekove za depresiju (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) koji mogu povećati

rizik od nastanka nuspojava u probavnom sustavu,

lijekove za izlučivanje vode (diuretici) jer NSAIL-i mogu umanjiti njihov učinak

litij (lijek za liječenje depresije) jer postoje dokazi o potencijalnom povišenju vrijednosti

litija u plazmi,

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

metotreksat (lijek koji se koristi u terapiji karcinoma ili reumatizma) jer postoje dokazi o

potencijalnom povišenju vrijednosti metotreksata u plazmi,

lijekove za liječenje šećerne bolesti (oralni hipoglikemici)

aminoglikozidi (vrsta antibiotika),

probenecid (lijek za giht),

ciklosporin ili takrolimus (lijek za smanjenje imunološke reakcije) jer postoje povećan rizik

od pojave bubreţne toksičnosti,

zidovudin (lijek za HIV) jer postoji povećan rizik od krvarenja u zglobovima i modrica kod

HIV (+) hemofiličara koji su istovremeno na liječenju sa zidovudinom i ibuprofenom.

antibiotici

skupine

kinolona

pošto

bolesnici

koji

uzimaju

NSAIL-e

kinolonske

antibiotike mogu imati povećan rizik od pojave konvulzija

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice

aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin),

lijekovi koji sniţavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila; beta-blokatori

poput atenolola; antagonisti receptora angiotezina II kao što je losartan),

mifepriston (lijek za prekid trudnoće).

Liječenje lijekom Rapidol S moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati

na lijek Rapidol S. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Rapidol

S zajedno s drugim lijekovima.

Rapidol S s hranom, pićem i alkoholom

Hrana i piće nemaju utjecaja na djelovanje Rapidola S. Ipak, kao i prilikom primjene drugih lijekova

treba ograničiti unos alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnice se u prvih 6 mjeseci trudnoće moraju posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego što

počnu uzimati ovaj lijek. Ne uzimajte Rapidol S u zadnja tri mjeseca trudnoće.

Rapidol S pripada grupi lijekova koji mogu imati negativan utjecaj na plodnost ţena. Ovaj učinak

nestaje po prestajanju uzimanja lijeka. Ako planirate trudnoću ili pokušavate zatrudnjeti, uzimanje

ovog lijeka se ne preporuča.

Ibuprofen se u vrlo malim koncentracijama moţe izlučivati u majčino mlijeko. Nije potrebno prekidati

s dojenjem zbog kratkotrajne primjene ibuprofena u preporučenim dozama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom kratkotrajne primjene

uz pridrţavanje preporučenog doziranja.

Rapidol S sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Rapidol S kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne težine >40 kg):

Rapidol S 200 mg kapsula, meka:

Progutajte 1 do 2 kapsule (200-400 mg) s vodom, zatim po potrebi 1-2 kapsule. Razmak izmeĎu svake

doze mora biti barem 4 sata. Nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 6 kapsula ibuprofena (1200 mg) u

toku 24 sata.

Rapidol S 400 mg kapsula, meka:

Progutajte 1 kapsulu (400 mg) s vodom, zatim po potrebi 1 kapsulu (400 mg). Razmak izmeĎu svake

doze mora biti barem 4 sata. Nemojte prekoračiti ukupnu dozu od 3 kapsule (1200 mg) u toku 24 sata.

Način primjene

Rapidol S uzimajte s dosta tekućine. Kapsule se ne smiju ţvakati. U slučaju pojave probavnih smetnji

tijekom uzimanja Rapidola S preporučljivo je uzimati ih s hranom ili nakon obroka.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek predviĎen je za kratkotrajnu uporabu. Ako je potrebna uporaba duţa od 3 dana, ili je došlo

do pogoršanja simptoma obratite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti (12-18 g.):

Rapidol S nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako se ovaj lijek mora primjenjivati u adolescenata starijih od 12 godina više od 3 dana ili ako se

simptomi pogoršaju, potrebno se obratiti liječniku.

Ako uzmete više Rapidol S nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku. Mogu se javiti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, proljev, bol u

trbuhu, krv u stolici ili povraćanje krvi, glavobolja, zujanje u ušima, pospanost, omaglica, zbunjenost,

dezorjentacija i vrtoglavica. Rijetko se moţe pojaviti i nesvjestica.

Ako ste zaboravili uzeti Rapidol S

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Pojava nuspojava se moţe umanjiti korištenjem najniţe učinkovite doze što je kraće moguće.

Prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah potražite pomoć liječnika ukoliko primijetite nešto

od navedenog:

bilo koji znak krvarenja u probavnom sustavu: jaka bol u trbuhu, povraćanje krvi i/ili crna

katranasta stolica

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ozbiljne reakcije na koţi, kao što je ljuštenje koţe, osip po cijelom tijelu ili stvaranje

mjehurića

znakovi ozbiljne alergijske reakcije, kao što su neobjašnjivo zviţdanje, kratkoća daha, oteţano

disanje, pogoršanje astme, otečenost lica, jezika ili grla, osjećaj lupanja ili ubrzanog rada srca

znakovi koji ukazuju na upalu moţdanih ovojnica: jaka glavobolja, ukočenost vrata, mučnina,

povraćanje, povišena temperatura ili gubitak svijesti

znakovi koji ukazuju na akutno zatajenje bubrega: smanjeno izlučivanje urina ili zamućeni

urin, oticanje dijelova tijela i općenito loše osjećanje

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava ili ako primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu

navedene u uputama, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika. Mogu se pojaviti:

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

koprivnjača, osip na koţi ili svrbeţ,

glavobolja

bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

proljev, nadutost, zatvor, povraćanje

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

ozbiljne komplikacije infekcije koţe i mekog tkiva za vrijeme vodenih kozica

poremećaji u stvaranju krvnih stanica – prvi znakovi su povišena temperatura, grlobolja,

površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjiva krvarenja i

stvaranje modrica

zatajivanje srca, nakupljanje vode – oticanje dijelova tijela

povišen krvni tlak

čir na ţelucu, upala ţeluca

poremećaji u pretragama krvi

poremećena funkcija jetre, oštećena funkcija jetre, zatajenje ili akutna upala jetre (vidljivo kao

ţuto obojena koţa i sluznice)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

pogoršanje upalne bolesti crijeva ili Chrohnove bolesti

Lijekovi kao što je Rapidol S mogu se dovesti u vezu s povećanim rizikom od pojave srčanog udara

(infarkta miokarda) ili moţdanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rapidol S ?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rapidol S se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapidol S sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.

Rapidol S 200 mg meka kapsula sadrţi 200 mg ibuprofena.

Sadrţaj kapsule

Makrogol 600

Kalijev hidroksid

Voda, pročišćena

Ovojnica kapsule

Ţelatina

Sorbitol, tekući, djelomično dehidratiran

Voda, pročišćena

Tinta za ispis

Opacode

bijela

NS-78-18011

(sadrţi

sljedeće

materijale:

voda,

pročišćena,

titanij

dioksid,

propilen glikol, izopropil alkohol, HPMC 2910/hipromeloza 3cP).

Rapidol S 400 mg meka kapsula sadrţi 400 mg ibuprofena.

Sadrţaj kapsule

Makrogol 600

Kalijev hidroksid

Voda, pročišćena

Ovojnica kapsule

Ţelatina

Sorbitol, tekući, djelomično dehidratiran

Voda, pročišćena

Tinta za ispis

Opacode WB bijela NS-78-821 (sadrţi sljedeće materijale: voda, pročišćena, crni ţeljezo oksid,

propilen glikol, izopropil alkohol, HPMC 2910/hipromeloza 6cP).

Kako Rapidol S kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Rapidol

200 mg

meka

kapsula: ovalna,

meka

kapsula

prozirnim

svijetloţutim

ţelatinskim

omotačem i bijelom utisnutom oznakom "I200".

Rapidol

400 mg

meka

kapsula: ovalna,

meka

kapsula

prozirnim

svijetloţutim

ţelatinskim

omotačem i crnom utisnutom oznakom "I400".

Rapidol S 200 mg kapsule: 20 mekih kapsula u PVC/PE/PVDC//Al blisteru .

Rapidol S 400 mg kapsule: 10 i 20 mekih kapsula u PVC/PE/PVDC//Al blisteru .

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Prag, Češka

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32,

1236 Trzin, Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20

10 000 Zagreb

Tel.: 01 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Način i mjesto izdavanja: bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo

lijekovima (Rapidol S 200 mg)

Način i mjesto izdavanja: bez recepta, u ljekarni (Rapidol S 400 mg)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

06 - 10 - 2017

O D O B R E N O