Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
raloksifen hidroklorid
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Osteoporoza, postmenopauzalna
Raloksifen je indiciran za liječenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je. Pri određivanju izbor raloksifen ili druge vrste terapije, uključujući i estrogena za određenu žene u postmenopauzi, treba uzeti u obzir simptome menopauze, utjecaj na maternice i tkiva dojke i kardiovaskularne rizike i koristi.
Revision: 10
odobren
2010-04-29
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RALOKSIFEN TEVA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE raloksifenklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Raloksifen Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Raloksifen Teva 3. Kako uzimati Raloksifen Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Raloksifen Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RALOKSIFEN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Raloksifen Teva primjenjuje se u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. U žena s postmenopauzalnom osteoporozom Raloksifen Teva smanjuje rizik od prijeloma kralježaka. Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka. Kako Raloksifen Teva djeluje Raloksifen Teva pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog hormona estrogena. Raloksifen Teva oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze. Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive - ova je bolest posebno česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u leđima, gubitak na visini i pogrbljenost. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RALOKSIFEN TEVA NEMOJTE UZIMATI RALOKSIFEN TEVA − Ako ste alergični na ral Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela do gotovo bijela, filmom obložena tableta ovalnog oblika s utisnutom oznakom „60“ na jednoj strani i „N“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Raloksifen indiciran u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. Pokazalo se da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka. Prilikom odluke o izboru raloksifena ili drugih terapija, uključujući i estrogene, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna tableta na dan. Zbog prirode bolesti raloksifen je namijenjen za dugotrajnu primjenu. Ženama koje hranom unose male količine kalcija i vitamina D općenito se savjetuje uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D. _Stariji: _ Prilagođavanje doze kod starijih nije potrebno. _Osobe s oštećenjem bubrega:_ Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3). Kod bolesnica s umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem raloksifen treba uzimati s oprezom. _Osobe s oštećenjem jetre:_ Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4). _ _ _Pedijatrijska populacija: _ Raloksifen ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi. Nema relevantne primjene Raloksifena u pedijatrijskoj populaciji. _ _ Način primjene 3 Za peroralnu primjenu. Tableta se može uzeti u bilo koje doba dana neovisno o obroku. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ne smiju uzimati žene u generativnoj Pročitajte cijeli dokument