Ralago 1 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ralago 1 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilin hemitartarata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ralago 1 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-418240973-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-418240973
  • Datum autorizacije:
  • 20-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ralago 1 mg tablete

razagilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ralago i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ralago

Kako uzimati Ralago

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ralago

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ralago i za što se koristi

Ralago sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.

Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje

Parkinsonove bolesti).

Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je

kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Ralago pomaže u povećavanju i

održavanju razina dopamina u mozgu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ralago

Nemojte uzimati Ralago:

ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate teške probleme s jetrom.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Ralago:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za

bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta, primjerice

gospinu travu.

petidin (snažan lijek protiv boli).

Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom Ralago i početka liječenja MAO

inhibitorima ili petidinom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ralago:

ako imate bilo kakve probleme s jetrom

morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno

ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem odreĎenih

aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge. Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa. Kod

H A L M E D

01 - 03 - 2018

O D O B R E N O

bolesnika koji uzimaju Ralago i/ili druge lijekove koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti bila

su opažena ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, ovisnost o kockanju, prekomjerno

trošenje, impulzivno ponašanje i nenormalno visok seksualni nagon ili povećanje misli i osjećanja

povezanih sa seksualnošću. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje

(vidjeti dio 4.).

Ralago može uzrokovati omamljenost i može učiniti da iznenada zaspite tijekom dnevnih aktivnosti,

posebice ako uzimate dopaminergičke lijekove (primjenjuju se za liječenje Parkinsonove bolesti). Za

više informacija proučite dio o upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka Ralago u djece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje primjena

lijeka Ralago u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ralago

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

odreĎene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, selektivne inhibitore

ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, tricikličke ili tetracikličke antidepresive)

antibiotik ciprofloksacin koji se primjenjuje protiv infekcija

dekstrometorfan koji se primjenjuje protiv kašlja

simpatomimetike poput onih sadržanih u kapima za oči, nazalnim i oralnim dekongestivima i

lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin.

Istodobnu primjenu lijeka Ralago s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin potrebno je

izbjegavati.

Ako započinjete liječenje lijekom Ralago, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja

fluoksetinom.

Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon

prekida liječenja lijekom Ralago.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako pušite ili namjeravate prestati pušiti. Pušenje može

smanjiti količinu lijeka Ralago u krvi.

Ralago s hranom, pićem i alkoholom

Ralago se može uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka Ralago ako ste trudni, jer nije poznato kako Ralago utječe na

trudnoću i neroĎeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova bolest

sama po sebi, kao i liječenje lijekom Ralago, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

rada sa strojevima. Ralago Vam može izazvati omaglicu ili omamljenost; takoĎer može uzrokovati

epizode iznenadnog nastupa sna.

To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako

uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate Ralago. Ako ste osjetili izrazitu

pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka Ralago, nemojte

upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2.).

H A L M E D

01 - 03 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Ralago

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Ralago je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno. Ralago se može

uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Ralago nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše Ralago tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ponesite sa sobom kutiju/blister lijeka Ralago da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.

Simptomi zabilježeni nakon predoziranja lijekom Ralago uključivali su blago euforično raspoloženje

(blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.).

Ako ste zaboravili uzeti Ralago

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu kako

je uobičajeno, kada je vrijeme da je uzmete.

Ako prestanete uzimati Ralago

Nemojte prestati uzimati Ralago prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma. Možda ćete

trebati hitni liječnički savjet ili liječenje:

ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli, ovisnosti o kockanju,

prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno ponašanje ili abnormalno jaki seksualni

nagon ili učestale misli o seksu (poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte dio 2.).

ako vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije).

bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja (serotoninski

sindrom).

ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože

(koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2.).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nevoljni pokreti (diskinezija)

glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

alergija

vrućica

gripa (influenca)

opće loše osjećanje (malaksalost)

bol u vratu

bol u prsnom košu (angina pektoris)

H A L M E D

01 - 03 - 2018

O D O B R E N O

nizak krvni tlak pri ustajanju u stojeći položaj sa simptomima kao što su omaglica/ošamućenost

(ortostatska hipotenzija)

smanjen apetit

zatvor

suha usta

mučnina i povraćanje

vjetrovi

abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija)

bol u zglobovima (artralgija)

mišićno-koštana bol

upala zglobova (artritis)

utrnulost i slabost mišića ruke (sindrom karpalnog tunela)

smanjenje tjelesne težine

abnormalni snovi

poteškoće u mišićnoj koordinaciji (poremećaj ravnoteže)

depresija

omaglica (vrtoglavica)

produljene mišićne kontrakcije (distonija)

curenje nosa (rinitis)

nadražaj kože (dermatitis)

osip

crvenilo očiju (konjunktivitis)

hitan nagon za mokrenjem

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

moždani udar (cerebrovaskularni dogaĎaj)

srčani udar (infarkt miokarda)

osip s mjehurićima (vezikulobulozni osip)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

povišeni krvni tlak

prekomjerna omamljenost

iznenadni nastup sna

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ralago

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

01 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ralago sadrži

Djelatna tvar je razagilin. Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilin hemitartarata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno geliran

kukuruzni škrob (tip 1500), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), talk (E553b) i stearatna

kiselina.

Kako Ralago izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne, promjera 7 mm, kosih rubova, s

mogućim vidljivim tamnijim mrljama.

Ralago je dostupan u kutijama sa po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska

Ралаго

Češka Republika, Estonija, Grčka, Hrvatska, Latvija, Litva,

MaĎarska, Poljska, Rumunjska, Slovačka, Slovenija

Ralago

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

01 - 03 - 2018

O D O B R E N O