Rantin 300 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rantin 300 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg ranitidina u obliku ranitidinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rantin 300 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032522490-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-032522490
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rantin 150 mg filmom obložene tablete

Rantin 300 mg filmom obložene tablete

ranitidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Rantin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rantin?

Kako uzimati Rantin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rantin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rantin i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ranitidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom blokatori H

-receptora

i djeluje tako da smanjuje količinu kiseline u želucu.

U odraslih (uključujući i starije osobe) Rantin se primjenjuje za:

liječenje

čira

želucu

čira

početnom

dijelu

crijeva

koji

nalazi odmah

ispod

želuca (taj dio crijeva nazivamo dvanaesnik)

liječenje

infekcija

želucu,

istodobno

primjenom

antibiotika

(lijekova

liječenje

bakterijskih infekcija)

liječenje čira na želucu koji je posljedica primjene određenih lijekova

zaustavljanje krvarenja iz čira

ublažavanje

problema

uzrokovanih

prisustvom

kiseline

jednjaku

prevelikom

količinom kiseline u želucu, što oboje može uzrokovati bol ili nelagodu,

poznatu kao „loša probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“

sprečavanje vraćanja kiseline iz želuca u jednjak dok je bolesnik pod anestezijom tijekom

operacije

U djece (u dobi od 3 do 18 godina) Rantin se primjenjuje za:

liječenje čira na želucu ili čira na početnom dijelu crijeva koji se nalazi odmah ispod

želuca (taj dio crijeva nazivamo dvanaesnik)

ublažavanje i liječenje problema uzrokovanih kiselinom u jednjaku ili prevelikom

količinom kiseline u želucu, što oboje može uzrokovati bol ili nelagodu, poznatu kao

„loša probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rantin?

Nemojte uzimati Rantin:

ako ste alergični na ranitidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rantin.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati lijek ako:

imate rak želuca

imate problema s bubrezima, u tom slučaju morati ćete uzimati drugačiju dozu Rantin

ako ste

prije

imali

čir

želucu,

sada

uzimate

vrstu

lijekova

protiv

bolova

upale

koje

nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi

imate rijetku bolest pod nazivom akutna porfirija

ste stariji od 65 godina

imate bolest pluća

imate dijabetes (šećernu bolest)

ako imate problema s imunološkim sustavom

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prije navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 3 godine.

Drugi lijekovi i Rantin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Rantin može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Isto tako, i ti drugi lijekovi mogu utjecati na

djelovanje Rantina.

Posebno morate reći svom liječniku ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:

nesteroidne protuupalne lijekove (nesteroidne antireumatike NSAR) za ublažavanje boli i upale

lidokain, koji se koristi za lokalnu anesteziju

propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid, koji se koriste za liječenje problema sa srcem

diazepam, koji se koristi u liječenju tjeskobe

fenitoin, koji se koristi u liječenju epilepsije

teofilin, koji se koristi u liječenju astme

varfarin, koji se koristi za razrjeđivanje krvi

glipizid, koji se koristi u liječenju šećerne bolesti

atazanavir ili delaviridin, koji se koriste u liječenju infekcije HIV virusom

triazolam, koji se koristi u liječenju nesanice

gefitnib, koji se koristi u liječenju raka pluća

ketokonazol, koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija. Taj lijek se

ponekad

primjenjuje

liječenju gljivične

infekcije rodnice (vaginalna kandidijaza)

sukralfat, koji se koristi u liječenju čira želuca.

Midazolam je lijek koji možete dobiti neposredno prije operacije. Obavijestite liječnika da uzimate Rantin

u slučaju da Vam želi dati midazolam.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prije navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim

liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što počnete uzimati Rantin.

T

rudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,

obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u mlijeko dojilja. Nemojte primjenjivati ovaj lijek za

vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Rantin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se primjenjuje kroz usta.

Svaku tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.

Uobičajena doza u odraslih (uključujući i starije bolesnike)

jedna tableta od 150 mg ujutro i jedna tableta od 150 mg navečer

jedna tableta od 300 mg prije spavanja.

Budući da točna doza koju ćete uzeti ovisi o stanju Vašeg želuca, liječnik će Vam reći koju dozu

trebate

uzimati.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca u dobi od 12 godina i više:

Primjenjuje se doza namijenjena za odrasle.

Djeca teža od 30 kg i u dobi od 3 do 11 godina:

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu prema tjelesnoj težini djeteta.

Liječenje čira na želucu ili dvanaesniku (tankom crijevu) kod djece

Uobičajena doza je 2 mg/kg, dva puta dnevno kroz 4 tjedna. Doza se može povećati na 4 mg/kg, dva puta

dnevno. Lijek treba

uzimati s razmakom od 12 sati., a liječenje se može produžiti na 8 tjedana.

Liječenje žgaravice uzrokovane viškom kiseline kod djece:

Uobičajena doza je 2,5 mg/kg, dva puta dnevno kroz 2 tjedna. Doza se može povećati na 5 mg/kg, dva

puta dnevno. Lijek treba

uzimati s razmakom od 12 sati.

Ako uzmete više Rantina nego što ste trebali

Rantin obično nije štetan ako se uzme u dozi većoj od potrebne, osim ako niste uzeli previše tableta

odjednom. Ako ste Vi, odnosno netko drugi tko uzima lijek, uzeli preveliku dozu,

odmah se morate

javiti na odjel hitne pomoći najbliže bolnice

. Ponesite pakiranje lijeka ili preostale tablete kako bi

liječnik mogao znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Rantin

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rantin

Nekoliko dana nakon primjene lijeka trebali biste se osjećati puno bolje. Nemojte prestati

uzimati

lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom ili ljekarnikom jer se u protivnom mogu ponovno javiti

bol i nelagoda.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Rantin i ODMAH se javite liječniku ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava jer ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć:

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-

alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati:

osip, svrbež ili koprivnjaču na koži

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

bol u grudima, kratkoću daha, zviždanje u prsima ili teškoće pri disanju

vrućicu i osjećaj slabosti, posebno u stojećem položaju

Vrlo rijetko se može razviti teška alergijska reakcija (anafilaktički šok) koja može biti smrtonosna.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-

smanjenje

broja

bijelih

krvnih

stanica

(agranulocitoza),

smanjenje

broja

svih

krvnih

stanica

(pancitopenija) ili smanjenje količine krvotvornih stanica u koštanoj srži (aplazija koštane srži), što

se očituje povećanom sklonosti stvaranja modrica, umorom ili kratkoćom daha, povećanom sklonosti

infekcijama

usporeni ili nepravilni otkucaji srca

-

jaka bol u želucu jer to može upućivati na upalu gušterače

-

upala jetre, što može dovesti do mučnine ili povraćanja, gubitka apetita ili općenitog

lošeg osjećanja, svrbeža, vrućice, žute boje kože i očiju ili tamno obojene mokraće

-

naglo zatajenje bubrega, koje uključuje simptome kao što su bol u leđima, vrućicu, bol

pri mokrenju, krv u mokraći i promjene u vrijednostima krvnih pretraga

-

crvenilo ili točke na koži koje izgledaju kao mete (multiformni eritem)

-

upala i oticanje malih krvnih žila (vaskulitis), čiji znakovi mogu uključivati osip, oticanje

zglobova ili probleme s bubrezima

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Manje često (

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-

bol u trbuhu

-

zatvor

-

mučnina

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-

kožni osip

-

nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

porast kreatinina u krvnom serumu (pretraga funkcije bubrega)

prolazne promjene u funkciji jetre

Vrlo rijetko (

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-

osjećaj

depresije

zbunjenosti;

osjećaj

čujete

vidite

neobjašnjive

stvari

(halucinacije)

-

glavobolja (ponekad teška)

-

omaglica

-

prolazno zamućenje vida

-

bol u zglobovima ili mišićima ili njihovo oticanje

-

nemogućnost kontrole pokreta

-

neobjašnjivi gubitak kose

-

proljev

-

impotencija

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

-

osjetljivost i/ili rast dojki

-

iscjedak iz dojki

-

svjesnost otkucaja srca i/ ili povećanje broja otkucaja srca

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

otežano disanje (zaduha)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rantin?

Lijek se mora čuvati na temperaturi ispod 25

C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rantin sadrži?

Djelatna tvar je ranitidin. Jedna tableta sadrži 150 mg ili 300 mg ranitidina u obliku ranitidinklorida, te

sljedeće pomoćne tvari:

Jezgra:

mikrokristalična

celuloza;

bezvodni

natrijev

hidrogenfosfat;

umrežena

karmelozanatrij;

magnezijev stearat.

Film ovojnica:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk; triacetin;

Kako Rantin izgleda i sadržaj pakiranja?

Rantin 150 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, filmom

obložene tablete s oznakom R na jednoj i oznakom 150 na drugoj strani tablete, promjera 10,0 mm.

Pakirane su u blisteru, ukupno 20 tableta u kutiji.

Rantin 300 mg filmom obložene tablete su bijele do blijedo žute, ovalnog oblika, bikonveksne, filmom

obložene tablete, dimenzija 16,7 x 7,8 mm. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8,

Ludbreg

Proizvođač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

28-04-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

10-7-2018

FDA takes action to support American military personnel by granting an authorization for freeze-dried plasma product to enable broader access while the agency works toward approval of the product

FDA takes action to support American military personnel by granting an authorization for freeze-dried plasma product to enable broader access while the agency works toward approval of the product

FDA granted an EUA to DOD to enable the emergency use of Pathogen-Reduced Leukocyte-Depleted Freeze-Dried Plasma (referred to as French FDP).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-2-2012

Applications for general reimbursement in 2011

Applications for general reimbursement in 2011

In 2011, we reviewed 21 applications for general reimbursement for 20 different medicinal products. 15 of the applications ended with the granting of general reimbursement or general conditional reimbursement, and the remaining six applications were refused.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety