Rapamune

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rapamune
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rapamune
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Transplantacija bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • Rapamune je indiciran za profilaksu odbacivanja organa kod odraslih bolesnika s niskim ili umjerenim imunološkim rizikom primanja transplantacije bubrega.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000273
  • Datum autorizacije:
  • 13-03-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000273
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/409299/2015

EMEA/H/C/000273

EPAR, sažetak za javnost

Rapamune

sirolimus

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapamune.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Rapamune.

Što je Rapamune?

Rapamune je lijek koji sadrži djelatnu tvar sirolimus. Dostupan je kao oralna otopina (1 mg/ml) i

tablete (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).

Za što se Rapamune koristi?

Rapamune se koristi za profilaksu odbacivanja nedavno transplantiranog bubrega. Koristi se u odraslih

osoba (u dobi od 18 godina ili starijih) koje su izložene niskom do umjerenom riziku od odbacivanja.

Preporuča se da se Rapamune primjenjuje s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima za

sprječavanje odbacivanja organa) tijekom razdoblja od dva do tri mjeseca. Nakon tog razdoblja,

Rapamune se može primjenjivati kao terapija održavanja zajedno s kortikosteroidima, no samo ako se

terapija ciklosporinom može prekinuti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Rapamune koristi?

Liječenje lijekom Rapamune treba započeti i održavati pod nadzorom liječnik koji je kvalificirani liječnik

specijalist za transplantaciju.

Rapamune se primjenjuje kao početna doza od 6 mg što je prije moguće nakon transplantacije, nakon

čega slijede 2 mg jednom na dan tijekom razdoblja od dva do tri mjeseca. Koncentracije sirolimusa u

krvi bolesnika trebaju se pratiti, a dozu lijeka Rapamune treba prilagoditi kako bi se dobile

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

odgovarajuće koncentracije sirolimusa (4 do 12 ng/ml). Rapamune treba uzeti četiri sata nakon svake

doze ciklosporina. Bolesnici trebaju uvijek uzimati Rapamune na isti način, bilo s hranom ili bez hrane.

Nakon tog razdoblja, Rapamune treba primjenjivati kao „terapiju održavanja” u bolesnika koji mogu

prekinuti terapiju ciklosporinom. U tim slučajevima, dozu ciklosporina treba postupno smanjivati do

nule tijekom četiri do osam tjedana, a dozu lijeka Rapamune treba povećati kako bi se dobile

koncentracije sirolimusa u krvi koje iznose otprilike 12 do 20 ng/ml. Prosječno, dozu lijeka Rapamune

treba povećati četverostruko.

Kako djeluje Rapamune?

Djelatna tvar lijeka Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog

sustava). Sirolimus se u tijelu prvo veže na protein koji se nalazi unutar stanica kako bi se stvorio

„kompleks”. Taj kompleks zatim inhibira protein naziva ciljna molekula rapamicina u sisavaca (engl.

mammalian Target Of Rapamycin, mTOR). Budući da je mTOR uključen u umnožavanje aktiviranih

T-limfocita (bijelih krvnih stanica koje su odgovorne za napadanje transplantiranog organa), Rapamune

smanjuje broj tih stanica, čime ujedno smanjuje i rizik od odbacivanja organa.

Kako je Rapamune ispitivan?

Rapamune je ispitan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1 295 bolesnika koji su bili

podvrgnuti transplantaciji bubrega i koji su bili izloženi niskom do umjerenom riziku od odbacivanja.

Prvo je ispitivanje usporedilo lijek Rapamune kao oralnu otopinu s azatioprinom (drugim

imunosupresivom) u 719 bolesnika, a drugo ga je usporedilo s placebom (prividnim liječenjem) u 576

bolesnika. Lijekovi su korišteni kao dodatne terapije ciklosporinu i kortikosteroidima. Djelotvornost je

izmjerena promatrajući broj neuspješnih terapija (odbacivanje ili gubitak novog bubrega ili smrt)

nakon šest mjeseci.

Dva su ispitivanja istražila lijek Rapamune kao terapiju održavanja u trajanju do pet godina kod

ukupno 765 bolesnika koji su odgovorili na početnu dvomjesečnu do tromjesečnu terapiju te koji su

mogli prekinuti svoju dozu ciklosporina.

Jedno dodatno ispitivanje usporedilo je sposobnost oralne otopine i tableta da sprječavaju odbacivanje.

Koje su koristi lijeka Rapamune dokazane u ispitivanjima?

Lijek Rapamune bio je učinkovitiji od placeba ili azatioprina kao dodatak ciklosporinu i

kortikosteroidima. U prvom ispitivanju 19 % bolesnika koji su uzimali lijek Rapamune kao dodatnu

terapiju nije odgovorilo na liječenje (53 od 284), u usporedbi s 32 % u grupi koja je uzimala azatioprin

kao dodatnu terapiju (52 od 161). U drugom ispitivanju 30 % bolesnika koji su uzimali lijek Rapamune

kao dodatnu terapiju nije odgovorilo na liječenje (68 od 277), u usporedbi s 48 % u grupi koja je

uzimala placebo (62 od 130).

Ispitivanja tijekom terapije održavanja pokazala su da je dugoročna terapija lijekom Rapamune

učinkovita u pomaganju preživljenja novog bubrega, uz poboljšanje funkcije novog bubrega i

poboljšanje krvnoga tlaka nakon što je terapija ciklosporinom završena.

Dodatno ispitivanje pokazalo je da su oralna otopina i tablete podjednako djelotvorne u sprječavanju

odbijanja.

Rapamune

EMA/409299/2015

Stranica 2/3

Koji su rizici povezani s lijekom Rapamune?

Najčešće nuspojave lijeka Rapamune (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su pneumonija (upala

pluća), infekcije (gljivične, virusne, bakterijske ili uzrokovane virusom Herpes simplex), upala

urinarnog trakta (upala struktura koje prenose urin), trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi),

anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), hipokalemija

(niska razina kalija u krvi), hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), hiperlipidemija (uključujući

hipetkolesterolemiju (visoku razinu kolesterola u krvi) i hipertrigliceridemiju (visoke koncentracije

triglicerida, vrste masnoća, u krvi)), hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), dijabetes, glavobolja,

tahikardija (ubrzani otkucaji srca), limfocela (nakupljanje tekućine oko bubrega), hipertenzija (visoki

krvni tlak), abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, zatvor, mučnina (osjećaj slabosti), osip, akne,

artralgija (bol u zglobovima), proteinurija (prisutnost proteina u mokraći), poremećaji menstruacijskog

ciklusa, edemi (oticanje), periferni edemi (oticanje gležnjeva i stopala), pireksija (vrućica), bol,

otežano zacjeljivanje rana, povećane koncentracije laktat dehidrogenaze u krvi (markera razgradnje

tkiva), povećane koncentracije kreatinina u krvi (markera problema s bubrezima) i abnormalna

funkcija jetre. Budući da smanjuje djelovanje imunosnog sustava, Rapamune može također povećati

rizik od nastanka raka, posebice limfoma i raka kože. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Rapamune potražite u uputi o lijeku.

Bolesnici alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati oralnu otopinu Rapamune jer otopina sadrži

sojino ulje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Rapamune odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Rapamune nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rapamune?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rapamune. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rapamune nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Rapamune

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapamune na snazi u

Europskoj uniji od 14. ožujka 2001.

Cjeloviti EPAR za lijek Rapamune nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Rapamune pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Rapamune

EMA/409299/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rapamune 1 mg/ml oralna otopina

sirolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rapamune i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune

Kako uzimati Rapamune

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rapamune

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rapamune i za što se koristi

Rapamune sadrži djelatnu tvar sirolimus, koja pripada skupini lijekova po imenu imunosupresivi.

Sirolimus pomaže u kontroli Vašeg imunološkog sustava nakon presađivanja bubrega.

Rapamune se primjenjuje u odraslih za sprječavanje odbacivanja presađenog bubrega i obično se

uzima s drugim imunosupresivnim lijekovima koji se zovu kortikosteroidi, a u početku (prva 2 do

3 mjeseca) se uzima s ciklosporinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune

Nemojte uzimati Rapamune:

- ako ste alergični na sirolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako ste alergični na kikiriki ili soju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapamune

Ako imate tegobe s jetrom ili ste bolovali od bolesti koja je mogla zahvatiti Vašu jetru,

obavijestite o tome svog liječnika, jer to može utjecati na dozu lijeka Rapamune koju primate i

znači da morate napraviti dodatne krvne pretrage.

Kao i drugi imunosupresivni lijekovi, Rapamune može smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se

obrani od infekcije i može povećati rizik od razvoja raka limfnog tkiva i kože.

Ako imate indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m

, možete imati povećan rizik od

otežanog cijeljenja rana.

Ako se smatra da je kod Vas rizik od odbacivanja organa velik, na primjer, ako ste već izgubili

prethodni presađeni organ zbog odbacivanja.

Liječnik će raditi pretrage kojima će pratiti razine lijeka Rapamune u Vašoj krvi. Liječnik će također

raditi pretrage kojima će pratiti funkciju Vaših bubrega, razinu masnoća u krvi (kolesterol i/ili

trigliceride) i po mogućnosti funkciju jetre dok se liječite lijekom Rapamune.

Morate ograničiti izlaganje sunčanom svjetlu i UV zračenju tako što ćete zaštititi kožu nošenjem

odjeće i primjenom sredstava s visokim faktorom zaštite od sunca, zato što postoji povećan rizik od

raka kože.

Djeca i adolescenti

Iskustvo s primjenom lijeka Rapamune u djece i adolescenata mlađih od 18 godina je ograničeno. Ne

preporučuje se primjenjivati Rapamune u ove populacije.

Drugi lijekovi i Rapamune

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rapamune pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu

lijeka Rapamune. Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od

sljedećih lijekova:

neke druge imunosupresivne lijekove.

antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin,

troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol. Ne preporučuje se uzimati

Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom.

bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući

nikardipin, verapamil i diltiazem.

antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin.

lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin,

metoklopramid.

bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja),

danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV

i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir).

gospinu travu (Hypericum perforatum).

Tijekom uzimanja lijeka Rapamune treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima. Prije cijepljenja

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika da uzimate Rapamune.

Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida (masnoća u krvi)

u krvi koje će možda trebati liječiti. Lijekovi koji se zovu „statini“ i „fibrati“ i primjenjuju se za

liječenje povišenog kolesterola i triglicerida povezani su s povećanim rizikom od razgradnje mišića

(rabdomioliza). Molimo da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje masnoća u krvi.

Kombinirana primjena lijeka Rapamune s inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE)

(vrsta lijekova za snižavanje povišenog krvnog tlaka) može dovesti do alergijske reakcije. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate neke od ovih lijekova.

Rapamune s hranom i pićem

Rapamune treba dosljedno uzimati uvijek s hranom ili uvijek bez hrane. Ako Vam više odgovara

uzimati Rapamune s hranom, onda ga uvijek uzimajte s hranom. Ako Vam više odgovara uzimati

Rapamune bez hrane, onda ga uvijek trebate uzimati bez hrane. Hrana može utjecati na količinu lijeka

koja ulazi u krvotok pa će razine lijeka Rapamune u krvi biti stabilnije kad se lijek uzima uvijek na isti

način.

Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Rapamune se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba. Za vrijeme

liječenja lijekom Rapamune, kao i tijekom 12 tjedana nakon prestanka liječenja, morate koristiti

učinkovitu metodu kontracepcije. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li Rapamune u majčino mlijeko. Bolesnice koje uzimaju Rapamune moraju

prestati dojiti.

Smanjen broj spermija povezan s primjenom lijeka Rapamune obično se vrati na normalu nakon

prestanka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Iako se ne očekuje da bi liječenje lijekom Rapamune moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima, obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja.

Rapamune sadrži etanol (alkohol)

Rapamune sadrži do 2,5 vol % etanola (alkohola). Početna doza od 6 mg sadrži do 150 mg alkohola,

što odgovara 3 ml piva ili 1,25 ml vina. Ta količina alkohola može štetiti osobama koje boluju od

alkoholizma, trudnicama ili dojiljama, djeci i visokorizičnim skupinama bolesnika kao što su oni s

bolešću jetre ili epilepsijom. Alkohol može promijeniti ili pojačati učinak drugih lijekova.

Doze održavanja od 4 mg ili manje sadrže male količine etanola (100 mg ili manje) koje su

najvjerojatnije premale da bi mogle biti štetne.

3.

Kako uzimati Rapamune

Uvijek uzmite Rapamune točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Liječnik će odlučiti koju točno dozu lijeka Rapamune morate uzimati i koliko često morate uzimati

lijek. Točno se pridržavajte uputa liječnika i nikad nemojte sami mijenjati dozu.

Liječnik će Vam dati početnu dozu od 6 mg čim to bude moguće nakon operacije presađivanja

bubrega. Potom ćete morati uzimati 2 mg lijeka Rapamune svaki dan, sve dok liječnik ne odredi

drugačije. Dozu će Vam prilagoditi ovisno o razini lijeka Rapamune u krvi. Liječnik će Vam morati

napraviti krvne pretrage da bi se izmjerila koncentracija lijeka Rapamune.

Ako uzimate i ciklosporin, onda ova dva lijeka morate uzeti u razmaku od približno 4 sata.

Preporučuje se prvo uzimati Rapamune u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima. Nakon 3

mjeseca, liječnik može prekinuti primjenu lijeka Rapamune ili ciklosporina, jer se ne preporučuje

uzimati ta dva lijeka zajedno dulje od 3 mjeseca.

Rapamune je namijenjen samo za primjenu kroz usta. Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća

s gutanjem oralne otopine.

Rapamune treba uzimati dosljedno, ili sa ili bez hrane.

Upute za razrjeđivanje lijeka Rapamune

Uklonite sigurnosni zatvarač s boce tako što ćete pritisnuti jezičac na zatvaraču i zakrenuti ga.

Uvedite nastavak za štrcaljku u bocu tako da bude u istoj ravnini s otvorom grla boce. Nemojte

pokušati izvaditi nastavak za štrcaljku nakon što ste ga stavili u bocu.

U otvor na nastavak stavite jednu od dozirnih štrcaljki s potpuno potisnutim klipom.

Izvucite točnu količinu oralne otopine Rapamune koju Vam je propisao liječnik tako što ćete

nježno izvlačiti klip dozirne štrcaljke sve dok se donji dio crne crte na klipu ne poravna s

odgovarajućom oznakom na dozirnih štrcaljki. Dok izvlačite otopinu, boca treba biti u

uspravnom položaju. Ako se u dozirnih štrcaljki tijekom izvlačenja otopine stvore mjehurići,

ispraznite štrcaljku od otopine Rapamune tako što ćete istisnuti otopinu natrag u bocu i ponovite

postupak izvlačenja otopine.

Možda su Vam dali uputu da uzimate oralnu otopinu Rapamune u određeno doba dana. Ako

zbog toga morate nositi lijek sa sobom, napunite dozirnu štrcaljku do odgovarajuće oznake i

čvrsto je zatvorite zatvaračem, tako da škljocne na mjesto. Potom stavite dozirnu štrcaljku sa

zatvaračem u priloženu kutiju za nošenje štrcaljki. Nakon što se lijek uvuče u štrcaljku, može se

čuvati na sobnoj temperaturi (koja ne prelazi 25

C) ili u hladnjaku i mora se primijeniti u roku

od 24 sata.

Sadržaj dozirne štrcaljke ispraznite u spremnik koji smije biti samo od stakla ili plastike i u

kojem je najmanje 60 ml vode ili soka od naranče. Dobro promiješajte jednu minutu i odmah

popijte nadušak. Ponovno napunite čašu s najmanje 120 ml vode ili narančinog soka, dobro

promiješajte i odmah popijte. Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti nikakve druge tekućine,

uključujući sok od grejpa. Dozirna štrcaljka i zatvarač namijenjeni su za jednokratnu uporabu, a

potom se moraju baciti.

Kad se čuva u hladnjaku, otopina u boci može postati blago zamućena. Ako se to dogodi, jednostavno

stavite oralnu otopinu Rapamune na sobnoj temperaturi i nježno je protresite. Blaga zamućenost ne

utječe na kvalitetu otopine Rapamune.

Ako uzmete više lijeka Rapamune nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego što Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite na hitnu službu

u najbližu bolnicu. Obavezno ponesite sa sobom bocu lijeka s naljepnicom, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili uzeti Rapamune

Ako ste zaboravili uzeti Rapamune, uzmite ga čim se sjetite, ali ne ako do sljedeće doze ciklosporina

ima manje od 4 sata. Nakon toga nastavite uzimati svoje lijekove prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i uvijek uzimajte Rapamune i

ciklosporin u razmaku od približno 4 sata. Ako potpuno propustite uzeti dozu lijeka Rapamune,

obavijestite o tome svog liječnika.

Ako prestanete uzimati Rapamune

Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti

presađeni organ.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome kao što su oticanje lica, jezika i/ili

stražnjeg dijela usne šupljine (ždrijela) i/ili otežano disanje (angioedem) ili dobijete kožne promjene s

guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis). To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.

Oštećenje bubrega sa sniženim brojem krvnih stanica (trombocitopenična purpura/hemolitičko-

uremijski sindrom)

Kad se uzima s lijekovima koji se zovu inhibitori kalcineurina (ciklosporin ili takrolimus), Rapamune

može povećati rizik od oštećenja bubrega sa sniženjem broja krvnih pločica i crvenih krvnih stanica,

sa ili bez osipa (trombocitopenična purpura/hemolitičko-uremijski sindrom). Ako dobijete simptome

kao što su modrice ili osip, promjena boje mokraće ili promjene ponašanja ili bilo koje druge ozbiljne,

neobične ili dugotrajne simptome, obratite se liječniku.

Infekcije

Rapamune slabi obrambene mehanizme Vašeg tijela kako bi spriječio odbacivanje presađenog organa.

Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći obraniti od infekcija kao što to inače može. Stoga ćete, dok

uzimate Rapamune, možda češće nego obično dobivati infekcije kao što su infekcije kože, usta, želuca

i crijeva, pluća i mokraćnog sustava (vidjeti popis dolje). Ako dobijete ozbiljne, neobične ili

dugotrajne simptome, obratite se svom liječniku.

Učestalost nuspojava

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nakupljanje tekućine oko bubrega

oticanje tijela uključujući šake i stopala

vrućica

glavobolja

povišen krvni tlak

bol u želucu, proljev, zatvor, mučnina

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica

povišene masnoće u krvi (kolesterol i/ili trigliceridi), povišen šećer u krvi, snižen kalij u krvi,

snižen fosfor u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi

bol u zglobovima

akne

infekcija mokraćnih puteva

upala pluća i ostale bakterijske, virusne i gljivične infekcije

smanjeni broj stanica koje suzbijaju infekciju u krvi (bijele krvne stanice)

šećerna bolest

poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, povišeni jetreni enzimi AST i/ili ALT

osip

povećani proteini u mokraći

poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući izostanak, neredovite ili obilne menstruacije)

usporeno cijeljenje rana (što može uključivati i razdvajanje slojeva kirurške rane ili šavova)

ubrzan rad srca

postoji općenita sklonost nakupljanju tekućina u različitim tkivima

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

infekcije (uključujući infekcije opasne po život)

krvni ugrušci u nogama

krvni ugrušci u plućima

ranice u ustima

nakupljanje tekućine u trbuhu

oštećenje bubrega s niskim brojem krvnih pločica i niskim brojem crvenih krvnih stanica, s

osipom ili bez osipa (hemolitičko-uremijski sindrom)

nizak broj jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu neutrofili

propadanje kostiju

upala koja može dovesti do oštećenja pluća, nakupljanje tekućine oko pluća

krvarenje iz nosa

rak kože

ciste na jajnicima

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici, što u nekim slučajevima može smanjiti sposobnost srca

da potiskuje krv

upala gušterače

alergijske reakcije

herpes zoster

infekcija citomegalovirusom

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

rak limfnog tkiva (limfom/posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj), kombinirano

sniženje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

krvarenje iz pluća

proteini u mokraći, povremeno u velikoj količini i povezani s nuspojavama kao što je oticanje

ožiljkaste promjene na bubregu koje mogu smanjiti funkciju bubrega

preobilno nakupljanje tekućine u tkivima zbog nepravilnog protoka limfe

nizak broj trombocita, sa ili bez osipa (trombocitopenična purpura)

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati guljenje kože

tuberkuloza

infekcija Epstein-Barrovim virusom

proljev uzrokovan infekcijom bakterijom Clostridium difficile

ozbiljno oštećenje jetre

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim

reakcijama)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima

sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.

Ukoliko neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom

liječniku.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rapamune

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C -8

Čuvati Rapamune oralnu otopinu u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja boce, sadržaj treba čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 30 dana. Po potrebi,

bocu možete čuvati na sobnoj temperaturi do 25

C tijekom kratkog razdoblja, ali ne dulje od 24 sata.

Nakon što se dozirna štrcaljka napuni oralnom otopinom Rapamune, treba se čuvati na sobnoj

temperaturi, ali ne iznad 25

C, najdulje 24 sata.

Nakon što se sadržaj dozirne štrcaljke razrijedi vodom ili narančinim sokom, treba ga odmah popiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapamune sadrži

Djelatna tvar je sirolimus. Jedan ml oralne otopine Rapamune sadrži 1 mg sirolimusa.

Pomoćne tvari su:

Polisorbat 80 (E433) i fosal 50 PG (fosfatidilkolin, propilenglikol, mono- i digliceridi, etanol, masne

kiseline soje i askorbilpalmitat).

Kako Rapamune izgleda i sadržaj pakiranja

Rapamune oralna otopina je blijedožuta do žuta otopina u boci od 60 ml.

Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) sa 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za

štrcaljke, 30 dozirnih štrcaljki (smeđa plastika) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane Havant

Hants PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bvTel: +31(0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Rapamune 0,5 mg obložene tablete

Rapamune 1 mg obložene tablete

Rapamune 2 mg obložene tablete

sirolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rapamune i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune

Kako uzimati Rapamune

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rapamune

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rapamune i za što se koristi

Rapamune sadrži djelatnu tvar sirolimus, koja pripada skupini lijekova po imenu imunosupresivi.

Sirolimus pomaže u kontroli Vašeg imunološkog sustava nakon presađivanja bubrega.

Rapamune se primjenjuje u odraslih za sprječavanje odbacivanja presađenog bubrega i obično se

uzima s drugim imunosupresivnim lijekovima koji se zovu kortikosteroidi, a u početku (prva 2 do 3

mjeseca) se uzima s ciklosporinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune

Nemojte uzimati Rapamune:

- ako ste alergični na sirolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako ste alergični na kikiriki ili soju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapamune

Ako imate tegobe s jetrom ili ste bolovali od bolesti koja je mogla zahvatiti Vašu jetru,

obavijestite o tome svog liječnika, jer to može utjecati na dozu lijeka Rapamune koju primate i

znači da morate napraviti dodatne krvne pretrage.

Kao i drugi imunosupresivni lijekovi, Rapamune može smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se

obrani od infekcije i može povećati rizik od razvoja raka limfnog tkiva i kože.

Ako imate indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m

, možete imati povećan rizik od

otežanog cijeljenja rana.

Ako se smatra da je kod Vas rizik od odbacivanja organa velik, na primjer, ako ste već izgubili

prethodni presađeni organ zbog odbacivanja.

Liječnik će raditi pretrage kojima će pratiti razine lijeka Rapamune u Vašoj krvi. Liječnik će također

raditi pretrage kojima će pratiti funkciju Vaših bubrega, razinu masnoća u krvi (kolesterol i/ili

trigliceride) i po mogućnosti funkciju jetre dok se liječite lijekom Rapamune.

Morate ograničiti izlaganje sunčanom svjetlu i UV zračenju tako što ćete zaštititi kožu nošenjem

odjeće i primjenom sredstava s visokim faktorom zaštite od sunca, zato što postoji povećan rizik od

raka kože.

Djeca i adolescenti

Iskustvo s primjenom lijeka Rapamune u djece i adolescenata mlađih od 18 godina je ograničeno. Ne

preporučuje se primjenjivati Rapamune u ove populacije.

Drugi lijekovi i Rapamune

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rapamune pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu

lijeka Rapamune. Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od

sljedećih lijekova:

neke druge imunosupresivne lijekove

antibiotike ili antimikotike za liječenje infekcije, npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin,

troleandomicin, rifabutin, klortrimazol, flukonazol, itrakonazol. Ne preporučuje se uzimati

Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom.

bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući

nikardipin, verapamil i diltiazem.

antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin,

metoklopramid

bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja),

danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV

i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir)

gospinu travu (Hypericum perforatum)

Tijekom uzimanja lijeka Rapamune treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivima. Prije cijepljenja

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika da primate Rapamune.

Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida (masnoća u krvi)

u krvi koje će možda trebati liječiti. Lijekovi koji se zovu „statini“ i „fibrati“ i primjenjuju se za

liječenje povišenog kolesterola i triglicerida povezani su s povećanim rizikom od razgradnje mišića

(rabdomioliza). Molimo da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje masnoća u krvi.

Kombinirana primjena lijeka Rapamune s inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE)

(vrsta lijekova za snižavanje povišenog krvnog tlaka) može dovesti do alergijske reakcije. Obavijestite

svog liječnika ako uzimate neke od ovih lijekova.

Rapamune s hranom i pićem

Rapamune treba dosljedno uzimati uvijek s hranom ili uvijek bez hrane. Ako Vam više odgovara

uzimati Rapamune s hranom, onda ga uvijek uzimajte s hranom. Ako Vam više odgovara uzimati

Rapamune bez hrane, onda ga uvijek trebate uzimati bez hrane. Hrana može utjecati na količinu lijeka

koja ulazi u krvotok pa će razine lijeka Rapamune u krvi biti stabilnije kad se lijek uzima uvijek na isti

način.

Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Rapamune se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim kad za time postoji jasna potreba. Za vrijeme

liječenja lijekom Rapamune, kao i tijekom 12 tjedana nakon prestanka liječenja, morate koristiti

učinkovitu metodu kontracepcije. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato prelazi li Rapamune u majčino mlijeko. Bolesnice koje uzimaju Rapamune moraju

prestati dojiti.

Smanjen broj spermija povezan s primjenom lijeka Rapamune obično se vrati na normalu nakon

prestanka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Iako se ne očekuje da bi liječenje lijekom Rapamune moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima, obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja.

Rapamune sadrži laktozu i saharozu

Rapamune sadrži 86,4 mg laktoze i do 215,8 mg saharoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Rapamune

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Liječnik će odlučiti koju točno dozu lijeka Rapamune morate uzimati i koliko često morate uzimati

lijek. Točno se pridržavajte uputa liječnika i nikad nemojte sami mijenjati dozu.

Liječnik će Vam dati početnu dozu od 6 mg čim to bude moguće nakon operacije presađivanja

bubrega. Potom ćete morati uzimati 2 mg lijeka Rapamune svaki dan, sve dok liječnik ne odredi

drugačije. Dozu će Vam prilagoditi ovisno o razini lijeka Rapamune u krvi. Liječnik će Vam morati

napraviti krvne pretrage da bi se izmjerila koncentracija lijeka Rapamune.

Ako uzimate i ciklosporin, onda ova dva lijeka morate uzeti u razmaku od približno 4 sata.

Preporučuje se prvo uzimati Rapamune u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima. Nakon 3

mjeseca, liječnik može prekinuti primjenu lijeka Rapamune ili ciklosporina, jer se ne preporučuje

uzimati ta dva lijeka zajedno dulje od 3 mjeseca.

Rapamune je namijenjen samo za primjenu kroz usta. Nemojte drobiti, žvakati niti lomiti tablete.

Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s gutanjem tableta.

Ne smije se uzimati više tableta od 0,5 mg u zamjenu za tablete od 1 i 2 mg, jer različite doze nisu

zamjenjive.

Rapamune treba uzimati dosljedno, uvijek s hranom ili uvijek bez hrane.

Ako uzmete više lijeka Rapamune nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego što Vam je rečeno, čim prije se obratite liječniku ili odite na hitnu službu

u najbližu bolnicu. Obavezno ponesite sa sobom blister s naljepnicom, čak i ako je prazan.

Ako ste zaboravili uzeti Rapamune

Ako ste zaboravili uzeti Rapamune, uzmite ga čim se sjetite, ali ne ako do sljedeće doze ciklosporina

ima manje od 4 sata. Nakon toga nastavite uzimati svoje lijekove prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i uvijek uzimajte Rapamune i

ciklosporin u razmaku od približno 4 sata. Ako potpuno propustite uzeti dozu lijeka Rapamune,

obavijestite o tome svog liječnika.

Ako prestanete uzimati Rapamune

Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti

presađeni organ.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome kao što su oticanje lica, jezika i/ili

stražnjeg dijela usne šupljine (ždrijela) i/ili otežano disanje (angioedem) ili dobijete kožne promjene s

guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis). To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.

Oštećenje bubrega sa sniženim brojem krvnih stanica (trombocitopenična purpura/hemolitičko-

uremijski sindrom)

Kad se uzima s lijekovima koji se zovu inhibitori kalcineurina (ciklosporin ili takrolimus), Rapamune

može povećati rizik od oštećenja bubrega sa sniženjem broja krvnih pločica i crvenih krvnih stanica,

sa ili bez osipa (trombocitopenična purpura/hemolitičko-uremijski sindrom). Ako dobijete simptome

kao što su modrice ili osip, promjena boje mokraće ili promjene ponašanja ili bilo koje druge ozbiljne,

neobične ili dugotrajne simptome, obratite se liječniku.

Infekcije

Rapamune slabi obrambene mehanizme Vašeg tijela kako bi spriječio odbacivanje presađenog organa.

Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći obraniti od infekcija kao što to inače može. Stoga ćete, dok

uzimate Rapamune, možda češće nego obično dobivati infekcije kao što su infekcije kože, usta, želuca

i crijeva, pluća i mokraćnog sustava (vidjeti popis dolje). Ako dobijete ozbiljne, neobične ili

dugotrajne simptome, obratite se svom liječniku.

Učestalost nuspojava

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nakupljanje tekućine oko bubrega

oticanje tijela uključujući šake i stopala

vrućica

glavobolja

povišen krvni tlak

bol u želucu, proljev, zatvor, mučnina

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica

povišene masnoće u krvi (kolesterol i/ili trigliceridi), povišen šećer u krvi, snižen kalij u krvi,

snižen fosfor u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi

bol u zglobovima

akne

infekcija mokraćnih puteva

upala pluća i ostale bakterijske, virusne i gljivične infekcije

smanjeni broj stanica koje suzbijaju infekciju u krvi (bijele krvne stanice)

šećerna bolest

poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, povišeni jetreni enzimi AST i/ili ALT

osip

povećani proteini u mokraći

poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući izostanak, neredovite ili obilne menstruacije)

usporeno cijeljenje rana (što može uključivati i razdvajanje slojeva kirurške rane ili šavova)

ubrzan rad srca

postoji općenita sklonost nakupljanju tekućina u različitim tkivima

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

infekcije (uključujući infekcije opasne po život)

krvni ugrušci u nogama

krvni ugrušci u plućima

ranice u ustima

nakupljanje tekućine u trbuhu

oštećenje bubrega s niskim brojem krvnih pločica i niskim brojem crvenih krvnih stanica, s

osipom ili bez osipa (hemolitičko-uremijski sindrom)

nizak broj jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu neutrofili

propadanje kostiju

upala koja može dovesti do oštećenja pluća, nakupljanje tekućine oko pluća

krvarenje iz nosa

rak kože

ciste na jajnicima

nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici, što u nekim slučajevima može smanjiti sposobnost srca

da potiskuje krv

upala gušterače

alergijske reakcije

herpes zoster

infekcija citomegalovirusom

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

rak limfnog tkiva (limfom/posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj), kombinirano

sniženje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

krvarenje iz pluća

proteini u mokraći, povremeno u velikoj količini i povezani s nuspojavama kao što je oticanje

ožiljkaste promjene na bubregu koje mogu smanjiti funkciju bubrega

preobilno nakupljanje tekućine u tkivima zbog nepravilnog protoka limfe

nizak broj trombocita, sa ili bez osipa (trombocitopenična purpura)

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati guljenje kože

tuberkuloza

infekcija Epstein-Barrovim virusom

infektivan proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile

ozbiljno oštećenje jetre

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim

reakcijama)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, ozbiljan sindrom živčanog sustava koji ima

sljedeće simptome: glavobolja, mučnina, povraćanje, smetenost, napadaji i gubitak vida.

Ukoliko se neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom

liječniku.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rapamune

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji nakon

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Blister čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rapamune sadrži

Djelatna tvar je sirolimus.

Jedna Rapamune 0,5 mg obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.

Jedna Rapamune 1 mg obložena tableta sadrži 1 mg sirolimusa.

Jedna Rapamune 2 mg obložena tableta sadrži 2 mg sirolimusa.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk

Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična

celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188,

-tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za

označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol, amonijev hidroksid, simetikon). Tablete od

0,5 mg i 2 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172) i smeđi željezov oksid (E172).

Kako Rapamune izgleda i sadržaj pakiranja

Rapamune 0,5 mg je dostupan u obliku obloženih tableta bež boje i trokutastog oblika s oznakom

„RAPAMUNE 0,5 mg“ na jednoj strani.

Rapamune 1 mg je dostupan u obliku obloženih tableta bijele boje i trokutastog oblika s oznakom

„RAPAMUNE 1 mg“ na jednoj strani.

Rapamune 2 mg je dostupan u obliku obloženih tableta žute do bež boje i trokutastog oblika s

oznakom „RAPAMUNE 2 mg“ na jednoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima s 30 ili 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

gotovog lijeka:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irska

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bvTel: +31(0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

29-6-2018

Pending EC decision:  Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety