Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Raloxifenhydrochlorid
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Osteoporose, postmenopausal
Raloxifen ist indiziert zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen. Bei der Bestimmung der Wahl von Raloxifen oder anderen Therapien, einschließlich der östrogene, die für eine einzelne Frau nach der Menopause, sollte erwogen werden, klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus-und Brustgewebe und Herz-Kreislauf-Risiken und Vorteile.
Revision: 10
Autorisiert
2010-04-29
21 B. PACKUNGSBEILAGE 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RALOXIFEN TEVA 60 MG FILMTABLETTEN Raloxifenhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Raloxifen Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva beachten? 3. Wie ist Raloxifen Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RALOXIFEN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. Raloxifen Teva senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen. Wie Raloxifen Teva wirkt Raloxifen Teva gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Raloxifen Teva ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach. Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden – diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause au Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen als freie Base. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten, mit Prägung der Nummer „60“ auf der einen Seite und „N“ auf der anderen Seite der Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Raloxifen ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen. Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Raloxifen und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Raloxifen für eine Langzeitbehandlung vorgesehen. Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten. _Ältere Patientinnen _ Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig. _Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion, ist Raloxifen mit Vorsicht anzuwenden. _Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion _ Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). _Kinder und Jugendli Pročitajte cijeli dokument