Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Imunosupresivi
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zdravilo Rapamune je indicirano za profilakso zavrnitve organa pri odraslih bolnikih z majhnim do zmernim imunskim tveganjem, ki prejemajo presaditev ledvic. Priporočljivo je, da Rapamune uporablja sprva v kombinaciji z ciclosporin microemulsion in kortikosteroidi za 2 do 3 mesece. Rapamune lahko nadaljeval, kot vzdrževalna terapija s kortikosteroidi le, če ciclosporin microemulsion lahko postopno opuščeni. Rapamune je indiciran za zdravljenje bolnikov z občasno lymphangioleiomyomatosis z zmerno boleznijo pljuč ali upada pljučne funkcije.
Revision: 46
Pooblaščeni
2001-03-13
50 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Uporabite v 30 dneh po odprtju steklenice. Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge. Po redčenju pripravek uporabite takoj. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/171/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rapamune 1 mg/ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 51 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA: 60 ML STEKLENICA 1. IME ZDRAVILA Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina sirolimus 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml zdravila Rapamune vsebuje 1 mg sirolimusa. Ena 60 ml steklenica vsebuje 60 mg sirolimusa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: etanol, propilenglikol (E1520), maščobne kisline iz soje. Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina 60 ml steklenica 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 52 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Uporabite v 30 dneh po odprtju steklenice. Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge. Po redčenju pripravek uporabite takoj. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NE Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 1 mg sirolimusa. Ena 60 ml steklenica vsebuje 60 mg sirolimusa. Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml vsebuje do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) in 20 mg sojinega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina bledo rumena do rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rapamune je indicirano za preprečevanje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih z nizkim do zmernim imunološkim tveganjem pri presaditvi ledvice. Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi. Zdravljenje z zdravilom Rapamune se lahko nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s kortikosteroidi le pri bolnikih, pri katerih se lahko mikroemulzija ciklosporina postopoma ukine (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1). Zdravilo Rapamune je indicirano za zdravljenje bolnikov s sporadično limfangioleiomiomatozo, ki imajo zmerno pljučno bolezen ali poslabšanje pljučne funkcije (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Preprečevanje zavrnitve organa_ Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist za presaditve. _Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi)_ Običajni režim odmerjanja zdravila Rapamune se začne s 6 mg enkratnim polnilnim peroralnim odmerkom, ki ga mora bolnik prejeti čimprej po presaditvi. Sledi odmerjanje po 2 mg enkrat na dan, dokler niso na voljo rezultati terapevtskega spremljanja zdravila (glejte _Terapevtsko spremljanje _ _koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka)_. Odmerek zdravila Rapamune je treba nato individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda). Optimalno zdravljenje z zdravil Pročitajte cijeli dokument