Ramipril

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ramipril H Mylan 5 mg + 25 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg + 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ramipril H Mylan 5 mg + 25 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409771760-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409771760-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-22

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-409771760
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Ramipril H

Mylan 2,5 mg + 12,5 mg tablete

Ramipril H Mylan 5 mg + 25 mg tablete

ramipril/hidroklorotiazid

Prije uzimanja Ramipril H Mylan tableta, pažljivo pročitajte ovu uputu!

Čuvajte ovu uputu jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti

čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svog liječnika ili

ljekarnika.

Sadržaj upute:

Što su Ramipril H Mylan tablete i za što se koriste

Što morate znati prije početka uzimanja Ramipril H Mylan tableta

Kako uzimati Ramipril H Mylan tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ramipril H Mylan tablete

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Ramipril H Mylan tablete i za što se koriste

Ramipril H Mylan tablete su kombinacija dvaju lijekova koji se zovu ramipril i

hidroklorotiazid.

Ramipril pripada skupini lijekova zvanih "ACE inhibitori" (Angiotensin Converting Enzyme

- angiotenzin konvertirajući enzim).

Djeluje tako da:

smanjuje stvaranje tvari koje povisuju krvni tlak

čini krvne žile opuštenijima i širima

olakšava srcu pumpati krv po tijelu.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova zvanih "tiazidski diuretici" ili "tablete za vodu".

Djeluje tako da povećava količinu vode (urina) koju izlučujete. To pomaže u snižavanju

krvnog tlaka.

Ramipril H Mylan se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka. Dvije djelatne tvari zajedno

snizuju krvni tlak. Koriste se zajedno kada liječenje samo jednom djelatnom tvari nije

uspješno.

2.

Što morate znati prije početka uzimanja Ramipril H Mylan tableta

Nemojte uzimati Ramipril H Mylan tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak

Ramipril H Mylan tableta (vidjeti dio 6)

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako ste alergični (preosjetljivi) na lijekove slične Ramipril H Mylan tabletama (drugi

ACE inhibitori ili lijekovi derivati sulfonamida). Znakovi alergijske reakcije mogu

uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju zvanu angioedem. Znakovi te reakcije

uključuju svrbež, osip (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje

grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, teškoće u disanju i gutanju.

ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se pri

tom koristi, Ramipril H Mylan možda nije pogodan za vas.

ako imate teških problema s jetrom

ako imate abnormalne količine soli u krvi (kalcij, kalij, natrij)

ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza

bubrežne arterije)

tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")

ako dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

Nemojte uzimati Ramipril H Mylan tablete ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako

niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Budite posebno oprezni s Ramipril H Mylan tabletama

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Ramipril H Mylan

tablete:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog bolesti, povraćanja, proljeva,

neuobičajeno pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja

diuretika ili zbog dijalize)

ako Vam je planirana terapija za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa

(desenzibilizacija)

ako trebate primiti anestetik zbog operacije ili zbog zahvata na zubima. Upitajte

liječnika za savjet, jer će možda trebati prekinuti liječenje Ramipril H Mylan tabletama

jedan dan prije zahvata.

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (prema rezultatima krvnih pretraga)

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao što je skleroderma ili sistemski lupus

erythematosus

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti. Ramipril H Mylan tablete se ne

preporučuju u prva tri mjeseca trudnoće, a mogu ozbiljno naštetiti vašem djetetu i nakon

trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti poglavlje 'Trudoća i dojenje").

Djeca

Ramipril H Mylan tablete se ne preporučuje djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina, jer

lijek nije primjenjivan u toj dobnoj skupini.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na vas (ili u to niste sigurni), prije uzimanja lijeka

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova s Ramipril H Mylan tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,

uključujući biljne lijekove i one koji se kupuju bez recepta.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ramipril H Mylan tablete mogu utjecati na učinak drugih lijekova ali i drugi lijekovi mogu

takoĎer utjecati na učinak Ramipril H Mylan tableta.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu smanjiti

učinak Ramipril H Mylan tableta:

lijekovi za ublažavanje boli i upale kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilatna

kiselina (nesteroidni protuupalni lijekovi - NSAID)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što

su efedrin, noradreanlin ili adrenalin (liječnik će vam provjeriti krvni tlak)

TakoĎer, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu

povećati vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate zajedno s Ramipril H Mylan

tabletama:

lijekovi za ublažavanje boli i upale kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilatna

kiselina

lijekovi koji mogu smanjiti količinu kalija u krvi, uključujući lijekove protiv zatvora,

diuretike (tablete za vodu), amfotericin B (koristi se za gljivične infekcije) i ACTH

(koristi se za provjeru aktivnosti adrenalnih žlijezda)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi za srčane probleme, uključujući probleme s brojem otkucaja srca

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je

ciklosporin

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma) kao što je furosemid

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren,

amilorid, kalijeve soli i heparin (lijek za razrjeĎivanje krvi)

steroidni lijekovi za liječenje upale kao što je prednizolon

nadomjesci kalcija

alopurinol (koristi se za snižavanje koncentracije urične kiseline)

prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

kolestiramin (za smanjenje masnoća u krvi)

karbamazepin (za epilepsiju)

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Ramipril

H Mylan tablete mogu utjecati na njihov učinak:

lijekovi za liječenje dijabetesa, snižavanje koncentracije glukoze u krvi i inzulin.

Ramipril H Mylan tablete mogu dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi te je

potrebna redovita provjera razine šećera u krvi za vrijeme uzimanja Ramipril H Mylan

tableta.

litij (za liječenje mentalnih problema). Ramipril H Mylan tablete mogu povisiti

koncentraciju litija u krvi, pa je potrebno pažljivo pratiti koncentraciju litija u krvi.

lijekovi za opuštanje mišića

kinin (za malariju)

lijekovi koji sadrže jod, a koriste se prilikom rendgenskog ili CT pregleda u bolnici

peniclin (za infekcije)

lijekovi za razrjeĎivanje krvi koji se uzimaju kroz usta (oralni antikoagulansi), kao što je

varfarin

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako se išta od gore navedenog odnosi na vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte sa svojim

liječnikom.

Pretrage

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka:

ako trebate obaviti ispitivanje funkcije paratireoidne žlijezde, Ramipril H Mylan tablete

mogu utjecati na rezultate pretrage

ako ste sportaš i trebate obaviti anti-doping kontrolu, Ramipril H Mylan tablete mogu

dati pozitivan rezultat na testu

Uzimanje hrane i pića s Ramipril H Mylan tabletama

Uzimanje alkohola s Ramipril H Mylan tabletama može izazvati omaglicu ili ošamućenost.

Ako ne znate koliko smijete popiti dok uzimate Ramipril H Mylan tablete, razgovarajte s

vašim liječnikom, budući lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati aditivni

učinak.

Ramipril H Mylan tablete se mogu uzeti s obrokom ili izmeĎu obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti, morate obavijestiti svoga liječnika. Ne

preporuča se uzimati Ramipril H Mylan tableta tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, a ne smije

se uzimati nakon 13. tjedna, s obzirom da uzimanje Ramipril H Mylan tableta tijekom

trudnoće može biti štetno za dijete.

Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Ramipril H Mylan tableta, odmah obavijestite svog

liječnika. Ako planirate trudnoću, potrebno je unaprijed prijeći na primjerenu alternativnu

terapiju.

Ne biste smjeli uzimati Ramipril H Mylan dok dojite.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, upitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme korištenja Ramipril H Mylan tableta možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost

da se to dogodi na početku liječenja ili kad uzmete veću dozu Ramipril H Mylan tableta. Ako

se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili koristiti alate i strojeve.

Važne informacije o nekim sastojcima Ramipril H Mylan tableta

Tablete zadrže laktozu te ukoliko Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

šećera, prije početka uzimanja Ramipril H Mylan tableta posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Ramipril H Mylan tablete

Uvijek uzimajte Ramipril H Mylan tablete točno onako kako Vam je propisao liječnik. Ako

niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Lijek uzmite kroz usta, svaki dan u isto vrijeme, obično ujutro.

Tablete progutajte s tekućinom.

Nemojte drobiti ili žvakati tablete.

Liječenje visokog krvnog tlaka

Liječnik će prilagoditi dozu koju trebate uzimate tako da vaš krvni tlak bude pod kontrolom.

Stariji bolesnici

Liječnik će smanjiti početnu dozu i postupno prilagoĎavati vašu terapiju.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako uzmete više Ramipril H Mylan tableta nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti, neka vas poveze

netko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakovanje lijeka, da liječnik može

znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ramipril H Mylan tablete

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu uzimanja.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ramipril H Mylan tableta,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Ramipril H Mylan tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one ne

javljaju u svih bolesnika.

Prestanite uzimati Ramipril H Mylan tablete i odmah se obratite liječniku, ako

primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer će Vam možda biti potrebna i hitna medicinska

skrb:

oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, svrbež i osip što mogu biti

znaci teške alergijske reakcije na Ramipril H Mylan tablete

teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih

bolesti, crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens- Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili erythema multiforme)

Odmah obavijestite liječnika ako osjetite:

ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u

prsima ili ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moždani udar

zadihanost, vrućica uz kašalj koja traje 2 do 3 dana te smanjeni apetit što mogu biti znaci

problema s plućima, uključujući upalu pluća

ako primijetite da vam se češće javljaju modrice, bilo kakvi znakovi krvarenja (npr.

krvarenje desni), ljubičaste točke na koži ili infekcije češće nego što je to uobičajeno,

ako imate bolno grlo i groznicu, osjećaj umora, nesvjesticu, omaglicu ili blijedu kožu, to

mogu biti znaci problema s krvi ili koštanom srži

jaki bolovi u želucu, koji se mogu proširiti na leĎa što može biti znak pankreatitisa

(upala gušterače)

groznica, zimica, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žutilo kože ili očiju

(žutica) što mogu biti znaci problema s jetrom kao što je hepatitis (upala jetre) ili

oštećenje jetre

Ostale nuspojave

Molimo vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju

duže od par dana.

Česte (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja, osjećaj slabosti ili umora

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze Ramipril H

Mylan tableta)

suhi, nadražujući kašalj ili bronhitis

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

povećana razina šećera u krvi, vidljiva krvnim pretragama; ako imate dijabetes, može se

pogoršati

povećana razina urične kiseline ili masti u krvi, vidljiva krvnim pretragama

bolni, crveni ili nateknuti zglobovi

Manje česte (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

osip na koži s/bez ispupčenja dijelova kože

crvenilo praćeno vrućinom, nesvjestica, hipotenzija (iznimno nizak krvni tlak),

posebice kod naglog sjedanja ili ustajanja

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su ukočenost, žarenje, peckanje, vrućina ili

trnci (parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

problemi sa spavanjem

osjećaj depresije, napetosti, povećane nervoze ili nemira

začepljen nos, upala sinusa (sinusitis), zadihanost

upala desni (gingivitis), nateknuta usta

crvene, nadražene, nateknute ili vodenaste oči

zvonjava u ušima

zamućen vid

gubitak kose

bol u prsištu

bol u mišićima

zatvor, bol u želucu ili crijevima

poremećaji probave ili mučnina

povećano izlučivanje tekućine (urin) tijekom dana

znojenje jače od uobičajenog

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija), smanjen osjećaj gladi

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nateknute ruke i noge (mogu biti znaci zadržavanja više vode nego je uobičajeno)

groznica

seksualna impotencija u muškaraca

smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica te trombocita ili koncentracije

hemoglobina potvrĎeno krvnim pretragama

promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega potvrĎeno krvnim pretragama

smanjena razina kalija u krvi potvrĎeno krvnim pretragama

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika):

mučnina, proljev ili žgaravica

crven i nateknuti jezik ili suha usta

krvne pretrage pokazuju povećanu razinu kalija u krvi

Ostale prijavljene nuspojave

Obavijestite svoga liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od

nekoliko dana:

teškoće u koncentraciji, nemir ili zbunjenost

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli

kad se ugrijete (Raynaudov fenomen)

povećanje grudi u muškaraca

krvni ugrušci

poremećaj sluha

smanjeno suzenje očiju

objekti izgledaju žućkasto

dehidracija

oticanje, bol ili crvenilo u obrazima (upala žlijezde slinovnice)

oticanje crijeva zvano 'intestinalni angioedem', uz simptome kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i proljev

povećana osjetljivost na sunce

teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama ili druge kožne

reakcije kao što je osip praćen crvenilom na licu i čelu

kožni osip ili modrice

mrlje na koži ili hladnoća u ekstremitetima

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

mišićno-koštana ukočenost ili nemogućnost pomicanja vilice (tetanija)

slabost ili grčevi u mišićima

smanjen libido u muškaraca i žena

krv u mokraći (može biti znak problema s bubrezima, intersticijski nefritis)

povećana razina šećera u mokraći

povećan broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih

pretraga

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica (pancitopenija)

krvne pretrage pokazuju promjenu razine elektrolita kao što su natrij, kalcij, magnezij i

klorid u krvi

usporena ili narušena sposobnost reakcije

poremećaj njuha

teškoće pri disanju ili pogoršanje astme

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Ramipril H Mylan tablete

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Farmaceutski oblik: Tableta

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Što sadrže Ramipril H Mylan tablete

Jedna tableta Ramipril H Mylan 2,5 mg + 12,5 mg sadržava 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Jedna tableta Ramipril H Mylan 5 mg + 25 mg sadržava 5 mg ramiprila i 25 mg

hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari: magnezijev oksid, teški; laktoza hidrat; hidroksipropilmetilceluloza; laktatna

kiselina; kukuruzni škrob, prethodno geliran; natrijev stearilfumarat

Kako izgledaju Ramipril H Mylan tablete

Ramipril H Mylan 2,5 mg + 12,5 mg tablete su bijele do skoro bijele, bikonveksne tablete,

ovalnog oblika, s utisnutom razdjelnom crtom s obje strane tablete i utisnutim oznakama ,,R"

i „H" sa svake strane razdjelne crte na jednoj strani tablete.

Ramipril H Mylan 5 mg + 25 mg tablete su bijela do skoro bijele, bikonveksne tablete,

ovalnog oblika, s utisnutom razdjelnom crtom s obje strane tablete i utisnutim oznakama ,,5" i

„25" sa svake strane razdjelne crte na jednoj strani tablete.

Izgled i sadržaj pakiranja

30 (3x10) i 60 (6x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru, u kutiji ili

30 (3x10) i 60 (6x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru u Al vrećici sa silikagelom, u

kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎača lijeka

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Siječanj, 2018.

H A L M E D

12 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.