Rapibloc

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 300 mg landiololklorida što odgovara 280 mg landiolola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Amomed Pharma GmbH, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-922016446-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-15

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-922016446
  • Datum autorizacije:
  • 16-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju

Rapibloc 600 mg prašak za otopinu za infuziju

landiololklorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Puni naziv ovog lijeka je Rapibloc 300 mg/600 mg prašak za otopinu za infuziju. U ovoj uputi koristit ćemo

skraćeni naziv Rapibloc.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rapibloc i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Rapibloc

Kako se primjenjuje Rapibloc

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rapibloc

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rapibloc i za što se koristi

Rapibloc sadrži djelatnu tvar landiololklorid. Pripada skupini lijekova poznatih kao “beta blokatori”. Ovi

lijekovi mijenjaju nepravilne ili ubrzane otkucaje Vaše srca u normalne.

Ovaj lijek se koristi u odraslih osoba za liječenje problema sa srcem, kad Vaše srce prebrzo kuca.

Koristi se tijekom ili neposredno nakon operacije, ili u situacijama kad Vam je potrebna kontrola brzine rada

srca.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Rapibloc

Vaš liječnik Vam neće primijeniti Rapibloc, ako:

ste alergični na landiolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Vam srce kuca veoma sporo (manje od 50 otkucaja u minuti).

imate brz ili naizmjence brz i usporen rad srca (tzv. sindrom “bolesnog sinusa”).

imate problem poznat kao “teški srčani blok”. Srčani blok je problem s električnim impulsima koji

reguliraju rad Vašeg srca.

imate tegobe s opskrbom srca krvlju (problem poznat kao “kardiogeni šok”).

imate vrlo nizak krvni tlak.

imate simptome ozbiljnog zatajenja srca.

imate povišen tlak u krvnim žilama pluća (plućna hipertenzija).

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

imate problema sa žlijezdama, poznato kao neliječeni feokromocitom. Feokromocitom je bolest

nadbubrežne žlijezde koja može biti praćena iznenadnim povišenjem krvnog tlaka, jakom

glavoboljom, znojenjem i ubrzanim radom srca.

imate simptome astme koji se naglo pogoršavaju.

imate povišenu razinu kiselina u organizmu (tzv. metabolička acidoza), a koja se ne može ispraviti.

Ako se bilo što od navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Rapibloc. Ako niste sigurni imate li bilo koje od

navedenih stanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.

Rapibloc je prašak i liječnik ili medicinska sestra ga moraju otopiti prije primjene.

Obično će Vam za vrijeme dok primate ovaj lijek kontinuirano pratiti rad srca, krvni tlak i električnu

aktivnost Vašeg srca.

Ako se bilo što od navedenog u nastavku odnosi na Vas (ili niste sigurni odnosi li se na Vas), obratite se

svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.

Vaš liječnik će osobito obratiti pažnju, ako:

imate šećernu bolest ili sniženu razinu šećera u krvi (hipoglikemija). Landiolol može prikriti

simptome sniženog šećera u krvi.

ako imate nizak krvni tlak.

imate problem poznat kao “preekscitacijski sindrom” u kombinaciji s nepravilnim i brzim radom srca

(fibrilacija atrija).

imate problema s električnim porukama koje kontroliraju rad Vašeg srca (srčani blok).

imate problema s provoĎenjem električnih impulsa kroz Vaše srce i uzimate verapamil ili diltiazem.

imate posebnu vrstu angine (boli u prsnom košu) poznate kao “Prinzmetalova angina”.

imate ili ste imali problema sa srcem (poput kongestivnog zatajenja srca). Vaš liječnik će Vas pomno

pratiti zbog srčanih simptoma. Po potrebi će prekinuti liječenje, sniziti dozu ili uvesti posebno

liječenje.

imate odreĎeni poremećaj srčanog ritma poznat kao supraventrikularna aritmija i:

imate drugih problema sa srcem, ili

uzimate druge lijekove za srce

imate problema s bubrezima.

imate bolest žlijezde poznatu kao feokromocitom, koju liječite lijekovima koji se zovu blokatori alfa

receptora.

imate suženje dišnih putova ili piskanje, kao kod astme.

imate problema s krvotokom, kao što je bljedoća prstiju na rukama (Raynaudova bolest) ili bolove,

umor i ponekad bolno pečenje u nogama.

imate alergiju ili ste u riziku od anafilaktičke reakcije (teških alergijskih reakcija). Rapibloc može

pojačati osjetljivost na uzrok alergije i ozbiljnost alergijske reakcije, čime je njeno liječenje otežano.

Drugi lijekovi i Rapibloc

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste sami nabavili bez recepta, biljne lijekove i prirodne

pripravke. Vaš liječnik će provjeriti može li koji od lijekova koje uzimate promijeniti način djelovanja lijeka

Rapibloc.

Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u

nastavku:

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (kao što su diltiazem, verapamil, propafenon,

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

disopiramid, amiodaron, digoksin, digitalis) i povišenog krvnog tlaka (kao što je nifedipin).

lijekove za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin i lijekove koji se uzimaju kroz usta

lijekove koji se koriste za opuštanje mišića, obično tijekom operacije (kao što je suksametonij) ili

lijekove koji se koriste za opoziv učinka lijekova za opuštanje mišića, poznate kao inhibitori

kolinesteraze (kao što su neostigmin, distigmin, edrofonij). Vaš liječnik će takoĎer dodatno paziti kod

primjene lijeka Rapibloc tijekom operacije, kad ćete primati lijekove poznate kao anestetici i druga

liječenja.

lijekove koji blokiraju ganglije (kao što je trimetafan).

lijekove protiv bolova, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR).

floktafenin, lijek protiv bolova.

amisulprid, lijek koji se koristi za liječenje psihijatrijskih poremećaja.

lijekove za liječenje depresije, kao što su “triciklički” antidepresivi (imipramin, amitriptilin).

lijekove za liječenje padavice, kao što su barbiturati (fenobarbital).

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja, kao što su fenotijazini (klorpromazin).

lijekove za liječenje astme.

lijekove za liječenje prehlade ili začepljenog nosa, a zovu se “nazalni dekongestivi”.

lijekove koji mogu sniziti krvni tlak (kao što su rezerpin i klonidin).

epinefrin, koji se koristi za liječenje alergijskih reakcija.

heparin, koji se koristi za razrjeĎivanje krvi.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri prije nego primite Rapibloc.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite

ovaj lijek. Nema dostupnih podataka o primjeni Rapibloc tijekom trudnoće. Zbog nedostatka iskustva,

primjena ovog lijeka tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Obratite se svom liječniku ako dojite. Rapibloc se može izlučiti u majčino mlijeko i stoga se ne bi trebao

primjenjivati tijekom dojenja.

3.

Kako primjenjivati Rapibloc

Rapibloc je prašak i Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju ga otopiti. Primjenjuje se infuzijom

kroz iglu u Vašu venu.

Doza se odreĎuje za svakog bolesnika ponaosob. Nakon početne doze obično se prelazi na dozu

održavanja. Vaš liječnik će odrediti shemu doziranja i prilagoditi dozu prema potrebi.

Trajanje liječenje ovisit će o učinku i mogućem razvoju nuspojava. Vaš će liječnik odrediti trajanje

Vašeg liječenja. Rapibloc se obično ne primjenjuje dulje od 24 sata.

Dok primate Rapibloc provjeravat će Vam otkucaje srca, krvni tlak i električnu aktivnost Vašeg srca.

Kad je Vaše stanje stabilno, može Vam se dati drugi lijek za srce, a doza Rapibloca sniziti.

Promjena doze ovog lijeka u starijih bolesnika obično nije potrebna.

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Oštećenje jetre

Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik će započeti liječenje nižom dozom ovog lijeka.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Iskustva s primjenom lijeka Rapibloc u djece i adolescenata su ograničena. Vaš liječnik će odlučiti o

liječenju lijekom Rapibloc.

Ako primite više lijeka Rapibloc nego što ste trebali

Ako imate osjećaj da ste primili previše lijeka Rapibloc, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku

sestrz. Vaš liječnik će poduzeti prikladne mjere (Vaše liječenje može biti odmah prekinuto i možete primiti

suportivno liječenje).

Možete doživjeti sljedeće simptome, ako ste primili previše ovog lijeka:

Jako sniženje krvnog tlaka (možete osjećati vrtoglavicu i omaglicu)

Vrlo usporen rad srca

Oslabljeni srčani otkucaji

Šok zbog smanjene srčane funkcije

Problemi s disanjem

Gubitak svijesti sve do kome

Konvulzije (napadaji)

Mučnina

Povraćanje

Sniženi šećer u krvi

Visoka razina kalija u krvi (hiperkalemija)

Ako prestanete primati Rapibloc

Nagli prekid primjene lijeka Rapibloc obično ne uzrokuje povratak simptoma brzih otkucaja srca

(tahikardije). Vaš će Vas liječnik pomno pratiti u slučaju kad se planira prekinuti Vaše liječenje ovim

lijekom.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava nestaje tijekom 30 minuta od prestanka primjene Rapibloc. Ako primijetite bilo koju navedenu

nuspojavu, koja može biti ozbiljna, potrebno je odmah obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

Možda će trebati prekinuti primjenu infuzije, ako Vaš liječnik primjeti bilo koju od ozbiljnih promjena:

Brzine otkucaja Vašeg srca

Vašeg krvnog tlaka

Električne aktivnosti Vašeg srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

Usporeni otkucaji srca

Nizak krvni tlak

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

Infekcija pluća (pneumonija)

Snižena razina natrija u krvi (hiponatrijemija)

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Smanjen dotok krvi u mozak, glavobolja

Kolaps normalne cirkulacije krvi (srčani zastoj), brzi otkucaji srca

Visok krvni tlak

Nakupljanje tekućine u plućima

Povraćanje, osjećaj mučnine

Bolesti jetre

Neuobičajeni nalazi očitanja srčane funkcije (EKG, ultrazvuk)

Promjene vrijednosti krvnih pretraga

Neuobičajen nalaz pretrage mokraće (bjelančevine u mokraći)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

Upala plućne maramice

Abnormalan broj stanica koje zgrušavaju krv (krvne pločice)

Visoka razina šećera u krvi

Moždani udar, napadaji

Srčani udar, poremećaji srčanog ritma, smanjena funkcija srca, odreĎeni tipovi problema sa srčanim

otkucajima (poput kratke stanke u normalnoj aktivnosti srca ili izostanka otkucaja srca; svjesnost o

kucanju vlastitog srca (palpitacije))

Šok, navala krvi u lice

Problem s disanjem (uključujući kratkoću daha), bolest pluća, neuobičajeno niska razina kisika u krvi

Nelagoda u trbuhu, naslage u ustima, zadah iz usta

Abnormalno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica) u

Vašoj krvi

Crvenilo kože, hladan znoj

Grčevi u mišićima

Zatajenje bubrega, ozljeda bubrega, smanjena količina mokraće

Vrućica, zimica, nelagoda u prsnom košu, bol na mjestu primjene

Povišeni tlak u krvnim žilama u plućima

Šećer (glukoza) u mokraći

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Promjene na koži na mjestu primjene, osjećaj pritiska na mjestu primjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rapibloc

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rapibloc se mora otopiti prije primjene. Otopljeni lijek je stabilan kroz 24 sata pri 25°C. MeĎutim,

treba ga primijeniti neposredno nakon otapanja.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite čestice ili promjenu boje otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapibloc sadrži

Djelatna tvar je landiololklorid. Svaka bočica sadrži 300 mg ili 600 mg landiololklorida (u obliku praška),

što odgovara 280 mg landiolola, odnosno 560 mg landiolola. Nakon otapanja, svaki ml sadrži 6 mg, odnosno

12 mg landiololklorida.

Pomoćne tvari su manitol i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Rapibloc izgleda i sadržaj pakiranja

Rapibloc je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju.

Pakiranje sadrži jednu bočicu od 50 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.

Kaptol 24, 10 000 Zagreb

tel: 01 4874500

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Rapibloc 300 mg/600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bugarska

Rapibloc 300 mg/600 mg прах за инфузионен разтвор

Cipar

Rapibloc 300 mg/600 mg κόνις για διάλσμα προς έγτσση

Češka Republika

Rapibloc 300 mg/600 mg prášek pro infuzní roztok

Danska

Rapibloc 300 mg/600 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Estonija

Raploc 300 mg/600 mg infusioonilahuse pulber

Njemačka

Rapibloc 300 mg/600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Grčka

Rapibloc 300 mg/600 mg κόνις για διάλσμα προς έγτσση

Finska

Rapibloc 300 mg/600 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francuska

Rapibloc 300 mg/600 mg poudre pour solution pour perfusion

MaĎarska

Rapibloc 300 mg/600 mg por infúziós oldathoz

Island

Rapibloc 300 mg/600 mg innrennslisstofn, lausn

Italija

Landiobloc

Litva

Raploc 300 mg/600 mg milteliai infuziniam tirpalui

Latvija

Raploc 300 mg/600 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta

Rapibloc 300 mg/600 mg powder for solution for infusion

Nizozemska

Rapibloc 300 mg/600 mg poeder voor oplossing voor infusie

Norveška

Raploc

Poljska

Runrapiq

Rumunija

Rapibloc 300 mg/600 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Republika Slovačka Rapibloc 300 mg/600 mg prášok na infúzny roztok

Slovenija

Rapibloc 300 mg/600 mg prašek za raztopino za infundiranje

Švedska

Rapibloc

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Detaljnije informacije o primjeni ovog lijeka dostupne su u sažetku opisu svojstava lijeka.

H A L M E D

16 - 11 - 2017

O D O B R E N O