Rabitec

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rabitec
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rabitec
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Crvene lisice (Vulpes vulpes), Rakunski psi (Nyctereutes procyonoides)
  • Područje terapije:
  • Imunološke za kanide, živopisna virusna cjepiva
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju lisica i rakunovaca protiv bjesnoće kako bi se spriječila infekcija i smrtnost.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004387
  • Datum autorizacije:
  • 01-12-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004387
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/654025/2017

EMEA/V/C/004387

EPAR, sažetak za javnost

Rabitec

cjepivo protiv virusa bjesnoće (živo)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Rabitec. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Rabitec.

Što je Rabitec i za što se koristi?

Rabitec je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu divljih lisica i kunopasa od bjesnoće. Bjesnoća

je virusna bolest opasna po život koja uzrokuje upalu mozga. Predstavlja rizik za ljude jer se može

prenijeti ugrizom ili slinom zaražene životinje. VMP Rabitec sadržava živi, modificirani virus bjesnoće

koji je oslabljen tako da ne uzrokuje bolest.

Kako se Rabitec koristi?

VMP Rabitec dostupan je kao tekućina (suspenzija) sadržana u peletu mamca za žvakanje s mirisom

ribe. Izdaje se samo na veterinarski recept.

Mamci se distribuiraju kopnom ili zrakom, a područje cijepljenja mora biti veće od 5 000 km

. Broj

mamaca koji se distribuiraju ovisi o gustoći populacije lisica i kunopasa te o prirodi područja

cijepljenja. Kampanje cijepljenja obično se provode dvaput godišnje, u proljeće i jesen, tijekom više

uzastopnih godina, do najmanje dvije godine nakon zadnjeg potvrđenog slučaja bjesnoće u tom

području. Kako bi se zaštitila područja u kojima nema bjesnoće, cijepljenje se također može provoditi

na granicama tih područja (pojasevi cijepljenja) ili u obliku točaka cijepljenja. Zaštita traje najmanje

šest mjeseci nakon cijepljenja.

Kako djeluje Rabitec?

Rabitec je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od

bolesti. Rabitec sadržava oslabljen virus bjesnoće koji ne uzrokuje bolest. Nakon što lisica ili kunopas

prožvače mamac i cjepivo se otpusti u usta životinje, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano

Rabitec

EMA/654025/2017

Page 2/2

tijelo” i stvara obrambeni mehanizam protiv njega. Ako životinje u budućnosti budu izložene virusu

bjesnoće, imunosni sustav moći će brže reagirati, što pomaže u zaštiti od bolesti.

Koje su koristi od VMP-a Rabitec utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja pokazala su da, nakon što pojedu mamac, otprilike 90 % lisica i kunopasa

stvara protutijela na virus bjesnoće unutar 15 dana. Zaštita od virusa traje najmanje šest mjeseci.

Koji su rizici povezani s VMP-om Rabitec?

Nema poznatih nuspojava. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Rabitec nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati veterinari i osobe koje rukuju

VMP-om ili dolaze u kontakt s njim.

Budući da je cjepivo pripremljeno sa živim, modificiranim virusom, potrebno je poduzeti odgovarajuće

mjere kako bi se spriječila kontaminacija, kao što je nošenje zaštitne odjeće i gumenih rukavica za

jednokratnu uporabu. Mamcima treba pažljivo rukovati. Ako tekućina s cjepivom dođe u doticaj s

kožom ili očima, zahvaćeno područje treba odmah isprati vodom. Potrebno je odmah potražiti liječnički

savjet te pokazati uputu o proizvodu ili naljepnicu, a liječnik treba postupati sukladno preporukama

Svjetske zdravstvene organizacije za izloženost virusu bjesnoće.

Zašto je VMP Rabitec odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Rabitec

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Rabitec

Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Rabitec na snazi u

Europskoj uniji od 01/12/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Rabitec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Rabitec pročitajte u uputi o VMP-u.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Rabitec peroralna suspenzija za lisice i kunopse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Rabitec peroralna suspenzija za lisice i kunopse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

1 doza (1.7 ml) uklopljena u mamac sadrži:

Djelatna tvar:

Atenuirani, živi virus bjesnoće, soj SPBN GASGAS:

FFU* - 10

FFU*

(*Focus Forming Units - jedinice koje tvore fokus)

Suspenzija je žute boje u zamrznutom stanju te crvenkaste boje u tekućem stanju. Mamci su

pravokutnog oblika, smećkaste boje i imaju intenzivan miris.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa protiv bjesnoće, za sprječavanje infekcije i mortaliteta.

Trajanje imunosti: najmanje 6 mjeseci.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nije poznato.

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Lisice, kunopsi

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Kroz usta.

Unos jednog mamca dovoljan je da se osigura aktivna imunizacija radi sprječavanja infekcije virusom

bjesnoće. Mamci se distribuiraju kopnenim ili zračnim putem unutar kampanja cijepljenja protiv

bjesnoće.

Područje cijepljenja mora biti što je veće moguće (po mogućnosti veće od 5 000 km

). Kampanje

cijepljenja u područjima slobodnim od bjesnoće treba osmisliti tako da područje pokriva pojas od

50 km ispred fronte bjesnoće. Brzina distribucije ovisi o topografiji, o gustoći populacije ciljnih vrsta

te o epizootiološkoj situaciji. Stoga se slijede preporuke/zahtjevi nadležnih tijela po službenoj dužnosti

u vezi s brzinom distribucije, područjem cijepljenja, metodom distribucije/podjele mamaca i drugi

lokalni/područni uvjeti kako to nadležno tijelo navodi. Veća gustoća distribucije preporučuje se u

područjima s vrlo visokom gustoćom populacije lisica/kunopasa. Distribucija mamaca zrakom

prikladnim letjelicama (kao što su zrakoplov, helikopter, dronovi ili slično) preporučuje se kod

otvorenih ili rijetko naseljenih područja, a ručna distribucija u područjima s gustom ljudskom

populacijom.

Distribucija mamaca zrakom ne preporučuje se u blizini vode (jezera, rijeka, vodenih rezervoara) niti u

blizini gusto naseljenih područja. Cijepljenje po mogućnosti treba provesti dva puta godišnje

(primjerice u proljeće i u jesen), tijekom nekoliko uzastopnih godina, tijekom najmanje dvije godine

nakon posljednjeg potvrđenog slučaja bjesnoće u regiji, međutim ne treba pokušavati s cijepljenjem

kada se očekuje da će temperature doseći 25 °C ili više te nikada tijekom ljetne sezone. Kako biste

zaštitili regije u kojima nema bjesnoće, distribucija mamaca može se provesti kreiranjem pojasa

cijepljenja ili u obliku točaka cijepljenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Mamce treba distribuirati neposredno nakon otapanja.

Ne treba pokušavati s cijepljenjem kada se očekuje da će temperature doseći 25 °C ili više te nikada

tijekom ljetne sezone.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNI UVJETI ČUVANJA

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti zamrznuto, ispod -15 °C.

Ne zamrzavati ponovno.

Otopljeno cjepivo može se čuvati tijekom 7 dana na temperaturi od 2 °C – 8 °C prije primjene;

međutim mamce kod kojih je prekinut hladni lanac jer nisu bili pohranjeni u hladnjaku, treba uništiti.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i

kutiji poslije EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Mamci s cjepivom nisu prikladni za cijepljenje domaćih životinja.

Probavni znakovi (moguće zbog neprobavljivog materijala blistera) zabilježeni su u pasa nakon

slučajnog gutanja mamca.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Pažljivo rukujte mamcima. Preporučuje se nositi jednokratne gumene rukavice pri rukovanju i

distribuiranju mamaca. U slučaju kontakta s tekućinom cjepiva, odmah je uklonite temeljitim

ispiranjem vodom i sapunom. Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Predložene mjere prve pomoći, odmah nakon izravnog izlaganja ljudi tekućini cjepiva trebaju slijediti

preporuke Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kako je opisano u dokumentu “WHO Guide for

Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” ("Smjernice SZO za preekspozicijsku i

postekspozicijsku profilaksu protiv bjesnoće u ljudi").

S obzirom da je ovo cjepivo pripremljeno sa živim, atenuiranim mikroorganizmima, potrebno je

poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se spriječila kontaminacija rukovatelja i drugih osoba koji

surađuju u procesu cijepljenja.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nije poznato.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Primjena cjepiva u dozi 10 puta većoj od preporučene nije izazvala štetne učinke.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni od tog

veterinarsko-medicinskog proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima. Te mjere

pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

{DD/MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Tekuće cjepivo sadržano u polimernim/aluminijskim blisterima koji su uklopljeni u matricu mamca

koja privlači ciljne vrste.

Navlake od plastične folije ili vrećice u kartonskim kutijama s:

1 x 800 jedinica

4 x 200 jedinica

40 x 20 jedinica

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety