Ranexa (previously Latixa)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ranexa (previously Latixa)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ranexa (previously Latixa)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Srčana terapija
  • Područje terapije:
  • Angina Pectoris
  • Terapijske indikacije:
  • Ranexa je indiciran kao dodatna terapija za simptomatsko liječenje bolesnika sa stabilnom anginom pektoris koji su pod kontrolom ili ne podnose da prva linija anti-anginozni terapije (kao što su beta-blokatori i antagonisti kalcija).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000805
  • Datum autorizacije:
  • 09-07-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000805
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ranexa 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Ranexa

500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem

ranolazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer

sadrži

Vama

važne

podatke.

Uz ovu uputu o lijeku, u kutiji ćete naći i karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

sigurnosne informacije koje trebate znati prije početka te tijekom liječenja Ranexom.

Sačuvajte ovu uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda ćete ih trebati ponovno

pročitati.

Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem

liječenju, uključujući i liječnike koji liječe bolesti koje nisu vezane uz anginu pektoris.

Molimo Vas da popis svih Vaših drugih lijekova uvijek imate sa sobom prilikom posjeta

zdravstvenim djelatnicima.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ranexa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ranexu

Kako uzimati Ranexu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ranexu

Sadržaj pakiranja idruge informacije

1.

Što je RANEXA i za što se koristi

Ranexa je lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje angine pektoris, što je bol

u prsištu ili nelagoda koju osjećate bilo gdje u gornjem dijelu tijela između vrata i gornjeg dijela

trbuha, a koja se često pojavljuje prilikom vježbanja ili prevelike aktivnosti.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati RANEXU

Nemojte uzimati Ranexu

ako ste alergični na ranolazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. ove upute.

ako imate teške probleme s bubrezima.

ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.

ako uzimate određene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin),

gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije

(inhibitori proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid

ili sotalol).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Ranexu:

ako imate blage ili umjerene probleme s bubrezima.

ako imate blage probleme s jetrom.

ako ste ikada imali abnormalni elektrokardiogram (EKG).

ako ste starija osoba.

ako imate nisku tjelesnu težinu (60 kg ili manje).

ako bolujete od zatajivanja srca.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu ili poduzeti

druge preventivne mjere.

Uzimanje drugih lijekova i Ranexe

Nemojte uzimati sljedeće lijekove ako uzimate Ranexu:

određene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin), gljivičnih

infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori

proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid ili sotalol).

Prije nego što počnete uzimati Ranexu obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

određene lijekove za liječenje bakterijske infekcije (eritromicin) ili gljivične infekcije

(flukonazol), lijek za sprječavanje odbacivanja presađenog organa (ciklosporin) ili ako uzimate

neke tablete za srce kao što su diltiazem ili verapamil. Ti lijekovi mogu izazvati povećanje broja

nuspojava kao što su omaglica, mučnina ili povraćanje, a koje su moguće nuspojave Ranexe

(vidjeti dio 4.). Liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu.

lijekove za liječenje epilepsije ili drugog neurološkog poremećaja (npr. fenitoin, karbamazepin ili

fenobarbital); ako uzimate rifampicin za infekciju (npr. tuberkulozu); ili ako uzimate biljni lijek

gospinu travu, budući da ti lijekovi mogu smanjiti učinak Ranexe.

lijekove za srce koji sadrže digoksin ili metoprolol, budući da liječnik može odlučiti promijeniti

dozu tih lijekova dok uzimate Ranexu.

određene lijekove za liječenje alergija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), poremećaja srčanog

ritma (npr. disopiramid, prokainamid) i depresije (npr. imipramin, doksepin, amitriptilin), budući

da ti lijekovi mogu utjecati na Vaš EKG.

određene lijekove za liječenje depresije (bupropion), psihoze, HIV infekcije (efavirenz) ili

karcinoma (ciklofosfamid).

određene lijekove za liječenje visoke razine kolesterola u krvi (npr. simvastatin, lovastatin,

atorvastatin). Ti lijekovi mogu uzrokovati mišićnu bol i ozljedu mišića. Liječnik može odlučiti

promijeniti dozu tog lijeka dok uzimate Ranexu.

određene lijekove za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa (npr. takrolimus,

ciklosporin, sirolimus, everolimus), jer liječnik može odlučiti promijeniti dozu tog lijeka dok

uzimate Ranexu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ranexa s hranom i pićem

Ranexu možete uzimati sa ili bez hrane. Tijekom liječenja Ranexom nemojte piti sok od grejpa.

Trudnoća

Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio liječnik.

Dojenje

Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako dojite. Obratite se svom liječniku za savjet ako dojite.

trudni

dojite,

mislite

biste mogli

biti

trudni

planirate

imati

dijete,

obratite

svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provođena ispitivanja utjecaja Ranexe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Obratite

se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Ranexa može uzrokovati nuspojave kao što su omaglica (često), zamagljen vid (manje često),

konfuzno stanje (manje često), halucinacije (manje često), dvoslike (manje često), poteškoće s

koordinacijom pokreta (rijetko) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Ako osjetite navedene simptome nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok ti

simptomi u potpunosti ne nestanu.

Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže azo bojilo E102. Ovo bojilo može

uzrokovati alergijske reakcije.

Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik

rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite mu se prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati RANEXU

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uvijek progutajte cijele tablete s vodom. Tablete nemojte mrviti, cuclati, žvakati ili ih lomiti na pola

jer bi to moglo utjecati na način na koji se lijek otpušta iz tablete u Vaše tijelo.

Početna doza za odrasle je jedna tableta od 375 mg dvaput dnevno. Nakon 2 - 4 tjedna, vaš liječnik

može povećati dozu kako bi se postigao pravi učinak. Najviša doza Ranexe je 750 mg dvaput dnevno.

Važno je da svom liječniku kažete ako imate nuspojave kao što je omaglica ili ako osjećate mučninu

ili povraćate. Liječnik Vam može smanjiti dozu ili, ako to nije dovoljno, prekinuti liječenje Ranexom.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi smjeli uzimati Ranexu.

Ako uzmete više Ranexe nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta Ranexe ili uzmete veću dozu od one koju vam je propisao

liječnik, važno je da o tome odmah obavijestite svog liječnika. Ako ne možete kontaktirati svog

liječnika obratite se najbližem odjelu hitne pomoći. Sa sobom ponesite preostale tablete, uključujući

unutarnje i vanjsko pakiranje, kako bi bolnički djelatnici mogli lako utvrditi što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ranexu

Ako ste zaboravili uzeti dozu uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro (za manje od 6 sati) ne morate

uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Trebate prestati uzimati Ranexu i obratiti se liječniku bez odlaganja ako osjetite sljedeće simptome

angioedema, što je rijetko stanje, ali može biti teško:

otečeno lice, jezik ili grlo

poteškoće s gutanjem

urtikarija ili poteškoće s disanjem

Obavijestite svog liječnika ako ste osjetili česte nuspojave poput omaglice, mučnine ili povraćanja.

Vaš liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Ranexom.

Druge nuspojave koje možete osjetiti uključuju sljedeće:

Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 od 100 korisnika) su:

konstipacija

omaglica

glavobolja

osjećaj mučnine, povraćanje

osjećaj slabosti

Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika na 1000) su:

promijenjen osjet

tjeskoba, poteškoće sa spavanjem, konfuzno stanje, halucinacije

zamagljen vid, poremećaji vida

promjene u osjetu (dodir ili okus), drhtavica, osjećaj umora ili tromosti, pospanost ili snenost,

slabost ili nesvjestica, omaglica pri ustajanju

tamna mokraća, krv u mokraći, poteškoće s mokrenjem

dehidracija

poteškoće s disanjem, kašalj, krvarenje iz nosa

dvoslike

pretjerano znojenje, svrbež

osjećaj natečenosti ili nadutosti

iznenadne navale vrućine, niski krvni tlak

povećana razina kreatinina ili povećana razina uree u krvi, povećanje broja trombocita ili bijelih

krvnih stanica, promjene u nalazu EKG-a

oticanje zglobova, bol u rukama i nogama

gubitak apetita i/ili težine

mišićni grčevi

zvonjenje u ušima i/ili osjećaj vrtnje

bol ili nelagoda u trbuhu, loša probava, suha usta ili vjetrovi

Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000) su:

nemogućnost mokrenja

abnormalni laboratorijski nalazi koji se odnose na jetru

akutno zatajenje bubrega

promjene u osjetu mirisa, utrnuće usta ili usnica, poteškoće sa sluhom

hladan znoj, osip

poteškoće s koordinacijom pokreta

sniženje krvnog tlaka pri ustajanju

smanjenje ili gubitak svijesti

dezorijentacija

osjećaj hladnoće u rukama i nogama

koprivnjača, alergijske reakcije na koži

impotencija

nemogućnost hodanja zbog nestabilnosti

upala gušterače ili crijeva

gubitak pamćenja

stezanje u grlu

niska razina natrija u krvi (hiponatremija) koja može uzrokovati umor i smetenost, trzanje mišića,

grčeve i komu

Prijavljeno je i sljedeće:

mišićna slabost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati RANEXU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru tableta, vanjskom

dijelu kutije i bočici iza oznake „Rok valjanosti“.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

svog

ljekarnika

kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ranexa sadrži

Djelatna tvar u Ranexi je ranolazin. Jedna tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.

Pomoćne

tvari

s u :

hipromeloza,

m a g n e z i j e v

stearat,

m e t a k r i l a t n a

k i s e l i n a / e t i l a k r i l a t

kopolimer,

mikrokristalična celuloza, natrijev hidroksid, titanijev dioksid i karnauba vosak.

Ovisno o jačini tablete, ovojnice tableta sadrže i:

tableta od 375 mg: makrogol, polisorbat 80, plava boja #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)

tableta od 500 mg: makrogol, talk, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172)

tableta od 750 mg: gliceroltriacetat, laktoza hidrat, plava boja #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake

(E133) i žuta boja #5/Tartazine Aluminium Lake (E102)

Kako Ranexa izgleda i sadržaj pakiranja

Ranexa tablete s produljenim oslobađanjem ovalnog su oblika.

Tablete od 375 mg su blijedoplave s utisnutim 375 s jedne strane.

Tablete od 500 mg su svijetlonarančaste s utisnutim 500 s jedne strane.

Tablete od 750 mg su blijedozelene s utisnutim 750 s jedne strane.

Ranexa je dostupna u kutijama koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta u blisterima ili 60 tableta u plastičnoj

bočici. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Proizvođač

Fine Foods N.T.M. SpA

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG)

Italija

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Njemačka

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Njemačka

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +4548 217 110

Malta

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

Menarini Farmaceutica Internazionale

S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

3-5-2018

Better conditions for clinical trials in Denmark

Better conditions for clinical trials in Denmark

The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

Danish Medicines Agency

30-1-2015

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

Digitisation of procedure for issuing export certificates for medicinal products

We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency