Rapidol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna suspenzija u vrećici
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka jednodozna vrećica sadrži 100 mg ibuprofena u 5 ml oralne suspenzije; jedan mililitar oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Farmalider S.A., Alcobendas - Madrid, Španjolska; Biofabri, S.L., Pontevedra, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 12 vrećica s 5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-095392703-01]; 20 vrećica s 5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-095392703-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-095392703
  • Datum autorizacije:
  • 26-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako Vaše dijete primijeti bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se dijete kome ste dali ovaj lijek ne osjeća bolje ili ako se osjeća

lošije nakon 3 dana

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Kako primjenjivati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi

(NSAIL-i) i namijenjeni su za ublažavanje boli i vrućice.

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici primjenjuje se u djece u dobi od 1 do 11 godina, tjelesne težine

od 10 kg do 39 kg za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i vrućice.

Obavezno se obratite liječniku ako se dijete kome ste dali ovaj lijek ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije

nakon 3 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Nemojte primjenjivati Rapidol 100 mg oralnu suspenziju u vrećici:

ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako je Vaše dijete ikada imalo reakciju (npr. astmu, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika, usnica ili

grla) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a);

ako Vaše dijete pati od nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica;

ako Vaše dijete pati od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularnog krvarenja) ili drugog aktivnog krvarenja;

ako Vaše dijete trenutačno ima ili je ikada imalo opetovano pojavljivanje čireva na želucu/duodenumu ili

opetovano pojavljivanje krvarenja (dvije ili više zasebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja);

ako je Vaše dijete ikada patilo od krvarenja ili perforacije želuca ili crijeva čiji je uzrok bio primjena

nesteroidnih protuupalnih lijekova;

ako Vaše dijete pati od teškog zatajenja jetre, bubrega ili srca;

ako Vaše dijete pati od teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim

uzimanjem tekućine);

tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće;

ako je Vaše dijete mlaĎe od 1 godine i/ili je njegova/njena tjelesna težina manja od 10 kg.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Rapidol S 100 mg oralne suspenzije u vrećici:

ako Vaše dijete pati od odreĎenih nasljednih poremećaja stvaranja krvnih stanica (npr. od akutne

intermitentne porfirije);

ako Vaše dijete pati od poremećaja krvarenja;

ako Vaše dijete ima smanjenu funkciju bubrega;

ako Vaše dijete ima probleme s funkcijom jetre;

ako Vaše dijete pati ili je patilo od kroničnih upalnih bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni

kolitis);

ako Vaše dijete boluje od sistemskog lupusa eritematodesa (stanja imunološkog sustava koje utječe na

vezivno tkivo i čija su posljedica bol u zglobovima, promjene na koži i poremećaji drugih organa) ili od

miješane bolesti vezivnog tkiva;

ako Vaše dijete ima ili je imalo visoki krvni tlak ili probleme sa srcem;

Ozbiljne kožne reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-

Johnsonov sindrom i toksična nekroliza epidermisa zabilježene su vrlo rijetko prilikom korištenja

NSAIL-a. Primjenu ibuprofena treba prekinuti odmah pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija na sluznici ili

bilo kojeg drugog znaka alergijske reakcije;

ako Vaše dijete pati ili je patilo od astme ili alergijskih bolesti jer može doći do nedostatka zraka;

ako Vaše dijete pati od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih bolesti pluća jer

postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se pojaviti u obliku napadaja

astme (tzv. analgetička astma), oticanja kože (Quinckeov edem) ili kožnog osipa;

ako je Vaše dijete nedavno podvrgnuto većem kirurškom zahvatu.

Uzimate li ibuprofen:

tijekom dugotrajnog liječenja, potrebno je redovito provjeravati jetrene vrijednosti, bubrežnu funkciju i

krvnu sliku.

Trebate izbjegavati istodobno uzimanje drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući lijekove

koji se zovu selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (poznati i pod nazivom koksibi).

Preporučuje se oprez ako se uzimaju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja

kao što su kortikosteroidi (npr. prednizolon), lijekovi protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin), selektivni

inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijek protiv depresije) ili antitrombocitni lijekovi (npr.

acetilsalicilatna kiselina).

U dehidrirane djece postoji rizik od oštećenja bubrega.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti smrtonosni, zabilježeni su tijekom

primjene svih nesteroidnih protuupalnih lijekova u bilo kojem trenutku liječenja, s ili bez simptoma

upozorenja odnosno prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja. Potrebno je odmah prekinuti

liječenje kada doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja,

ulceracije ili perforacije raste s povećanjem doze nesteroidnog protuupalnog lijeka, u bolesnika s

anamnezom čira, posebice ako krvarenje ili perforacija komplicira čir (vidjeti dio 2. „Nemojte primjenjivati

Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici”), te u starijih osoba. Liječenje tih bolesnika treba započeti s

najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebno istodobno liječenje

niskim dozama acetilsalicilatne kiseline ili drugim lijekovima za koje je vjerojatno da će povećati

gastrointestinalni rizik, valja uzeti u obzir liječenje kombinirano sa zaštitnim lijekovima (npr. s

mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu prikriti simptome infekcije ili vrućice.

Prije nego uzmete Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici trebali biste razgovarati o liječenju sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom:

u slučaju problema sa srcem (uključujući zatajenje srca, anginu pektoris [bol u prsištu]), ili ako ste

pretrpjeli srčani

udar, podvrgnuli ste se kirurškom zahvatu za ugradnju premosnice, patite od bolesti

perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili ste

pretrpjeli bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući tzv. „mini” moždani udar ili prolazni ishemijski

napadaj [TIA]);

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

u slučaju visokog krvnog tlaka, dijabetesa, visokog kolesterola, obiteljske anamneze srčanih bolesti ili

moždanog udara ili ako ste pušač;

ako ste starija osoba;

ako imate problema sa začećem.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom

od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti

preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Primjena ibuprofena ne preporučuje se tijekom vodenih kozica.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg potrebnog

razdoblja.

Starije osobe izložene su povećanom riziku od nuspojava kada uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove,

posebice od nuspojava povezanih sa želucem i crijevima.

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito oni starije životne dobi, trebaju prijaviti sve

neobične simptome u trbuhu (osobito gastrointestinalno krvarenje), a posebice u početnim fazama liječenja.

Dugotrajno korištenje bilo koje vrste lijeka protiv bolova kako bi se ublažile glavobolje može pogoršati

glavobolje. Ako se Vi/ Vaše dijete naĎete u toj situaciji, potrebno je zatražiti savjet liječnika i prekinuti

liječenje s Rapidol S 100 mg oralnom suspenzijom u vrećici.

Općenito govoreći, ponavljana uporaba analgetika, a posebice onih koji se sastoje od kombinacije više

djelatnih tvari za ublažavanje boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega te do rizika od zatajenja

bubrega (nefropatija zbog uzimanja analgetika).

Drugi lijekovi i Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji

drugi lijek.

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici može utjecati na neke druge lijekove ili na njega mogu utjecati

drugi lijekovi. Primjerice:

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolol

antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan

drugi lijekovi koji sadrže nesteroidne protuupalne lijekove (uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2) jer

to može povećati rizik od nuspojava. Valja izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena i drugih

nesteroidnih protuupalnih lijekova.

ibuprofen može povećati koncentraciju sljedećih lijekova u plazmi: fenitoina (za epilepsiju), digoksina

(za srčanu insuficijenciju), litija (za poremećaje raspoloženja);

diuretici koji štede kalij;

metotreksat (za rak, psorijazu ili reumatoidni artritis) jer to može pojačati djelovanje metotreksata;

antibiotici koji se zovu kinoloni i aminoglikozidi;

glukokortikosteroidi (snažni protuupalni lijekovi) jer to može povećati rizik od gastrointestinalnih

ulceracija ili krvarenja;

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv / sprječavaju zgrušavanje krvi; primjerice.

acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin);

baklofen (mišićni relaksans): nakon početka primjene ibuprofena može se razviti toksičnost baklofena;

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak i diuretici jer ibuprofen može umanjiti djelovanje tih lijekova i to

može dovesti do povećanog rizika za bubrege;

mifepriston (koji se primjenjuje za prekid trudnoće);

inhibitori enzima CYP 2C9 kao što su vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za gljivične infekcije) jer

uzimanje tih lijekova može povećati koncentraciju ibuprofena u plazmi;

antitrombocitni lijekovi (kao što je acetilsalicilatna kiselina) i selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina (lijekovi koji se primjenjuju za depresiju) jer to može povećati rizik od gastrointestinalnog

krvarenja;

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht): lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu

odgoditi izlučivanje ibuprofena;

ritonavir (lijek za infekciju HIV-om) jer uzimanje tog lijeka može povećati koncentraciju nesteroidnih

protuupalnih lijekova u plazmi.

Može doći do interakcije ibuprofena i drugih lijekova, npr. sulfonilureja (antidijabetičkih lijekova),

takrolimusa i ciklosporina (imunosupresivnih lijekova koji se primjenjuju nakon transplantacije organa) –

može doći do oštećenja bubrega; zidovudina (lijeka za infekciju HIV-om) – može uzrokovati krvarenje u

HIV pozitivnih hemofiličara.

Djelovanje ibuprofena može biti smanjeno ako se ibuprofen primjenjuje istodobno s kolestiraminom

(lijekom koji se upotrebljava za liječenje visokog kolesterola). Te lijekove valja uzimati/davati s razmakom

od nekoliko sati.

I drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje Rapidol S 100 mg oralnom suspenzijom u vrećici odnosno

liječenje ovom suspenzijom može utjecati na druge lijekove. Stoga se uvijek savjetujte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom prije upotrebe Rapidol S 100 mg oralne suspenzije zajedno s drugim lijekovima.

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici s alkoholom

Vjerojatnost pojavljivanja nekih nuspojava, poput onih koje utječu na probavni sustav ili središnji živčani

sustav može biti veća kada se alkohol uzima istodobno s Rapidol S 100 mg oralnom suspenzijom u vrećici.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici.

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće. Izbjegavajte primjenu ovog lijeka tijekom

prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako liječnik ne preporuči suprotno.

Dojenje

Samo se male količine ibuprofena i njegovih metabolita izlučuju u majčino mlijeko. Ovaj se lijek može

uzimati tijekom dojenja ako ga se uzima u preporučenoj dozi i vrijeme liječenja je najkraće moguće.

Plodnost

Lijek pripada skupini lijekova (nesteroidnih protuupalnih lijekova) koji mogu smanjiti plodnost u žena. To je

djelovanje reverzibilno nakon što se prestane uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom primjene preporučenih

doza i trajanja liječenja. MeĎutim, pojava relevantnih nuspojava kao što su poremećaji vida, omaglica ili

umor (vidjeti dio 4.) može smanjiti sposobnost reagiranja te upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima.

Bolesnici u kojih se pojave te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici sadrži tekući maltitol, natrij i natrijev benzoat

Tekući maltitol: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije

uzimanja ovog lijeka. Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost tekućeg maltitola je

2,3 kcal/g.

Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Natrijev benzoat: Ovaj lijek sadrži 5 mg natrijevog benzoata po vrećici što je jednako 1 mg/ml. Natrijev

benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) kod novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Doza ibuprofena ovisi o tjelesnoj težini i dobi djeteta.

Preporučena dnevna doza ibuprofena za djecu jest 20 – 30 mg po kilogramu tjelesne težine, raspodijeljeno u

3 – 4 doze.

Djeca mlađa od 1 godine i/ili koja teže manje od 10 kg:

Zbog velike količine ibuprofena u jednoj vrećici ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 1 godine i/ili

koja teže manje od 10 kg.

Djeca u dobi od 1 do 11 godina koja teže od 10 kg do 39 kg:

Tjelesna težina

(Dob)

Jedna doza

Maksimalna dnevna

doza

10 do 15 kg

(1 – 3 godine)

100 mg

(1 vrećica)

300 mg ibuprofena

(3 vrećice)

16 do 19 kg

(4 – 5 godina)

100 mg

(1 vrećica)

400 mg ibuprofena

(4 vrećice)

20 do 29 kg

(6 – 9 godina)

200 mg

(2 vrećice)

600 mg ibuprofena

(6 vrećica)

30 kg do 39 kg

(10 - 11 godina)

200 mg

(2 vrećice)

800 mg ibuprofena

(8 vrećica)

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja

potrebnog za suzbijanje simptoma.

Učestalost primjene

Doze treba primjenjivati otprilike svakih 6 do 8 sati, po potrebi.

Trajanje liječenja

Ako primjena Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici bude potrebna duže od 3 dana ili doĎe do

pogoršanja simptoma, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Posebne upute za primjenu

Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu kroz usta.

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici uzima/primjenjuje se izravno iz vrećice u usta te se nakon

lijeka treba popiti čaša vode.

Preporučuje se da bolesnici s osjetljivim želucem ovaj lijek uzimaju tijekom obroka.

Vrećica je duguljastog oblika i na vrhu se nalazi linija duž koje možete otvoriti vrećicu i isprazniti sadržaj.

Prije otvaranja protrljajte vrećicu (da biste promiješali sastojke) kako je opisano na slici u nastavku:

1 – Opetovano prstima pritišćite vrh i dno vrećice.

2 – Pritišćite od vrha prema dnu i obrnuto najmanje 30 sekundi.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako uzmete više Rapidol S 100 mg oralne suspenzije u vrećici nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete ili date količinu veću od preporučene doze, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Nemojte uzeti ili dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za

ublažavanje simptoma. Starije osobe koje uzimaju ovaj lijek izložene su povećanom riziku od razvoja

problema povezanih s nuspojavama.

Po pitanju nuspojava navedenih u nastavku mora se uzeti u obzir da one uglavnom ovise o dozi i variraju od

bolesnika do bolesnika.

Prestanite uzimati/davati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vašeg djeteta

pojavi bilo što od navedenog:

znakovi crijevnog krvarenja kao što su: prilično jaka bol u trbuhu, crna, katranasta stolica, povraćanje

krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrnca mljevene kave.

znakovi vrlo rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su: pogoršanje astme, neobjašnjeno

piskanje ili nedostatak zraka, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzani rad srca, pad krvnog

tlaka koji vodi u stanje šoka. Navedeno se može pojaviti već kod prve primjene lijeka.

teške kožne reakcije kao što su osipi koji prekrivaju čitavo tijelo, guljenje kože, stvaranje mjehura na

koži ili ljuštenje kože.

poremećaji vida.

Obavijestite svog liječnika ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku, ako

se ta nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

poremećaji probavnog sustava kao što su: žgaravica, bol u trbuhu, mučnina i probavne smetnje,

povraćanje, vjetrovi (flatulencija), proljev, zatvor, blaga krvarenja u želucu i/ili crijevima koja u

iznimnim slučajevima mogu uzrokovati anemiju

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

čirevi na želucu ili crijevima, ponekad popraćeni krvarenjem i perforacijom, upala sluznice usta s

ulceracijama (ulcerozni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolje, omaglica, nesanica, uznemirenost,

razdražljivost ili umor

poremećaji vida

kožni osipi

reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču (kožni osip s izdignutim crvenim kvržicama koje su

popraćene svrbežom) i svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

tinitus (zvonjenje u ušima)

oštećenje bubrega (papilarna nekroza), povišena koncentracija ureje u krvi i povišena koncentracija

mokraćne kiseline u krvi

smanjena razina hemoglobina

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevna

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

suženja nalik dijafragmi)

visoki krvni tlak, upala krvnih žila, palpitacije, zatajenje srca, srčani udar

izlučivanje manje količine mokraće nego što je uobičajeno i oticanje (posebice u bolesnika koji pate od

visokog krvnog tlaka ili smanjene funkcije bubrega); oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski

sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega.

Pojavi li se bilo koji od navedenih simptoma ili ako Vaše dijete pati od opće malaksalosti, prestanite

davati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici i odmah se savjetujte sa svojim liječnikom jer to

mogu biti prvi znakovi oštećenja bubrega ili zatajenja bubrega.

psihotične reakcije i depresija

poremećaj jetrene funkcije, oštećenje jetre (posebice uslijed dugotrajnog liječenja), zatajenje jetre,

akutna upala jetre (hepatitis)

problemi u proizvodnji krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija,

agranulocitoza) – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi nalik gripi,

izrazita iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenje kože. U tim slučajevima morate odmah prekinuti

liječenje i savjetovati se s liječnikom. Ne smijete liječiti ove simptome lijekovima protiv bolova ili

lijekovima za ublažavanje vrućice (antipireticima).

zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. nekrotizirajući fasciitis) koje se povezuju s

primjenom odreĎenih lijekova protiv bolova (nesteroidnih protuupalnih lijekova). Pojave li se znakovi

infekcije tijekom primjene ibuprofena ili se ti znakovi pogoršaju, hitno se obratite liječniku kako bi

utvrdio postoji li potreba za antiinfekcijskim/antibiotičkim liječenjem

zabilježene su teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva tijekom infekcije vodenim kozicama

simptomi aseptičnog meningitisa popraćeni ukočenim vratom, glavoboljom, osjećajem slabosti,

mučninom, vrućicom ili pomućenjem svijesti zabilježeni su tijekom primjene ibuprofena. Veća je

vjerojatnost da će se ovi simptomi javiti u bolesnika koji pate od autoimunih poremećaja (sistemni lupus

eritematodes [SLE], miješana bolest vezivnog tkiva). DoĎe li do pojavljivanja nekog od ovih simptoma,

hitno se obratite liječniku.

teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip s crvenilom i stvaranjem mjehura (npr. Stevens-

Johnsonov sindrom, polimorfni eritem, toksična nekroliza epidermisa / Lyellov sindrom), ispadanje kose

(alopecija)

teške opće reakcije preosjetljivosti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcije dišnih putova kao što su astma, bronhospazam ili nedostatak zraka

Lijekovi kao što je Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rapidol S 100 mg oralnu suspenziju u vrećici

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. Svaka vrećica sadrži 100 mg ibuprofena u 5 ml oralne suspenzije.

Drugi sastojci su: natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev citrat (E331),

saharinnatrij (E954), natrijev klorid, hipromeloza (tip 2910) (E464), ksantanska guma, tekući maltitol

(E965), glicerol (99,8 %) (E422), aroma jagode (koja sadrži tvari identične prirodnoj aromi, aromatične

pripravke, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E-1505), propilenglikol (E-1520) i benzilni alkohol),

pročišćena voda.

Kako Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici izgleda i sadržaj pakiranja

Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici viskozna je suspenzija, bez stranih tvari, bijela ili gotovo

bijela, s karakterističnom aromom jagode.

Svaka vrećica sadrži 5 ml oralne suspenzije.

Vrećice su izraĎene od višeslojnog materijala (PET/aluminij/PET/PE), pakirane su u tiskano kartonsko

pakiranje koje sadrži i uputu o lijeku.

Veličina pakiranja: 12 ili 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prag 7

Češka

ProizvoĎač

BIOFABRI, S.L.

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño

36400 Pontevedra

Španjolska

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2 Alcobendas

28108 Madrid

Španjolska

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,

46191 Valencia

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.

Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01/ 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija: Ibuprofen PharmaSwiss 100 mg Suspension zum Einnehmen

Bugarska: PROFEBUN 100 mg oral suspension

Češka: Nessapol sáčky

Njemačka: Ibuprofen PharmaSwiss 100 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln

Estonija: Nessapol

Hrvatska: Rapidol S 100 mg oralna suspenzija u vrećici

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O

MaĎarska: Ibuprofen Pharmavit 100 mg belsőleges szuszpenzió

Litva: Nessapol 100 mg geriamoji suspensija paketelyje

Latvija: Nessapol 100 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā

Rumunjska: MASIPREN 100 mg suspensie orală in plic

Slovenija: PROFEBUN 100 mg peroralna suspenzija v vrečici

Slovačka: Profebun 100 mg; perorálna suspenzia vo vrecku

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

29 - 01 - 2018

O D O B R E N O