Raloxifene Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Raloxifene Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Raloxifene Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Raloksifen je indiciran za liječenje i prevenciju osteoporoze kod žena u postmenopauzi. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je. ; Prilikom odluke o izboru raloksifen ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u estrogene, razmatranje treba dati simptome menopauze, učinke na maternice i dojke tkiva, i kardiovaskularne rizike i koristi.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001075
  • Datum autorizacije:
  • 29-04-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001075
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/805509/2014

EMEA/H/C/001075

EPAR, sažetak za javnost

Raloksifen Teva

raloksifen hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raloksifen Teva.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Raloksifen Teva.

Što je Raloksifen Teva?

Raloksifen Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar raloksifen hidroklorid. Raloksifen Teva dostupan je u

tabletama (60 mg).

Raloksifen Teva je "generički lijek". To znači da je Raloksifen Teva sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Evista. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Raloksifen Teva koristi?

Raloksifen Teva koristi se u liječenju i prevenciji osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena

u postmenopauzi. Utvrđeno je da Raloksifen Teva značajno smanjuje incidenciju frakture kralježaka

(prijeloma kralježaka), ali ne i kuka.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Raloksifen Teva koristi?

Preporučena doza lijeka Raloksifen Teva je jedna tableta na dan. Bolesnici također trebaju primati i

nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan. Raloksifen Teva namijenjen je

dugoročnoj primjeni.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Raloksifen Teva?

Osteoporoza se javlja kad ne stvara dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se

prirodno razgrađuje. Postupno kosti postanu tanke i krhke te je izglednije da će doći do prijeloma.

Osteoporoza je učestalija u žena u postmenopauzi, kada se razine ženskog hormona smanjuju:

estrogen usporava razgradnju kostiju i čini kosti podložnijima prijelomima.

Djelatna tvar lijeka Raloksifen Teva, raloksifen, selektivan je modulator receptora estrogena (SERM).

Raloksifen djeluje kao "agonist" receptora estrogena (tvari koja stimulira receptor estrogen) u

pojedinim tkivima tijela. Raloksifen ima isto djelovanje kao estrogen u kosti, no ne djeluje na dojke ni

na maternicu.

Kako je Raloksifen Teva ispitivan?

Budući da je Raloksifen Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja

za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Evista. Dva lijeka su bioekvivalenti pod

uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.

Koje su koristi i rizici lijeka Raloksifen Teva?

Budući da je Raloksifen Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

mu koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Raloksifen Teva odobren?

CHMP zaključio je kako na temelju zahtjeva EU-a lijek Raloksifen Teva posjeduje usporedivu kvalitetu,

te je bioekvivalentan s lijekom Evista. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike,

kao i kod lijeka Evista. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Raloksifen Teva.

Ostale informacije o Raloksifen Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Raloksifen Teva vrijedi na

prostoru Europske unije od 29. travnja 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Raloksifen Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija

o terapiji lijekom Raloksifen Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.

Raloksifen Teva

EMA/805509/2014

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete

raloksifenklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Raloksifen Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Raloksifen Teva

Kako uzimati Raloksifen Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Raloksifen Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Raloksifen Teva i za što se koristi

Raloksifen Teva primjenjuje se u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi. U žena s

postmenopauzalnom osteoporozom Raloksifen Teva smanjuje rizik od prijeloma kralježaka. Nije se

pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.

Kako Raloksifen Teva djeluje

Raloksifen Teva pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim

modulatorima estrogenskih receptora. Kada žena uđe u menopauzu, opada razina ženskog spolnog

hormona estrogena. Raloksifen Teva oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.

Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive - ova je bolest posebno

česta u žena nakon menopauze. Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje

češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u

leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Raloksifen Teva

Nemojte uzimati Raloksifen Teva

Ako ste alergični na raloksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Raloksifen Teva može naškoditi Vašem nerođenom

djetetu.

Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka (duboka venska tromboza, plućna

embolija ili tromboza vene retine).

Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili

kolestatsku žuticu).

Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice. U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi

pregleda.

Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s

primjenom lijeka Raloksifen Teva u žena s tom bolešću.

Ako imate teške probleme s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Roloksifen Teva:

Ako ste neko vrijeme nepokretni, na primjer, ako se koristite invalidskim kolicima, trebate biti

primljeni u bolnicu ili trebate ostati u krevetu radi oporavka nakon kirurškog zahvata ili

neočekivane bolesti.

Ako uzimate oralnu estrogensku terapiju.

Ako imate karcinom dojke, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom lijeka

Raloksifen Teva u žena s tom bolešću.

Ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da

imate visok rizik od takvog događaja.

Ako imate problema s jetrom, budući da ne postoji dovoljno iskustvo s primjenom lijeka u ljudi

s takvim problemima. Ako imate problema s jetrom, a liječnik Vam je ipak preporučio ovu

terapiju, tijekom liječenja trebate napraviti određene krvne pretrage.

Nije vjerojatno da će Raloksifen Teva uzrokovati krvarenje iz rodnice. Stoga se ne očekuje krvarenje

iz rodnice dok uzimate Raloksifen Teva. U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi pregleda.

Raloksifen Teva ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj

vrućine.

Raloksifen Teva snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg“) kolesterola. Uglavnom ne

mijenja razinu triglicerida ili HDL („dobrog“) kolesterola. Međutim, ako ste u prošlosti uzimali

estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati Raloksifen Teva.

Drugi lijekovi i Raloksifen Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za

razrjeđivanje krvi, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi doze tih lijekova.

Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje

razine masnoća.

Trudnoća i dojenje

Raloksifen Teva primjenjuje se isključivo u žena u postmenopauzi i ne smiju ga uzimati žene koje još

uvijek mogu zatrudnjeti. Raloksifen Teva može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.

Nemojte uzimati Raloksifen Teva ako dojite jer se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Raloksifen Teva nema ili ima zanemariv učinak na upravljanje vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Raloksifen Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nije važno u koje doba dana uzimate tabletu, međutim,

uzimanje tablete svakoga dana u isto vrijeme može Vam pomoći da ne zaboravite uzeti lijek. Lijek se

može uzimati s hranom ili bez nje.

Tablete se uzimaju kroz usta.

Tabletu progutajte cijelu. Ako želite, možete je uzeti s čašom vode.

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Raloksifen Teva. Liječnik Vam također može

preporučiti uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D.

Ako uzmete više

Raloksifen Teva nego što ste trebali

Recite svom liječniku ili ljekarniku. Ako uzmete više Raloksifena Teva nego što ste trebali mogu se

pojaviti grčevi u nogama i omaglica.

Ako ste zaboravili uzeti Raloksifen Teva

Uzmite tabletu čim se sjetite i potom nastavite kao prije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Raloksifen Teva

Trebali biste prvo razgovarati sa svojim liječnikom.

Važno je da nastavite uzimati Raloksifen Teva onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek.

Raloksifen Teva Vam može liječiti ili spriječiti osteoporozu samo ako nastavite uzimati tablete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obatite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava primijećenih s primjenom lijeka Raloksifen Teva su blage.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

navale vrućine (vazodilatacija).

sindrom gripe.

probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca

povišen krvni tlak

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja uključujući migrenu

grčevi u nogama.

otečene ruku, stopala i noge (periferni edem).

žučni kamenci.

osip

blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza).

povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija).

povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine).

koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena).

krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti

uslijed moždanog udara)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi

U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja lijekom

Raloksifen Teva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Raloksifen Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili foliji iza “Rok

valjanosti”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Raloksifen Teva sadrži

Djelatna tvar je raloksifenklorid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida

što odgovara 56 mg raloksifena.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: prethodno geliran škrob (kukuruzni), magnezijev stearat, povidon (K30),

koloidni, bezvodni silicijev dioksid i mikrokristalična celuloza, silicirana

Ovojnica tablete: polidekstroza (E1200), titanijev dioksid (E171), hipromeloza (E464) i

makrogol 4000

Kako Raloksifen Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalnog oblika s utisnutom oznakom „60” na

jednoj strani i „N” na drugoj strani.

Raloksifen Teva 60 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28 i 84 filmom obložene tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francuska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 3217

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351214235910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: ++353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67

323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety