Ralago 1 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
14-07-2021
Aktivni sastojci:
razagilin hemitartarat
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N04BD02
INN (International ime):
razagilin hemitartarat
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilin hemitartarata)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-08] Urbroj: 381-12-01/154-20-04
Datum autorizacije:
2020-11-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RALAGO 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ralago i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ralago
3.
Kako uzimati Ralago
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ralago
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RALAGO I ZA ŠTO SE KORISTI
Ralago sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje
Parkinsonove bolesti u odraslih.
Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek
koji se primjenjuje za liječenje
Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Ralago
pomaže u povećavanju i
održavanju razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RALAGO
NEMOJTE UZIMATI RALAGO
-
ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Ralago:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili za
bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne
preparate bez recepta, primjerice
gospinu travu.
-
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom
Ralago i početka liječenja MAO
inhibitorima ili petidinom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ralago 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilin
hemitartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete, promjera
7 mm, kosih rubova, s mogućim
vidljivim tamnijim mrljama.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ralago je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove
bolesti (PB) kao monoterapija (bez
levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s
fluktuacijama prilikom isteka doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Ralago)
jednom dnevno koja se uzima s
levodopom ili bez nje.
_Stariji _
Nije potrebna promjena doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije
jetre nužno je izbjegavati. Pri
početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre nužan je oprez. U
slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja
funkcije jetre, razagilin je
potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Ralago u djece i adolescenata nisu
ustanovljene. Nema relevantne
primjene lijeka Ralago u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju
Parkinsonove bolesti.
H A L M E D
14 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Ralago se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući lijekove bez recepta
i prirodne prepa
Pročitajte cijeli dokument
