Rantudil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rantudil forte 60 mg kapsule, tvrde
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 60 mg acemetacina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Meda Manufacturing GmbH, Keln, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rantudil forte 60 mg kapsule, tvrde
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-016679606-01]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-016679606-02]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-016679606-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-15

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-016679606
  • Datum autorizacije:
  • 03-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku

Rantudil forte 60 mg kapsule, tvrde

acemetacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

imate

dodatnih

pitanja

potreban

savjet,

obratite

svom

liječniku

ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.. Što je Rantudil forte i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rantudil forte

Kako uzimati Rantudil forte

4. Moguće nuspojave

Kako čuvati Rantudil forte

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rantudil forte i za što se koristi

Rantudil

forte

sadržava

acemetacina.

Acemetacin

pripada

skupini

nesteroidnih

protuupalnih lijekova (NSAID).

Primjenjuje se za ublažavanje boli i upale kod različitih bolnih stanja, osobito onih koja

zahvaćaju zglobove, mišiće i kosti (reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis (Bechterova

bolest), osteoartritis koljena ili kuka, degenerativni poremećaji kralježnice (spondiloza), upale

nakon ozljeda, bolnog oticanja i upale mekih tkiva (npr. mišića i tetiva)).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rantudil forte

Nemojte uzimati Rantudil forte:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar acemetacin, indometacin ili neki drugi

sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikad imali alergijsku reakciju (npr. napadaj astme, začepljenje nosa, kožne

reakcije ili angiodem (ozbiljna alergijska reakcija koja rezultira oticanjem lica ili grla)

nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline i/ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova

(NSAID)

ako imate poremećaj stvaranja krvnih stanica ili poremećaj zgrušavanja krvi nepoznatog

porijekla

ako imate aktivan ili ste već prije imali ponavljajući čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku

(peptički ulkus) ili krvarenja (barem dvije različite epizode dokazanih čireva ili krvarenja)

ako ste ikada imali peptički ulkus, probavno krvarenje ili puknuće stjenke (perforacija)

želuca ili crijeva, povezane s prethodnim liječenjem NSAID-a

- ako patite od probavnih, cerebrovaskularnih ili drugih aktivnih krvarenja

ako bolujete od teškog zatajenja srca, jetre ili bubrega

ako ste trudni duže od 6 mjeseci (u zadnjem tromjesečju ste trudnoće)

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

- ako imate polipe u nosu povezane s angioedemom

ako ste mlaĎi od 16 godina

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rantudil forte.

Kao i kod svih lijekova, mogu se javiti nuspojave, a vaš će se liječnik pobrinuti da one budu

minimalne.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako:

bolujete ili ste imali astmu, jer uzimanje NSAID-ih lijekova može prouzročiti napadaj

astme. Ako ste imali astmu, peludnu groznicu ili poremećaje disanja, takoĎer možete biti

skloniji alergijskoj reakciji.

imate probleme s jetrom, probleme s bubrezima ili ste starije dobi, jer uzimanje NSAID-a

može prouzročiti zatajenje bubrega. Bolesnike s takvim oboljenjima treba nadzirati

njihov liječnik kako bi bio siguran da im bubrezi pravilno rade.

imate visok krvni tlak ili imate kongestivno zatajenje srca, jer uzimanje NSAID-a može

uzrokovati zadržavanje tekućine, što rezultira oteklim zglobovima, osobito u stopalima i

gležnjevima.

imate probleme sa srcem, imali ste moždani udar ili mislite da možda imate rizik od

nastanka ovih oboljenja (primjerice, ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki

kolesterol ili ste pušač). Lijekovi kao Rantudil forte mogu biti povezani s malo

povećanim rizikom pojave srčanog udara („infarkta miokarda“) ili moždanog udara.

Vjerojatnost rizika je veća kod visokih doza i produljenog liječenja. Nemojte prijeći

preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaesniku) ili krvarenje u želucu ili ste imali

dvije ili više epizoda peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili perforacije

bolujete od čireva na želucu jer vaš liječnik može propisati dodatno zaštitno liječenje za

vaš želudac kako bi smanjio količinu kiseline koju proizvodi. Za ovo postoji veća

vjerojatnost ako ste starije dobi ili ako takoĎer uzimate druge lijekove poput

kortikosteroida ili odreĎene lijekove za depresiju (primjerice, selektivne inhibitore

ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što

su varfarin i aspirin.

imali ste bolesti koje zahvaćaju crijeva, poput ulcerativnog kolitisa ili Crohnove bolesti.

imate sistemski eritemski lupus (takoĎer se naziva SLE ili lupus) – dugotrajnu bolest koja

uključuje imunosni sustav tijela ili mješovitu bolest vezivnog tkiva (još jedna dugotrajna

nasljedna bolest koja zahvaća imunosni sustav tijela koja uzrokuje bolove u zglobovima i

mišićima).

pokušavate zanijeti. Rantudil forte može otežati začeće. Trebate obavijestiti svojega

liječnika ako planirate trudnoću ili ako imate problema sa začećem. .

imate bilo kakav psihijatrijski poremećaj ili bolujete od epilepsije ili Parkinsonove

bolesti.

bolujete od vodenih kozica ili herpes zostera, jer možete imati povećani rizik pojave

teških

kožnih reakcija. Tijekom terapije liječnik vas treba pozorno nadzirati.

Posebna napomena za starije bolesnike

Stariji bolesnici imaju veću vjerojatnost za nuspojave ako uzimaju NSAID-e – pogledajte dio 4

„Moguće nuspojave“. Ove nuspojave uključuju krvarenje u želucu ili crijevima, ili perforaciju

crijeva koja može biti jako ozbiljna kod starijih osoba.

Ako ste bolesnik starije dobi, trebate odmah prijaviti svaki neuobičajeni simptom u području

trbuha (osobito probavno krvarenje), posebice na početku liječenja.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Dodatne obavijesti

Ako tijekom primjene Rantudila forte doĎe do krvarenja u probavnom sustavu ili nastanka

čireva, liječenje se mora odmah prekinuti.

Kod dugotrajnog liječenja lijekom Rantudil forte, preporučuje se da liječnik redovito prati razine

lijeka u krvi i status zgrušavanja krvi.

Dugotrajna primjena Rantudila forte zahtijeva redovito praćenje vrijednosti jetrenih enzima,

funkcije bubrega i krvne slike bolesnika.

Posavjetujte se/obavijestite liječnika ili stomatologa ako uzimate Rantudil forte prije operacije.

Trebate redovito pregledavati oči jer kronične reumatoidne bolesti mogu uzrokovati promjene

na njima.

Dugotrajna primjena analgetika može prouzročiti glavobolju koja se ne smije liječiti još većim

dozama lijeka.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako često patite od glavobolje unatoč uzimanju Rantudila

forte!

Djeca i adolescenti:

Ne preporučuje se primjena Rantudila forte kod djece i adolescenata, jer iskustva u ovoj dobnoj

skupini nisu dostatna.

Drugi lijekovi i Rantudil forte:

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito je važno napomenuti

liječniku ako uzimate sljedeće lijekove:

dva ili više lijeka protiv bolova, kao što su acetilsalicilatna kiselina ili drugi

NSAID-i, uključujući COX-2 selektivne NSAID-e za ublažavanje boli jer to

može povećati rizik od nuspojava

kortikosteroide- lijekovi za liječenje raznih oboljenja, poput alergija i hormonske

neravnoteže jer oni mogu povećati rizik od želučano-crijevnih ulceracija ili

krvarenja kada se uzimaju s NSAID-ima

antikoagulanse, poput varfarina za sprječavanje pojave krvnih ugrušaka, a to

može povećati učinke antikoagulansa kada se uzimaju s NSAID-ima. Vaš liječnik

treba redovito nadzirati vaš status zgrušavanja krvi.

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), koji se primjenjuju za

liječenje depresije jer primjena zajedno s NSAID-ima može povećati rizik pojave

želučano-crijevnog krvarenja. NSAID-i takoĎer mogu smanjiti učinak SSRI-a.

lijekove poput acetilsalicilatne kiseline koji sprječavaju stvaranje nakupina

trombocita jer primjena s NSAID-ima takoĎer može povećati rizik od želučano-

crijevne ulceracije ili krvarenja (nakupljanje trombocita rezultira stvaranjem krvnih

ugrušaka, a ovi lijekovi se primjenjuju za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

kako bi se spriječili srčani i moždani udar)

antihipertenzivne lijekove za snižavanje krvnog tlaka, jer NSAID-i mogu smanjiti

djelotvornost antihipertenzivnog lijeka.

diuretike („tablete za vodu“, npr. triamteren), jer diuretik ili NSAID možda neće

djelovati jednako dobro kada se uzimaju zajedno. TakoĎer mogu povećati

toksičnost acemetacina na bubrege te mogu uzrokovati akutno zatajenje bubrega.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Treba često nadzirati koncentraciju kalija jer se visoka koncentracija kalija u krvi

može javiti kada se acemetacin uzima zajedno s diureticima koji štede kalij.

srčane glikozide, kao što je digoksin za oboljenje srca, jer istodobna primjena

NSAID-a može povećati mogućnost zatajenja srca

lijekove na bazi litija (koji se primjenjuju za liječenje psihijatrijskih poremećaja)

jer NSAID-i mogu uzrokovati nakupljanje litijskih lijekova u tijelu s povećanjem

njihovih toksičnih učinaka, stoga je potrebno nadzirati razinu litija u krvi.

metotreksat, koji se primjenjuje za liječenje raka. Primjena Rantudila forte unutar

24 sata, prije ili nakon primjene metotreksata može usporiti njegovo uklanjanje

putem bubrega, što dovodi do nakupljanja metotreksata u tijelu

ciklosporin, koji se primjenjuje kao lijek protiv odbacivanja organa (ali i za

liječenje reumatskih bolesti). NSAID-i mogu povećati toksičnost ciklosporina za

bubrege nakon presaĎivanja organa. Takav se učinak ne može isključiti za

kombinaciju ciklosporina i acemetacina.

mifepriston, koji se primjenjuje u ranim stadijima trudnoće za pobačaje. NSAID-i

se ne bi trebali primjenjivati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona jer mogu

smanjiti učinak mifepristona.

kinolonske antibiotike, kao što je ciprofloksacin, jer kad se uzimaju s NSAID-

ima mogu povećati rizik od nastanka grčeva (konvulzija)

takrolimus, koji se primjenjuje kao lijek protiv odbacivanja kod presaĎivanja

organa. Postoji mogućnost povećanog rizika oštećenja bubrega kada se NSAID-i

daju zajedno s takrolimusom.

zidovudin, koji se primjenjuje u liječenju HIV-a. Postoji povećan rizik od

unutarnjeg krvarenja kod HIV-pozitivnih hemofiličara koji su primili istodobnu

terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

probenecid ili sulfinpirazon, koji se primjenjuju za liječenje gihta, mogu smanjiti

eliminaciju NSAID-a iz tijela

antacidi (sredstva za smanjivanje kiselosti želučanog soka) mogu usporiti

izlučivanje acemetacina iz tijela

haloperidol, antipsihotik koji može uzrokovati omamljenost ako se uzima s

NSAID-ima

penicilinske antibiotike, jer acemetacin može usporiti eliminaciju antibiotika iz

tijela.

fenitoin, koji se primjenjuje za liječenje epilepsije. Acemetacin može povećati

koncentraciju fenitoina u krvi.

Ako istodobno uzimate i lijekove za snižavanje šećera u krvi, kao mjeru opreza trebalo bi provjeriti

vaše vrijednosti glukoze u krvi.

Rantudil forte s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek se primjenjuje tijekom ili nakon obroka.

Potreban je oprez ako pijete alkohol zajedno s ovim lijekom jer je veća mogućnost pojave

nuspojava,

osobito

onih

vezanih

probavni

sustav.

Stoga

potrebno

izbjegavati

konzumaciju alkohola koliko god je to moguće tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svojemu liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Trudnoća

Rantudil forte se ne smije uzimati u prvih šest mjeseci trudnoće osim ako vaš liječnik ne

procjeni da je to nužno.

Rantudil forte se ne smije uzimati tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće zbog povećanog rizika

od ozbiljnih komplikacija i za majku i za dijete.

Dojenje

Male količine acemetacina, djelatne tvari Rantudila forte, i njegovih metabolita, prelaze u

majčino mlijeko. Treba izbjegavati primjenu lijeka tijekom razdoblja dojenja.

Plodnost

Rantudil forte može vam otežati začeće. Stoga biste trebali obavijestiti svojega liječnika ako

namjeravate zatrudnjeti, ili ako imate problema sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rantudil

forte

može

izazvati

nuspojave

što

omamljenost,

smetnje

vida,

umor

vrtoglavica.

rijetkim

slučajevima

nuspojave

mogu

narušiti

sposobnost

reagiranja

upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima, osobito kada se lijek uzima u kombinaciji s

alkoholom. Ne pokušavajte voziti, upravljati strojevima niti rukovati alatima u tim okolnostima.

Rantudil forte sadržava laktozu.

Zbog toga se obratite liječniku prije uzimanja Rantudila forte ako znate da ne podnosite

odreĎene šećere.

3. Kako uzimati Rantudil forte

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula dva do tri puta na dan.

Rantudil forte kapsule treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine, tijekom ili nakon

obroka Ispravna doza acemetacina ovisi o težini bolesti koja se liječi. Vaš će liječnik odlučiti koliko

dugo trebate uzimati Rantudil forte. Uobičajeno, liječenje dozom od tri kapsule dnevno (180 mg)

acemetacina ne bi trebalo trajati dulje od 7 dana.

Ako imate dojam da se vaša bol nije dovoljno smanjila, nemojte samostalno povećavati dozu, već

se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Primjena kod djece i adolescenata

Rantudil forte se ne preporučuje za djecu i adolescente, jer ne postoji dovoljno iskustava s

primjenom ovog lijeka kod tih dobnih skupina.

Ako uzmete više Rantudila forte nego što ste trebali

Simptomi predoziranja su glavobolja, omaglica, smetenost, zujanje u ušima, dezorijentiranost,

manjak energije, uspavanost te gubitak svijesti, kao i bol u trbuhu, mučnina i povraćanje. Uz to,

može

javiti

krvarenje

probavnom

sustavu,

znojenje,

povišeni

krvni

tlak,

proljev,

uznemirenost, nakupljanje tekućine u gležnjevima, smanjeno izlučivanje urina, krv u urinu,

otežano disanje te oštećenje funkcije jetre i bubrega.

Nije poznat specifičan protuotrov.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako sumnjate da ste se predozirali, odmah se uputite liječniku. Kutiju ovog lijeka ili ovu Uputu

o lijeku ponesite sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima se obratite znali točno koji ste

lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Rantudil forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se svojemu liječniku ili

ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu,

obratite se svojemu liječniku.

Ozbiljne nuspojave

Ako imate bilo koji od sljedećih manje čestih simptoma u bilo koje vrijeme tijekom vašeg

liječenja, PRESTANITE UZIMATI lijek i odmah potražite liječničku pomoć.

krv u fecesu (stolici)

crne katranaste stolice

povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kave.

Ovo mogu biti znakovi želučano-crijevnog krvarenja. U iznimnim slučajevima, ovo krvarenje

može uzrokovati anemiju. To je smanjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) koje obično

uzrokuje manjak željeza u tijelu (vrlo rijetko).

Možete osjećati izniman umor, imati vrućicu, grlobolju, lezije (oštećenja) u ustima, simptome

nalik gripi, krvarenje iz nosa ili stvaranje modrica. Mogu se javiti i drugi problemi s krvi, poput

aplastične

anemije

(kada

koštana

srž

zaustavlja

proizvodnju

novih

stanica),

neutropenije,

leukopenije i agranulocitoze (nizak broj bijelih krvnih stanica/leukocita) ili trombocitopenije

(nizak broj krvnih pločica/trombocita u krvi). Trombociti se mogu lijepiti jedan na drugi, što

može uzrokovati povećanu sklonost krvarenju. Vaš liječnik će možda htjeti obaviti redovne

krvne pretrage radi provjere vaših krvnih stanica vezano uz navedena oboljenja. Nemojte prijeći

preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Samoliječenje lijekovima protiv bolova ili lijekovima protiv vrućice, poput paracetamola i

ibuprofena, se ne preporučuje.

PRESTANITE UZIMATI lijek i obavijestite svojega liječnika ako iskusite:

jaku bol u trbuhu ili druge neobične probavne simptome

lošu probavu ili žgaravicu

teške,

vrlo

rijetke,

alergijske

reakcije.

Vrste

nuspojava

koje

mogu

javiti

anafilaksa (teška alergijska reakcija koja može zahvatiti cijelo tijelo), astma, nedostatak

zraka,

piskanje

plućima/otežano

disanje,

osipi

koži,

eksfolijativni

dermatitis

(intenzivno crvenilo kože uz guljenje kože u ljuskicama ili slojevima), epidermalna

nekroliza (bolest sa stvaranjem mjehurića i guljenjem gornjeg sloja kože), multiformni

eritem (crvene mrlje ponekad s ljubičastim ili područjima s mjehurićima u sredini koje

zahvaćaju kožu, usta, oči i druge vlažne površine), svrbež, angioedem (ozbiljna alergijska

reakcija

koja

uzrokuje

oticanje

lica,

jezika

grla),

mjehurići

ulkusi

ustima,

tahikardija (brzi otkucaji srca) ili niski krvni tlak koji dovodi do šoka opasnog po život.

druge,

vrlo

rijetke,

reakcije

kože:

bulozne

reakcije,

uključujući

Stevens-Johnsonov

sindrom

(oboljenje

crvenom,

mjehurićastom,

erodiranom,

krvavom

krastavom

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

kožom), toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetka nuspojava koja uzrokuje stvaranje

mjehurića i guljenje gornjeg sloja kože) i fotoosjetljivost.

pogoršanje upale povezane s infekcijom (vrlo rijetko).

Znakovi i simptomi infekcije mogu biti skriveni tijekom liječenja Rantudilom forte.

Klinička ispitivanja s visokim dozama tijekom produljenih razdoblja ukazuju na to da lijekovi

kao što je Rantudil forte mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara

(„infarkt miokarda“) ili moždanog udara. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje

liječenja. Lijekovi poput Rantudila forte mogu se povezati s blago povećanim rizikom od srčanog

udara ("srčani infarkt") ili moždanog udara.

Druge nuspojave

Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika)

želučano-crijevni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu,

proljev i manje krvarenje iz želuca i crijeva koje u nekim slučajevima može

uzrokovati anemiju

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

loša probava, flatulencija (vjetrovi), grčevi u trbuhu, gubitak apetita i ulkusi (čirevi)

u želucu (ponekad uz krvarenje)

opće alergijske reakcije koje uzrokuju svrbež ili osip

osjećaj uznemirenosti

glavobolja; osjećaj umora; omaglica; omamljenost, vrtoglavica

povišena razina jetrenih enzima

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

povraćanje krvi, krv u stolici ili proljev

koprivnjača

poremećaji oka: zamagljen vid ili dvoslike mogu biti uobičajen simptom

problemi s jetrom koji mogu uzrokovati hepatitis (upalna bolest jetre) ili žuticu (žuta boja

bjeloočnica ili kože)

ispadanje kose

edem (zadržavanje tekućine) koji može uzrokovati oticanje nogu i gležnjeva, posebno

kod bolesnika s visokim krvnim tlakom i problemima s bubrezima

Rijetke (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

visoke razine kalija u krvi

razdražljivost, smetenost

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika)

visok šećer u krvi; šećer u mokraći

upaljene krvne žile ili upaljeno plućno tkivo (obično vezano za alergijsku reakciju)

mentalni poremećaji, dezorijentiranost, tjeskoba, noćne more, nevoljno drhtanje, psihoza,

halucinacije, depresija, privremeni gubitak svijesti koji može izazvati komu

pogoršanje bilo kojeg psihijatrijskog oboljenja koje je već prisutno

poremećaji osjetljivosti, slabost mišića, pojačano znojenje, gubitak osjeta okusa, gubitak

pamćenja, poremećaji spavanja, napadaji

pogoršanje simptoma epilepsije ili Parkinsonove bolesti

meningitis. Češće kod osoba koje imaju bolesti kao što su sistemski eritemski lupus (SLE

ili lupus – dugotrajna bolest koja uključuje tjelesni imunosni sustav) i mješovita bolest

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

vezivnog tkiva (još jedna dugotrajna nasljedna bolest koja uključuje imunosni sustav

tijela što uzrokuje bol u zglobovima i mišićima). Simptomi meningitisa koje uzrokuju

NSAID-i

uključuju

ukočen

vrat,

glavobolju,

mučninu,

povraćanje,

vrućicu,

dezorijentiranost,

depresiju,

smetenost,

halucinacije,

zujanje/zvonjava

ušima,

vrtoglavica,

omaglica,

malaksalost,

umor,

razdražljivost,

probleme

spavanjem

omamljenost.

zvonjava u ušima, privremeni gubitak sluha

osjećaj vlastitih otkucaja srca, bol u prsima, zatajenje srca, visoki krvni tlak

upala usta ili jezika, ozljede jednjaka, tegobe u donjem dijelu trbuha (npr. krvarenje ili

upala debelog crijeva), pogoršanje Crohnove bolesti i ulcerativnog kolitisa (upalne bolesti

crijeva) i zatvor

upala

jetre

koja

dovodi

akutnog

zatajenja

jetre

vaš

liječnik

treba

redovito

provjeravati funkciju vaše jetre

otežano mokrenje, povišena ureja (kemijska tvar koja se obično nalazi u mokraći) u krvi,

problemi s bubrezima, oštećenje bubrega, proteini u mokraći, krv u mokraći - vaš liječnik

treba redovito provjeravati funkciju vaših bubrega

vaginalno krvarenje

ekcem, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlost, manje ili rašireno krvarenje na koži,

dermatitis, osip s mjehurićima ispunjenim tekućinom koji se mogu razviti u Stevens-

Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom

Učestalost nije poznata (ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka)

zatajenje cirkulacijskog sustava

bockanje i trnci po tijelu

upala vidnog živca

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rantudil forte

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije uzimati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojega ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rantudil forte sadrži

Djelatna tvar je: acemetacin

Jedna tvrda kapsula sadržava 60 mg acemetacina.

Pomoćne tvari su: željezov oksid, žuti; željezov oksid, crveni; želatina; laktoza hidrat;

magnezijev stearat; natrijev laurilsulfat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; titanijev

dioksid.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Kako Rantudil forte izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule. Boja gornjeg dijela kapsule je smeĎe-narančasta; boja donjeg dijela kapsule je

tamnožuta. Sadržaj kapsule je žuti prašak.

Blister pakiranje načinjeno je od krute miješane folije sa zaštitom za djecu. Kapsule se najlakše

oslobode pritiskom na kraj blistera.

Veličina pakiranja: 20, 50 i 100 tvrdih kapsula.

Sve veličine pakiranja ne moraju se nalaziti na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2, 10000 Zagreb

Proizvođač lijeka

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1, 51063 Keln,Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O