Rameam 10 mg 5 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rameam 10 mg/5 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 10 mg/5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rameam 10 mg/5 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-01]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-02]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-03]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-04]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-05]; 30 kapsula u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-06]; 50 kapsula u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-07]; 60 kapsula u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-08]; 90 kapsula u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-09]; 100 kapsula u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-232568101-10] Urbroj: 381-12-01/70-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-232568101
  • Datum autorizacije:
  • 28-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rameam 5 mg/5 mg tvrde kapsule

Rameam 5 mg/10 mg tvrde kapsule

Rameam 10 mg/5 mg tvrde kapsule

Rameam 10 mg/10 mg tvrde kapsule

ramipril/amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rameam i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rameam

Kako uzimati Rameam

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rameam

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rameam i za što se koristi

Rameam kapsule sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu ramipril i amlodipin. Ramipril pripada

skupini lijekova koje nazivamo ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima), dok

amlodipin pripada skupini lijekova koje nazivamo blokatori kalcijevih kanala.

Ramipril djeluje tako da:

smanjuje stvaranje tvari koje mogu povisiti Vaš krvni tlak

opušta i širi krvne žile

olakšava Vašem srcu pumpanje krvi u sve dijelove tijela.

Amlodipin djeluje tako da:

opušta i širi krvne žile čime olakšava protok krvi kroz njih.

Rameam kapsule se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzija) u bolesnika u kojih je

postignuta kontrola bolesti istovremenom primjenom pojedinih pripravaka, sa istim dozama kao u

kombinaciji, ali u zasebnim tabletama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rameam

Nemojte uzimati Rameam:

ako ste alergični na ramipril ili amlodipin (djelatne tvari), druge ACE inhibitore ili druge

antagoniste kalcija, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, teškoće gutanja ili disanja, oticanje

usana, lica, grla ili jezika, svrbež ili crvenilo kože.

ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem“. Znakovi uključuju

svrbež, koprivnjaču (urtikariju), crvene tragove na rukama, stopalima i u grlu, oticanje grla i

jezika, otoke oko očiju i usana, teškoće disanja i gutanja.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako ste na dijalizi ili na drugoj vrsti filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se u tu svrhu koristi,

Rameam može biti neprikladan za Vas.

ako imate poteškoća s bubrezima zbog čega je smanjen dotok krvi u bubrege (suženje bubrežne

arterije).

ako ste u zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti dio ispod „Trudnoća i dojenje“).

ako imate pretjerano niski (hipotenzija) ili promjenjiv krvni tlak. Vaš će liječnik to procijeniti.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne

može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako imate zatajenje srca nakon srčanog udara.

Nemojte uzimati Rameam ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Rameam.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rameam. Recite svom liječniku ako se bilo

koja situacija navedena ispod odnosi na Vas:

ako imate poteškoća sa srcem, jetrom ili bubrezima.

ako ste izgubili dosta soli ili tekućine (zbog povraćanja, proljeva, znojenja više od uobičajenog,

dijete s ograničenim unosom soli, duljeg vremena uzimanja diuretika (lijekovi koji potiču

mokrenje) ili dijalize.

ako trebate ići na liječenje kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčela ili ose

(desenzibilizacija).

ako trebate primiti anesteziju. Anestezija se može dati kod kirurškog zahvata ili bilo kojeg

zahvata kod zubara. Možda ćete trebati prekinuti liječenje lijekom Rameam jedan dan prije

zahvata; posavjetujte se sa svojim liječnikom.

ako imate povišeni kalij u krvi (pokazuju rezultati pretrage krvi).

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš liječnik može

provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija u krvi, posebno ako ste

starija osoba.

ako mislite da ste (ili možete biti) trudni. Rameam se ne preporučuje u prva 3 mjeseca trudnoće,

a ako se koristi nakon 3. mjeseca trudnoće može ozbiljno štetiti Vašem djetetu (vidjeti dio

„Trudnoća i dojenje“).

ako imate kolagenu vaskularnu bolest (bolest vezivnog tkiva) kao što su sklerodermija ili

sistemski lupus eritematozus.

ako ste imali jako povećanje krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).

ako ste starija osoba i Vašu je dozu potrebno povisiti.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa

šećernom bolešću.

aliskiren.

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, povećava se rizik od razvoja angioedema (brzo

oticanje potkožnog tkiva u području poput grla):

sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora (koriste

se kako bi se izbjeglo odbacivanje presaĎenih organa)

vildagliptin.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Rameam“.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako patite od iznenadnog oticanja usana i lica, jezika i grla, vrata, eventualno i ruku i nogu, imate

poteškoće s gutanjem ili disanjem, osip ili promuklost ( 'angioedem'). To bi mogao biti znak teške

alergijske reakcije. To se može dogoditi u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. Osobe crne boje kože

mogu imati veći rizik pojave ovog stanja. Ako se razviju takvi simptomi morate odmah obavijestiti

svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Primjena Rameam kapsula se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, zbog

nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Rameam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je ibuprofen,

indometacin, acetilsalicilatna kiselina)

lijekove za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija kao što su

efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Liječnik će Vam pratiti krvni tlak.

lijekove za liječenje raka (kemoterapija)

lijekove za sprječavanje odbacivanja presaĎenog organa kao što je ciklosporin

diuretike (lijekove koji potičiu mokrenje) kao što je furosemid

lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

nadomjesci soli kalija i heparin (lijek za razrjeĎivanje krvi)

steroide za liječenje upale kao što je prednizolon

alopurinol (za snižavanje mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

temsirolimus (za liječenje raka)

vildagliptin (koristi se za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

lijekove za liječenje šećerne bolesti kao što su lijekovi za snižavanje šećera u krvi (koji se

uzimaju kroz usta) i inzulin. Rameam može sniziti šećer u krvi. Pažljivo pratite razinu šećera u

krvi dok uzimate Rameam

litij (za liječenje mentalnih poremećaja). Rameam može povećati razinu litija u krvi. Liječnik će

Vam pažljivo pratiti razinu litija u krvi.

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (zvani inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV

infekcije)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici za liječenje bakterijskih infekcija)

gospinu travu (Hypericum perforatum; biljni pripravak za liječenje depresije)

verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje poremećaja srca ili visokog krvnog tlaka)

dantrolen (infuzija koja se koristi kod teških poremećaja tjelesne temperature).

takrolimus (koristi se za kontrolu imunološkog odgovora vašeg tijela, što omogućuje Vašem

tijelu da prihvati presaĎeni organ)

simvastatin (lijek za snižavanje razine kolesterola)

lijekove koji se najčešće primjenjuju kako bi se izbjeglo odbacivanje presaĎenih organa

(sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora). Pogledajte dio

“Upozorenja i mjere opreza”.

nadomjestke s kalijem ili zamjene za sol koje sadrže kalij, diuretike (tablete za izmokravanje,

pogotovo takozvane tablete koje štede kalij), ostale lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u

Vašoj krvi (poput heparina i kotrimoksazola koji je takoĎer poznat kao

trimetoprim/sulfametoksazol).

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer

informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Rameam “ i „Upozorenja i mjere opreza“).

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego što uzmete Rameam.

Rameam s hranom, pićem i alkoholom

Rameam se može uzimati s ili bez hrane.

Ako tijekom liječenja Rameam kapsulama konzumirate alkohol mogli bi osjetiti omaglicu ili

ošamućenost. Ako Vas zabrinjava koliko možete uzimati alkohola dok se liječite Rameam

kapsulama, razgovarajte sa svojim liječnikom, budući da lijekovi za liječenje povišenog krvnog

tlaka i alkohol mogu imati združeni učinak.

Bolesnici koji uzimaju Rameam ne smiju istovremeno konzumirati sok od grejpa i grejp. To je radi

toga što grejp i sok od grejpa mogu povisiti razinu djelatne tvari amlodipina u krvi što može

uzrokovati neočekivano pojačani učinak lijeka Rameam na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Liječniku morate reći ako ste trudni, mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni.

Ne bi trebali uzimati Rameam prvih 12 tjedana trudnoće, a nakon 13. tjedna trudnoće ne smijete ih

uzimati jer bi to moglo štetiti djetetu.

Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Rameam. Prijelaz na prikladan zamjenski

lijek treba obaviti prije planirane trudnoće.

Dojenje

Ako dojite, ne smijete uzimati Rameam. Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim

količinama. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rameam može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako od

kapsula osjećate mučninu, omamljenost ili umor ili dobijete glavobolju, nemojte voziti niti upravljati

strojevima i odmah obavijestite liječnika. Vjerojatnije je da će se to dogoditi na početku liječenja

lijekom Rameam ili prilikom prelaska na višu dozu.

3.

Kako uzimati Rameam

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek uzmite kroz usta svaki dan u isto vrijeme, prije ili poslije obroka.

Kapsulu progutajte cijelu s tekućinom.

Nemojte uzimati Rameam sa sokom od grejpa.

Rameam se mora primijeniti jednom dnevno.

Starije osobe

Vaš će Vam liječnik smanjiti početnu dozu te postepeno prilagoĎavati daljnje doziranje.

Ako uzmete više lijeka Rameam nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula, to može uzrokovati znatno, čak opasno, sniženje krvnog tlaka. Možete

osjećati zbunjenost, vrtoglavicu, nesvjesticu ili slabost. Ako se krvni tlak značajno snizi može doći do

šoka. Vaša koža može biti hladna i vlažna, te možete izgubiti svijest. Odmah se javite liječniku ili u

najbližu ambulantu za hitnu pomoć. U ambulantu nemojte sami voziti, neka Vas netko drugi odveze ili

pozovite hitnu pomoć. Sa sobom ponesite lijek kako bi liječnik znao koji ste lijek uzeli.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Rameam

Ako ste zaboravili uzeti kapsulu, izostavite potpuno propuštenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rameam

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati svoj lijek. Ako prestanete uzimati lijek prije nego što

Vam je to savjetovao liječnik, Vaše stanje se može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Rameam i odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda ćete trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

oticanje lica, usana ili grla što može otežati gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip. To može biti

znak teške alergijske reakcije na Rameam.

teške kožne reakcije uključujući osip, oštećenje sluznice u ustima, pogoršanje postojećih kožnih

bolesti, crvenilo, mjehurići na koži s ljuštenjem kože, jaki svrbež, mjehurići, ljuštenje i oticanje

kože, upala sluznica (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili

eritema multiforme).

Odmah se javite liječniku ako primijetite:

ubrzane, nepravilne i jake otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili

ozbiljnije probleme uključujući srčani i moždani udar

nedostatak zraka, kašalj, iznenadno piskanje, bol u prsima ili poteškoće s disanjem. To mogu

biti znakovi poteškoća sa plućima.

lako zadobivanje modrica, krvarenje dulje od normalnog, bilo koji znak krvarenja (npr.

krvarenje desni), izbijanje crvenih mrlja na koži ili veću sklonost infekcijama, bol u grlu i

vrućicu, osjećaj umora, nesvjesticu, omaglicu ili blijedu kožu. To mogu biti znakovi poremećaja

krvi ili koštane srži.

jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leĎa. To mogu biti znakovi pankreatitisa (upale

gušterače).

vrućicu, zimicu, umor, gubitak teka, bol u trbuhu, osjećaj slabosti, žutu boje kože ili bjeloočnica

(žutica). To mogu biti znakovi poremećaja jetre kao što je hepatitis (upala jetre) ili oštećenje

jetre.

oticanje kapaka ili jezika

alergijske reakcije

Vezano uz ramipril:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja ili osjećaj umora

omaglica. Češće se javlja kada počnete uzimati Rameam ili kod uzimanja više doze.

nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak), osobito kod naglog sjedanja ili ustajanja

suhi, nadražujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka

bol u želucu ili crijevima, proljev, probavne tegobe, mučnina

kožni osip sa ili bez ispupčenja dijelova kože

bol u prsnom košu

grčevi ili bol u mišićima

povišena razina kalija u krvi (vidljiva krvnim pretragama)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, peckanje ili vrućina na

koži(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

problemi sa spavanjem

osjećaj depresije, tjeskobe, povećane nervoze ili nemira

začepljeni nos, teškoće u disanju ili pogoršanje astme

oteknuće crijeva zvano “intestinalni angioedem” praćeno simptomima kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i proljev

žgaravica, zatvor ili suha usta

povećano izlučivanje tekućine (mokraće) tijekom dana

znojenje jače od uobičajenog

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

oteknuće ruku i nogu. To mogu biti znakovi da Vaše tijelo zadržava više vode nego je

uobičajeno.

navale crvenila

zamućeni vid

bol u zglobovima

vrućica

seksualna impotencija u muškaraca, smanjeni libido u muškaraca i žena

povećani broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih

pretraga

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti

crven i otečen jezik

teško perutanje ili ljuštenje kože, svrbež, osip s promjenama koje su izdignute iznad razine kože

promjene noktiju (npr. gubitak ili odvajanje nokta od ležišta)

osip kože ili stvaranje modrica

mrlje na koži i hladni udovi

crvenilo, svrbež, oticanje ili suzenje očiju

poremećaj sluha i zvonjenje u ušima

osjećaj slabosti

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju smanjen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica,

krvnih pločica ili hemoglobina

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

povećana osjetljivost na sunce, više nego uobičajeno

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadaji

koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-a (antidiuretskog hormona). Ako

imate te simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Druge zabilježene nuspojave:

Obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od par dana.

teškoće u koncentraciji

otečena usta

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica

krvne pretrage pokazuju manju razinu natrija u krvi od uobičajene

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kad se

ugrijete (Raynaudov fenomen)

povećanje grudi u muškaraca

usporena ili narušena sposobnost reakcije

osjećaj vrućine

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

poremećaj njuha

gubitak kose

Vezano uz amlodipin:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

oticanje gležnjeva (edem)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja)

palpitacije (osjećaj lupanja srca), navale vrućine

bol u trbuhu, mučnina

poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava

slabost, umor

poremećaji vida, dvoslike

grčevi u mišićima

Druge zabilježene nuspojave navedene su u sljedećem popisu. Ako bilo koja od njih postane ozbiljna

ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o tome obavijestite

svoga liječnika ili ljekarnika.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

nevoljno drhtanje, poremećaj okusa, nesvjestica

osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

zvonjenje u ušima

niski krvni tlak

kihanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

kašalj

suha usta, povraćanje

ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena boje kože

poremećaj mokrenja, povećana potreba za noćnim mokrenjem, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca

bol, osjećaj opće slabosti

bol u zglobovima ili mišićima, bol u leĎima

smanjenje ili povećanje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

smetenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) što može dovesti

do neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja

povišenje šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost

oticanje desni

neuobičajeno nadimanje (gastritis)

poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojenje kože (žutica), povišenje razine

jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

povišena mišićna napetost

upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

poremećaj koji obuhvaća ukočenost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaj pokreta

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

drhtanje, kruto držanje, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sitnim koracima

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rameam

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rameam sadrži

Djelatne tvari su ramipril i amlodipin (u obliku amlodipinbesilata).

5 mg/5 mg tvrde kapsule: Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata).

5 mg/10 mg tvrde kapsule: Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina (u

obliku amlodipinbesilata).

10 mg/5 mg tvrde kapsule: Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina (u

obliku amlodipinbesilata).

10 mg/10 mg tvrde kapsule: Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg amlodipina (u

obliku amlodipinbesilata).

Drugi sastojci su hipromeloza 6cP, prethodno geliran kukuruzni škrob, mikrokristalična

celuloza, magnezijev stearat (E470b) u sadržaju kapsule.

Drugi sastojci u 5 mg/5 mg tvrdim kapsulama i 10 mg/5 mg tvrdim kapsulama su titanijev

dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid

(E172), želatina, crna tinta za ispis (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijev hidroksid

(E525), crni željezov oksid (E172)) u ovojnici kapule.

Drugi sastojci u 5 mg/10 mg tvrdim kapsulama su titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172), želatina, crna tinta za ispis (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijev

hidroksid (E525), crni željezov oksid (E172)) u ovojnici kapule.

Drugi sastojci u 10 mg/10 mg tvrdim kapsulama su titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172), želatina, bijela tinta za ispis (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijev

hidroksid (E525), titanijev dioksid (E171)) u ovojnici kapule.

Kako Rameam izgleda i sadržaj pakiranja

5 mg/5 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je narančasto smeĎe boje s otisnutom crnom

oznakom 0505. Kapica kapsule je narančasto smeĎe boje. Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli

prašak s mogućim kristalima. Veličina kapsule je broj 2.

5 mg/10 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je bijele do gotovo bijele boje s otisnutom sivom

do crnom oznakom 0510. Kapica kapsule je smećkasto crvene boje. Sadržaj kapsule je bijeli do

gotovo bijeli prašak s mogućim kristalima. Veličina kapsule je broj 0.

10 mg/5 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je bijele do gotovo bijele boje s otisnutom sivom

do crnom oznakom 1005. Kapica kapsule je narančasto smeĎe boje. Sadržaj kapsule je bijeli do

gotovo bijeli prašak s mogućim kristalima. Veličina kapsule je broj 0.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

10 mg/10 mg tvrde kapsule (kapsule): Tijelo kapsule je smećkasto crvene boje s otisnutom bijelom

oznakom 1010. Kapica kapsule je smećkasto crvene boje. Sadržaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli

prašak s mogućim kristalima. Veličina kapsule je broj 0.

Rameam je dostupan u kutijama koje sadrže:

30, 50, 60, 90 i 100 tvrdih kapsula u blisterima,

30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 tvrda kapsula u blisterima djeljivima na jedinične

doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Ime lijeka

Estonija, Njemačka, Finska,

Hrvatska, Slovenija

Rameam

Austrija

Ramipril/Amlodipin Krka

Belgija

Ramipril/Amlodipine Krka

Irska

Ramipril/amlodipine Krka

Češka Republika, Latvija, Poljska,

Slovačka

Ramladio

Italija

Ramipril e Amlodipina Krka

Portugal

Ramipril + amlodipina Krka

Rumunjska

Ramipril/amlodipină Krka

Bugarska

Рамеам

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

19 - 03 - 2018

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety