Rabitec
Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-01-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-04-2020
Aktivni sastojci:
prigušeno virusni cjepivo protiv bjesnoće u želuci, soj SPBN GASGAS
Dostupno od:
CEVA Santé Animale
ATC koda:
QI07BD
INN (International ime):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapijska grupa:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Područje terapije:
Imunomodulatori za pasa, živa virusna cjepiva
Terapijske indikacije:
Za aktivnu imunizaciju lisica i rakunovaca protiv bjesnoće kako bi se spriječila infekcija i smrtnost.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
odobren
Datum autorizacije:
2017-12-01
Uputa o lijeku
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP
RABITEC PERORALNA SUSPENZIJA ZA LISICE I KUNOPSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Njemačka
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Rabitec peroralna suspenzija za lisice i kunopse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
1 doza (1.7 ml) uklopljena u mamac sadrži:
DJELATNA TVAR:
Atenuirani, živi virus bjesnoće, soj SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(*Focus Forming Units - jedinice koje tvore fokus)
Suspenzija je žute boje u zamrznutom stanju te crvenkaste boje u
tekućem stanju. Mamci su
pravokutnog oblika, smećkaste boje i imaju intenzivan miris.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa protiv bjesnoće, za
sprječavanje infekcije i mortaliteta.
Trajanje imunosti: najmanje 12 mjeseci.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
16
6.
NUSPOJAVE
Nije poznato.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Lisice, kunopsi
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Kroz usta.
Unos jednog mamca dovoljan je da se osigura aktivna imunizacija radi
sprječavanja infekcije virusom
bjesnoće. Mamci se distribuiraju kopnenim ili zračnim putem unutar
kampanja cijepljenja protiv
bjesnoće.
Područje cijepljenja mora biti što je veće moguće (po mogućnosti
veće od 5 000 km
2
). Kampanje
cijepljenja u područjima slobodnim od bjesnoće treba osmisliti tako
da područje pokriva pojas od
50 km ispred fronte bjesnoće. Brzina distribucij
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
1
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Rabitec peroralna suspenzija za lisice i kunopse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (1.7 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Cjepivo s atenuiranim, živim virusom bjesnoće, soj SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(*Focus Forming Units – jedinice koje tvore fokus)
ADJUVANSI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna suspenzija.
Suspenzija je žute boje u zamrznutom stanju te crvenkaste boje u
tekućem stanju. Mamci su
pravokutnog oblika, smećkaste boje i imaju intenzivan miris.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Lisice, kunopsi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa protiv bjesnoće, za
sprječavanje infekcije i mortaliteta.
Trajanje imunosti: najmanje 12 mjeseci.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Mamci cjepiva nisu namijenjeni za cijepljenje domaćih životinja.
Probavni znakovi (moguće zbog neprobavljivog materijala blistera)
zabilježeni su u pasa nakon
slučajnog gutanja mamca.
2
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama:
Pažljivo rukujte mamcima. Preporučuje se nositi jednokratne gumene
rukavice pri rukovanju i
distribuiranju mamaca. U slučaju kontakta s tekućinom cjepiva, odmah
je uklonite temeljitim
ispiranjem vodom i sapunom. Odmah potražiti pomoć liječnika i
pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Predložene mjere prve pomoći, odmah nakon izravnog izlaganja ljudi
tekućini cjepiva trebaju slijediti
preporuke Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kako je opisano u
dokumentu “WHO Guide for
Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans”
("Smjernice SZO za preekspozicijsku i
postekspozicijsku profilaksu protiv bjesnoće u ljudi").
S obzirom da je ovo c
Pročitajte cijeli dokument
