Rapidol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija
  • Doziranje:
  • 20 mg/ ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan mililitar oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmasierra Manufacturing S.L., San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španjolska; Farmalider S.A., Alcobendas - Madrid, Španjolsk

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml suspenzije u boci, graduirana štrcaljka, u kutiji [HR-H-053752259-01]; 150 ml suspenzije u boci, graduirana štrcaljka, u kutiji [HR-H-053752259-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-053752259
  • Datum autorizacije:
  • 08-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se dijete kojemu date ovaj lijek ne osjeća bolje ili ako smatrate da

se osjeća lošije nakon 24 sata (za dojenčad u dobi od 3 – 6 mjeseci) odnosno nakon 3 dana (za djecu

stariju od 6 mjeseci).

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju

Kako primjenjivati Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAIL) i namijenjeni su za ublažavanje boli, upale i vrućice (snižavanje visoke temperature).

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija upotrebljava se u djece i dojenčadi u dobi od 3 mjeseca i starijima, za

kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i vrućice.

Obavezno se obratite liječniku ako se dijete kojemu date ovaj lijek ne osjeća bolje ili ako smatrate da se

osjeća lošije nakon 24 sata (za dojenčad u dobi od 3 – 6 mjeseci) ili nakon 3 dana (za djecu stariju od 6

mjeseci).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju

Nemojte davati Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju svojem djetetu ako:

je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

je Vaše dijete ikada imalo reakciju (npr. astmu, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika, usnica ili grla)

nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL);

Vaše dijete pati od nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica;

Vaše dijete pati od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularnog krvarenja) ili drugog aktivnog krvarenja;

Vaše dijete ima ili je imalo dvije ili više epizoda čira, perforacije ili krvarenja želuca;

je Vaše dijete ikada imalo krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva čiji je uzrok bio primjena NSAIL-a;

Vaše dijete ima teško zatajenje jetre, bubrega ili srca;

Vaše dijete pati od znatnog gubitka tekućine (uzrokovanog povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim

uzimanjem tekućine).

Odrasle osobe koje uzimaju ovaj lijek moraju uzeti u obzir da je Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija

kontraindicirana tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće.

H A L M E D

11 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju ako:

Vaše dijete ima nasljedni poremećaj stvaranja krvnih stanica (akutne intermitentne porfirije);

Vaše dijete pati od poremećaja krvarenja;

Vaše dijete ima smanjenu funkciju bubrega;

Vaše dijete ima probleme s funkcijom jetre;

Vaše dijete pati ili je patilo od kroničnih upalnih bolesti crijeva (kao što je Crohnova bolest ili ulcerozni

kolitis);

Vaše dijete ima SLE (sistemski eritemski lupus, stanje imunološkog sustava koje utječe na vezivno tkivo

i čija su posljedica bol u zglobovima, promjene na koži i poremećaji drugih organa) ili od miješane

bolesti vezivnog tkiva;

Vaše dijete ima ili je imalo visoki krvni tlak ili probleme sa srcem;

Vaše dijete pati od teških kožnih reakcija kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov

sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Primjenu ibuprofena treba prekinuti odmah pri prvoj pojavi

kožnog osipa, lezija na sluznici ili bilo kojeg drugog znaka alergijske reakcije;

Vaše dijete pati ili je patilo od astme ili alergijskih bolesti jer može doći do nedostatka zraka;

Vaše dijete pati od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti jer postoji

povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se pojaviti u obliku napadaja astme (tzv.

analgetička astma), oticanja kože (Quinckeov edem) ili kožnog osipa;

je Vaše dijete nedavno imalo veći kirurški zahvat.

Druga upozorenja

Vjerojatnije je da će se upozorenja navedena u nastavku odnositi na odrasle osobe. U svakom slučaju,

pažljivo ih razmotrite prije nego uzmete ovaj lijek ili ga date drugome.

Uzimate li ibuprofen:

dugoročno, trebate redovito obavljati pretrage jetre, bubrega i krvi.

trebate izbjegavati uzimanje drugih lijekova protiv bolova, a posebice drugih nesteroidnih protuupalnih

lijekova, uključujući lijekove koji se zovu selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (poznati i pod nazivom

COX-2 inhibitori).

Ovaj lijek ne bi trebale uzimati dehidrirane osobe (posebice djeca i adolescenti).

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu prikriti simptome infekcije ili vrućice.

Obratite se svom liječniku ako:

dobijete glavobolje nakon dugotrajne primjene lijekova protiv bolova;

imate problema sa srcem (zatajenje srca, angina, u prošlosti ste pretrpjeli srčani

udar, imali ste operaciju

postavljanja srčane premosnice) ili bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima

zbog suženih ili začepljenih arterija);

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, imate obiteljsku anamnezu srčanih bolesti ili

moždanog udara ili ako ste pušač;

ste starija osoba;

imate problema sa začećem.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani s malo povećanim

rizikom od srčanog ili moždanog udara, posebice kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Primjena ibuprofena se ne preporuča tijekom vodenih kozica.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže djelotvorne doze tijekom najkraćeg

potrebnog razdoblja. Starije osobe izložene su povećanom riziku od nuspojava.

Dojenčad u dobi od 3 – 6 mjeseci: potrebno je odmah obavijestiti liječnika ako se simptomi pogoršaju ili

traju duže od 24 sata.

H A L M E D

11 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Djeca starija od 6 mjeseci: potrebno je odmah se obavijestiti liječnika ako se Rapidol S 20 mg/ml oralna

suspenzija mora upotrebljavati duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju.

Drugi lijekovi i Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Ibuprofen može pojačati djelovanje sljedećih lijekova, uključujući rizik od nuspojava:

drugih lijekova koji sadrže ibuprofen ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;

fenitoina (za epilepsiju);

digoksina ili drugih glikozida digitalisa (za srčano zatajenje);

litija (za poremećaje raspoloženja);

diuretika koji štede kalij;

metotreksata (za rak, psorijazu ili reumatoidni artritis);

antibiotika zvanih kinoloni;

kortikosteroida (jakih protuupalnih lijekova);

antikoagulacijskih lijekova (npr. aspirina/acetilsalicilatne kiseline, varfarina, tiklopidina).

Ibuprofen može smanjiti učinak sljedećih lijekova:

lijekova koji smanjuju visoki krvni tlak (ACE-inhibitora kao što je kaptopril, beta-blokatora, antagonista

receptora angiotenzina-II kao što je losartan). Uz to može doći do oštećenja bubrega.

mifepristona (koji se koristi za prekid trudnoće).

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak ibuprofena, uključujući rizik od nuspojava:

inhibitori enzima CYP 2C9 kao što su vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za gljivične infekcije);

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se primjenjuju za depresiju);

antitrombocitna sredstva (vrsta antikoagulansa);

probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht).

Može doći do interakcije ibuprofena i drugih lijekova, npr. sulfonilureja (antidijabetičkih lijekova),

takrolimusa i ciklosporina (imunosupresivnih lijekova koji se primjenjuju nakon transplantacije organa) –

može doći do oštećenja bubrega, zidovudina (lijeka za infekciju HIV-om) – može uzrokovati krvarenje u

HIV pozitivnih hemofiličara.

I drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje Rapidol S 20 mg/ml oralnom suspenzijom, odnosno liječenje ovom

suspenzijom može utjecati na druge lijekove. Stoga se uvijek savjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

prije upotrebe Rapidol S 20 mg/ml oralne suspenzije zajedno s drugim lijekovima.

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija s hranom, pićem i alkoholom

Preporučuje se da bolesnici s osjetljivim želucem uzimaju Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju tijekom

obroka. Vjerojatnost pojavljivanja nekih nuspojava, poput onih koje utječu na probavni sustav, veća je kada

se alkohol uzima istodobno sa Rapidol S 20 mg/ml oralnom suspenzijom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju.

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće. Izbjegavajte primjenu ovog lijeka tijekom

prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako liječnik ne preporuči suprotno.

Dojenje

Samo se male količine ibuprofena i njegovih metabolita izlučuju u majčino mlijeko. Izbjegavajte primjenu

ovog lijeka tijekom dojenja, osim ako liječnik ne preporuči suprotno.

H A L M E D

11 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Plodnost u žena

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost u žena.

To je djelovanje reverzibilno nakon što se prestane uzimati lijek. Nemojte uzimati ovaj lijek ako pokušavate

začeti.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom primjene preporučenih

doza i trajanja liječenja. MeĎutim, pojava relevantnih nuspojava kao što su poremećaji vida, omaglica ili

umor (vidjeti dio 4.) može smanjiti sposobnost reagiranja te upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima.

Bolesnici u kojih se pojave te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija sadrži 500 mg/ml tekućeg maltitola i 3,8 mg/ml natrija

Tekući maltitol: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije

uzimanja ovog lijeka. Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola (ili

izomaltitola) je 2,3 kcal/g.

Natrij: Ovaj lijek sadrži 0,16 mmol (3,8 mg) natrija po mililitru. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija namijenjena je isključivo za primjenu kroz usta.

Doziranje

Doza ibuprofena ovisi o tjelesnoj težini i dobi djeteta.

Za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina preporučena dnevna doza ibuprofena jest 20 – 30 mg po

kilogramu tjelesne težine (1 – 1,5 ml po kg tjelesne težine) raspodijeljenih u 3 – 4 doze.

Upotrebom naprave za doziranje u obliku štrcaljke koji se isporučuje s proizvodom, doziranje se može

postići kako slijedi:

Dob i tjelesna težina

Preporučena doza

Dojenčad starosti 3 – 6 mjeseci

(cca 5 – 7,6 kg)

jedna doza od 2,5 ml 3 puta tijekom 24 sata

Dojenčad starosti 6 – 12

mjeseci

(cca 7,7 – 9 kg)

jedna doza od 2,5 ml 3 do 4 puta tijekom 24 sata

Djeca u dobi od 1 – 3 godine

(cca 10 – 15 kg)

jedna doza od 5 ml 3 puta tijekom 24 sata

Djeca u dobi od 4 – 6 godina

(cca 16 – 20 kg)

doza od 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 3 puta tijekom 24 sata

Djeca u dobi od 7 – 9 godina

(cca 21 – 29 kg)

doza od 10 ml (2 x 5 ml) 3 puta tijekom 24 sata

Djeca u dobi od 10 – 12

godina

(cca 30 – 40 kg)

doza od 15 ml (3 x 5 ml) 3 puta tijekom 24 sata

Učestalost primjene

Doze valja davati otprilike svakih 6 do 8 sati (ili s minimalno 4 sata razmaka izmeĎu dvije doze, ako je

potrebno).

H A L M E D

11 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Trajanje liječenja

Dojenčad starosti 3 – 6 mjeseci koja teži više od 5 kg:

Potrebno je odmah se obratiti liječniku ako se simptomi pogoršaju ili traju duže od 24 sata.

Djeca starija od 6 mjeseci:

Potrebno je odmah se obratiti liječniku ako se simptomi pogoršaju ili traju duže od 3 dana.

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija nije prikladna za primjenu u djece mlaĎe od 3 mjeseca i/ili koja

teže manje od 5 kg, osim ako liječnik ne propiše suprotno.

Posebne upute za primjenu

U pakiranju se nalazi naprava za primjenu (štrcaljka za doziranje od 5 ml graduirana po 0,25 ml) koji se

treba upotrebljavati za ispravno doziranje i primjenu ovog lijeka.

Uvijek dobro protresite bocu prije nego štrcaljkom za doziranje iz boce izvadite odgovarajući volumen

lijeka.

Izvadite odgovarajuću dozu suspenzije iz boce povlačenjem klipa štrcaljke unatrag. Prije primjene lijeka

provjerite volumen lijeka u štrcaljki. U štrcaljki ne smije biti mjehurića.

Nakon svake upotrebe operite štrcaljku toplom vodom i ostavite je da se osuši.

Ako primijenite više Rapidol S 20 mg/ml oralne suspenzije nego što ste trebali

Ako slučajno date ili uzmete količinu veću od preporučene doze, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za

ublažavanje simptoma. Starije osobe koje uzimaju ovaj lijek izložene su povećanom riziku od razvoja

problema povezanih s nuspojavama.

Prestanite davati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo što

od navedenog:

znakovi crijevnog krvarenja kao što su: jaka bol u trbuhu, crna, katranasta stolica, povraćanje krvi ili

tamnih čestica koje izgledaju kao zrnca mljevene kave.

znakovi vrlo rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su: pogoršanje astme, neobjašnjeno

piskanje ili nedostatak zraka, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzani rad srca, pad krvnog

tlaka koji vodi u stanje šoka. Navedeno se može pojaviti već kod prve primjene lijeka.

teške kožne reakcije kao što su osipi koji prekrivaju čitavo tijelo, guljenje kože, stvaranje mjehura na

koži ili ljuštenje kože.

Obavijestite svog liječnika ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku, ako

se pogoršaju ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

poremećaji probavnog sustava kao što su: žgaravica, bol u trbuhu, mučnina i probavne smetnje,

povraćanje, vjetrovi (nadutost), proljev, zatvor, blaga krvarenja u želucu i/ili crijevima koja u iznimnim

slučajevima mogu uzrokovati anemiju.

H A L M E D

11 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

problemi s disanjem (pogoršanje astme i bronhospazam), čirevi na želucu ili crijevima, ponekad

popraćeni krvarenjem i perforacijom, upala sluznice usta s ulceracijama (ulcerozni stomatitis), upala

želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolje, omaglica, nesanica, uznemirenost,

razdražljivost ili umor

poremećaji vida

kožni osipi

reakcije preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču (izdignute crvene kvržice na koži često popraćene

svrbežom) i svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tinitus (zvonjenje u ušima)

oštećenje bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi

smanjena razina hemoglobina

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevna

suženja nalik dijafragmi)

visoki krvni tlak, palpitacije, zatajenje srca, srčani udar

upala krvnih žila (vaskulitis)

izlučivanje manje količine mokraće nego što je uobičajeno i oticanje (posebice u bolesnika koji pate od

visokog krvnog tlaka ili smanjene funkcije bubrega); oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski

sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega.

Pojavi li se bilo koji od navedenih simptoma ili ako Vaše dijete pati od opće malaksalosti, prestanite

primjenjivati Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju i odmah se savjetujte sa svojim liječnikom jer to

mogu biti prvi znakovi oštećenja bubrega ili zatajenja bubrega.

psihotične reakcije i depresija

poremećaj jetrene funkcije, oštećenje jetre, posebice uslijed dugotrajnog liječenja, zatajenje jetre, akutna

upala jetre (hepatitis)

problemi u proizvodnji krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima,

simptomi nalik gripi, izrazita iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. U tim slučajevima morate odmah

prekinuti liječenje i savjetovati se s liječnikom. Ne smijete liječiti ove simptome lijekovima protiv

bolova ili lijekovima za ublažavanje vrućice (antipireticima).

zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. nekrotizirajući fascitis) koje se povezuju s

primjenom odreĎenih lijekova protiv bolova (NSAIL). Pojave li se znakovi infekcije tijekom primjene

ibuprofena ili se ti znakovi pogoršaju, hitno se obratite liječniku kako bi utvrdio postoji li potreba za

antiinfekcijskim/antibiotičkim liječenjem

zabilježene su ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva tijekom infekcije vodenim kozicama

simptomi aseptičnog meningitisa popraćeni ukočenim vratom, glavoboljom, osjećajem slabosti,

mučninom, vrućicom ili pomućenjem svijesti uočeni su tijekom primjene ibuprofena. Veća je

vjerojatnost da će se ovi simptomi javiti u bolesnika koji pate od autoimunih poremećaja (SLE, miješana

bolest vezivnog tkiva). DoĎe li do pojavljivanja nekog od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip sa crvenilom i stvaranjem mjehura (npr. Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza / Lyellov sindrom), ispadanje kose (alopecija)

teške opće reakcije preosjetljivosti

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije dišnih putova kao što su astma, bronhospazam ili nedostatak zraka

Lijekovi kao što je Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od

srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

H A L M E D

11 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rapidol S 20 mg/ml oralnu suspenziju

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja, ako je neotvoren.

Lijek se može upotrebljavati 6 mjeseci nakon prvog otvaranja boce ako se čuva na temperaturi ispod 25 °C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na boci. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. Jedan mililitar oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena.

Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev citrat (E331),

saharinnatrij (E954), natrijev klorid, hipromeloza 15 cP (E464), ksantanska guma, tekući maltitol (E965);

glicerol (E422), aroma jagode (koja sadrži tvari identične prirodnoj aromi, prirodne aromatične pripravke,

kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) i benzilni alkohol), pročišćena voda.

Kako Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija bijela je ili bjelkasta viskozna suspenzija s karakterističnom aromom

jagode.

Lijek je pakiran u smeĎu bocu od polietilen tereftalata (PET) od 100 ili 150 ml sa sigurnosnim zatvaračem za

djecu s navojem i koji se sastoji od poklopca od polietilena visoke gustoće (HDPE) i čepa od polietilena

niske gustoće (LPDE).

Lijek se isporučuje sa štrcaljkom za doziranje od 5 ml koja je graduirana po 0,25 ml i sastoji se od klipa od

polietilena visoke gustoće i cilindra od polipropilena.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Prag,

Češka

ProizvoĎač

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes-Madrid

Španjolska

Farmalider S.A.

c/ Aragoneses, 2

H A L M E D

11 - 09 - 2017

O D O B R E N O

28108 Alcobendas-Madrid

Španjolska

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 (AD Bladel)

Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija: Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Hrvatska: Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija

MaĎarska: Ibuprofen Pharmavit 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Bugarska: PROFEBUN 20 mg/ml oral suspension

Republika Češka: Nessapol

Estonija: Ibuprofen PharmaSwiss

Litva: Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml geriamoji suspensija

Latvija: Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Rumunjska: MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală

Slovenija: PROFEBUN 20 mg/ml peroralna suspenzija

Slovačka: PROFEBUN 20 mg/ml perorálna suspenzia

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 08/2017.

H A L M E D

11 - 09 - 2017

O D O B R E N O