Ranitidin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ranitidin Sandoz 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ranitidina u obliku ranitidinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek Pharmaceuticals d.d., Warszawa Site, Varšava, Poljska; Lek Pharmaceuticals d.d.,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ranitidin Sandoz 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-061622406
  • Datum autorizacije:
  • 30-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ranitidin Sandoz 150 mg filmom obložene tablete

ranitidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ranitidin Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ranitidin Sandoz

Kako uzimati Ranitidin Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ranitidin Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ranitidin Sandoz i za što se koristi

Ranitidin Sandoz sadrži djelatnu tvar pod nazivom ranitidin. On pripada skupini lijekova koju

nazivamo antagonisti H2 receptora i djeluje tako da smanjuje količinu kiseline u Vašem želucu.

U odraslih (uključujući i starije osobe), Ranitidin Sandoz se primjenjuje za:

ublažavanje i liječenje čira na želucu ili čira na početnom dijelu crijeva koji se nalazi

odmah ispodželuca (taj dio crijeva nazivamo dvanaesnik)

liječenje infekcija u želucu, istodobno s primjenom antibiotika (lijekova za liječenje

bakterijskih infekcija)

liječenje čira na želucu koji je posljedica primjene određenih lijekova

zaustavljanje krvarenja iz čira

ublažavanje problema uzrokovanih prisutnošću kiseline u jednjaku ili prevelikom

količinom kiseline u želucu, što oboje može uzrokovati bol ili nelagodu, poznatu kao

„loša probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“

sprečavanje vraćanja kiseline iz želuca u jednjak dok je bolesnik pod anestezijom tijekom

operacije.

U djece (od 3 do 18 godina), Ranitidin Sandoz se primjenjuje za:

liječenje čira na želucu ili čira na početnom dijelu crijeva koji se nalazi odmah ispod

želuca (taj dio crijeva nazivamo dvanaesnik)

ublažavanje i liječenje problema uzrokovanih kiselinom u jednjaku ili prevelikom

količinom kiseline u želucu, što oboje može uzrokovati bol ili nelagodu, poznatu kao

„loša probava“, „dispepsija“ ili „žgaravica“

H A L M E D

30 - 04 - 2015

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ranitidin Sandoz

Nemojte uzimati Ranitidin Sandoz:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na ranitidin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete

uzimati Ranitidin Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Ranitidin Sandoz ako se sljedeća

upozorenja odnose ili su se ikada odnosila na Vas:

imate rak želuca

imate problema s bubrezima. U tom slučaju morat ćete uzimati drugačiju dozu Ranitidin

Sandoz tableta

prije ste imali čir na želucu, a sada uzimate lijekova protiv bolova i upale koje nazivamo

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID)

imate rijetku bolest koja se zove akutna porfirija

stariji ste od 65 godina

imate bolest pluća

imate šećernu bolest

imate bilo kakve poremećaje imunološkog sustava.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Ranitidin Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu kupiti bez recepta i biljne lijekove.

To je zbog toga što Ranitidin Sandoz može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Isto tako,

drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ranitidin Sandoz tableta.

Posebno morate reći liječniku ili ljekarniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), lijekove protiv bolova i upale

lidokain, lokalni anestetik

propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid, za srčane probleme

diazepam, za tjeskobu

fenitoin, za epilepsiju

teofilin, za poteškoće s disanjem (astmu)

varfarin, za razrjeđivanje krvi

glipizid, za snižavanje razine šećera u krvi

atazanavir ili delaviridin, za liječenje infekcije HIV-om

triazolam, za nesanicu

gefitnib, kod raka pluća

ketokonazol- lijek protiv gljivica koji se ponekad primjenjuje u liječenju gljivične

infekcije vagine (vaginalna kandidijaza)

sukralfat, lijek koji se primjenjuje kod trenutno aktivnih čireva na dvanaesniku

H A L M E D

30 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Midazolam je lijek koji možete dobiti neposredno prije operacije. Recite liječniku prije operacije

da uzimate Ranitidin Sandoz u slučaju da Vam želi dati midazolam.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati Ranitidin Sandoz.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ne smijete uzimati

ovaj lijek osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to nužno.

Ako ste trudni ili dojite, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg

lijeka.

Ranitidin Sandoz sadržava laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3. Kako uzimati Ranitidin Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

Lijek treba uzimati kroz usta.

Svaku tabletu treba progutati cijelu s čašom vode, neovisno o obroku.

Uobičajena doza u odraslih (uključujući i starije bolesnike) je:

150 mg ujutro i 150 mg uvečer ili

300 mg prije spavanja.

Budući da točna doza koju ćete uzeti ovisi o stanju Vašeg želuca, liječnik će Vam reći koju dozu

trebate uzimati.

Djeca 12 godina i starija

Doziranje je isto kao u odraslih.

Djeca teža od 30 kg i u dobi od 3 do 11 godina:

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na osnovi tjelesne težine djeteta.

Liječenje čira na želucu ili dvanaesniku (tankom crijevu) u djece:

Uobičajena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine, dva puta dnevno tijekom četiri tjedna. Ta

se doza može povećati na 4 mg po kilogramu, dva puta dnevno do najviše 300 mg ranitidina

dnevno. Lijek treba uzimati s razmakom od 12 sati. Trajanje liječenja može se produljiti na 8

tjedana.

Liječenje žgaravice uzrokovane viškom kiseline u djece:

Uobičajena doza je 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine, dva puta dnevno tijekom dva tjedna. Ta

se doza može povećati na 5 mg po kilogramu tjelesne težine, dva puta dnevno do najviše 600 mg

ranitidina dnevno (doza primjenjiva u djece veće tjelesne težine ili adolescenata s teškim

simptomima). Lijek treba uzimati s razmakom od 12 sati.

H A L M E D

30 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Ako uzmete više Ranitidin Sandoz tableta nego što ste trebali

Ranitidin Sandoz tablete obično nisu štetne ako se uzmu u dozi većoj od potrebne, osim ako niste

uzeli puno tableta odjednom. Ako ste Vi, odnosno netko drugi tko uzima lijek, uzeli preveliku

dozu, odmah se morate javiti na odjel hitne pomoći najbliže bolnice. Ponesite pakiranje lijeka ili

sve preostale tablete kako bi liječnik mogao znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ranitidin Sandoz

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Ranitidin Sandoz

Nekoliko dana nakon primjene lijeka trebali biste se osjećati puno bolje. Nemojte prestati uzimati

lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom ili ljekarnikom jer se u protivnom mogu ponovno

javiti bol i nelagoda.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kod uzimanja ovog lijeka:

Prestanite uzimati Ranitidin Sandoz i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava jer ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć:

alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati:

osip, svrbež ili koprivnjaču

oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

bol u grudima, kratkoću daha, zviždanje u prsima ili otežano disanje

neobjašnjivu vrućicu i osjećaj slabosti, osobito prilikom ustajanja

problemi s bubrezima, koji mogu uzrokovati bol u leđima, vrućicu, bol pri mokrenju, krv u

mokraći i promjene u vrijednostima krvnih pretraga

jaka bol u želucu, jer ona može biti znak upale gušterače (pankreatitis)

usporeni ili nepravilni otkucaji srca.

Prilikom

sljedeće

posjete

svom

liječniku

obavijestite

ga

ukoliko

primijetite

sljedeće

nuspojave:

Manje česte

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

bol u želucu

zatvor

mučnina

Rijetke

(javljaju se u 1 na 1000 osoba)

osip na koži

Rijetke

nuspojave koje se mogu otkriti pretragama krvi:

H A L M E D

30 - 04 - 2015

O D O B R E N O

porast kreatinina u krvnom serumu (test funkcije bubrega)

promjene funkcije jetre

O sljedećim nuspojavama obavijestite svog liječnika

čim je prije moguće

Vrlo rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba)

moguće promjene u razini određenih tvari u krvi, što može uzrokovati osjećaj

neuobičajenog umora, kratkoću daha te veću sklonost infekcijama ili stvaranju modrica

osjećaj depresije, zbunjenosti, osjećaj da čujete ili vidite neobjašnjive stvari (halucinacije)

glavobolja (ponekad jaka)

osjećaj omaglice ili zamućen vid

Vaši zglobovi ili mišići su bolni ili otečeni ili ne možete kontrolirati njihove pokrete

problemi sa srcem (usporen ili ubrzan rad srca)

upala i oticanje malih krvnih žila (vaskulitis); znakovi mogu uključivati osip, oticanje

zglobova ili probleme s bubrezima

povećanje jetre, što može dovesti do mučnine ili povraćanja, gubitka apetita ili općeg

lošeg osjećanja, svrbeža, vrućice, žute boje kože i bjeloočnica ili tamno obojene mokraće

crvenilo ili točke na koži koje izgledaju kao meta

neobjašnjivo ispadanje kose

proljev

impotencija

osjetljivost i/ili povećanje dojki

iscjedak iz dojki

upala gušterače (može uzrokovati jaku bol u želucu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ranitidin Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ranitidin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je ranitidinklorid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ranitidina (u obliku ranitidinklorida).

H A L M E D

30 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Pomoćne tvari:

Jezgra:

mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni škrob

natrijev škroboglikolat vrsta A, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid

Film ovojnica:

žuti željezov oksid (E 172), laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171),

makrogol 4000.

Kako Ranitidin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Ranitidin Sandoz 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 20, 30 ili 60

filmom obloženih tableta, u

OPA/Al/PVC//Al

blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179, Barleben, Njemačka

Lek Pharmaceuticals d.d., Warszawa Site, Ul. Domaniewska 50C, -02-672 Varšava, Poljska

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2015.

H A L M E D

30 - 04 - 2015

O D O B R E N O