Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Immunosoppressanti
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune huwa indikat għall-profilassi tar-rifjut tal-organi f'pazjenti adulti f'riskju immunoloġiku baxx jew moderat li jirċievi trapjant tal-kliewi. Huwa rrakkomandat li Rapamune jintuża inizjalment f'kombinazzjoni ma 'mikroemulsjoni ta' ciclosporin u ta ' kortikosterojdi għal bejn 2 u 3 xhur. Rapamune jista 'jitkompla bħala terapija ta' manteniment bil-kortikosterojdi biss jekk il-mikroemulsjoni ta 'ciclosporin tista' tiġi progressivament imwaqqfa. Rapamune hu indikat għall-kura ta ' pazjenti b'sporadiċi lymphangioleiomyomatosis b'indeboliment moderat jew mard tal-pulmun jew it-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun.
Revision: 46
Awtorizzat
2001-03-13
66 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 67 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUZZJONI ORALI sirolimus AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune 3. Kif għandek tieħu Rapamune 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rapamune 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RAPAMUNE U GĦALXIEX JINTUŻA Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu immunosoppressanti. Huwa jgħin biex jikkontrolla s-sistema tal-immunità tal-ġisem wara li tkun irċevejt trapjant ta’ kilwa. Rapamune jintuża fl-adulti biex ma jħallix il-ġisem tiegħek jirrifjuta t-trapjant tal-kliewi u hu normalment użat ma’ mediċini immunosoppressanti oħrajn li jissejħu kortikosterojdi u fil-bidu (l- ewwel xahrejn sa 3 xhur) ma’ ciclosporin. Rapamune jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti b’limfanġjolejomijomatożi sporadika (S-LAM) b’marda tal-pulmun moderata jew b’funzjoni tal-pulmun li qed tonqos. S-LAM hija marda tal-pulmun rari progressiva li taffettwa b’mod predominanti nisa li jistgħu joħorġu tqal. L-aktar sintomu komuni ta’ S-LAM huwa qtugħ ta’ nifs. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RAPAMUNE TIĦUX RAPAMUNE jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL għandu 1 mg sirolimus. Kull flixkun ta’ 60 mL fih 60 mg ta’ sirolimus. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull mL fih sa 25 mg ta’ ethanol, madwar 350 mg ta’ propylene glycol (E1520), u 20 mg ta’ żejt tas- sojja. Għal-lista kompluta sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Soluzzjoni safra ċara għal safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rapamune hu indikat f’pazjenti adulti għall-prevenzjoni ta’ rifjut tal-organi b’riskju immunoloġiku minn baxx sa moderat, li jirċievu trapjant renali. Hu rakkomandat li għall-ewwel Rapamune jingħata flimkien ma’ mikroemulsjoni ta’ ciclosporin u ta’ kortikosterojdi għal bejn xahrejn u 3 xhur. Rapamune jista’ jitkompla bħala terapija ta’ manteniment flimkien ma’ kortikosterojdi, dejjem jekk il- mikroemulsjoni ta’ ciclosporin tista’ tiġi progressivament imwaqqfa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). Rapamune huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’limfanġjolejomijomatożi sporadika b’marda tal- pulmun moderata jew b’funzjoni tal-pulmun li qed tonqos (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Profilassi ta’ rifjut tal-organi_ Il-kura għandha tinbeda minn u għandha tibqa’ taħt il-gwida ta’ speċjalista kkwalifikat kif jixraq fit- trapjanti. _Terapija tal-bidu (minn xahrejn sa 3 xhur wara t-trapjant)_ Il-kors ta’ doża normalment rakkomandat għal kors ta’ terapija b’Rapamune huwa doża waħda inizjali qawwija ta’ 6 mg meħuda mill-ħalq, li tingħata kemm jista’ jkun malajr wara t-trapjant, u segwita b’2 mg darba kuljum sakemm ir-riżultati tal-monitoraġġ terapewtiku tal-prodott mediċinali jkunu disponibbli (ara _Monitoraġġ terapewtiku tal-prodott mediċinali u aġġustament fid-doża_). Id-doża ta’ Rapamune trid imbagħad tku Pročitajte cijeli dokument