Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ranolazin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Cardiac terápia
Angina Pectoris
Ranexa szerepel, mint a Tüneti kezelés a stabil angina pectoris betegek, akik nem megfelelően ellenőrzött vagy intoleráns, első vonalbeli antianginás terápiák (például béta-blokkolók és kalcium-antagonisták) add-on terápia.
Revision: 22
Felhatalmazott
2008-07-08
58 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RANEXA 375 MG RETARD TABLETTA RANEXA 500 MG RETARD TABLETTA RANEXA 750 MG RETARD TABLETTA ranolazin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ranexa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ranexa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ranexát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ranexát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RANEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére használják, ami egyfajta mellkasi fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a has felső része között bárhol jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja ki. Ha állapota nem javul vagy rosszabbodik, orvoshoz kell fordulnia. 2. TUDNIVALÓK A RANEXA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A RANEXÁT - ha allergiás a ranolazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha súlyos fokú vesekárosodása van; - ha közepes vagy súlyos fokú májkárosodása van; - ha bizonyos gyógyszereket alkalmaz bakteriális fertőzések (klaritromicin, telitromicin), gombás fertőzések (i Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ranexa 375 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 375 mg ranolazint tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta Ovális alakú, halványkék tabletta, egyik oldalán 375 bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ranexa kiegészítő kezelésként javallott felnőtteknél a nem megfelelően kontrollált, illetve az első vonalbeli antianginás kezelést (például béta-blokkolók és/vagy kalciumantagonisták) nem toleráló, stabil angina pectorisos betegek tüneti kezelésére. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Ranexa 375 mg-os, 500 mg-os és 750 mg-os hatóanyagtartalmú retard tabletta formájában áll rendelkezésre. Felnőttek: A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375 mg. 2-4 hét elteltével az adagot a beteg válaszreakciójától függően naponta kétszer 500 mg-ra, majd a javasolt maximális adagra, a napi kétszeri 750 mg-ra tovább kell emelni (lásd 5.1 pont). Ha a betegnél kezeléssel összefüggő mellékhatások jelentkeznek (pl. szédülés, émelygés vagy hányás), szükséges lehet a Ranexa adagját lecsökkenteni napi kétszer 500 vagy 375 mg-ra. Meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek a dóziscsökkentés ellenére sem szűnnek meg. CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal történő egyidejű kezelés: Óvatos dózistitrálás javasolt azoknál a betegeknél, akiket közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal (pl. diltiazem, flukonazol, eritromicin) vagy P-gp inhibitorokkal (pl. verapamil, ciklosporin) kezelnek (lásd 4.4 és 4.5 pont). Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont). Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárodás (30–80 ml/perc kreatinin-clearance) esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (< 30 ml/perc kreatin Pročitajte cijeli dokument